• -Caspofungin Mylan wird langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert.
• +Caspofungin Viatris wird langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert.
• -Bei erwachsenen Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-6) ist keine Dosisanpassung notwendig. Für erwachsene Patienten mit ösophagealer und/oder oropharyngealer Candidainfektion und mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9) wird eine Dosierung von 35 mg Caspofungin Mylan täglich empfohlen.
• -Für Patienten mit invasiver Candidiasis, invasiver Aspergillose oder bei empirischer Therapie im Rahmen der febrilen Neutropenie und mässiger Leberinsuffizienz wird jedoch eine initiale Dosis von 70 mg empfohlen, gefolgt von einer Dosierung von 35 mg Caspofungin Mylan täglich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score über 9) liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe «Pharmakokinetik»).
• +Bei erwachsenen Patienten mit leichter Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 5-6) ist keine Dosisanpassung notwendig. Für erwachsene Patienten mit ösophagealer und/oder oropharyngealer Candidainfektion und mässiger Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score 7-9) wird eine Dosierung von 35 mg Caspofungin Viatris täglich empfohlen.
• +Für Patienten mit invasiver Candidiasis, invasiver Aspergillose oder bei empirischer Therapie im Rahmen der febrilen Neutropenie und mässiger Leberinsuffizienz wird jedoch eine initiale Dosis von 70 mg empfohlen, gefolgt von einer Dosierung von 35 mg Caspofungin Viatris täglich. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child-Pugh-Score über 9) liegen keine klinischen Erfahrungen vor (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Bei gleichzeitiger Verabreichung von Caspofungin Mylan mit Rifampicin sollte bei Erwachsenen die Anwendung einer Dosis von 70 mg Caspofungin Mylan täglich in Betracht gezogen werden. Für andere Enzyminduktoren können keine Dosierungsempfehlungen abgegeben werden (siehe «Interaktionen»).
• -Bei Kindern und Jugendlichen sollte bei einer gleichzeitigen Verabreichung von Caspofungin Mylan mit Enzyminduktoren wie Rifampicin, Efavirenz, Nevirapin, Phenytoin, Dexamethason oder Carbamazepin eine tägliche Dosis von 70 mg/m2 in Betracht gezogen werden, wobei eine Tagesdosis von 70 mg nicht überschritten werden darf.
• +Bei gleichzeitiger Verabreichung von Caspofungin Viatris mit Rifampicin sollte bei Erwachsenen die Anwendung einer Dosis von 70 mg Caspofungin Viatris täglich in Betracht gezogen werden. Für andere Enzyminduktoren können keine Dosierungsempfehlungen abgegeben werden (siehe «Interaktionen»).
• +Bei Kindern und Jugendlichen sollte bei einer gleichzeitigen Verabreichung von Caspofungin Viatris mit Enzyminduktoren wie Rifampicin, Efavirenz, Nevirapin, Phenytoin, Dexamethason oder Carbamazepin eine tägliche Dosis von 70 mg/m2 in Betracht gezogen werden, wobei eine Tagesdosis von 70 mg nicht überschritten werden darf.
• -Unter Anwendung von Caspofungin wurde über anaphylaktische Reaktionen berichtet. Falls eine solche auftritt, sollte Caspofungin Mylan abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Darüber hinaus wurde nach Infusion von Caspofungin über mögliche histaminvermittelte Reaktionen, wie Hautausschlag, Pruritus, Wärmegefühl, Schwellung des Gesichts, Angioödem oder Bronchospasmus berichtet, die allenfalls das Absetzen und/oder die Einleitung einer geeigneten Behandlung erforderlich machen.
• +Unter Anwendung von Caspofungin wurde über anaphylaktische Reaktionen berichtet. Falls eine solche auftritt, sollte Caspofungin Viatris abgesetzt und eine geeignete Behandlung eingeleitet werden. Darüber hinaus wurde nach Infusion von Caspofungin über mögliche histaminvermittelte Reaktionen, wie Hautausschlag, Pruritus, Wärmegefühl, Schwellung des Gesichts, Angioödem oder Bronchospasmus berichtet, die allenfalls das Absetzen und/oder die Einleitung einer geeigneten Behandlung erforderlich machen.
• -Unter Behandlung mit Caspofungin wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten (unabhängig vom Alter) abnormale Leberfunktionswerte beobachtet. Bei einigen Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, die nebst Caspofungin mehrere Begleitmedikationen erhielten, wurde über Einzelfälle von klinisch relevanten Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und/oder Leberversagen berichtet. Die vorliegenden Daten lassen keine abschliessende Beurteilung bezüglich eines möglichen Kausalzusammenhanges zu. Patienten, bei denen unter Anwendung von Caspofungin abnormale Leberfunktionswerte auftreten, sollten bezüglich Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion überwacht werden, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Weiterführung der Therapie mit Caspofungin Mylan sollte überprüft werden.
• +Unter Behandlung mit Caspofungin wurden sowohl bei gesunden Probanden als auch bei Patienten (unabhängig vom Alter) abnormale Leberfunktionswerte beobachtet. Bei einigen Patienten mit schwerwiegenden Grunderkrankungen, die nebst Caspofungin mehrere Begleitmedikationen erhielten, wurde über Einzelfälle von klinisch relevanten Leberfunktionsstörungen, Hepatitis und/oder Leberversagen berichtet. Die vorliegenden Daten lassen keine abschliessende Beurteilung bezüglich eines möglichen Kausalzusammenhanges zu. Patienten, bei denen unter Anwendung von Caspofungin abnormale Leberfunktionswerte auftreten, sollten bezüglich Anzeichen einer Verschlechterung der Leberfunktion überwacht werden, und das Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Weiterführung der Therapie mit Caspofungin Viatris sollte überprüft werden.
• -Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Caspofungin Mylan sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unabdingbar ist.
• +Es liegen keine Daten zur Anwendung bei Schwangeren vor. Caspofungin Viatris sollte während der Schwangerschaft nur angewendet werden, wenn es unabdingbar ist.
• -Es ist nicht bekannt, ob Caspofungin beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Frauen, die mit Caspofungin Mylan behandelt werden, dürfen nicht stillen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Caspofungin beim Menschen in die Muttermilch übertritt. Frauen, die mit Caspofungin Viatris behandelt werden, dürfen nicht stillen.
• -2.Um das pulverisierte Arzneimittel aufzulösen, wird Caspofungin Mylan in der gekühlten Durchstechflasche an die Raumtemperatur angeglichen.
• +2.Um das pulverisierte Arzneimittel aufzulösen, wird Caspofungin Viatris in der gekühlten Durchstechflasche an die Raumtemperatur angeglichen.
• -4.Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung, die dem Patienten verabreicht wird, verwendet werden: sterile physiologische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird das der berechneten Initialdosis entsprechende Volumen (siehe Punkt 1) aus der Durchstechflasche entnommen und in eine(n) Infusionsbeutel oder –flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Die Infusionslösung sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden, da Caspofungin Mylan keine Konservierungsmittel enthält. Chemisch und physikalisch ist die Lösung bei ≤25 °C bis zu 24 Stunden und im Kühlschrank (2–8 °C) bis zu 48 Stunden stabil. Nicht über 25 °C lagern. Caspofungin Mylan sollte langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
• +4.Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung, die dem Patienten verabreicht wird, verwendet werden: sterile physiologische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird das der berechneten Initialdosis entsprechende Volumen (siehe Punkt 1) aus der Durchstechflasche entnommen und in eine(n) Infusionsbeutel oder –flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Die Infusionslösung sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden, da Caspofungin Viatris keine Konservierungsmittel enthält. Chemisch und physikalisch ist die Lösung bei ≤25 °C bis zu 24 Stunden und im Kühlschrank (2–8 °C) bis zu 48 Stunden stabil. Nicht über 25 °C lagern. Caspofungin Viatris sollte langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
• -2.Um das pulverisierte Arzneimittel aufzulösen, wird Caspofungin Mylan in der gekühlten Durchstechflasche an die Raumtemperatur angeglichen.
• +2.Um das pulverisierte Arzneimittel aufzulösen, wird Caspofungin Viatris in der gekühlten Durchstechflasche an die Raumtemperatur angeglichen.
• -4.Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung, die dem Patienten verabreicht wird, verwendet werden: sterile physiologische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird das der berechneten Initialdosis entsprechende Volumen (siehe Punkt 1) aus der Durchstechflasche entnommen und in eine(n) Infusionsbeutel oder –flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Die Infusionslösung sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden, da Caspofungin Mylan keine Konservierungsmittel enthält. Chemisch und physikalisch ist die Lösung bei ≤25 °C bis zu 24 Stunden und im Kühlschrank (2–8 °C) bis zu 48 Stunden stabil. Nicht über 25 °C lagern. Caspofungin Mylan sollte langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
• +4.Folgende Lösungen können für die gebrauchsfertige Infusionslösung, die dem Patienten verabreicht wird, verwendet werden: sterile physiologische Natriumchloridlösung für Injektionszwecke oder Ringer-Laktat-Lösung. Unter aseptischen Bedingungen wird das der berechneten Initialdosis entsprechende Volumen (siehe Punkt 1) aus der Durchstechflasche entnommen und in eine(n) Infusionsbeutel oder –flasche mit 250 ml Inhalt gegeben. Die Infusionslösung sollte aus mikrobiologischen Gründen sofort verwendet werden, da Caspofungin Viatris keine Konservierungsmittel enthält. Chemisch und physikalisch ist die Lösung bei ≤25 °C bis zu 24 Stunden und im Kühlschrank (2–8 °C) bis zu 48 Stunden stabil. Nicht über 25 °C lagern. Caspofungin Viatris sollte langsam intravenös über ca. 1 Stunde infundiert werden.
• -Caspofungin Mylan-Stammlösung: Die Lösung sollte sofort verwendet werden. Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass die Infusionslösung für den Patienten 24 Stunden im Voraus zubereitet werden kann, wenn die Durchstechflasche nicht über 25 °C aufbewahrt wird und die Lösung mit Wasser für Injektionszwecke erfolgt.
• +Caspofungin Viatris-Stammlösung: Die Lösung sollte sofort verwendet werden. Stabilitätsdaten haben gezeigt, dass die Infusionslösung für den Patienten 24 Stunden im Voraus zubereitet werden kann, wenn die Durchstechflasche nicht über 25 °C aufbewahrt wird und die Lösung mit Wasser für Injektionszwecke erfolgt.
• -Caspofungin Mylan 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Packung mit 1 Durchstechflasche. (A)
• -Caspofungin Mylan 70 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Packung mit 1 Durchstechflasche. (A)
• +Caspofungin Viatris 50 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Packung mit 1 Durchstechflasche. (A)
• +Caspofungin Viatris 70 mg, Pulver zur Herstellung einer Infusionslösung: Packung mit 1 Durchstechflasche. (A)
• -Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen
• +Viatris Pharma GmbH, 6312 Steinhausen.
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