• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Parenterale Lösung zu 2 mg/mL.
• -Die Sicherheit von Ondansetron während der Schwangerschaft ist beim Menschen nicht belegt.
• -Im Tierversuch ergaben sich keine Hinweise für eine direkt oder indirekt schädigende Wirkung auf die Entwicklung des Embryos resp. Fötus, den allgemeinen Verlauf der Schwangerschaft und die peri- oder postnatale Entwicklung. Da die Ergebnisse aus Tierstudien nicht immer auf den Menschen übertragbar sind, ist die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft nicht empfohlen.
• +Schwangerschaft
• +Risikozusammenfassung
• +In humanepidemiologischen Studien wurde bei neugeborenen Kindern von Frauen, denen während des ersten Trimenons der Schwangerschaft Ondansetron verabreicht worden war, eine Zunahme von Lippen-Kiefer-Gaumenspalten beobachtet. Im Hinblick auf Herzfehlbildungen haben die epidemiologischen Studien widersprüchliche Ergebnisse gezeigt (siehe nachstehend «Humandaten»).
• +Reproduktionsstudien mit Ratten und Kaninchen zeigten keine Hinweise auf direkte oder indirekte gesundheitsschädliche Wirkung in Bezug auf eine Reproduktionstoxizität (siehe «Präklinische Daten»).
• +Die Anwendung von Ondansetron während der Schwangerschaft wird nicht empfohlen.
• +Humandaten
• +In drei epidemiologischen Studien in den USA wurde das Risiko für spezifische angeborene Fehlbildungen einschliesslich Lippen-Kiefer-Gaumenspalten und Herzfehlbildungen bei Kindern von Müttern untersucht, die im ersten Trimenon der Schwangerschaft mit Ondansetron behandelt worden waren.
• +Eine Kohortenstudie mit 88'467 Schwangeren, die mit Ondansetron behandelt worden waren, ergab ein erhöhtes Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten (3 zusätzliche Fälle pro 10'000 behandelte Frauen, adjustiertes relatives Risiko (RR) 1,24 (95-%-KI 1,03-1,48)) ohne offensichtlichen Anstieg des Risikos für Herzfehlbildungen. In einer separat publizierten Subgruppenanalyse mit 23'877 Schwangeren war die Anwendung von intravenösem Ondansetron weder mit einem erhöhten Risiko für Lippen-Kiefer-Gaumenspalten noch für Herzfehlbildungen verbunden.
• +In einer Fall-Kontroll-Studie unter Verwendung von populationsbasierten Registern zu Geburtsfehlern mit 23'200 Fällen aus zwei Datensätzen wurde in einem Datensatz ein erhöhtes Risiko für eine Gaumenspalte und in dem anderen Datensatz kein erhöhtes Risiko gefunden. Ein erhöhtes Risiko für Herzfehlbildungen wurde in dieser Studie nicht festgestellt.
• +In der zweiten Kohortenstudie mit 3'733 Schwangeren war die Anwendung von Ondansetron mit einem erhöhten Risiko für einen Ventrikelseptumdefekt verbunden (adjustiertes RR 1,7 (95-%-KI 1,0-2,9)). Es wurde jedoch keine statistisch signifikante Erhöhung des Risikos für Herzfehlbildungen festgestellt.
• -Im Tierversuch wurde Ondansetron in der Muttermilch nachgewiesen. Stillende Mütter sollten deshalb nicht mit Ondansetron Accord behandelt werden oder sollten abstillen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Ondansetron in die Muttermilch übergeht. Es gibt keine Daten über die Auswirkungen von Ondansetron auf das gestillte Kind oder die Auswirkungen von Ondansetron auf die Milchproduktion. Im Tierversuch wurde aber Ondansetron in der Muttermilch nachgewiesen. Stillende Mütter sollten deshalb nicht mit Ondansetron behandelt werden oder sollten abstillen.
• +Empfängnisverhütung
• +Bei Frauen im gebärfähigen Alter sollte vor Beginn der Behandlung mit Ondansetron getestet werden, ob eine Schwangerschaft vorliegt.
• +Frauen im gebärfähigen Alter sollten darauf hingewiesen werden, dass Ondansetron möglicherweise dem sich entwickelnden Fötus schadet. Sexuell aktiven Frauen im gebärfähigen Alter wird empfohlen, während der Behandlung mit Ondansetron und bis zwei Tage nach Behandlungsende eine zuverlässige Verhütungsmethode (Methoden, die zu einer Schwangerschaftsrate von unter 1% führen) zu verwenden.
• +Fertilität
• +Ondansetron hat keine Auswirkungen auf die Fertilität.
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Gelegentlich: Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidale Reaktionen wie okulogyre Krisen/Dystonie und Dyskinesien ohne Hinweise auf permanente klinische Dauerfolgen, Krampfanfälle).
• +Gelegentlich: Bewegungsstörungen (einschliesslich extrapyramidaler Reaktionen wie okulogyre Krisen/Dystonie und Dyskinesien ohne Hinweise auf permanente klinische Dauerfolgen, Krampfanfälle).
• -Augenleiden
• +Augenerkrankungen
• -Funktionsstörungen des Herzens
• +Herzerkrankungen
• -Funktionsstörungen der Gefässe
• +Gefässerkrankungen
• -Atmungsorgane
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltraktes
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Krankheiten der Haut und des Unterhautgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Allgemeine Störungen und Reaktionen an der Applikationsstelle
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Der Plasma-Prolaktin-Spiegel wird durch Ondansetron nicht beeinflusst.
• +Pharmakodynamik
• +Der Plasma-Prolaktin-Spiegel wird durch Ondansetron nicht beeinflusst.
• +Klinische Wirksamkeit
• +Siehe «Pharmakokinetik»
• +In embryonal-fötalen Entwicklungsstudien mit Ratten und Kaninchen erhielten trächtige Tiere während der Organogenese eine orale Dosis von Ondansetron von bis zu 15 mg/kg/Tag bzw. 30 mg/kg/Tag. Mit Ausnahme einer leichten Abnahme der Körpergewichtszunahme bei den Muttertieren, gab es bei Kaninchen keine signifikanten Auswirkungen von Ondansetron auf die Muttertiere oder die Entwicklung der Nachkommen: Bei Dosierungen von 15 mg/kg/Tag bei Ratten und 30 mg/kg/Tag bei Kaninchen betrug die maternale Dosis etwa das 6- bzw. 24-fache der maximal empfohlenen oralen Dosis für den Menschen von 24 mg/Tag bezogen auf die Körperoberfläche. In einer Toxizitätsstudie zum prä- und postnatalen Entwicklungsverlauf erhielten trächtige Ratten ab Tag 17 bis Tag 21 der Trächtigkeit orales Ondansetron mit Dosierungen von bis zu 15 mg/kg/Tag. Mit Ausnahme einer leichten Verringerung der Körpergewichtszunahme des Muttertiers wurden keine Auswirkungen auf die trächtigen Ratten und die prä- und postnatale Entwicklung ihrer Nachkommen, einschliesslich der reproduktiven Leistung der verpaarten F1-Generation, festgestellt. Mit Dosierungen von 15 mg/kg/Tag bei Ratten betrug die maternale Dosis etwa das 6-fache der maximal empfohlenen oralen Dosis von 24 mg/Tag für den Menschen auf der Grundlage der KOF.
• +
• -November 2015.
• +Juni 2020.