• -6-153 750 mg/187.5 mg alle 24 h 2 h
• +6-15 750 mg/187.5 mg alle 24 h 2 h
• -16-30 18.75 mg/kg/4.75 mg/kg bis maximal 750 mg/187.5 mg alle 12 h 2 h
• -6-15 alle 24 h 2 h
• -<63 (terminale Niereninsuffizienz, einschliesslich nicht-kontinuierlicher Hämodialyse) alle 48 h 2 h
• +16-30 18.75 mg/kg/4.7 mg/kg bis maximal: 750 mg/187.5 mg alle 12 h 2 h
• +6-15 alle 24 h 2 h
• +<63 (terminale Niereninsuffizienz, einschliesslich nicht-kontinuierlicher Hämodialyse) alle 48 h 2 h
• - Ceftazidim/Avibactam + Metronidazol Meropenem Unterschied (%) 95% CI
• +Ceftazidim/Avibactam + Metronidazol Meropenem Unterschied (%) 95% CI
• - Ceftazidim/Avibactam + Metronidazol (n=413) Meropenem (n=410)
• +Ceftazidim/Avibactam + Metronidazol (n=413) Meropenem (n=410)
• - Ceftazidim/Avibactam + Metronidazol Meropenem Unterschied (%) 95% CI
• +Ceftazidim/Avibactam + Metronidazol Meropenem Unterschied (%) 95% CI
• - Ceftazidim/Avibactam + Metronidazol (n=143) Meropenem (n=152)
• +Ceftazidim/Avibactam + Metronidazol (n=143) Meropenem (n=152)
• - Ceftazidim/Avibactam (n=393) Doripenem (n=417)
• +Ceftazidim/Avibactam (n=393) Doripenem (n=417)
• - Ceftazidim/Avibactam Meropenem
• +Ceftazidim/Avibactam Meropenem
• - Ceftazidim/Avibactam (n=171) Meropenem (n=184)
• +Ceftazidim/Avibactam (n=171) Meropenem (n=184)
• - Ceftazidim/Avibactam (n=171) Meropenem (n=184)
• +Ceftazidim/Avibactam (n=171) Meropenem (n=184)
• -CL = Plasma Clearance; Cmax = beobachtete Maximalkonzentration; T½ = terminale Eliminationshalbwertzeit; Vss (L) = Distributionsvolumen im Steady State a Ceftazidim 2 g and Avibactam 0.5 g b AUC0-inf (Area under concentration-time curve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich) bei Single Dose Verabreichung; AUC0-tau (Area under concentration curve über Dosierungsinterval) bei Verabreichung multipler Dosen. c n = 15 d n = 13
• +CL = Plasma Clearance; Cmax = beobachtete Maximalkonzentration; T½ = terminale Eliminationshalbwertzeit; Vss (l) = Distributionsvolumen im Steady State a Ceftazidim 2 g and Avibactam 0.5 g b AUC0-inf (Area under concentration-time curve vom Zeitpunkt 0 bis unendlich) bei Single Dose Verabreichung; AUC0-tau (Area under concentration curve über Dosierungsinterval) bei Verabreichung multipler Dosen. c n = 15 d n = 13
• -Die rekonstituierte und verdünnte Lösung sollte innerhalb von 12 h verwendet werden. Die chemische und physikalische Stabilität der gebrauchsfertigen Lösung wurde für bis zu 24 h bei 2-8 °C nachgewiesen. Nach Entnahme der verdünnten Lösung aus dem Kühlschrank muss sie bei Raumtemperatur aufbewahrt und innerhalb von 12 h aufgebraucht werden.
• -Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich angewendet werden. Wenn die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich angewendet wird, liegen die Dauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders. Sie betragen normalerweise nicht mehr als 24 h bei 2-8 °C, es sei denn, die Rekonstitution/Verdünnung fand unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen statt.
• +In-Use-Lagerungshinweise Infusionsbeutel
• +Für verdünnte Lösungen mit einer Ceftazidim-Endkonzentration von 8 mg/ml, die entweder mit 9 mg/ml (0.9%iger) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%iger) Dextroselösung zur Injektion oder Ringer-Laktat-Lösung hergestellt wurden, konnte eine chemische und physikalische Stabilität (vom initialen Einstechen in die Durchstechflasche) von bis zu 12 h bei 2-8 °C, gefolgt von 4 h bei Raumtemperatur, nachgewiesen werden.
• +Für verdünnte Lösungen mit einer Ceftazidim-Endkonzentration von >8-40 mg/ml, die entweder mit 9 mg/ml (0.9%iger) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%iger) Dextroselösung zur Injektion oder Ringer-Laktat-Lösung hergestellt wurden, konnte eine chemische und physikalische Stabilität (vom initialen Einstechen in die Durchstechflasche) von bis zu 4 h bei Raumtemperatur nachgewiesen werden.
• +Aus mikrobiologischer Sicht sollte die gebrauchsfertige Lösung unverzüglich angewendet werden, es sei denn, Rekonstitution und Verdünnung sind unter kontrollierten und validierten aseptischen Bedingungen erfolgt. Wird die gebrauchsfertige Lösung nicht unverzüglich angewendet, liegen die Dauer und die Aufbewahrungsbedingungen vor der Anwendung in der Verantwortung des Anwenders; sie dürfen die oben angegebenen Vorgaben nicht übersteigen.
• -Das folgende Verfahren beschreibt die Schritte zur Zubereitung einer Infusionslösung mit einer Endkonzentration von 8 mg/ml bis 40 mg/ml Ceftazidim.
• +Das folgende Verfahren beschreibt die Schritte zur Zubereitung einer Infusionslösung mit einer Endkonzentration von 8 mg/ml bis 40 mg/ml Ceftazidim. Alle Berechnungen sind dabei vor Beginn der verschiedenen Zubereitungsschritte anzustellen.
• -a.InfusionsbeutelVerdünnen Sie die rekonstituierte Lösung weiter, indem Sie ein korrekt berechnetes Volumen der rekonstituierten Lösung in einen Infusionsbeutel überführen, der eines der folgenden Verdünnungsmittel enthält:9 mg/ml (0.9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion,50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion,4.5 mg/ml Natriumchlorid- und 25 mg/ml Dextroselösung zur Injektion (0.45% Natriumchlorid und 2.5% Dextrose) oderRinger-Laktat-Lösung.
• +a.InfusionsbeutelVerdünnen Sie die rekonstituierte Lösung weiter, indem Sie ein korrekt berechnetes Volumen der rekonstituierten Lösung in einen Infusionsbeutel überführen, der eines der folgenden Verdünnungsmittel enthält: 9 mg/ml (0.9%ige) Natriumchloridlösung zur Injektion, 50 mg/ml (5%ige) Dextroselösung zur Injektion, oder Ringer-Laktat-Lösung.
• -Zavicefta Dosis (Ceftazidim)1 Zu entnehmendes Volumen der rekonstituierten Lösung Endgültiges Volumen nach Verdünnung im Infusionsbeutel Endgültiges Volumen in der Infusionsspritze
• +Zavicefta Dosis (Ceftazidim)1 Zu entnehmendes Volumen der rekonstituierten Lösung Endgültiges Volumen nach Verdünnung im Infusionsbeutel2 Endgültiges Volumen in der Infusionsspritze
• +2 In-Use-Stabilität bei Verdünnung auf eine Ceftazidim-Endkonzentration von 8 mg/ml: bis zu 12 h bei 2-8°C, gefolgt von bis zu 4 h bei Raumtemperatur (dies entspricht der Verdünnung von 2 g Ceftazidim in 250 ml, von 1 g Ceftazidim in 125 ml, von 0.75 g Ceftazidim in 93 ml, usw.). Für alle anderen Ceftazidim-Konzentrationen (>8-40 mg/ml) beträgt die In-Use-Stabilität bis zu 4 h bei Raumtemperatur.
• +
• - 6 300 1.8 13
• - 7 350 2.1 15
• - 8 400 2.4 18
• - 9 450 2.7 20
• - 10 500 3 22
• - 11 550 3.3 24
• - 12 600 3.6 27
• +6 300 1.8 13
• +7 350 2.1 15
• +8 400 2.4 18
• +9 450 2.7 20
• +10 500 3 22
• +11 550 3.3 24
• +12 600 3.6 27
• - 5 200 1.2 8.8
• - 6 240 1.4 10
• - 7 280 1.7 13
• - 8 320 1.9 14
• - 9 360 2.2 16
• - 10 400 2.4 18
• +5 200 1.2 8.8
• +6 240 1.4 10
• +7 280 1.7 13
• +8 320 1.9 14
• +9 360 2.2 16
• +10 400 2.4 18
• -August 2021.
• -LLD V011
• +November 2021.
• +LLD V012