• -Wirkstoff: Galcanezumab (aus CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen hergestellter rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper)
• -Hilfsstoffe: L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
• -Galenische Form und Wirkstoffmenge pro Einheit
• -Emgality 120 mg Injektionslösung im Fertigpen
• -1 Fertigpen zu 1 ml enthält 120 mg Galcanezumab (120 mg/ml).
• +Wirkstoffe
• +Galcanezumab (aus CHO [Chinese Hamster Ovary]-Zellen hergestellter rekombinanter humanisierter monoklonaler Antikörper).
• +Hilfsstoffe
• +L-Histidin, L-Histidin-Hydrochlorid-Monohydrat, Natriumchlorid, Polysorbat 80, Wasser für Injektionszwecke.
• -Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Eingeschränkte Leberfunktion
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Schwangerschaft/Stillzeit
• +Schwangerschaft, Stillzeit
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +
• -ATC-Code: N02CX08
• +ATC-Code
• +N02CD02
• +Pharmakodynamik
• -Die Wirksamkeit und Sicherheit von Emgality wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studien Phase 3 bei erwachsenen Patienten (N=2886) nachgewiesen. Die zwei Studien zu episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2) schloss Patienten ein, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen (International Classification of Headache Disorders, ICHD) für Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura erfüllten, mit 4 bis 14 Tagen Migräne-Kopfschmerz pro Monat. Die Studie zu chronischer Migräne (REGAIN) schloss Patienten mit chronischer Migräne gemäss ICHD Kriterien und ≥15 Tagen Kopfschmerz pro Monat ein, wovon mindestens 8 die Merkmale einer Migräne aufwiesen. Patienten mit kürzlich aufgetretenen akuten kardiovaskulären Ereignissen (einschliesslich Myokard Infarkt, instabiler Angina, Koronararterien Bypass (CABG), Schlaganfall, tiefe venöse Thromboembolie) und/oder Patienten, bei denen ein schweres kardiovaskuläres Risiko besteht, wurden von den klinischen Studien mit Galcanezumab ausgeschlossen. Patienten>65 Jahre wurden auch ausgeschlossen. Die Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hatten eine 6-monatige doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsdauer; die REGAIN Studie enthielt eine 3-monatige doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsperiod, gefolgt von einer offenen Verlängerung über 9 Monate. Die Patienten erhielten Placebo, Emgality 120 mg/Monat (mit einer Anfangsdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Emgality 240 mg/Monat und durften Arzneimittel zur Akuttherapie der Migräne anwenden. Zu Studienbeginn betrug die mittlere Anzahl der Tage mit Migräne-Kopfschmerzen 9.13 pro Monat in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (episodische Migräne) und 19.41 pro Monat in der REGAIN Studie (chronische Migräne), und war innerhalb jeder Studie in allen Behandlungsgruppen ähnlich. In der REGAIN Studie (chronische Migräne) setzten etwa 15% der Patienten die Begleittherapie mit Topiramat oder Propranolol (gemäss Protokoll zur Prophylaxe der Migräne erlaubt) fort, und 64% zeigten zu Studienbeginn einen übermässigen Gebrauch von Arzneimitteln gegen akute Kopfschmerzen. Ungefähr ein Drittel der Patienten in den Studien hatten mindestens 1 vorheriges Versagen bei einer Migräne-Prophylaxe-Behandlung aus Wirksamkeitsgründen und ungefähr 16% der Patienten in den Studien hatten mindestens 2 vorherigen Versagen bei einer prophylaktischen Behandlung aus Wirksamkeitsgründen.
• +Die Wirksamkeit und Sicherheit von Emgality wurde in drei randomisierten, placebokontrollierten, doppelblinden Studien Phase 3 bei erwachsenen Patienten (N=2886) nachgewiesen. Die zwei Studien zu episodischer Migräne (EVOLVE-1 und EVOLVE-2) schloss Patienten ein, die die Kriterien der Internationalen Klassifikation der Kopfschmerzerkrankungen (International Classification of Headache Disorders, ICHD) für Diagnose einer Migräne mit oder ohne Aura erfüllten, mit 4 bis 14 Tagen Migräne-Kopfschmerz pro Monat. Die Studie zu chronischer Migräne (REGAIN) schloss Patienten mit chronischer Migräne gemäss ICHD Kriterien und ≥15 Tagen Kopfschmerz pro Monat ein, wovon mindestens 8 die Merkmale einer Migräne aufwiesen. Patienten mit kürzlich aufgetretenen akuten kardiovaskulären Ereignissen (einschliesslich Myokard Infarkt, instabiler Angina, Koronararterien Bypass (CABG), Schlaganfall, tiefe venöse Thromboembolie) und/oder Patienten, bei denen ein schweres kardiovaskuläres Risiko besteht, wurden von den klinischen Studien mit Galcanezumab ausgeschlossen. Patienten >65 Jahre wurden auch ausgeschlossen. Die Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 hatten eine 6-monatige doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsdauer; die REGAIN Studie enthielt eine 3-monatige doppelblinde, placebokontrollierte Behandlungsperiod, gefolgt von einer offenen Verlängerung über 9 Monate. Die Patienten erhielten Placebo, Emgality 120 mg/Monat (mit einer Anfangsdosis von 240 mg im ersten Monat) oder Emgality 240 mg/Monat und durften Arzneimittel zur Akuttherapie der Migräne anwenden. Zu Studienbeginn betrug die mittlere Anzahl der Tage mit Migräne-Kopfschmerzen 9.13 pro Monat in den Studien EVOLVE-1 und EVOLVE-2 (episodische Migräne) und 19.41 pro Monat in der REGAIN Studie (chronische Migräne), und war innerhalb jeder Studie in allen Behandlungsgruppen ähnlich. In der REGAIN Studie (chronische Migräne) setzten etwa 15% der Patienten die Begleittherapie mit Topiramat oder Propranolol (gemäss Protokoll zur Prophylaxe der Migräne erlaubt) fort, und 64% zeigten zu Studienbeginn einen übermässigen Gebrauch von Arzneimitteln gegen akute Kopfschmerzen. Ungefähr ein Drittel der Patienten in den Studien hatten mindestens 1 vorheriges Versagen bei einer Migräne-Prophylaxe-Behandlung aus Wirksamkeitsgründen und ungefähr 16% der Patienten in den Studien hatten mindestens 2 vorherigen Versagen bei einer prophylaktischen Behandlung aus Wirksamkeitsgründen.
• -Dosislinearität
• +Linearität/Nicht Linearität
• -Eingeschränkte Nieren- oder Leberfunktion
• +Nieren- oder Leberfunktionsstörungen
• -Nicht-klinische Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen, basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Cynomolgus-Affen und pharmakologischen Auswertungen zur Sicherheit an Cynomolgus-Affen mit Expositionen, die etwa 10- bis 80-fach höher waren als bei Patienten, die 240 mg bekommen
• +Toxizität bei wiederholter Verabreichung
• +Nicht-klinische Daten zeigten keine besonderen Gefahren für den Menschen, basierend auf Studien zur Toxizität bei wiederholter Gabe an Ratten und Cynomolgus-Affen und pharmakologischen Auswertungen zur Sicherheit an Cynomolgus-Affen mit Expositionen, die etwa 10- bis 80-fach höher waren als bei Patienten, die 240 mg bekommen.
• +Mutagenität/Karzinogenität
• +Reproduktionstoxizität
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Im Kühlschrank (2-8 C) lagern. Nicht einfrieren.
• +Im Kühlschrank (2-8°C) lagern. Nicht einfrieren.
• -Wenn die Aufbewahrung im Kühlschrank nicht möglich ist, kann Emgality bis zu insgesamt 7 Tagen bei Temperaturen nicht über 30 °C aufbewahrt werden. Nach der Lagerung ausserhalb des Kühlschranks, nicht mehr in den Kühlschrank zurückstellen. Der Fertigpen muss nach 7 Tagen entsorgt werden, falls er ungekühlt aufbewahrt wird.
• +Wenn die Aufbewahrung im Kühlschrank nicht möglich ist, kann Emgality bis zu insgesamt 7 Tagen bei Temperaturen nicht über 30°C aufbewahrt werden. Nach der Lagerung ausserhalb des Kühlschranks, nicht mehr in den Kühlschrank zurückstellen. Der Fertigpen muss nach 7 Tagen entsorgt werden, falls er ungekühlt aufbewahrt wird.
• -Vor der Verabreichung Emgality mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (15-25 °C) stehen lassen.
• +Vor der Verabreichung Emgality mindestens 30 Minuten lang bei Raumtemperatur (15-25°C) stehen lassen.
• -Oktober 2019.
• +September 2020.