• -Wirkstoff: Galcanezumab (aus CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellter modifizierter humanisierter monoklonaler Antikörper).
• +Wirkstoff: Galcanezumab (aus CHO (Chinese Hamster Ovary)-Zellen hergestellter rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper)
• -Emgality 120 mg Injektionslösung in einer Fertigspritze
• -1 Fertigspritze zu 1 ml enthält 120 mg Galcanezumab (120 mg/ml).
• -Emgality wird subkutan in die Bauchdecke oder den Oberschenkel, durch den Patienten selbst oder in die Rückseite des Oberarms oder ins Gesäss durch Fachpersonen oder im Gebrauch des Fertigpen bzw. der Fertigspritze ausgebildete Pflegepersonen injiziert.
• +Emgality wird subkutan in die Bauchdecke oder den Oberschenkel, durch den Patienten selbst oder in die Rückseite des Oberarms oder ins Gesäss durch Fachpersonen oder im Gebrauch des Fertigpen ausgebildete Pflegepersonen injiziert.
• -Galcanezumab ist ein hergestellter modifizierter humanisierter monoklonaler IgG4 Antikörper. Er bindet an Calcitonin-Gen-abhängige Peptide (calcitonin gene-related peptide, CGRP) und hemmt deren biologische Aktivität, ohne den CGRP-Rezeptor zu blockieren. Erhöhte CGRP-Konzentrationen im Blut wurden mit Migräne in Zusammenhang gebracht. Zudem können CGRP-Infusionen bei manchen Personen mit Migräne in der Vorgeschichte einen Migräne-ähnlichen Anfall auslösen.
• +Galcanezumab ist ein rekombinanter humanisierter monoklonaler IgG4 Antikörper. Er bindet an Calcitonin-Gen-abhängige Peptide (calcitonin gene-related peptide, CGRP) und hemmt deren biologische Aktivität, ohne den CGRP-Rezeptor zu blockieren. Erhöhte CGRP-Konzentrationen im Blut wurden mit Migräne in Zusammenhang gebracht. Zudem können CGRP-Infusionen bei manchen Personen mit Migräne in der Vorgeschichte einen Migräne-ähnlichen Anfall auslösen.
• -Die mittlere Anzahl der Tage mit Migräne-Kopfschmerz pro Monat, an welchen eine Akutmedikation angewendet wurde, betrug zu Studienbeginn bzw. 7.38 und 7.54 pro Monat in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (episodische Migräne), und 15.16 pro Monat in der REGAIN Studie (chronische Migräne), und war innerhalb jeder Studie in allen Behandlungsgruppen ähnlich. Beide Behandlungsgruppen, Emgality 120 mg und 240 mg, zeigten im Vergleich zu Placebogruppe grössere Reduktionen in der Anzahl der Tage mit Migräne-Kopfschmerz pro Monat, an denen eine Akutmedikation angewendet wurde (siehe Tabelle oben).
• +Die mittlere Anzahl der Tage mit Migräne-Kopfschmerz pro Monat, an welchen eine Akutmedikation angewendet wurde, betrug zu Studienbeginn 7.38 und 7.54 pro Monat in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (episodische Migräne), und 15.16 pro Monat in der REGAIN Studie (chronische Migräne), und war innerhalb jeder Studie in allen Behandlungsgruppen ähnlich. Beide Behandlungsgruppen, Emgality 120 mg und 240 mg, zeigten im Vergleich zu Placebogruppe grössere Reduktionen in der Anzahl der Tage mit Migräne-Kopfschmerz pro Monat, an denen eine Akutmedikation angewendet wurde (siehe Tabelle oben).
• -Patienten unter Emgality 120 mg und 240 mg zeigten in allen drei Studien im Vergleich zu Placebo grössere Verbesserungen der Funktion (siehe Tabelle oben). Der mittlere MSQ Role Function-Restrictive Score zu Studienbeginn betrug 51.52 und 51.72 in den Studien EVOLVE-1 und 2 (episodische Migräne) bzw., und 38.74 in der REGAIN Studie (chronische Migräne), und war innerhalb jeder Studie in allen Behandlungsgruppen ähnlich.
• +Patienten unter Emgality 120 mg und 240 mg zeigten in allen drei Studien im Vergleich zu Placebo grössere Verbesserungen der Funktion (siehe Tabelle oben). Der mittlere MSQ Role Function-Restrictive Score zu Studienbeginn betrug 51.52 und 51.72 in den Studien EVOLVE-1 und 2 (episodische Migräne) und 38.74 in der REGAIN Studie (chronische Migräne), und war innerhalb jeder Studie in allen Behandlungsgruppen ähnlich.
• -In der REGAIN Studie zeigten 64% der Patienten zu Studienbeginn einen übermässigen Gebrauch von Arzneimitteln gegen akute Kopfschmerzen. Der Behandlungsunterschied zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo für die Reduktion von MHD bei diesen Patienten betrug bzw. -2.53 Tage (p <0.001) und -2.56 Tage (p <0.001). In gepoolten Daten aus den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 Studie zeigten etwa 30% der Patienten zu Studienbeginn einen übermässigen Gebrauch von Arzneimitteln gegen akute Kopfschmerzen. Der Behandlungsunterschied zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo für die Reduktion von MHD bei diesen Patienten betrug bzw. -2.91 Tage (p <0.001) und -2.29 Tage (p <0.001).
• +In der REGAIN Studie zeigten 64% der Patienten zu Studienbeginn einen übermässigen Gebrauch von Arzneimitteln gegen akute Kopfschmerzen. Der Behandlungsunterschied zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo für die Reduktion von MHD bei diesen Patienten betrug -2.53 Tage (p <0.001) und -2.26 Tage (p <0.001). In gepoolten Daten aus den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 Studie zeigten etwa 19% der Patienten zu Studienbeginn einen übermässigen Gebrauch von Arzneimitteln gegen akute Kopfschmerzen. Der Behandlungsunterschied zwischen Galcanezumab 120 mg und Placebo und zwischen Galcanezumab 240 mg und Placebo für die Reduktion von MHD bei diesen Patienten betrug -3.55 Tage (p <0.001) und -3.07 Tage (p <0.001).
• -Nicht-klinische Studien zur Beurteilung des kanzerogenen oder mutagenen Potentials von Galcanezumab wurden nicht durchgeführt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine chronische Behandlung mit Galcanezumab das Risiko für Karzinogenität erhöhen würde, basierend auf Daten aus den Studien zur Pharmakologie und chronischen Toxizität von Galcanezumab sowie einer Beurteilung der Literatur zu CGRP.
• +Nicht-klinische Studien zur Beurteilung des karzinogenen oder mutagenen Potentials von Galcanezumab wurden nicht durchgeführt. Es gibt keine Hinweise darauf, dass eine chronische Behandlung mit Galcanezumab das Risiko für Karzinogenität erhöhen würde, basierend auf Daten aus den Studien zur Pharmakologie und chronischen Toxizität von Galcanezumab sowie einer Beurteilung der Literatur zu CGRP.
• -Wenn die Aufbewahrung im Kühlschrank nicht möglich ist, kann Emgality bis zu insgesamt 7 Tagen bei Temperaturen nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Nach der Lagerung ausserhalb des Kühlschranks, nicht mehr in den Kühlschrank zurückstellen. Die Fertigspritze bzw. der Fertigpen müssen nach 7 Tagen entsorgt werden, falls sie ungekühlt aufbewahrt werden.
• +Wenn die Aufbewahrung im Kühlschrank nicht möglich ist, kann Emgality bis zu insgesamt 7 Tagen bei Temperaturen nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Nach der Lagerung ausserhalb des Kühlschranks, nicht mehr in den Kühlschrank zurückstellen. Der Fertigpen muss nach 7 Tagen entsorgt werden, falls er ungekühlt aufbewahrt wird.
• -Die Fertigspritze bzw. der Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• -Die beigelegte Gebrauchsanweisung der Fertigspritze bzw. des Fertigpens muss vor der Anwendung sorgfältig gelesen und beachtet werden.
• +Der Fertigpen ist zum einmaligen Gebrauch bestimmt.
• +Die beigelegte Gebrauchsanweisung des Fertigpens muss vor der Anwendung sorgfältig gelesen und beachtet werden.
• -67026, 67027 (Swissmedic).
• +67026 (Swissmedic).
• -Emgality Injektionslösung in einer Fertigspritze zu 120 mg: 1 und 2 Fertigspritzen [B]