• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind gemäss der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (>1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach Systemorganklasse und Häufigkeit aufgelistet. Die Häufigkeiten sind gemäss der folgenden Konvention absteigend geordnet: sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100 bis <1/10), gelegentlich (≥1/1'000 bis <1/100), selten (≥1/10'000 bis <1/1'000), sehr selten (<1/10'000).
• -Häufig: Pneumonie*, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Influenza, Nasopharyngitis, Candidose von Mund und Rachen, Harnwegsinfektionen.
• -Gelegentlich: Virale Atemwegsinfektion.
• -
• +Sehr häufig: Nasopharyngitis (15%).
• +Häufig: Pneumonie*, Infektionen der oberen Atemwege, Bronchitis, Pharyngitis, Rhinitis, Sinusitis, Influenza, virale Atemwegsinfektion, Candidose von Mund und Rachen, Harnwegsinfektionen.
• -a Ko-primäre Endpunkte b Statistisch signifikanter Behandlungsunterschied für FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR, auch in den Wochen 2, 4 und 12 beobachtet c Statistisch signifikanter Behandlungsunterschied für FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR, auch in Woche 4 beobachtet Abkürzungen: 2x tgl.=zweimal täglich; BUD=Budesonid; FOR=Formoterol; KI= Konfidenzintervall; FEV1= forciertes Expirationsvolumen in 1 Sekunde; L= Liter; µg= Mikrogramm; n= Anzahl im Intent-to-treat-Kollektiv; 1x tgl.= einmal täglich; SE= Standardfehler; SGRQ=St George's Respiratory Questionnaire;
• +a Ko-primäre Endpunkte b Statistisch signifikanter Behandlungsunterschied für FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR, auch in den Wochen 2, 4 und 12 beobachtet c Statistisch signifikanter Behandlungsunterschied für FF/UMEC/VI vs. BUD/FOR, auch in Woche 4 beobachtet Abkürzungen: 2x tgl.=zweimal täglich; BUD=Budesonid; FOR=Formoterol; KI= Konfidenzintervall; FEV1= forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde; L= Liter; µg= Mikrogramm; n= Anzahl im Intent-to-treat-Kollektiv; 1x tgl.= einmal täglich; SE= Standardfehler; SGRQ=St George's Respiratory Questionnaire;
• -Die langfristige Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI 100/62,5/25 µg) einmal täglich bei COPD-Patienten mit anamnestisch bekannten mässigen oder schweren Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten wurde im Rahmen einer 52-wöchigen aktiv-kontrollierten Studie gegenüber den Fixkombinationen Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI 100/25 µg) und Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI 62,5/25 µg) (Randomisierung im Verhältnis 2:2:1) beurteilt (Studie CTT116855, IMPACT).
• +Die langfristige Wirksamkeit von Fluticasonfuroat/Umeclidinium/Vilanterol (FF/UMEC/VI 100/62,5/25 µg) einmal täglich bei COPD-Patienten mit anamnestisch bekannten mässigen oder schweren Exazerbationen in den vorausgegangenen 12 Monaten wurde im Rahmen einer 52wöchigen aktiv-kontrollierten Studie gegenüber den Fixkombinationen Fluticasonfuroat/Vilanterol (FF/VI 100/25 µg) und Umeclidinium/Vilanterol (UMEC/VI 62,5/25 µg) (Randomisierung im Verhältnis 2:2:1) beurteilt (Studie CTT116855, IMPACT).
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Leberfunktionsstörungen
• -Karzinogenität, Mutagenität
• -FF hat sich in einer Standard-Untersuchungsreihe als nicht genotoxisch und in Studien bei der Ratte bzw. der Maus mit lebenslanger inhalativer Gabe bei Expositionen, die – bezogen auf die AUC – 1.4 bzw. 2.9 derjenigen von Menschen entsprechen, die Fluticasonfuroat 100 µg erhalten, als nicht karzinogen erwiesen.
• -Umeclidinium erwies sich bei der Ratte bzw. der Maus in einer Standard-Untersuchungsreihe als nicht genotoxisch und in Studien mit lebenslanger inhalativer Gabe bei Expositionen, die – bezogen auf die AUC – dem ≥20- (Maus) bzw. ≥17-fachen (Ratte) der humanen klinischen Exposition bei Umeclidinium 62,5 µg entsprechen, als nicht karzinogen.
• +Kanzerogenität, Mutagenität
• +FF hat sich in einer Standard-Untersuchungsreihe als nicht genotoxisch und in Studien bei der Ratte bzw. der Maus mit lebenslanger inhalativer Gabe bei Expositionen, die – bezogen auf die AUC – 1.4 bzw. 2.9 derjenigen von Menschen entsprechen, die Fluticasonfuroat 100 µg erhalten, als nicht kanzerogen erwiesen.
• +Umeclidinium erwies sich bei der Ratte bzw. der Maus in einer Standard-Untersuchungsreihe als nicht genotoxisch und in Studien mit lebenslanger inhalativer Gabe bei Expositionen, die – bezogen auf die AUC – dem ≥20- (Maus) bzw. ≥17-fachen (Ratte) der humanen klinischen Exposition bei Umeclidinium 62,5 µg entsprechen, als nicht kanzerogen.
• -März 2021.
• +Mai 2021