• -Diclofenacum diethylaminum.
• +Diclofenac diethylamin.
• -Carbomerum, Cocoylis caprylocapras, Diethylaminum, Isopropanolum, Macrogoli aether cetostearylicus, Oleyl alcohol, Paraffinum liquidum, Propylenglycolum (50 mg/g), Aromaticum (c. Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0.2 mg/g, Aqua purificata.
• +Carbomere, Cocoylcaprylocaprat, Diethylamin, Isopropanol, Macrogolcetostearylether, Oleylalkohol, Paraffin, Propylenglycol (50 mg/g), Aromastoff (enthält Eucalyptus), Antiox.: Butylhydroxytoluol (E321) 0.2 mg/g, gereinigtes Wasser.
• -Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g Flam-X Dolo forte Lotio (kirsch- bis wallnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm²) 2× täglich (vorzugsweise morgens und abends) auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• -Die Dauer der Anwendung hängt von der Indikation und dem Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben oder sich verschlimmern. Flam-X Dolo forte Lotio sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden. Nach der Anwendung die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose).
• +Je nach Grösse der zu behandelnden schmerzhaften Stelle werden 2-4 g Flam-X Dolo forte (kirsch- bis wallnussgrosse Menge, ausreichend zur Behandlung einer Fläche von etwa 400-800 cm²) 2× täglich (vorzugsweise morgens und abends) auf die betroffenen Körperpartien aufgetragen und leicht eingerieben.
• +Die Dauer der Anwendung hängt von Indikation und Behandlungserfolg ab. Es empfiehlt sich, die Behandlung nach 1 Woche zu überprüfen, sollten sich die Symptome nicht gebessert haben oder sich verschlimmern. Flam-X Dolo forte sollte nicht länger als 14 Tage angewendet werden.
• +Nach der Anwendung:
• +-Die Hände mit einem trockenen Papiertuch abwischen, anschliessend die Hände gut waschen (ausser bei Behandlung der Fingerarthrose). Das Papiertuch mit dem Hauskehricht entsorgen.
• +-Vor dem Duschen oder Baden sollte der Patient warten, bis der Gel auf der Haut getrocknet ist.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Flam-X Dolo forte Lotio bei Kindern unter 12 Jahren ist bisher nicht systematisch geprüft worden, die Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• -Patienten über 65 Jahre
• +Sicherheit und Wirksamkeit von Flam-X Dolo forte wurden bei Kindern unter 12 Jahren nicht systematisch geprüft. Eine Anwendung wird deshalb nicht empfohlen.
• +Ältere Patienten
• +Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion
• +Eine Dosisanpassung ist aufgrund der geringen systemischen Verfügbarkeit nicht erforderlich.
• -Während dem 3. Trimenon der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• +Während des 3. Trimenons der Schwangerschaft (siehe Hinweis in Rubrik «Schwangerschaft/Stillzeit»).
• -Flam-X Dolo forte Lotio soll nur auf intakte, nicht auf erkrankte Haut, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.
• +Flam-X Dolo forte soll nur auf intakte, nicht auf erkrankte Haut, nicht auf Hautwunden bzw. offene Verletzungen aufgetragen werden.
• -Flam-X Dolo forte Lotio enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol: Propylenglycol kann bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auslösen; Butylhydroxytoluol (E321) kann lokal begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktekzeme) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.
• -Flam-X Dolo forte Lotio darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
• -Wenn Flam-X Dolo forte Lotio auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• +Flam-X Dolo forte enthält Propylenglycol und Butylhydroxytoluol: Propylenglycol kann bei einigen Patienten leichte, lokalisierte Hautirritationen auslösen; Butylhydroxytoluol (E321) kann lokal begrenzte Hautreaktionen (z.B. Kontaktekzeme) oder Irritationen der Augen und Schleimhäute verursachen.
• +Flam-X Dolo forte darf nicht mit luftdichten, okklusiven Verbänden verwendet werden.
• +Wenn Flam-X Dolo forte auf grösseren Flächen und während längerer Zeit als empfohlen angewendet wird (siehe «Dosierung/Anwendung»), ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• -Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Flam-X Dolo forte Lotio während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Flam-X Dolo forte Lotio ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung, sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• +Man verfügt über keine kontrollierten Studien bei schwangeren Frauen. Deshalb soll Flam-X Dolo forte während der Schwangerschaft nicht angewendet werden. Flam-X Dolo forte ist kontraindiziert im 3. Trimenon der Schwangerschaft wegen eines möglichen vorzeitigen Verschlusses des Ductus arteriosus Botalli, möglicher Wehenhemmung, sowie möglicher Nierenfunktionsstörungen des Föten, die zu Nierenversagen mit Oligohydramniose fortschreiten können.
• -Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Flam-X Dolo forte Lotio bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Flam-X Dolo forte Lotio nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
• +Es ist nicht bekannt, ob topisch appliziertes Diclofenac in die Muttermilch übertritt. Deshalb soll Flam-X Dolo forte bei stillenden Frauen nicht angewendet werden. Bei zwingender Indikation soll Flam-X Dolo forte nicht im Brustbereich, nicht grossflächig auf der Haut und nicht über einen längeren Zeitraum verwendet werden.
• -Die unerwünschten Wirkungen werden nach Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• +Die unerwünschten Wirkungen werden nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeiten aufgelistet. Innerhalb jeder Häufigkeitsgruppe werden die unerwünschten Wirkungen nach absteigendem Schweregrad angegeben.
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen
• -Sehr selten: pustulöser Hautausschlag.
• -Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautauschlag, Rötung, Ekzem, Pruritus.
• +Häufig: Dermatitis (einschliesslich Kontaktdermatitis), Hautausschlag, Erythem, Ekzem, Pruritus.
• -Sehr selten: Photosensibilisierung.
• -Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische Nebenwirkungen auftreten, ist im Vergleich zu der Häufigkeit von Nebenwirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
• -Wenn Flam-X Dolo forte Lotio auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten von systemischen Nebenwirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation über die oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• +Sehr selten: pustulöser Hautausschlag, Photosensibilisierung.
• +Die Wahrscheinlichkeit, dass unter topischer Anwendung von Diclofenac systemische unerwünschte Wirkungen auftreten, ist im Vergleich zur Häufigkeit unerwünschter Wirkungen unter oraler Behandlung mit Diclofenac gering.
• +Wenn Flam-X Dolo forte auf grösseren Flächen und während längerer Zeit angewendet wird, ist das Auftreten systemischer unerwünschter Wirkungen nicht völlig auszuschliessen. In solchen Fällen sollte die Fachinformation der oralen Formen von Diclofenac konsultiert werden.
• -Unerwünschte Wirkungen, ähnlich denen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach Einnahme von Flam-X Dolo forte Lotio (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten. Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf nach Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• +Unerwünschte Wirkungen, ähnlich jenen einer Überdosierung mit Diclofenac Tabletten, sind nach oraler Einnahme von Flam-X Dolo forte (1 Tube zu 100 g entspricht 2 g Diclofenac Natrium) zu erwarten.
• +Sollten als Folge von unsachgemässer Anwendung oder akzidenteller Einnahme (z.B. bei Kindern) wesentliche systemische Nebenwirkungen auftreten, sind die allgemeinen, zur Behandlung von Vergiftungen mit nichtsteroidalen Antiphlogistika üblichen therapeutischen Massnahmen anzuwenden, bei Bedarf gemäss Rücksprache mit Tox Info Suisse.
• -Flam-X Dolo forte Lotio ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Die weisse, crèmeartige, nicht fettende Emulsion lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
• +Flam-X Dolo forte ist ein antiphlogistisch und analgetisch wirksames Präparat zur äusserlichen Anwendung. Das weisse, crèmeartige, nicht fettende Gel lässt sich leicht in die Haut einreiben und besitzt dank der wässrig-alkoholischen Grundlage eine lindernde, kühlende Wirkung.
• -Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Flam-X Dolo forte Lotio eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.
• +Bei Entzündungen traumatischer Genese bewirkt Flam-X Dolo forte eine Linderung der Schmerzen und die Rückbildung von Ödemen.
• -Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Flam-X Dolo forte Lotio bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut.
• -Nach topischer Anwendung auf etwa 400 cm² Hautfläche entsprach das Ausmass der systemischen Exposition, erhoben anhand der unter Diclofenac (2 Anwendungen pro Tag) erreichten Plasmakonzentration, der unter Diclofenac 1.16% Emulsion (4 Anwendungen/Tag) gemessenen. Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (AUC-Quotient) von Flam-X dolo forte Lotio im Vergleich zur Tablettenformulierung lag am Tag 7 bei 4.5% (bei einer äquivalenten Diclofenac-Natrium-Dosis). Bei Anbringen eines feuchtigkeits- und wasserdampfdurchlässigen Verbands war die Absorption unverändert.
• +Die Menge des durch die Haut absorbierten Diclofenac verhält sich proportional zur Dauer des Hautkontakts und zu der mit Flam-X Dolo forte bedeckten Hautfläche und ist abhängig von der topischen Gesamtdosis sowie von der Hydration der Haut.
• +Nach topischer Anwendung auf etwa 400 cm² Hautfläche entsprach das Ausmass der systemischen Exposition, erhoben anhand der unter Diclofenac (2 Anwendungen pro Tag) erreichten Plasmakonzentration, der unter Diclofenac 1.16% Gel (4 Anwendungen/Tag) gemessenen. Die relative Bioverfügbarkeit von Diclofenac (AUC-Quotient) von Flam-X dolo forte im Vergleich zur Tablettenformulierung lag am Tag 7 bei 4.5% (bei einer äquivalenten Diclofenac-Natrium-Dosis). Bei Anbringen eines feuchtigkeits- und wasserdampfdurchlässigen Verbands war die Absorption unverändert.
• -Nach topischer Anwendung von Flam-X Dolo forte Lotio auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac im Plasma, im Synovialgewebe und in der Synovialflüssigkeit nachweisbar. Die maximalen Plasmakonzentrationen von Diclofenac sind nach topischer Applikation von Flam-X Dolo forte Lotio etwa 100-mal niedriger als nach oraler Verabreichung von Diclofenac Tabletten. Diclofenac wird zu 99.7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99.4%) gebunden.
• +Nach topischer Anwendung von Flam-X Dolo forte auf Hand- und Kniegelenke ist Diclofenac in Plasma, Synovialgewebe und Synovialflüssigkeit nachweisbar. Diclofenac wird zu 99.7% an Serumproteine, in erster Linie an Albumin (99.4%) gebunden.
• -Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1-2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1-3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
• +Die systemische Gesamtclearance von Diclofenac aus dem Plasma beträgt 263 ± 56 ml/min (Mittelwert ± Standardabweichung), die terminale Plasmahalbwertszeit 1-2 Stunden. Vier der Metaboliten, darunter die beiden aktiven, besitzen ebenfalls eine kurze Plasmahalbwertszeit von 1-3 Stunden. Ein Metabolit, 3'-Hydroxy-4'-methoxy-diclofenac, hat eine viel längere Halbwertszeit. Dieser Metabolit besitzt jedoch praktisch keine pharmakologische Aktivität. Diclofenac und seine Metaboliten werden vorwiegend mit dem Harn ausgeschieden.
• -Die Kinetik und der Metabolismus von Diclofenac sind bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
• +Die Pharmakokinetik von Diclofenac ist bei Patienten mit chronischer Hepatitis oder kompensierter Leberzirrhose gleich wie bei Patienten ohne Lebererkrankung.
• -Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität und Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• +Präklinische Daten basierend auf Studien mit Diclofenac zur akuten Toxizität, Toxizität nach wiederholter Gabe, Genotoxizität, Mutagenität und Kanzerogenität liessen in den empfohlenen, therapeutischen Dosen keine spezielle Gefährdung des Menschen erkennen.
• -Tube zu 100 g. (D)
• +Tube zu 50 g, 100 g und 180 g. (D)
• -Axapharm AG, 6340 Baar.
• +axapharm ag, 6340 Baar.
• -Januar 2020.
• +Juni 2021.