• -Wirkstoff: Clozapinum.
• -Hilfsstoffe: Lactosum, Excip. pro compresso.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Tabletten zu 25 mg, 100 mg und 200 mg Clozapinum.
• -25 mg Tabletten: Blassgelbe bis gelbe, runde Tabletten von ca. 6,0 mm Durchmesser, mit einseitiger Bruchrille und den Prägungen «FC» und «1» links und rechts der Bruchrille.
• -100 mg Tabletten: Blassgelbe bis gelbe, runde Tabletten von ca. 10,0 mm Durchmesser, mit einseitiger Bruchrille und den Prägungen «FC» und «3» links und rechts der Bruchrille.
• -200 mg Tabletten: Blassgelbe bis gelbe, kapselförmige Tabletten von ca. 17,0 mm Länge und 8,0 mm Breite, mit je 3 Zierrillen auf beiden Seiten und den Prägungen «F» und «C» auf der einen Seite und «7» auf der anderen Seite der Tablette.
• -
• +Wirkstoffe
• +Clozapinum.
• +Hilfsstoffe
• +Laktose Monohydrat (48 mg in 25 mg Tablette; 192 mg in 100 mg Tablette, 384 mg in 200 mg Tablette), Maisstärke, Povidon K30, hochdisperses Siliziumdioxid, Talkum, Magnesiumstearat pro compresso.
• +
• +
• -Es empfehlen sich folgende Dosierungen:
• +Die Tabletten zu 25 mg und 100 mg sind teilbar. Die Bruchrillen auf der 200 mg Tablette erlauben nur eine Teilung zur erleichterten Einnahme, nicht aber zur Dosierung einer Teildosis. Es empfehlen sich folgende Dosierungen:
• -Spezielle Patientengruppen
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• -Bei Patienten mit niedriger Leukozytenzahl aufgrund einer gutartigen, ethnischbedingten Neutropenie sollte die Behandlung mit Clozapin-Mepha erst nach dem Einverständnis eines Hämatologen erfolgen.
• +Bei Patienten mit niedriger Leukozytenzahl aufgrund einer gutartigen, ethnisch bedingten Neutropenie sollte die Behandlung mit Clozapin-Mepha erst nach dem Einverständnis eines Hämatologen erfolgen.
• +Zur Vermeidung von Komplikationen wird während der Behandlung mit Clozapin-Mepha eine sorgfältige Überwachung zur frühzeitigen Erkennung einer beginnenden Obstipation, gefolgt von einer wirksamen Behandlung der Obstipation, empfohlen.
• +Laktose:
• +Clozapin-Mepha enthält Laktose. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, völligem Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht anwenden.
• +
• -Leber und Gallenerkrankungen
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• -Sehr selten: Interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz, Nierenversagen.
• +Sehr selten: Tubulo-interstitielle Nephritis, Niereninsuffizienz, Nierenversagen.
• -Angioödem, leukozytoklastische Vaskulitis.
• +Arzneimittelexanthem mit Eosinophilie und systemischen Manifestationen (DRESS, Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms), Angioödem, leukozytoklastische Vaskulitis.
• -Megakolon (mitunter mit tödlichem Ausgang), Darminfarkt/-ischämie (mitunter mit tödlichem Ausgang), Diarrhö, abdominelle Beschwerden, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Colitis.
• -Leber und Gallenerkrankungen
• +Megakolon und Darminfarkt/-ischämie (mitunter mit tödlichem Ausgang), sowie intestinale Nekrose, intestinale Ulzeration und Darmperforation mit möglicherweise tödlichem Ausgang, Diarrhö, abdominelle Beschwerden, Sodbrennen, Verdauungsstörungen, Colitis.
• +Leber- und Gallenerkrankungen
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N05AH02
• -Wirkungsmechanismus/Pharmakodynamik
• +ATC-Code
• +N05AH02
• +Wirkungsmechanismus/Pharmkodynamik
• -In der Originalverpackung und nicht über 30 °C lagern.
• -Für Kinder unerreichbar aufbewahren.
• +In der Originalverpackung und nicht über 30°C lagern.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tabletten zu 25 mg: 50 [A]
• -Tabletten zu 100 mg: 50 [A]
• +Tabletten zu 25 mg (teilbar): 50 [A]
• +Tabletten zu 100 mg (teilbar): 50 [A]
• -Mai 2018.
• -Interne Versionsnummer: V2.1
• +Mai 2019.
• +Interne Versionsnummer: 3.3