• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Einzeldosiertes Pulver zur Inhalation
• -Eine Einzeldosis Trelegy Ellipta 92/55/22 enthält 100 µg Fluticasonfuroat (FF), 62.5 µg Umeclidinium (UMEC, entsprechend 74,2 µg Umeclidiniumbromid) und 25 µg Vilanterol (VI, als Vilanteroltrifenatat). Die abgegebene Dosis (die Dosis, welche vom Mundstück des Ellipta-Inhalators abgegeben wird) beträgt 92 µg Fluticasonfuroat, 55 µg Umeclidinium und 22 µg Vilanterol.
• -Ein Ellipta Inhalator enthält 30 Einzeldosen zur Inhalation.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Häufig: Husten, oropharyngeale Schmerzen.
• -Gelegentlich: Dysphonie.
• +Häufig: Husten, oropharyngeale Schmerzen, Dysphonie.
• +Post-Marketing Daten:
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Selten: Hypersensitivitätsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angiooedem, Urtikaria und Rash.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Wirkmechanismus
• +Wirkungsmechanismus
• -Pharmakodynamische Wirkungen
• +Pharmakodynamik
• -Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol sind Substrate von P-gp. Eine Interaktionsstudie mit wiederholter Gabe an gesunden Probanden, die Umeclidinium/Vilanterol oder Umeclidinium sowie den P-gpund mittelstarken CYP3A4-Hemmer Verapamil (240 mg) erhielten, zeigte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vilanterol oder Umeclidinium.
• +Fluticasonfuroat, Umeclidinium und Vilanterol sind Substrate von P-gp. Eine Interaktionsstudie mit wiederholter Gabe an gesunden Probanden, die Umeclidinium/Vilanterol oder Umeclidinium sowie den P-gp- und mittelstarken CYP3A4-Hemmer Verapamil (240 mg) erhielten, zeigte keine klinisch signifikante Wirkung auf die Pharmakokinetik von Vilanterol oder Umeclidinium.
• -Haltbarkeit/ besondere Lagerungshinweise
• +Haltbarkeit
• +Besondere Lagerungshinweise
• -November 2019.
• +Juli 2020.