• -Tablettenkern:
• -Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat (Ph. Eur.).
• -Tablettenüberzug:
• -Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.
• +Tablettenkern: Hypromellose, mikrokristalline Cellulose, hochdisperses Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• +Tablettenüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E171), Macrogol 400.
• -Dosierung
• -Die empfohlene Dosis beträgt je eine 10 mg Tablette zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden (eine Tablette morgens und eine Tablette abends). Fampyra darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Tabletten sind auf nüchternen Magen einzunehmen (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Übliche Dosierung
• +Die empfohlene Dosis beträgt je eine 10 mg Retardtablette zweimal täglich, im Abstand von 12 Stunden (eine Retardtablette morgens und eine Retardtablette abends). Fampyra darf nicht häufiger oder in höheren Dosen als empfohlen eingenommen werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Die Retardtabletten sind auf nüchternen Magen einzunehmen (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Art der Anwendung
• -Fampyra ist zur oralen Anwendung bestimmt. Die Tabletten müssen als Ganzes geschluckt werden. Die Tabletten dürfen nicht zerteilt, zerkleinert, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden.
• -Versäumte Einnahme
• -Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden. Wenn eine Dosis versäumt wird, darf keine doppelte Dosis eingenommen werden.
• -Besondere Patientengruppen
• -Kinder und Jugendliche
• -Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampridin wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft. Es liegen keine Daten vor. Eine Behandlung sollte in dieser Population nicht erfolgen.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Fampyra die Nierenfunktion überprüft werden. Zur Erkennung einer etwaigen Nierenfunktionsstörung wird bei älteren Patienten eine regelmässige Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• -Fampyra ist bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• -Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• -Fampridin wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Fampridin wird hauptsächlich über die Niere als unverändertes Arzneimittel eliminiert und es ist nicht zu erwarten, dass eine Beeinträchtigung der Leber die Pharmakokinetik von Fampridin oder die empfohlene Dosis signifikant beeinflusst.
• +Spezielle Dosierungsanweisungen
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Fampridin wurde nicht bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen untersucht. Fampridin wird hauptsächlich über die Niere als unverändertes Arzneimittel eliminiert und es ist nicht zu erwarten, dass eine Beeinträchtigung der Leber die Pharmakokinetik von Fampridin oder die empfohlene Dosis signifikant beeinflusst.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Fampyra ist bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <50 ml/min) kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»).
• +Ältere Patienten
• +Bei älteren Patienten sollte vor Beginn der Behandlung mit Fampyra die Nierenfunktion überprüft werden. Zur Erkennung einer etwaigen Nierenfunktionsstörung wird bei älteren Patienten eine regelmässige Kontrolle der Nierenfunktion empfohlen (siehe «Kontraindikationen», «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Kinder und Jugendliche
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Fampridin wurde bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht geprüft. Es liegen keine Daten vor. Eine Behandlung sollte in dieser Population nicht erfolgen.
• +Versäumte Einnahme
• +Das empfohlene Dosierschema sollte immer eingehalten werden. Wenn eine Dosis versäumt wird, darf keine doppelte Dosis eingenommen werden.
• +Art der Anwendung
• +Fampyra ist zur oralen Anwendung bestimmt. Die Retardtabletten müssen als Ganzes geschluckt werden. Die Retardtabletten dürfen nicht zerteilt, zerkleinert, aufgelöst, gelutscht oder gekaut werden.
• -Gleichzeitige Behandlung mit anderen Formen von Fampridine / 4-Aminopyridin
• +Gleichzeitige Behandlung mit anderen Formen von Fampridin / 4-Aminopyridin
• -Organic Cation Transporter 2 (OCT2):
• +Einfluss anderer Substanzen auf die Pharmakokinetik von Fampridin
• +Organic Cation Transporter 2 (OCT2)
• -Cimetidin:
• +Cimetidin
• -CYP2E1:
• -Es gab Hinweise auf eine direkte Hemmung von CYP2E1 durch Fampridin bei einer Konzentration von 30 μM (etwa 12% Hemmung), was etwa der 100-fachen durchschnittlichen Fampridin-Plasmakonzentration entspricht, die nach Einnahme einer 10 mg Tablette gemessen wird.
• -Interferon:
• +Einfluss von Fampridin auf die Pharmakokinetik anderer Substanzen
• +CYP2E1
• +Es gab Hinweise auf eine direkte Hemmung von CYP2E1 durch Fampridin bei einer Konzentration von 30 μM (etwa 12% Hemmung), was etwa der 100-fachen durchschnittlichen Fampridin-Plasmakonzentration entspricht, die nach Einnahme einer 10 mg Retardtablette gemessen wird.
• +Interferon
• -Baclofen:
• +Baclofen
• -P-Glycoproteintransporter:
• +P-Glycoproteintransporter
• -Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Fampridin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Aus Vorsichtsgründen soll Fampyra während der Schwangerschaft oder bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung nicht angewendet werden; es sei denn, es ist klar notwendig.
• +Bisher liegen keine Erfahrungen mit der Anwendung von Fampridin bei Schwangeren vor. Tierexperimentelle Studien haben eine Reproduktionstoxizität gezeigt (siehe «Präklinische Daten»). Aus Vorsichtsgründen soll Fampyra während der Schwangerschaft oder bei Patientinnen im gebärfähigen Alter ohne Empfängnisverhütung nicht angewendet werden, es sei denn, es ist klar notwendig.
• -Die unerwünschten Wirkungen sind untenstehend nach Systemorganklasse und absoluter Häufigkeit angegeben. Die Häufigkeiten sind wie folgt definiert: Sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10)
• +«häufig» (≥1/100, <1/10)
• +«gelegentlich» (≥1/1000, <1/100)
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1000)
• +«sehr selten» (<1/10'000)
• +«nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -Beschreibung ausgewählter Nebenwirkungen
• +Unerwünschte Wirkungen aus der Postmarketingphase
• -Nach Markteinführung gab es Berichte über gelegentlich auftretende Krampfanfälle. Weitere Informationen zu dem Risiko für Krampfanfälle sind in «Kontraindikation» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» enthalten.
• +Nach Markteinführung gab es Berichte über gelegentlich auftretende Krampfanfälle. Weitere Informationen zu dem Risiko für Krampfanfälle sind in «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» enthalten.
• +Spezialpopulationen
• +
• -24-Wochen-Zeitraum Placebo N = 318* Fampyra 10 mg 2x täglich N = 315* Unterschied (95% KI) p – Wert
• +24-Wochen-Zeitraum Placebo N = 318* Fampyra 10 mg 2x täglich N = 315* Unterschied (95% KI) p–Wert
• +Linearität/Nicht-Linearität
• +Nierenfunktionsstörungen
• +Fampridin wird primär als unveränderter Wirkstoff über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten, deren Nierenfunktion beeinträchtigt sein könnte, sollte deshalb die Nierenfunktion kontrolliert werden. Es kann davon ausgegangen werden, dass die Konzentrationen von Fampridin bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ca. 1,7- bis 1,9mal höher sind als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Fampyra ist bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (siehe «Kontraindikationen») kontraindiziert.
• -Nierenfunktionsstörungen
• -Fampridin wird primär als unveränderter Wirkstoff über die Nieren ausgeschieden. Bei Patienten, deren Nierenfunktion beeinträchtigt sein könnte, sollte deshalb die Nierenfunktion kontrolliert werden. Es kann davon ausgegangen werden, dass die Konzentrationen von Fampridin bei Patienten mit leichter Nierenfunktionsstörung ca. 1,7- bis 1,9mal höher sind als bei Patienten mit normaler Nierenfunktion. Fampyra ist bei Patienten mit mittelschwerer und schwerer Niereninsuffizienz (siehe «Kontraindikationen») kontraindiziert.
• -Langzeittoxizität (bzw. Toxizität bei wiederholter Verabreichung)
• +Toxizität bei wiederholter Gabe
• -Karzinogenität
• +Kanzerogenität
• +Toxizitätsprüfung mit juvenilen Tieren
• +
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausserhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Tabletten in der Originalpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Die Retardtabletten in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -Jeder Blister enthält 14 Tabletten.
• -Packung mit 56 (4 Blister mit 14) Tabletten. B
• +Jeder Blister enthält 14 Retardtabletten.
• +Packung mit 56 (4 Blister mit 14) Retardtabletten. B
• -Biogen Switzerland AG, 6340 Baar
• +Biogen Switzerland AG, 6340 Baar.
• -Dezember 2021
• +Januar 2022