• -Übliche Dosierung
• -Empfohlene Tagesdosen sind:
• -Erwachsene
• -Als Standarddosis wird eine Hartkapsel (= 30 mg Propiverinhydrochlorid) einmal täglich empfohlen.
• -Patienten, die mit potenten Inhibitoren der flavinhaltigen Monooxygenase (FMO) wie Methimazol und gleichzeitig mit potenten Inhibitoren des Cytochrom-Enzyms CYP 3A4/5 behandelt werden, sollten mit einer Anfangsdosis von 15 mg/Tag behandelt werden. Die Dosis kann anschliessend vorsichtig auftitriert werden. Jedoch sollte die Behandlung vorsichtig erfolgen und Ärzte sollten diese Patienten sorgfältig hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen beobachten.
• +Patienten, die mit potenten Inhibitoren der flavinhaltigen Monooxygenase (FMO) wie Methimazol und gleichzeitig mit potenten Inhibitoren des Cytochrom-Enzyms CYP 3A4/5 behandelt werden, sollten mit einer Anfangsdosis von 15 mg/Tag behandelt werden. Diese Dosis kann mit Mictonorm 30 mg nicht erreicht werden und muss mit in der Schweiz zugelassenen und erhältlichen Propiverin-Präparaten erreicht werden. Die Dosis kann anschliessend vorsichtig auftitriert werden. Jedoch sollte die Behandlung vorsichtig erfolgen und Ärzte sollten diese Patienten sorgfältig hinsichtlich auftretender Nebenwirkungen beobachten.
• +Übliche Dosierung
• +Die erforderliche Dosis sollte titriert werden. Es sollte mit einer Dosis von 15 mg Propiverin pro Tag begonnen werden.
• +Diese 15mg-Dosis ist mit Mictonorm 30mg nicht zu erreichen und muss mit in der Schweiz zugelassenen und erhältlichen Propiverin-Präparaten erreicht werden.
• +Bei manchen Patienten kann diese Dosis bereits ausreichend sein.
• +Abhängig vom klinischen Ansprechen kann die Dosierung auf maximal 3x15mg Propiverin pro Tag erhöht werden. Die Dosierung kann während der Titration in mehrere Tagesdosen aufgeteilt werden. Diese 45mg-Dosis ist mit Mictonorm 30mg nicht realisierbar und muss mit in der Schweiz zugelassenen und erhältlichen Propiverin-Präparaten erreicht werden.
• +
• -·myasthenia gravis
• +·Myasthenia gravis
• -Wirkung von Mictonorm Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf andere Arzneimittel
• +Wirkung von Mictonorm 30 mg Hartkapseln mit veränderter Wirkstofffreisetzung auf andere Arzneimittel
• -In tierexperimentelle Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»).
• +In tierexperimentellen Studien fand sich eine Reproduktionstoxizität (nähere Angaben unter dem Kapitel «Präklinische Daten»).
• -Ein Risiko für das Neugeborene / Säugling kann nicht ausgeschlossen werden.
• +Ein Risiko für das Neugeborene / Kind kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Gastrointestinal disorders
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Erkrankungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -·mydriasis und Akkommodationsstörungen
• +·Mydriasis und Akkommodationsstörungen
• -Am Tier bewirkt Propiverinhydrochlorid eine dosisabhängige Abnahme des intravesikalen Drucks und eine Erhöhung der Blasenkapazität.
• -Der Effekt beruht auf der Summe der pharmakologischen Eigenschaften von Propiverin und drei aktiven Harnmetaboliten, wie an isolierten Detrusorstreifen von Mensch und Tier gezeigt werden konnte.
• +Am Tier bewirkt Propiverinhydrochlorid eine dosisabhängige Abnahme des intravesikalen Drucks und eine Erhöhung der Blasenkapazität. Der Effekt beruht auf der Summe der pharmakologischen Eigenschaften von Propiverin und drei aktiven Harnmetaboliten, wie an isolierten Detrusorstreifen von Mensch und Tier gezeigt werden konnte.
• -Nach oraler Gabe von Mictonorm wird Propiverin aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen nach 9,9 Stunden.
• -Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Mictonorm beträgt 60,8 ± 17,3% (arithmetischer Mittelwert aus AUC0-∞ (p.o.) / AUC0-∞ (i.v.)).
• +Nach oraler Gabe von Mictonorm 30 mg wird Propiverin aus dem Gastrointestinaltrakt resorbiert und erreicht maximale Plasmakonzentrationen nach 9,9 Stunden.
• +Die mittlere absolute Bioverfügbarkeit von Mictonorm 30 mg beträgt 60,8 ± 17,3% (arithmetischer Mittelwert aus AUC0-∞ (p.o.) / AUC0-∞ (i.v.)).
• -Nach Gabe von Mictonorm wird ein Steady state (Fliessgleichgewicht) nach 4 bis 5 Tagen auf einem höheren Konzentrationsniveau als nach einer Einzelgabe erreicht (CMittelwert = 71 ng/ml).
• +Nach Gabe von Mictonorm 30 mg wird ein Steady state (Fliessgleichgewicht) nach 4 bis 5 Tagen auf einem höheren Konzentrationsniveau als nach einer Einzelgabe erreicht (CMittelwert = 71 ng/ml).
• -Pharmakokinetische Eigenschaften (geometrische Mittelwerte; ± SD-Intervall) von Propiverin bei 10 gesunden Probanden nach Einmalgabe von Mictonorm und Propiverinhydrochlorid 45 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung:
• +Pharmakokinetische Eigenschaften (geometrische Mittelwerte; ± SD-Intervall) von Propiverin bei 10 gesunden Probanden nach Einmalgabe von Propiverinhydrochlorid 30 mg und Propiverinhydrochlorid 45 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung:
• -Plasmakonzentrationen von Propiverin bei 10 gesunden Probanden nach Einmalgabe von Mictonorm und Propiverinhydrochlorid 45 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung:
• +Plasmakonzentrationen von Propiverin bei 10 gesunden Probanden nach Einmalgabe von Propiverinhydrochlorid 30 mg und Propiverinhydrochlorid 45 mg Kapseln mit modifizierter Freisetzung:
• -AUC [(ng.h)/ml]
• -Cmax [ng/ml]
• -Kinetik in bestimmten Patientengruppen
• +Kinetik spezieller Patientengruppen
• -Die Behandlung mit Mictonorm führt nicht zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Weitwinkelglaukom und bei Patienten mit behandeltem (kontrolliertem) Engwinkelglaukom. Dies wurde in 2 Placebo kontrollierten Studien mit Propiverinhydrochlorid 15 mg überzogene Tabletten t.i.d. über 7 Tage gezeigt.
• +Die Behandlung mit Mictonorm 30 mg führt nicht zu einer Erhöhung des Augeninnendrucks bei Patienten mit Weitwinkelglaukom und bei Patienten mit behandeltem (kontrolliertem) Engwinkelglaukom. Dies wurde in 2 Placebo kontrollierten Studien mit Propiverinhydrochlorid 15 mg überzogene Tabletten t.i.d. über 7 Tage gezeigt.
• -Nicht über 30 °C lagern.
• +Nicht über 30°C lagern.
• -Blister aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie in Schachteln mit 7 oder 28 Kapseln. (B).
• +Blister aus PVC/PVDC und Aluminiumfolie in Schachteln mit 7, 28 oder 84 Kapseln. (B).