• -Bei Patienten mit infantiler SMA waren die unerwünschten Reaktionen, die im Rahmen der klinischen Studien mit Evrysdi am häufigsten beobachtet wurden Diarrhoe (16,1 %) und Ausschlag (27,4 %). Bei Patienten mit einer SMA mit späterem Krankheitsbeginn waren die unerwünschten Reaktionen, die im Rahmen der klinischen Studien mit Evrysdi am häufigsten beobachtet wurden, ebenfalls Diarrhoe (16,7 %) und Ausschlag (16,7 %).
• -Die unerwünschten Reaktionen Diarrhoe und Ausschlag traten ohne erkennbares klinisches oder zeitliches Muster auf und klangen trotz Fortführung der Behandlung mit Evrysdi bei den Patienten mit infantiler SMA und SMA mit späterem Krankheitsbeginn wieder ab.
• +Bei Patienten mit infantiler SMA waren die unerwünschten Reaktionen, die im Rahmen der klinischen Studien mit Evrysdi am häufigsten beobachtet wurden Pyrexie (48,4 %), Ausschlag (27,4 %) und Diarrhoe (16,1 %). Bei Patienten mit einer SMA mit späterem Krankheitsbeginn waren die unerwünschten Reaktionen, die im Rahmen der klinischen Studien mit Evrysdi am häufigsten beobachtet wurden, Pyrexie (21,7 %), Diarrhoe (16,7 %) und Ausschlag (16,7 %).
• +Die oben genannten unerwünschten Reaktionen traten ohne erkennbares klinisches oder zeitliches Muster auf und klangen trotz Fortführung der Behandlung mit Evrysdi bei den Patienten mit infantiler SMA und SMA mit späterem Krankheitsbeginn im Allgemeinen wieder ab.
• -Systemorganklasse Infantile SMA (Typ 1) SMA mit späterem Krankheitsbeginn (Typ 2 und 3)
• +Systemorganklasse Infantile SMA2 (Typ 1) SMA mit späterem Krankheitsbeginn3 (Typ 2 und 3)
• +Mundgeschwüre und aphthöse Geschwüre Häufig Häufig
• +
• -Ausschlag* Sehr häufig Sehr häufig
• +Ausschlag1 Sehr häufig Sehr häufig
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort
• +Pyrexie (einschliesslich Hyperpyrexie) Sehr häufig Sehr häufig
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• +Infektion des Harntrakts (einschliesslich Zystitis) Häufig Häufig
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs-und Knochenerkrankungen
• +Arthralgie Nicht zutreffend Häufig
• +
• -* Umfasst Ausschlag; Ausschlag makulopapulös; Erythem; Dermatitis; Dermatitis allergisch; Ausschlag papulös; Follikulitis
• +1 Umfasst Ausschlag; Ausschlag makulopapulös; Erythem; Dermatitis; Dermatitis allergisch; Ausschlag papulös; Follikulitis.
• +2 Bei den Patienten mit infantiler SMA (FIREFISH Teil 1 und 2) sind unerwünschte Reaktionen definiert als Ereignisse, die bei ≥2 % der Patienten aufgetreten sind und bei denen ein Kausalzusammenhang mit Evrysdi möglich ist.
• +3 Bei den Patienten mit SMA mit späterem Krankheitsbeginn (SUNFISH Teil 2) sind unerwünschte Reaktionen definiert als Ereignisse, die im doppelblinden, placebokontrollierten Behandlungsabschnitt bei den mit Evrysdi behandelten Patienten um ≥2 % häufiger aufgetreten sind als bei den Patienten unter Placebo und bei denen ein Kausalzusammenhang mit Evrysdi möglich ist.
• -Mutagenität
• +Genotoxizität
• -1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 80 ml Lösung zum Einnehmen (0,75 mg/ml Risdiplam) [A]
• +1 Flasche mit Pulver zur Herstellung von 80 ml Lösung zum Einnehmen (0,75 mg/ml Risdiplam) [A].