• -Ältere Patienten (>65 Jahre)
• -Dosisanpassungen bei älteren Patienten werden nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen, um eine Aussage darüber zu treffen, ob solche Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.
• -Pädiatrie (unter 18 Jahre)
• +Ältere Patienten
• +Bei Patienten ≥65 Jahren liegen nur begrenzte Informationen vor. Dosisanpassungen bei älteren Patienten werden nicht empfohlen, weil keine ausreichenden Daten vorliegen, um eine Aussage darüber zu treffen, ob solche Patienten anders reagieren als jüngere Patienten.
• +Kinder und Jugendliche
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle (10.1% mit 120 mg, 11.6% mit 240 mg) und Reaktionen an der Injektionsstelle (9.9% mit 120 mg, 14.5% mit 240 mg). Die Mehrzahl der Ereignisse an der Injektionsstelle (Erythem, Juckreiz, Blutergüsse, Schwellung) war leicht bis mittelschwer und führte nicht zum Absetzen von Emgality. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurden innerhalb von einem Tag berichtet und verschwanden meist innerhalb weniger Tage. Bei den meisten Patienten, die Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von einer Stunde nach Injektion auf und ging am selben Tag zurück.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren Schmerzen an der Injektionsstelle und Reaktionen an der Injektionsstelle mit 240 mg. Die Mehrzahl der Ereignisse an der Injektionsstelle (Erythem, Juckreiz, Blutergüsse, Schwellung) war leicht bis mittelschwer und führte nicht zum Absetzen von Emgality. Die meisten Reaktionen an der Injektionsstelle wurden innerhalb von einem Tag berichtet und verschwanden meist innerhalb weniger Tage. Bei den meisten Patienten, die Schmerzen an der Injektionsstelle berichteten, trat das Ereignis innerhalb von einer Stunde nach Injektion auf und ging am selben Tag zurück.
• -Häufig: Schwindel.
• +Häufig: Schwindel (0.7% mit 120 mg, 1.2% mit 240 mg).
• -Häufig: Obstipation.
• +Häufig: Obstipation (1.0% mit 120 mg, 1.5% mit 240 mg).
• -Häufig: Juckreiz, Hautausschlag.
• -Gelegentlich: Urtikaria.
• +Häufig: Juckreiz (0.7% mit 120 mg, 1.2% mit 240 mg), Hautausschlag.
• +Gelegentlich: Urtikaria (0.3% mit 120 mg, 0.1% mit 240 mg).
• -Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (10.1% mit 120 mg, 11.6% mit 240 mg), Reaktionen an der Injektionsstelle (9.9% mit 120 mg, 14.5% mit 240 mg).
• +Sehr häufig: Schmerzen an der Injektionsstelle (10.1 % mit 120 mg, 11.6 % mit 240 mg), Reaktionen an der Injektionsstelle (9.9% mit 120 mg, 14.5 % mit 240 mg).
• -In den klinischen Studien betrug die Inzidenz der Entwicklung von Antikörpern gegen den Wirkstoff während der doppelblinden Behandlungsphase 4.8% (33/688) bei Patienten unter Behandlung mit Galcanezumab 120 mg einmal monatlich, und alle ausser einem hatten in vitro neutralisierende Aktivität. Bei Behandlung über 12 Monate entwickelten 12.5% (16/128) der Patienten unter Galcanezumab 120 mg Antikörper gegen den Wirkstoff. Die Titer waren meist niedrig und wurden in-vitro positiv auf neutralisierende Aktivität getestet.
• +In den klinischen Studien betrug die Inzidenz der Entwicklung von Antikörpern gegen den Wirkstoff während der doppelblinden Behandlungsphase 4.8 % (33/688) bei Patienten unter Behandlung mit Galcanezumab 120 mg einmal monatlich, und alle ausser einem hatten in vitro neutralisierende Aktivität. Bei Behandlung über 12 Monate entwickelten 12.5 % (16/128) der Patienten unter Galcanezumab 120 mg Antikörper gegen den Wirkstoff. Die Titer waren meist niedrig und wurden in-vitro positiv auf neutralisierende Aktivität getestet.
• +Phase-3-Studie in einer Population, bei der 2 bis 4 vorhergehende prophylaktische Behandlungen der Migräne keine ausreichende Wirksamkeit gezeigt haben oder nicht toleriert wurden
• +Die Studie CONQUER untersuchte Patienten mit episodischer und chronischer Migräne, bei denen in den letzten 10 Jahren 2 bis 4 vorhergehende prophylaktische Behandlungen der Migräne keine ausreichende Wirksamkeit gezeigt hatten oder nicht toleriert wurden. Diese Studie unterstützt die wichtigsten Ergebnisse der bisherigen Migräne-Wirksamkeitsstudien, d.h. die Behandlung mit Galcanezumab führte zu einer mittleren Reduktion der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage in der Gesamtgruppe (4.1 Tage verglichen zu 1.0 Tag bei Patienten, die Placebo erhielten; p < 0.0001). Eine mittlere Reduktion der monatlichen Migräne-Kopfschmerztage wurde auch innerhalb der Subpopulationen der episodischen Migräne (2.9 Tage für Galcanezumab verglichen zu 0.3 Tagen für Placebo; p < 0.0001) und der chronischen Migräne (5.9 Tage für Galcanezumab im Vergleich zu 2.2 Tagen für Placebo; p < 0.0001) beobachtet.
• +
• -September 2020.
• +Mai 2021