• -Die Dosis richtet sich nach der Grösse der zu behandelnden Stelle. Ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle sprühen, bis diese sichtbar mit dem goldbraunen Povidon-Iod-Pulver bedeckt ist. Bei Entfärbung des BETADINATM desinfizierenden Pudersprays sollte nachdosiert werden.
• +Die Dosis richtet sich nach der Grösse der zu behandelnden Stelle. Ein- bis mehrmals täglich auf die zu behandelnde Stelle sprühen, bis diese sichtbar mit dem goldbraunen Povidon-Iod-Pulver bedeckt ist. Bei Entfärbung des BETADINA® desinfizierenden Pudersprays sollte nachdosiert werden.
• -Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf BETADINATM desinfizierendes Puderspray nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Bei Neugeborenen und Säuglingen unter 1 Jahr darf BETADINA® desinfizierendes Puderspray nicht angewendet werden (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -BETADINATM desinfizierendes Puderspray ist zur äusserlichen Anwendung (Anwendung auf der Haut und zum Auftragen auf die Wunde) bestimmt. BETADINATM desinfizierendes Puderspray bildet einen trockenen Film auf dem behandelten Areal und ist leicht abwaschbar.
• +BETADINA® desinfizierendes Puderspray ist zur äusserlichen Anwendung (Anwendung auf der Haut und zum Auftragen auf die Wunde) bestimmt. BETADINA® desinfizierendes Puderspray bildet einen trockenen Film auf dem behandelten Areal und ist leicht abwaschbar.
• -Die Anwendung von BETADINATM desinfizierendes Puderspray sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit BETADINATM desinfizierendes Puderspray zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung jederzeit erneut begonnen werden.
• +Die Anwendung von BETADINA® desinfizierendes Puderspray sollte so lange fortgeführt werden, wie noch Anzeichen einer Infektion oder einer deutlichen Infektionsgefährdung bestehen. Sollte es nach Absetzen der Behandlung mit BETADINA® desinfizierendes Puderspray zu einem Infektionsrezidiv kommen, so kann die Behandlung jederzeit erneut begonnen werden.
• -·Vor und nach einer Radio-Iod-Therapie (bis zum Abschluss der Behandlung)
• -·Vor, oder während einer Radio-Iod-Szintigraphie oder Radio-Iod-Behandlung eines Schilddrüsenkarzinoms, aufgrund der kompetitiven Aufnahme von Iod. Nach einer Radio-Iod-Szintigraphie oder Radio-Iod-Behandlung eines Schilddrüsenkarzinoms soll zwischen der letzten Povidon-Iod-Exposition und den Behandlungen ein angemessener Abstand von mindestens 1-2 Wochen liegen (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• -·Präparate, die Quecksilber enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Povidon-Iodhältigen Arzneimitteln verwendet werden, da sich ein Stoff bildet, der die Haut schädigen kann
• +·Vor, während und nach einer Radio-Iod-Therapie (siehe Rubrik «Interaktionen»)
• +·Präparate, die Quecksilber enthalten, dürfen nicht gleichzeitig mit Povidon-Iod-haltigen Arzneimitteln verwendet werden, da sich ein Stoff bildet, der die Haut schädigen kann
• -Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten), Patienten mit Kropf- oder Schilddrüsenknoten und Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen sollte BETADINATM desinfizierendes Puderspray über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder grossflächig (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden, da das Risiko einer nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion besteht. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• +Bei latenter Schilddrüsenfunktionsstörung (insbesondere bei älteren Patienten), Patienten mit Kropf- oder Schilddrüsenknoten und Patienten nach Schilddrüsenerkrankungen sollte BETADINA® desinfizierendes Puderspray über längere Zeit (mehr als 14 Tage) oder grossflächig (mehr als 10 % der Körperoberfläche) nur nach strenger Nutzen/Risikoabwägung angewendet werden, da das Risiko einer nachfolgenden Schilddrüsenüberfunktion besteht. Auch nach Absetzen der Therapie (bis zu 3 Monaten) ist bei diesen Patienten auf Frühsymptome einer Schilddrüsenüberfunktion zu achten und gegebenenfalls die Schilddrüsenfunktion zu überwachen.
• +Die Verwendung von Povidon-Iod kann zu vorübergehenden Hautverfärbung an der Applikationsstelle führen, die durch die Eigenfarbe des Arzneimittels verursacht werden.
• +
• -Vorsicht, Sprühnebel nicht einatmen und nicht in die Augen oder in die Nähe der Augen sprühen. Die Treibgase sind brennbar. Der Sprühnebel kann sich entzünden. Deshalb Vorsicht mit offenen Flammen. Elektrokauter erst nach vollständigem Verflüchtigen des Sprühnebels anwenden.
• +Nicht gegen Flammen oder glühende Körper sprühen. Die Treibgase sind brennbar. Der Sprühnebel kann sich entzünden. Deshalb Vorsicht mit offenen Flammen. Elektrokauter erst nach vollständigem Verflüchtigen des Sprühnebels anwenden.
• +Dose steht unter Druck, nicht gewaltsam öffnen, leere Dose nicht verbrennen.
• +Vorsicht, Sprühnebel nicht einatmen und nicht in die Augen oder in die Nähe der Augen sprühen.
• +
• -Die Anwendung von BETADINATM desinfizierendes Puderspray zusammen mit Taurolidin sollte vermieden werden, da Taurolidin zu Ameisensäure umgewandelt werden kann, die ein intensives Brennen hervorruft.
• +Die Anwendung von BETADINA® desinfizierendes Puderspray zusammen mit Taurolidin sollte vermieden werden, da Taurolidin zu Ameisensäure umgewandelt werden kann, die ein intensives Brennen hervorruft.
• -Die gleichzeitige Anwendung von Wundbehandlungsmitteln, die enzymatische Bestandteile enthalten, führt zu einer Abschwächung der Wirkung beider Substanzen. Silber-, wasserstoffperoxid- und taurolidinhaltige Präparate können mit Povidon-Iod reagieren und zu einer gegenseitigen Wirkungsverminderung führen.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Wundbehandlungsmitteln, die enzymatische Bestandteile enthalten, führt zu einer Abschwächung der Wirkung beider Substanzen. Quecksilber (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), silber-, wasserstoffperoxid- und taurolidinhaltige Präparate können mit Povidon-Iod reagieren und zu einer gegenseitigen Wirkungsverminderung führen.
• -Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse senken. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung von proteingebundenem Iod (PBI), Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Die Absorption von Iod aus Povidon-Iod-Produkten kann die Iodaufnahme der Schilddrüse snken. Dies kann zu Störungen bei verschiedenen Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, Bestimmung von proteingebundenem Iod (PBI), Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Radio-Iod-Therapie unmöglich machen (siehe Rubrik «Kontraindikationen»). Nach Abschluss der Behandlung soll ein Abstand von 4 Wochen eingehalten werden, bevor neues Szintigramm durchgeführt wird (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -Schwangerschaft und Stillzeit
• -Im Allgemeinen ist die Verwendung von Povidon-Iod vermeiden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus und das Neugeborene oder wenn keine sicherere Alternative verfügbar ist.
• +Schwangerschaft und StillzeitIm Allgemeinen ist die Verwendung von Povidon-Iod vermeiden, es sei denn, der potenzielle Nutzen für die Mutter rechtfertigt das potenzielle Risiko für den Fötus und das Neugeborene oder wenn keine sicherere Alternative verfügbar ist.
• -Iod passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Darüber hinaus liegt Iod in der Muttermilch im Vergleich zum Serum in höheren Konzentrationen vor. Die akzidentelle orale Aufnahme von BETADINATM desinfizierendes Puderspray durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
• +Iod passiert die Plazentaschranke und geht in die Muttermilch über. Darüber hinaus liegt Iod in der Muttermilch im Vergleich zum Serum in höheren Konzentrationen vor. Die akzidentielle orale Aufnahme von BETADINA® desinfizierendes Puderspray durch den Säugling durch Kontakt mit der behandelten Körperstelle der stillenden Mutter muss vermieden werden.
• -BETADINATM desinfizierendes Puderspray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +BETADINA® desinfizierendes Puderspray hat keinen Einfluss auf die Verkehrstüchtigkeit und die Fähigkeit zum Bedienen von Maschinen.
• +Nicht bekannt: Hautverfärbung
• +
• -Eine akute Iodtoxizität äußert sich durch abdominale Symptome, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Anurie, Kreislaufkollaps, Lungenödem und Stoffwechselstörungen.
• +Eine akute Iodtoxizität äußert sich durch abdominale Symptome, Übelkeit, Erbrechen, Diarrhoe, Dehydratation, Blutdruckabfall, Blutungsneigung (Schleimhäute, Nieren), Zyanose, Anurie, Kreislaufkollaps, Lungenödem und Stoffwechselstörungen.
• -Im Falle einer Schilddrüsenfehlfunktion sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgesetzt werden. Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine Hyperthyreose auszuschliessen beziehungsweise frühzeitig zu erkennen.
• +Im Falle einer Schilddrüsenfehlfunktion sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgesetzt werden.Darüber hinaus sollte eine sorgfältige klinische Überwachung der Schilddrüsenfunktion erfolgen, um eine Hyperthyreose auszuschliessen beziehungsweise frühzeitig zu erkennen.
• -Dieses relativ unspezifische Wirkungsprinzip erklärt die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen: gram-positive, gram-negative Bakterien, Gardnerella vag., Mykoplasmen, Treponema pallidum, Chlamydien; Pilze (zum Beispiel Candida); Viren (einschliesslich Herpes und HIV); Protozoen (zum Beispiel Trichomonaden) sowie Sporen. Resistenzen, auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung, sind aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
• +Dieses relativ unspezifische Wirkprinzip erklärt die umfassende Wirksamkeit des Povidon-Iods gegen ein breites Spektrum humanpathogener Mikroorganismen: gram-positive, gram-negative Bakterien, Gardnerella vag., Mykoplasmen, Treponema pallidum, Chlamydien; Pilze (zum Beispiel Candida); Viren (einschliesslich Herpes und HIV); Protozoen (zum Beispiel Trichomonaden) sowie Sporen. Resistenzen, auch die Ausbildung sekundärer Resistenzen bei längerfristiger Anwendung, sind aufgrund der Wirkungsweise nicht zu befürchten.
• -Nach Anwendung von BETADINATM desinfizierendes Puderspray ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei langfristiger Anwendung von BETADINATM desinfizierendes Puderspray auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen und Schleimhäuten erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager (Restitutio innerhalb von 7-14 Tagen nach Absetzen der Therapie). Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.
• +Nach Anwendung von BETADINA® desinfizierendes Puderspray ist die Möglichkeit einer Iod-Resorption zu berücksichtigen, die von Art und Dauer der Anwendung sowie der applizierten Menge abhängt. Eine nennenswerte Iodaufnahme kann bei langfristiger Anwendung von BETADINA® desinfizierendes Puderspray auf ausgedehnten Wund- und Verbrennungsflächen und Schleimhäuten erfolgen. Eine daraus resultierende Erhöhung des Iodspiegels im Blut ist im Allgemeinen passager (Restitutio innerhalb von 7-14 Tagen nach Absetzen der Therapie). Bei gesunder Schilddrüse führt das erhöhte Iodangebot nicht zu klinisch relevanten Veränderungen des Schilddrüsenhormonstatus.
• -Daten aus präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder krebserzeugendem Potential erbrachten keine besonderen Hinweise auf Risiken bezüglich der Anwendung am Menschen. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.
• +Daten aus präklinischen Studien zur Sicherheitspharmakologie, Toxizität bei wiederholter Gabe, Genotoxizität oder krebserzeugendem Potenzial erbrachten keine besonderen Hinweise auf Risiken bezüglich der Anwendung am Menschen. Tierstudien zeigten keine teratogenen Effekte.
• -BETADINATM desinfizierendes Puderspray ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.
• -Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen.
• +BETADINA® desinfizierendes Puderspray ist aus Textilien und anderen Materialien mit warmem Wasser und Seife, in hartnäckigen Fällen mit Ammoniak (Salmiakgeist) oder Natriumthiosulfat-Lösung (Fixiersalz), leicht entfernbar.
• +Nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial ist entsprechend den nationalen Anforderungen zu entsorgen. Nur völlig entleerte Druckbehältnisse entsorgen.
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: August 2022
• +Ausländisches Vergleichsarzneimittel: September 2024