• -Es ist nicht bekannt, ob Glatirameracetat oder seine Metaboliten in die Muttermilch übergehen. Bei Ratten wurden keine signifikanten Wirkungen auf die Nachkommen beobachtet, mit Ausnahme einer leichten Verminderung der Körpergewichtszunahmen bei den Nachkommen von Müttern, denen während der Trächtigkeit und der gesamten Laktation der Wirkstoff verabreicht wurde (siehe «Präklinische Daten»).
• -Ein Risiko für das Neugeborene/Kind kann nicht ausgeschlossen werden. Es muss eine Entscheidung darüber getroffen werden, ob das Stillen zu unterbrechen ist oder ob auf die Behandlung mit Copaxone PEN verzichtet werden soll/die Behandlung mit Copaxone PEN zu unterbrechen ist. Dabei ist sowohl der Nutzen des Stillens für das Kind als auch der Nutzen der Therapie für die Frau zu berücksichtigen.
• +Die physikalisch-chemischen Eigenschaften und die geringe orale Absorption lassen darauf schliessen, dass die Exposition von Neugeborenen/Kindern durch Glatirameracetat über die Muttermilch vernachlässigbar ist.
• +Eine nicht-interventionelle retrospektive Studie, bei der 60 gestillte Kinder, deren Mütter Glatirameracetat erhalten hatten, mit 60 gestillten Kindern, deren Mütter keine krankheitsmodifizierende Therapie erhalten hatten verglichen wurden, zeigten in den ersten 18 Lebensmonaten keine negativen Auswirkungen von Glatirameracetat. Weiter zeigen begrenzte Daten aus der Zeit nach der Markteinführung beim Menschen keine negativen Auswirkungen von Glatirameracetat.
• +Copaxone kann während der Stillzeit angewendet werden.
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebsund Knochenerkrankungen
• -Schwangerschaft, Wochenbett und perinatale Erkrankungen
• -Gelegentlich: Abort
• -Juni 2021
• -Interne Versionsnummer: 2.5
• +Februar 2022
• +Interne Versionsnummer: 3.2