• -Häufig: Zystitis, Influenza, Pharyngitis, Hautinfektion, Sinusitis, Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, Neutropenische Sepsis.
• +Häufig: Zystitis, Influenza, Pharyngitis, Hautinfektion, Sinusitis, Rhinitis, Infektion der oberen Atemwege, Harnwegsinfektion, neutropenische Sepsis.
• -L01XC03
• +L01FD01
• -In der Zwischenanalyse überschritten die Resultate bezüglich der Wirksamkeit, die im Protokoll vordefinierten statistischen Grenzen für den Vergleich der einjährigen Therapie mit Trastuzumab versus Beobachtung. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten betrug die Hazard Ratio (HR) für das krankheitsfreie Überleben 0,54 (95% KI 0,44. 0,67), was ein absoluter Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8% vs. 78,2%) krankheitsfreies Überleben nach zwei Jahren zugunsten des Trastuzumab-Arms.
• +In der Zwischenanalyse überschritten die Resultate bezüglich der Wirksamkeit, die im Protokoll vordefinierten statistischen Grenzen für den Vergleich der einjährigen Therapie mit Trastuzumab versus Beobachtung. Nach einer medianen Nachbeobachtungszeit von 12 Monaten betrug die Hazard Ratio (HR) für das krankheitsfreie Überleben 0,54 (95% KI 0,44, 0,67), was ein absoluter Nutzen von 7,6 Prozentpunkten (85,8% vs. 78,2%) krankheitsfreies Überleben nach zwei Jahren zugunsten des Trastuzumab-Arms.
• -·Anzahl Patienten mit Ereignis 144 (13,4%) 95 (8.8%) <0,0001 0,59 (0,46-0,77)
• +·Anzahl Patienten mit Ereignis 144 (13,4%) 95 (8,8%) <0,0001 0,59 (0,46-0,77)
• -Gesamtansprechrate, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22, 2,38) 0,0017
• +Gesamtansprechrate, % 34,5% 47,3% 1,70a (1,22-2,38) 0,0017
• -Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) 11.1 14.6 0.76 (0.60-0.96) n.a.b
• -Medianes progressionsfreies Überleben (in Monaten) 5.4 6.3 0.73 (0.60-0.90) n.a.b
• +Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) 11,1 14,6 0,76 (0,60-0,96) n.a.b
• +Medianes progressionsfreies Überleben (in Monaten) 5,4 6,3 0,73 (0,60-0,90) n.a.b
• -Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) 8.6 10.9 0.67 (0.42-1.08) n.a.b
• -Medianes progressionsfreies Überleben (in Monaten) 5.6 7.6 0.61 (0.40-0.93) n.a.b
• +Medianes Gesamtüberleben (in Monaten) 8,6 10,9 0,67 (0,42-1,08) n.a.b
• +Medianes progressionsfreies Überleben (in Monaten) 5,6 7,6 0,61 (0,40-0,93) n.a.b
• -Die fertig zubereitete Ogivri-Infusionslösung (verdünnt mit 0,9%iger Natriumchloridlösung in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylen Beuteln) ist bei 2 °C bis 8 °C bis zu 30 Tage und bei Raumtemperatur (≤30 °C) 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
• +Die fertig zubereitete Ogivri-Infusionslösung (verdünnt mit 0,9%iger Natriumchloridlösung in Polyvinylchlorid-, Polyethylen- oder Polypropylen Beuteln) ist bei 2 °C bis 8 °C bis zu 60 Tage und bei Raumtemperatur (≤30 °C) 24 Stunden physikalisch und chemisch stabil.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +
• -März 2021.
• -Version 103 D
• +Juni 2022.
• +Version 104 D