• -Hilfsstoffe: Mannitolum, Aqua ad iniectabilia.
• +Hilfsstoffe: Mannitolum, Aqua ad iniectabilia
• -Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Injektions-/ Infusionslösung zu 50 mg/2 ml.
• +Durchstechflaschen mit Konzentrat zur Herstellung einer Injektions- /Infusionslösungzu 50 mg/2 ml.
• -Schwere Knochenmarksuppression, insbesondere Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie, wurde bei mit Fludarabinphosphat behandelten Patienten berichtet (Nadir der Granulozyten nach durchschnittlich 13 Tagen, Streubreite: 3–25 Tage, Nadir der Thrombozyten nach durchschnittlich 16 Tagen, Streubreite: 2–32 Tage).
• +Schwere Knochenmarksuppression, insbesondere Anämie, Thrombozytopenie und Neutropenie, wurde bei mit Fludarabinphosphat behandelten Patienten berichtet (Nadir der Granulozyten nach durchschnittlich 13 Tagen, Streubreite: 3 – 25 Tage, Nadir der Thrombozyten nach durchschnittlich 16 Tagen, Streubreite: 2 – 32 Tage).
• -Es wurde in mehreren Fällen über Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Panzyotpenie (teilweise mit tödlichem Verlauf) berichtet. Diese Episoden traten sowohl bei vorbehandelten als auch bei unvorbehandelten Patienten auf.
• +Es wurde in mehreren Fällen über Anämie, Leukopenie, Thrombozytopenie oder Panzytopenie (teilweise mit tödlichem Verlauf) berichtet. Diese Episoden traten sowohl bei vorbehandelten als auch bei nicht vorbehandelten Patienten auf.
• -Während der Therapie mit Fludarabinphosphat sollten daher engmaschige Kontrollen auf Zeichen einer autoimmunhämolytischen Anämie (Abfall des Hämoglobin in Verbindung mit einer Hämolyse und einem positiven Coombs-Test) erfolgen.
• +Während der Therapie mit Fludarabinphosphat sollten daher engmaschige Kontrollen auf Zeichen einer autoimmunhämolytischen Anämie (Abfall des Hämoglobins in Verbindung mit einer Hämolyse und einem positiven Coombs-Test) erfolgen.
• -Frauen im gebärfähigen Alter oder zeugungsfähige Männer müssen während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie kontrazeptive Massnahmen anwenden.
• +Frauen im gebärfähigen Alter oder zeugungsfähige Männer müssen während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie kontrazeptive Massnahmen anwenden
• -Frauen im gebärfähigen Alter oder zeugungsfähige Männer müssen während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie kontrazeptive Massnahmen anwenden.
• +Frauen im gebährfähigen Alter oder zeugungsfähige Männer müssen während und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Therapie kontrazeptive Massnahmen anwenden.
• -Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Fludarabinphosphat bei gestillten Säuglingen, ist Fludarabin Accord während der Stillzeit kontraindiziert.
• +Aufgrund der Möglichkeit schwerwiegender Nebenwirkungen von Fludarabinphosphat bei gestillten Säuglingen, ist Fludarabin Accord während der Stillzeit kontraindiziert.
• -Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Myelosuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie), Infektionen (einschliesslich Pneumonie), Husten, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Müdigkeit und Schwächegefühl. Weitere häufige Nebenwirkungen sind Stomatitis, Unwohlsein, Ödeme, Schüttelfrost, periphere Neuropathie, Sehstörungen, Anorexie, Mukositis und Hautausschlag. Schwere opportunistische Infektionen traten während der Therapie mit Fludarabinphosphat auf. Es wurde über Todesfälle als Folge schwerer Nebenwirkungen berichtet.
• +Zu den häufigsten Nebenwirkungen gehören Myelosuppression (Neutropenie, Thrombozytopenie und Anämie), Infektionen (einschliesslich Pneumonie), Husten, Fieber, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Müdigkeit und Schwächegefühl. Weitere häufige Nebenwirkungen sind Stomatitis, Unwohlsein, Oedeme, Schüttelfrost, periphere Neuropathie, Sehstörungen, Anorexie, Mukositis und Hautausschlag. Schwere opportunistische Infektionen traten während der Therapie mit Fludarabinphosphat auf. Es wurde über Todesfälle als Folge schwerer Nebenwirkungen berichtet.
• -Selten: Hautkrebs, Lymphoproliferative Erkrankung (EBV-assoziiert), myelodysplastisches Syndrom (im Zusammenhang mit vorausgehender, begleitender oder nachfolgender Therapie mit Alkylanzien oder Bestrahlung).
• +Selten: Hautkrebs, Lymphoproliferative Erkrankung (EBV-assoziiert), myelodysplastisches Syndrom (im Zusammenhang mit vorausgehender, begleitender oder nachfolgender Therapie mit Alkylanzien oder Bestrahlung).
• -Nach einmaliger Infusion der Dosis von 25 mg 2F-Ara-AMP pro Quadratmeter Körperoberfläche an Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie über 30 Minuten wurden mittlere Höchstkonzentrationen im Plasma von 3,5 – 3,7 µM am Ende der Infusion gemessen. Die entsprechenden maximalen 2F-Ara-A-Plasmaskonzentrationen am Ende der letzten Infusion bei einer fünftägigen Behandlung zeigten mit 4,4 – 4,8 µM eine mässige Kumulation. Während einer fünftägigen Behandlungsperiode stiegen die Plasmaspiegelminima von 2F-Ara-A im Plasma ca. um den Faktor 2 an. Eine Kumulation von 2F-Ara-A über mehrere Behandlungszyklen kann ausgeschlossen werden.
• +Nach einmaliger Infusion der Dosis von 25 mg 2F-Ara-AMP pro Quadratmeter Körperoberfläche an Patienten mit chronisch-lymphatischer Leukämie über 30 Minuten wurden mittlere Höchstkonzentrationen im Plasma von 3.5 – 3.7 µM am Ende der Infusion gemessen. Die entsprechenden maximalen 2F-Ara-A-Plasmaskonzentrationen am Ende der letzten Infusion bei einer fünftägigen Behandlung zeigten mit 4.4 – 4.8 µM eine mässige Kumulation. Während einer fünftägigen Behandlungsperiode stiegen die Plasmaspiegelminima von 2F-Ara-A im Plasma ca. um den Faktor 2 an. Eine Kumulation von 2F-Ara-A über mehrere Behandlungszyklen kann ausgeschlossen werden.
• -Aus den Ergebnissen der tierexperimentellen Embryotoxizitätsstudien lässt sich ein teratogenes Potential von Fludarabinphosphat ableiten, welches sich in Skelett-Fehlbildungen, fötalem Gewichtsverlust und Abort der Implantation manifestiert.
• +Aus den Ergebnissen der tierexperimentellen Embryotoxizitätsstudien lässt sich ein teratogenes Potential von Fludarabinphosphat ableiten, welches sich in Skelett-Fehlbildungen, fetalem Gewichtsverlust und Abort der Implantation manifestiert.
• -Die mit NaCl 0.9 % oder Glukose 5 % verdünnte Lösung (0.3 - 6.0 mg/ml, siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 3 Tage bei 25°C und bei 2 – 8°C physikalisch und chemisch stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8°C) aufbewahrt werden.
• +Die mit NaCl 0.9 % oder Glukose 5 % verdünnte Lösung (0.3 - 6.0 mg/ml, siehe unten, «Hinweise für die Handhabung») ist 3 Tage bei 25°C und bei 2 – 8 °C physikalisch und chemisch stabil. Die Lösung enthält kein Konservierungsmittel und sollte deshalb aus mikrobiologischer Sicht sofort nach Zubereitung verwendet werden; falls erforderlich kann sie maximal 24 Stunden im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahrt werden.
• -Im Kühlschrank (2–8 °C) aufbewahren, nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +Im Kühlschrank (2 – 8 °C) aufbewahren, nicht einfrieren. Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• -Für die Infusion wird die erforderliche Menge des Konzentrates mit 100 oder 125 ml NaCl 0.9 % oder Glukose 5 % verdünnt.
• +Für die Infusion wird die erforderliche Menge des Konzentrates mit 100 oder 125 ml NaCl 0.9 % oder Glukose 5 % verdünnt.
• -66750 (Swissmedic).
• +66750(Swissmedic).
• -Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen.
• +Accord Healthcare AG, 4103 Bottmingen
• -Oktober 2014.
• +Mai 2013