• -Wirkstoff: Amitriptylin als Hydrochlorid
• +Wirkstoff: Amitriptylin als Hydrochlorid.
• -Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, kolloid-hydriertes Silicium, mikrokristallisierte Cellulose, Crosprovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• +Tablettenkern: Maisstärke, Lactose-Monohydrat, kolloid-hydriertes Silicium, mikrokristallisierte Cellulose, Crospovidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
• -Filmtabletten zu 10 mg bzw. 25 mg Amitriptylin
• +Filmtabletten zu 10 mg bzw. 25 mg Amitriptylin.
• -10 mg: runde, bikonvexe, rotbraune Filmtabletten
• +10 mg: runde, bikonvexe, rotbraune Filmtabletten.
• -- zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen
• -- zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen
• -- zur prophylaktischen Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen (CTTH) bei Erwachsenen
• -- zur prophylaktischen Behandlung von Migräne bei Erwachsenen.
• +·zur Behandlung von depressiven Erkrankungen (Episoden einer Major Depression) bei Erwachsenen
• +·zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen bei Erwachsenen
• +·zur prophylaktischen Behandlung von chronischen Spannungskopfschmerzen (CTTH) bei Erwachsenen
• +·zur prophylaktischen Behandlung von Migräne bei Erwachsenen.
• -Ältere Patienten und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
• +Für Dosen höher als 150 mg täglich, siehe Eigenschaften/Wirkungen.
• +Ältere Patienten über 65 Jahre und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
• -Der empfohlene Dosisbereich beträgt 25 mg – 75 mg täglich am Abend. Dosen über 100 mg sollten mit Vorsicht angewendet werden.
• +Der empfohlene Dosisbereich beträgt 25 mg – 75 mg. Dosen über 100 mg sollten mit Vorsicht angewendet werden.
• -Die Dosis kann einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Teildosen eingenommen werden. Einzeldosen von mehr als 75 mg werden nicht empfohlen.
• +Die Dosis kann einmal täglich (abends) oder aufgeteilt auf zwei Teildosen eingenommen werden. Einzeldosen von mehr als 75 mg werden nicht empfohlen.
• -Ältere Patienten und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen über 65 Jahre
• +Ältere Patienten über 65 Jahre und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
• -Je nach individuellem Ansprechen ist eine niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht zu ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z. B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) (siehe Abschnitt Interaktionen).
• +Je nach individuellem Ansprechen ist eine niedrigere Dosis Amitriptylin in Betracht zu ziehen, wenn Amitriptylin zusammen mit einem starken CYP2D6-Inhibitor angewendet wird (z.B. Bupropion, Chinidin, Fluoxetin, Paroxetin) (siehe Interaktionen).
• -Bei diesen Patienten kann die Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin erhöht sein. Eine Dosisverringerung auf 50 % der empfohlenen Anfangsdosis ist in Betracht zu ziehen.
• +Bei diesen Patienten kann die Plasmakonzentration von Amitriptylin und seinem aktiven Metaboliten Nortriptylin erhöht sein. Eine Dosisverringerung auf 50% der empfohlenen Anfangsdosis ist in Betracht zu ziehen.
• -Saroten ist zum Einnehmen.
• -Die Tabletten sollten mit Wasser geschluckt werden.
• +Saroten Tabletten sind zum Einnehmen und sollten mit Wasser geschluckt werden.
• -Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Hilfsstoffe in Abschnitt Zusammensetzung.
• +Überempfindlichkeit gegen Amitriptylin oder einen der Hilfsstoffe in Abschnitt Zusammensetzung.
• -Sympathomimetika: Amitriptylin kann die kardiovaskulären Effekte von Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin verstärken (enthalten z. B. in Lokal- und Allgemeinanästhetika und nasalen Dekongestiva).
• -Adrenozeptorblocker: Trizyklische Antidepressiva können die blutdrucksenkende Wirkung zentral wirkender Antihypertensiva wie z. B. Guanethidin, Betanidin, Reserpin, Clonidin und Methyldopa abschwächen. Es ist ratsam, jegliche antihypertensive Therapie für die Dauer der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva zu überprüfen.
• +Sympathomimetika: Amitriptylin kann die kardiovaskulären Effekte von Adrenalin, Ephedrin, Isoprenalin, Noradrenalin, Phenylephrin und Phenylpropanolamin verstärken (enthalten z.B. in Lokal- und Allgemeinanästhetika und nasalen Dekongestiva).
• +Adrenozeptorblocker: Trizyklische Antidepressiva können die blutdrucksenkende Wirkung zentral wirkender Antihypertensiva wie z.B. Guanethidin, Betanidin, Reserpin, Clonidin und Methyldopa abschwächen. Es ist ratsam, jegliche antihypertensive Therapie für die Dauer der Behandlung mit trizyklischen Antidepressiva zu überprüfen.
• -Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, z. B. Antiarrhythmika wie Chinidin, die Antihistaminika Astemizol und Terfenadin, bestimmte Antipsychotika (insbesondere Pimozid und Sertindol) Cisaprid, Halofantrin und Sotalol können das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva angewendet werden.
• +Arzneimittel, die das QT-Intervall verlängern, z.B. Antiarrhythmika wie Chinidin, die Antihistaminika Astemizol und Terfenadin, bestimmte Antipsychotika (insbesondere Pimozid und Sertindol) Cisaprid, Halofantrin und Sotalol können das Risiko für ventrikuläre Arrhythmien erhöhen, wenn sie gleichzeitig mit trizyklischen Antidepressiva angewendet werden.
• -Auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Amitriptylin und Hypokaliämie induzierenden Diuretika (z. B. Furosemid) wird zu Vorsicht geraten.
• +Auch bei der gleichzeitigen Anwendung von Amitriptylin und Hypokaliämie induzierenden Diuretika (z.B. Furosemid) wird zu Vorsicht geraten.
• -Tramadol: Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol (einem CYP2D6-Substrat) und trizyklischen Antidepressiva wie z. B. Amitriptylin erhöht das Risiko für Krampfanfälle und Serotoninsyndrom. Darüber hinaus kann diese Kombination die Metabolisierung von Tramadol in seine aktiven Metaboliten hemmen und dadurch die Tramadolkonzentration erhöhen und potenziell Opioid-Toxizität hervorrufen.
• -Antimykotika wie Fluconazol und Terbinafin erhöhen die Serumkonzentration von Trizyklika und die damit verbundene Toxizität. Es sind Fälle von Synkope und Torsade-de-pointes aufgetreten.
• +Tramadol: Die gleichzeitige Anwendung von Tramadol (einem CYP2D6-Substrat) und trizyklischen Antidepressiva wie z.B. Amitriptylin erhöht das Risiko für Krampfanfälle und Serotoninsyndrom. Darüber hinaus kann diese Kombination die Metabolisierung von Tramadol in seine aktiven Metaboliten hemmen.
• +Antimykotika wie Fluconazol (CYP2C9 Inhibitor) and Terbinafin (CYP2D6 Inhibitor) können Beobachtungen zufolge zur Erhöhung der Amitriptylin- und Nortriptylin-Serumkonzentrationen führen und die damit verbundene Toxizität. Es sind Fälle von Synkope und Torsade-de-pointes aufgetreten.
• -CYP2D6-Inhibitoren: Das Isozym CYP2D6 kann durch verschiedene andere Arzneimittel gehemmt werden, z. B. Neuroleptika, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Betablocker und Antiarrhythmika. Beispiele für starke CYP2D6-Inhibitoren sind Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin und Chinidin. Diese Arzneimittel können eine wesentliche Abschwächung des TZA-Metabolismus und eine deutliche Erhöhung der Plasmakonzentration bewirken. Wenn ein TZA gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel angewandt werden soll, das bekanntermassen CYP2D6-inhibierend wirkt, ist die Überwachung der TZA-Plasmakonzentration in Betracht zu ziehen. Die Dosierung von Amitriptylin muss möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• -Weitere Cytochrom-P450-Inhibitoren: Cimetidin, Methylphenidat und Calciumkanal-Blocker (wie z. B. Diltiazem und Verapamil) können die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva steigern und die damit verbundene Toxizität verstärken. Antimykotika wie Fluconazol (ein CYP2C9-Inhibitor) und Terbinafin (ein CYP2D6-Inhibitor) können Beobachtungen zufolge zur Erhöhung der Amitriptylin- und Nortriptylin-Serumkonzentrationen führen.
• +CYP2D6-Inhibitoren: Das Isozym CYP2D6 kann durch verschiedene andere Arzneimittel gehemmt werden, z.B. Neuroleptika, Serotonin-Wiederaufnahmehemmer, Betablocker und Antiarrhythmika. Beispiele für starke CYP2D6-Inhibitoren sind Bupropion, Fluoxetin, Paroxetin und Chinidin. Diese Arzneimittel können eine wesentliche Abschwächung des TZA-Metabolismus und eine deutliche Erhöhung der Plasmakonzentration bewirken. Wenn ein TZA gleichzeitig mit einem anderen Arzneimittel angewandt werden soll, das bekanntermassen CYP2D6-inhibierend wirkt, ist die Überwachung der TZA-Plasmakonzentration in Betracht zu ziehen. Die Dosierung von Amitriptylin muss möglicherweise angepasst werden (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• +Weitere Cytochrom-P450-Inhibitoren: Cimetidin, Methylphenidat und Calciumkanal-Blocker (wie z.B. Diltiazem und Verapamil) können die Plasmakonzentration trizyklischer Antidepressiva steigern und die damit verbundene Toxizität verstärken.
• -Cytochrom-P450-Induktoren: Orale Kontrazeptiva, Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) können die Metabolisierung trizyklischer Antidepressiva verstärken und so deren Plasmakonzentration senken und die antidepressive Wirkung abschwächen.
• +Cytochrom-P450-Induktoren: Rifampicin, Phenytoin, Barbiturate, Carbamazepin und Johanniskraut (Hypericum perforatum) können die Metabolisierung trizyklischer Antidepressiva verstärken und so deren Plasmakonzentration senken und die antidepressive Wirkung abschwächen.
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Es kann zu einer Erhöhung der Konzentrationen von Amitriptylin im Plasma durch Natriumvalproat und Valpromid kommen. Daher wird eine klinische Überwachung empfohlen.
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• -Amitriptylin kann ähnliche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie andere trizyklische Antidepressiva. Einige der nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen, z. B. Kopfschmerzen, Tremor, Aufmerksamkeitsstörungen, Obstipation und verringerte Libido, können auch Symptome der Depression sein und werden in der Regel schwächer, wenn der depressive Zustand sich bessert.
• +Amitriptylin kann ähnliche unerwünschte Wirkungen hervorrufen wie andere trizyklische Antidepressiva. Einige der nachstehend aufgeführten unerwünschten Wirkungen, z.B. Kopfschmerzen, Tremor, Aufmerksamkeitsstörungen, Obstipation und verringerte Libido, können auch Symptome der Depression sein und werden in der Regel schwächer, wenn der depressive Zustand sich bessert.
• -Gelegentlich (>1/1’000, <1/100);
• -Selten (>1/10’000, <1/’000);
• -Sehr selten (<1/10’000);
• +Gelegentlich (>1/1'000, <1/100);
• +Selten (>1/10'000, <1/'000);
• +Sehr selten (<1/10'000);
• -Selten: Delirium (bei älteren Menschen), Halluzination (bei Patienten mit Schizophrenie), suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten*
• +Selten: Delirium (bei älteren Menschen), Halluzination, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten*
• -*Es wurde über Fälle von suizidalen Gedanken oder Verhalten während der oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit Amitriptylin berichtet (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• +* Es wurde über Fälle von suizidalen Gedanken oder Verhalten während der oder kurz nach Beendigung der Behandlung mit Amitriptylin berichtet (siehe Abschnitt Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen).
• -Herzsymptome: Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmie, Kammerflimmern), Herzinsuffizienz, Blutdruckabfall, kardiogener Schock. Herzrhythmusstörungen zeigen sich in pathologischen EKG-Mustern durch verbreiterten QRS-Komplex. Metabolische Azidose, Hypokaliämie. Während des Erwachens evtl. wieder Verwirrtheit, Unruhe, Halluzinationen und Ataxie.
• +Herzsymptome: Arrhythmien (ventrikuläre Tachyarrhythmie, Kammerflimmern), Herzinsuffizienz, Blutdruckabfall, kardiogener Schock. Herzrhythmusstörungen zeigen sich in pathologischen EKG-Mustern durch verbreiterten QRS-Komplex. Metabolische Azidose, Hypokaliämie, Hyponatriämie.
• +Während des Erwachens evtl. wieder Verwirrtheit, Unruhe, Halluzinationen und Ataxie.
• -- Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
• -- Neuropathische Schmerzen
• -- Prophylaxe chronischer Spannungskopfschmerzen
• -- Migräneprophylaxe
• +·Depressive Erkrankungen (Episoden einer Major Depression)
• +·Neuropathische Schmerzen
• +·Prophylaxe chronischer Spannungskopfschmerzen
• +·Migräneprophylaxe
• -Die Rate der Proteinbindung im Plasma beträgt rund 95 %.
• +Die Rate der Proteinbindung im Plasma beträgt rund 95%.
• -Bei stillenden Frauen treten Amitriptylin und Nortriptylin in geringen Mengen in die Muttermilch über. Das Verhältnis der Konzentration/Plasmakonzentration beträgt bei Frauen 1:1. Die geschätzte tägliche Wirkstoffexposition (Amitriptylin + Nortriptylin) des Säuglings beläuft sich auf durchschnittlich 2 % der entsprechenden gewichtsbezogenen Amitriptylin-Dosis der Mutter (in mg/kg) (siehe Abschnitt Schwangerschaft/Stillzeit).
• +Bei stillenden Frauen treten Amitriptylin und Nortriptylin in geringen Mengen in die Muttermilch über. Das Verhältnis der Konzentration/Plasmakonzentration beträgt bei Frauen 1:1. Die geschätzte tägliche Wirkstoffexposition (Amitriptylin + Nortriptylin) des Säuglings beläuft sich auf durchschnittlich 2% der entsprechenden gewichtsbezogenen Amitriptylin-Dosis der Mutter (in mg/kg) (siehe Abschnitt Schwangerschaft/Stillzeit).
• -Nortriptylin hemmt stärker die Noradrenalin- als die Serotonin-Wiederaufnahme, während Amitriptylin die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Serotonin in gleichem Masse inhibiert. Weitere Metaboliten wie z. B. cis- und trans-10-hydroxyamitriptylin sowie cis- und trans-10- hydroxynortriptylin zeigen ein ähnliches Profil wie Nortriptylin, sind allerdings erheblich schwächer. Demethylnortriptylin und Amitriptylin-N-oxid liegen im Plasma nur in geringen Mengen vor; der letztere Metabolit ist nahezu inaktiv. Alle Metaboliten sind weniger anticholinerg als Amitriptylin und Nortriptylin. Im Plasma dominiert mengenmässig das Gesamt-10-hydroxynortriptylin, doch der Grossteil der Metaboliten ist konjugiert.
• +Nortriptylin hemmt stärker die Noradrenalin- als die Serotonin-Wiederaufnahme, während Amitriptylin die Wiederaufnahme von Noradrenalin und Serotonin in gleichem Masse inhibiert. Weitere Metaboliten wie z.B. cis- und trans-10-hydroxyamitriptylin sowie cis- und trans-10-hydroxynortriptylin zeigen ein ähnliches Profil wie Nortriptylin, sind allerdings erheblich schwächer. Demethylnortriptylin und Amitriptylin-N-oxid liegen im Plasma nur in geringen Mengen vor; der letztere Metabolit ist nahezu inaktiv. Alle Metaboliten sind weniger anticholinerg als Amitriptylin und Nortriptylin. Im Plasma dominiert mengenmässig das Gesamt-10-hydroxynortriptylin, doch der Grossteil der Metaboliten ist konjugiert.
• -Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend mit dem Urin. Der Anteil der renalen Ausscheidung von unverändertem Amitriptylin ist unbedeutend (rund 2 %).
• +Die Ausscheidung erfolgt vorwiegend mit dem Urin. Der Anteil der renalen Ausscheidung von unverändertem Amitriptylin ist unbedeutend (rund 2%).
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -66978 (Swissmedic)
• +66978 (Swissmedic).
• -Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon
• +Lundbeck (Schweiz) AG, Opfikon.
• -November 2018
• -20181210FI
• +Oktober 2019.