• -Wirkstoff:
• -Injektionslösung: Ondansetronum (ut Ondansetroni hydrochloridum dihydricum).
• -Hilfsstoffe:
• -Injektionslösung: Natrii chloridum, Natrii citras, Acidum citricum monohydricum, Aqua ad iniectabilia q.s. ad solutionem.
• +Wirkstoffe
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung: Ondansetron als Ondansetron Hydrochlorid Dihydrat.
• +Hilfsstoffe
• +Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung: Natriumchlorid, Natriumcitrat-Dihydrat, Citronensäure-Monohydrat, Natriumhydroxid (pH Einstellung), Salzsäure (pH Einstellung), Wasser für Injektionszwecke.
• +1 ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung enthält 3,63 mg Natrium.
• -Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion war die Plasmaclearance einer 8 mg i.v. Dosis von Ondansetron Accord deutlich reduziert und die Serumhalbwertszeit verlängert. Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Tagesdosis von 8 mg nicht überschritten werden.
• +Bei Patienten mit schwerer Beeinträchtigung der Leberfunktion war die Plasmaclearance einer 8 mg i.v. Dosis von Ondansetron deutlich reduziert und die Serumhalbwertszeit verlängert. Bei Patienten mit mittlerer bis schwerer Leberinsuffizienz sollte eine Tagesdosis von 8 mg nicht überschritten werden.
• +Ondansetron Accord enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Ampulle, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
• +
• -Risikozusammenfassung
• -ATC-Code: A04AA01
• +ATC-Code
• +A04AA01
• -Ondansetron Accord Infusionskonzentrat/Injektionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: NaCl 0,9%; Glukose 5%; Mannitol 10%; Ringerlösung; KCl 0.3% + NaCl 0.9%-Lösung; KCl 0.3% + Glukose 5%-Lösung.
• +Ondansetron Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung ist mit folgenden Infusionslösungen kompatibel: NaCl 0,9%; Glukose 5%; Mannitol 10%; Ringerlösung; KCl 0.3% + NaCl 0.9%-Lösung; KCl 0.3% + Glukose 5%-Lösung.
• -Verdünnungen von Ondansetron Accord Infusionskonzentrat/Injektionslösung in NaCl 0.9% oder Glukose 5% sind in Spritzen aus Polypropylen stabil.
• +Verdünnungen von Ondansetron Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung in NaCl 0.9% oder Glukose 5% sind in Spritzen aus Polypropylen stabil.
• +Inkompatibilitäten
• +
• -Ondansetron Accord Infusionskonzentrat/Injektionslösung sollte nicht mit Lösungen gemischt werden, deren physikalische und chemische Kompatibilität nicht nachgewiesen ist. Dies betrifft insbesondere basische Lösungen, da es hierbei zur Bildung eines Niederschlags kommen kann.
• +Ondansetron Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung sollte nicht mit Lösungen gemischt werden, deren physikalische und chemische Kompatibilität nicht nachgewiesen ist. Dies betrifft insbesondere basische Lösungen, da es hierbei zur Bildung eines Niederschlags kommen kann.
• -Ondansetron Accord Infusionskonzentrat/Injektionslösung darf nicht in der gleichen Infusionsflasche mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• +Ondansetron Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung darf nicht in der gleichen Infusionsflasche mit anderen Arzneimitteln gemischt werden.
• -Ondansetron Accord Infusionskonzentrat/Injektionslösung darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ondansetron Accord Infusionskonzentrat/Injektionslösung ist nicht konserviert und ist daher zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen injiziert resp. verdünnt werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
• -Mischungen von Ondansetron Accord Infusionskonzentrat/Injektionslösung mit den empfohlenen Infusionslösungen sind nur begrenzt haltbar (vgl. «Sonstige Hinweise, Kompatibilität mit Infusionslösungen»).
• +Ondansetron Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Ondansetron Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung ist nicht konserviert und ist daher zum einmaligen Gebrauch vorgesehen. Die Lösung sollte sofort nach dem Öffnen injiziert resp. verdünnt werden. Nicht verwendete Lösung ist zu verwerfen.
• +Mischungen von Ondansetron Accord Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung mit den empfohlenen Infusionslösungen sind nur begrenzt haltbar (vgl. «Sonstige Hinweise, Kompatibilität mit Infusionslösungen»).
• -Glasampullen Infusionskonzentrat/Injektionslösung zu 4 mg/2 mL: 5 Ampullen, B
• -Glasampullen Infusionskonzentrat zu 8 mg/4 mL: 5 Ampullen, B
• +Glasampullen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung/Injektionslösung zu 4 mg/2 ml:5 Ampullen, B
• +Glasampullen Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung zu 8 mg/4 ml: 5 Ampullen, B
• -Juni 2020.
• +Januar 2021.