• -Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis
• -Für Dosen höher als 150 mg täglich, siehe Eigenschaften/Wirkungen.
• -Ältere Patienten über 65 Jahre und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
• +Die Erhaltungsdosis ist die niedrigste wirksame Dosis.
• +Für Dosen höher als 150 mg täglich, siehe Eigenschaften / Wirkungen.
• +Ältere Patienten
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren
• +Kinder und Jugendliche
• +Dauer der Behandlung
• -Ältere Patienten über 65 Jahre und Patienten mit kardiovaskulären Erkrankungen
• +Ältere Patienten
• -Anwendung bei Kindern und Jugendlichen bis 18 Jahren
• +Kinder und Jugendliche
• -Besondere Patientengruppen
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Bei Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption ist dieses Arzneimittel nicht anzuwenden..
• +Bei Patienten mit seltenen Erbkrankheiten wie Galactoseintoleranz, Lapp-Lactasemangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption ist dieses Arzneimittel nicht anzuwenden.
• -Potenzielle Auswirkungen von Amitriptylin auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Amitriptylin auf andere Arzneimittel
• -Potenzielle Auswirkungen anderer Arzneimittel auf Amitriptylin
• +Wirkung anderer Arzneimittel auf Amitriptylin
• -In der nachstehenden Auflistung gilt die folgende Konvention:
• -Sehr häufig (≥1/10);
• -Häufig (≥1/100, <1/10);
• -Gelegentlich (≥1/1'000, <1/100);
• -Selten (≥1/10'000, <1/1'000);
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Sehr häufig (>1/10);
• +Häufig (>1/100, <1/10);
• +Gelegentlich (>1/1'000, <1/100);
• +Selten (>1/10'000, <1/'000);
• -Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Selten: Knochenmarkdepression, Agranulozytose, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie
• +Selten: Knochenmarkdepression, Agranulozytose, Leukopenie, Eosinophilie, Thrombozytopenie.
• -Selten: verminderter Appetit
• -Nicht bekannt: Anorexie, Erhöhung oder Absenken des Blutzuckerspiegels
• +Selten: verminderter Appetit.
• +Nicht bekannt: Anorexie, Erhöhung oder Absenken des Blutzuckerspiegels.
• -Sehr häufig: Aggression
• -Häufig: Verwirrtheit, Libido vermindert, Agitiertheit
• -Gelegentlich: Hypomanie, Manie, Angst, Schlaflosigkeit, Alptraum
• -Selten: Delirium (bei älteren Menschen), Halluzination, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten*
• -Nicht bekannt: Paranoia
• +Sehr häufig: Aggression.
• +Häufig: Verwirrtheit, Libido vermindert, Agitiertheit.
• +Gelegentlich: Hypomanie, Manie, Angst, Schlaflosigkeit, Alptraum.
• +Selten: Delirium (bei älteren Menschen), Halluzination, suizidale Gedanken oder suizidales Verhalten*.
• +Nicht bekannt: Paranoia.
• -Sehr häufig: Schläfrigkeit, Tremor, Schwindel, Kopfschmerz, Benommenheit, Sprachstörung (Dysarthrie)
• -Häufig: Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörung, Parästhesie, Ataxie
• -Gelegentlich: Konvulsion
• -Sehr selten: Akathisie, Polyneuropathie
• -Nicht bekannt: Extrapyramidale Störungen, Serotonin Syndrome1
• -1 Dieses Ergebnis wurde bei serotonergen Arzneimitteln der therapeutischen Klasse der trizyklischen Antidepressiva berichtet (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• +Sehr häufig: Schläfrigkeit, Tremor, Schwindel, Kopfschmerz, Benommenheit, Sprachstörung (Dysarthrie).
• +Häufig: Aufmerksamkeitsstörungen, Geschmacksstörung, Parästhesie, Ataxie.
• +Gelegentlich: Konvulsion.
• +Sehr selten: Akathisie, Polyneuropathie.
• +Nicht bekannt: Extrapyramidale Störungen, Serotonin Syndrome1.
• +1Dieses Ereignis wurde für serotonerge Arzneimittel wie die therapeutische Klasse der trizyklischen Antidepressiva berichtet (siehe Abschnitte «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Interaktionen»).
• -Sehr häufig: Akkommodationsstörung
• -Häufig: Mydriasis
• -Sehr selten: Akutes Glaukom
• -Nicht bekannt: Trockene Augen
• +Sehr häufig: Akkommodationsstörung.
• +Häufig: Mydriasis.
• +Sehr selten: Akutes Glaukom.
• +Nicht bekannt: Trockene Augen.
• -Gelegentlich: Tinnitus
• +Gelegentlich: Tinnitus.
• -Sehr häufig: Herzklopfen, Tachykardie
• -Häufig: Atrioventrikulärer Block, Schenkelblock
• -Gelegentlich: Kollaps, Verschlechterung einer Herzinsuffizienz
• -Selten: Arrhythmie
• -Sehr selten: Kardiomyopathien, Torsades de Pointes
• -Nicht bekannt: Hypersensitivitätsmyokarditis
• +Sehr häufig: Herzklopfen, Tachykardie.
• +Häufig: Atrioventrikulärer Block, Schenkelblock.
• +Gelegentlich: Kollaps, Verschlechterung einer Herzinsuffizienz.
• +Selten: Arrhythmie.
• +Sehr selten: Kardiomyopathien, Torsades de Pointes.
• +Nicht bekannt: Hypersensitivitätsmyokarditis.
• -Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie
• -Gelegentlich: Hypertonie
• -Nicht bekannt: Hyperthermie
• +Sehr häufig: Orthostatische Hypotonie.
• +Gelegentlich: Hypertonie.
• +Nicht bekannt: Hyperthermie.
• -Sehr häufig: Verstopfte Nase
• -Sehr selten: Allergische Entzündung der Alveolen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom)
• +Sehr häufig: Verstopfte Nase.
• +Sehr selten: Allergische Entzündung der Alveolen bzw. des Lungengewebes (Alveolitis, Löffler-Syndrom).
• -Sehr häufig: Mundtrockenheit, Obstipation, Übelkeit
• -Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen, Zungenödem
• -Selten: Vergrösserung der Speicheldrüse, paralytischer Ileus
• +Sehr häufig: Mundtrockenheit, Obstipation, Übelkeit.
• +Gelegentlich: Diarrhoe, Erbrechen, Zungenödem.
• +Selten: Vergrösserung der Speicheldrüse, paralytischer Ileus.
• -Selten: Ikterus
• -Gelegentlich: Störung der Leber (z.B. cholestatische Lebererkrankung)
• -Nicht bekannt: Hepatitis
• +Selten: Ikterus.
• +Gelegentlich: Störung der Leber (z.B. cholestatische Lebererkrankung).
• +Nicht bekannt: Hepatitis.
• -Sehr häufig: Hyperhidrosis
• -Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem
• -Selten: Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion
• +Sehr häufig: Hyperhidrosis.
• +Gelegentlich: Ausschlag, Urtikaria, Gesichtsödem.
• +Selten: Alopezie, Lichtempfindlichkeitsreaktion.
• +Nicht bekannt: Arzneimittelreaktion mit Eosinophilie und systemischen Symptomen.
• -Häufig: Störungen bei der Harnblasenentleerung
• -Gelegentlich: Harnretention
• +Häufig: Störungen bei der Harnblasenentleerung.
• +Gelegentlich: Harnretention.
• -Häufig: Erektionsstörung
• -Gelegentlich: Galaktorrhoe
• -Selten: Gynäkomastie
• +Häufig: Erektionsstörung.
• +Gelegentlich: Galaktorrhoe.
• +Selten: Gynäkomastie.
• -Häufig: Müdigkeit, Durstgefühl
• -Selten: Fieber
• +Häufig: Müdigkeit, Durstgefühl.
• +Selten: Fieber.
• -Sehr häufig: Gewicht erhöht
• -Häufig: Elektrokardiogramm abnorm, Elektrokardiogramm QT verlängert, Elektrokardiogramm QRS-Komplex verlängert, Hyponatriämie
• -Gelegentlich: Intraokulärer Druck erhöht
• -Selten: Gewichtsabnahme, Leberfunktionstest anomal, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Transaminasen erhöht
• +Sehr häufig: Gewicht erhöht.
• +Häufig: Elektrokardiogramm abnorm, Elektrokardiogramm QT verlängert, Elektrokardiogramm QRS-Komplex verlängert, Hyponatriämie.
• +Gelegentlich: Intraokulärer Druck erhöht.
• +Selten: Gewichtsabnahme, Leberfunktionstest anomal, alkalische Phosphatase im Blut erhöht, Transaminasen erhöht.
• -Symptome
• +Anzeichen und Symptome
• +Eine Überdosierung mit Amitriptylin bei Kindern könnte schwerwiegende Folgen haben. Kinder sind besonders anfällig für Kardiotoxizität, Krampfanfälle und Hyponatriämie. Zu den Symptomen und Anzeichen einer Überdosierung bei Kindern können auch Koma, Atemdepression, Lethargie, Sinustachykardie, Benommenheit, Übelkeit, Erbrechen und Hyperglykämie gehören. Amitriptylin sollte bei Kindern und Jugendlichen nicht angewendet werden (siehe Dosierung/Anwendung).
• +
• -Siehe Wirkungsmechanismus.
• +Siehe Wirkungsmechanismus und Pharmakokinetisch-pharmakodynamischer Zusammenhang.
• -Eine Leberfunktionsstörung kann durch beeinträchtigte hepatische Extraktion zu erhöhten Plasmakonzentrationen führen; bei diesen Patienten ist das Arzneimittel daher nur mit Vorsicht hinsichtlich Dosierung anzuwenden (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).Bei schweren Lebererkrankungen ist Saroten kontraindiziert.
• +Eine Leberfunktionsstörung kann durch beeinträchtigte hepatische Extraktion zu erhöhten Plasmakonzentrationen führen; bei diesen Patienten ist das Arzneimittel daher nur mit Vorsicht hinsichtlich Dosierung anzuwenden (siehe Abschnitt Dosierung/Anwendung).
• +Bei schweren Lebererkrankungen ist Saroten kontraindiziert.
• -Das genotoxische Potential von Amitriptylin ist in verschiedenen Studien in vitro und in vivo untersucht worden. Obwohl die Ergebnisse zum Teil widersprüchlich sind, kann insbesondere ein Potenzial für die Induktion chromosomaler Aberrationen nicht ausgeschlossen werden. Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden bisher nicht durchgeführt.
• +Genotoxizität
• +Das genotoxische Potential von Amitriptylin ist in verschiedenen Studien in vitro und in vivo untersucht worden. Obwohl die Ergebnisse zum Teil widersprüchlich sind, kann insbesondere ein Potenzial für die Induktion chromosomaler Aberrationen nicht ausgeschlossen werden.
• +Kanzerogenität
• +Langzeitstudien zur Karzinogenität wurden bisher nicht durchgeführt.
• +Reproduktionstoxizität
• +
• -November 2021
• -11112021FI
• +Oktober 2022
• +19012023FI