• -Nicht anwenden bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Iod oder Povidon oder einen der in Rubrik «Zusammensetzung» genannten sonstigen Bestandteile. Nicht anwenden bei Schilddrüsenüberfunktion (Hyperthyreose) oder sonstigen manifesten Erkrankungen der Schilddrüse.
• -Nicht anwenden bei Patienten unter gleichzeitiger Lithiumbehandlung.
• -Nicht anwenden bei Kindern unter 6 Jahren.
• +Dieses Arzneimittel darf nicht angewendet werden:
• +·Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Iod oder Povidon oder einen der in Abschnitt «Zusammensetzung» genannten Hilfsstoffe.
• +·Bei Hyperthyreose, Schilddrüsendysfunktion oder sonstigen manifesten Erkrankungen der Schilddrüse, sowie vor und nach Radio-Iod-Therapie bei Hyperthyreose, bis eine dauerhafte Heilung erreicht wurde.
• +·Vor, während oder nach einer Radio-Iod-Therapie (siehe «Interaktionen»).
• +·Quecksilberhaltige Präparate dürfen nicht gleichzeitig angewendet werden, da sich eine hautschädigende Substanz bilden kann.
• +·Bei Patienten unter gleichzeitiger Lithiumbehandlung.
• +·Bei Kindern unter 6 Jahren.
• +Besondere Vorsicht ist in der Schwangerschaft und Stillzeit erforderlich. Es sollte eine Nutzen-Risiko-Bewertung erfolgen und Povidon-Iod sollte nur angewendet werden, wenn unbedingt erforderlich (siehe Rubrik «Schwangerschaft, Stillzeit»).
• -Bei Neugeborenen und Kleinkindern besteht bei Verabreichung grosser Iodmengen ein erhöhtes Risiko für die Entwicklung einer Hypothyreose. Aufgrund ihrer erhöhten Iodempfindlichkeit ist die Anwendung von Povidon-Iod bei Neugeborenen und Kleinkindern auf das absolute Minimum zu beschränken. Eine Kontrolle der Schilddrüsenfunktion (z.B. T4- und TSH Spiegel) des Kindes kann erforderlich sein. Jede mögliche orale Einnahme des Arzneimittels durch ein Kind muss unbedingt vermieden werden.
• +Bei Anwendung von BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray im Rachenbereich ist eine Aspiration zu vermeiden, da anderenfalls respiratorische Beschwerden bis hin zur Pneumonitis auftreten können. Dies gilt insbesondere für intubierte Patienten.
• +Jede mögliche orale Einnahme durch ein Kind muss unbedingt vermieden werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung von enzymatischen Wundbehandlungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung. Präparate, die Quecksilber, Silber, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin enthalten, können mit Povidon-Iod interagieren und sollten nicht gleichzeitig angewendet werden.
• -Bei gleichzeitiger Anwendung mit quecksilberhaltigen Präparaten kann sich eine hautschädigende Substanz bilden.
• +Bei gleichzeitiger Anwendung von enzymatischen Wundbehandlungsmitteln kommt es zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung. Präparate, die Quecksilber (siehe Rubrik «Kontraindikationen»), Silber, Wasserstoffperoxid oder Taurolidin enthalten, können mit Povidon-Iod interagieren, was zu einer gegenseitigen Wirkungsabschwächung führen kann.
• -Die Resorption von Iod aus der Povidon-Iod-haltigen Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle kann sich störend auf Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radio-Iod-Therapie auswirken. Während der Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen verschiedener Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI [Protein-Bound-Iodine]-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach Behandlungsende sollte bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms ein angemessenes Zeitintervall eingehalten werden.
• -Mehrere Testarten zum Nachweis von okkultem Blut im Stuhl oder Blut im Urin können bei Kontamination mit Povidon-Iod-haltigen Präparaten aufgrund der oxidierenden Wirkung von Povidon-Iod zu falsch-positiven Ergebnissen führen.
• +Aufgrund der oxidierenden Wirkung des Wirkstoffs Povidon-Iod können verschiedene Diagnostika falsch-positive Ergebnisse liefern (u.a. Toluidin und Guajakharz zur Hämoglobin- oder Glucosebestimmung im Stuhl oder Urin).
• +Die Resorption von Iod aus der Povidon-Iod-haltigen Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle kann sich störend auf Schilddrüsenfunktionstests oder eine Radio-Iod-Therapie auswirken. Während der Anwendung einer Povidon-Iod-Lösung kann die Iodaufnahme der Schilddrüse herabgesetzt sein; dies kann zu Störungen verschiedener Untersuchungen (Schilddrüsenszintigraphie, PBI [Protein-Bound-Iodine]-Bestimmung, Radio-Iod-Diagnostik) führen und eine geplante Behandlung der Schilddrüse mit Iod (Radio-Iod-Therapie) unmöglich machen. Nach Behandlungsende sollte bis zur Aufnahme eines neuen Szintigramms ein Zeitintervall von 4 Wochen eingehalten (siehe Rubrik «Kontraindikationen») werden.
• -Während der Schwangerschaft und Stillzeit ist BETADINA desinfizierendes Mund- und Rachenspray nur bei strenger Indikationsstellung und auf das absolute Minimum limitiert anzuwenden, da resorbiertes Iod die Plazentaschranke passieren kann und in die Muttermilch übergehen kann. Aufgrund dieser Eigenschaft von Iod und der erhöhten Iodempfindlichkeit vom Fötus und Neugeborenen dürfen während der Schwangerschaft und Stillzeit keine grossen Mengen von Povidon-Iod angewendet werden. Darüber hinaus wird Iod im Vergleich zum Serum in der Muttermilch konzentriert. Povidon-Iod kann beim Fötus und Neugeborenen eine vorübergehende Hypothyreose mit Anstieg des TSH (thyreotropes Hormon) induzieren. In solchen Situationen sollte die Anwendung von Povidon-Iod vermieden werden. In diesen Fällen muss die Schilddrüsenfunktion des Kindes kontrolliert werden, insbesondere in endemischen Regionen mit bekannt niedrigem Iodgehalt in der Nahrung und Neigung zu Struma.
• -Ein Verschlucken des Arzneimittels durch das Kind muss ebenfalls vermieden werden.
• +Povidon-Iod passiert die Plazentaschranke und gelangt in die Muttermilch. Bei Säuglingen von Müttern, die Iod erhalten hatten, wurden Funktionsstörungen der Schilddrüse wie kongenitale Hypothyreose berichtet.
• +Povidon-Iod darf in der Schwangerschaft nur gegeben werden, wenn der potenzielle Nutzen für die Mutter das potenzielle Risiko für den Fötus und das Neugeborene übersteigt und keine sicherere Alternative zur Verfügung steht.
• +Fertilität
• +Für Povidon-Iod liegen nur eingeschränkte Daten zur Wirkung auf die Fruchtbarkeit des Menschen vor. Es liegen keine Daten zu Fertilitäts-Outcomes vor.
• -* Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Schilddrüsenerkrankung (siehe Rubrik «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nach Aufnahme einer beträchtlichen Iodmenge, z.B. nach grossflächiger Langzeitanwendung einer Povidon-Iod Lösung zur Behandlung von Wunden und Verbrennungen.
• +* Bei Patienten mit anamnestisch bekannter Schilddrüsenerkrankung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») nach Aufnahme einer beträchtlichen Iodmenge, z.B. nach grossflächiger Langzeitanwendung einer Povidon-Iod Lösung zur Behandlung von Wunden und Verbrennungen.
• -Die Behandlung erfolgt symptomatisch und unterstützend.
• +Die systemische Toxizität kann zu einer Einschränkung der Nierenfunktion (bis hin zu Anurie), Tachykardie, Hypotonie, Kreislaufversagen, Glottisödem mit resultierender Asphyxie oder Lungenödem, Krämpfen, Fieber und metabolischer Azidose führen. Es kann sich auch eine Hyperthyreose oder Hypothyreose entwickeln.
• +Eine symptomatische und unterstützende Behandlung hat zu erfolgen.
• +Bei schwerer Hypotonie muss intravenös Flüssigkeit zugeführt werden; falls nötig, sollten zudem Vasopressoren eingesetzt werden.
• +Bei Verätzung der oberen Atemwege mit beträchtlicher Schwellung oder Ödem, ist möglicherweise eine endotracheale Intubation erforderlich.
• +Erbrechen sollte nicht herbeigeführt werden. Der Patient muss so gelagert werden, dass die Atemwege frei bleiben und Aspiration verhindert wird (bei Erbrechen).
• +Erbricht der Patient nicht und ist die orale Nahrungsaufnahme möglich, können stärkehaltige Nahrungsmittel (z.B. Kartoffel, Mehl, Stärke, Brot) dazu beitragen, Iod in weniger toxisches Iodid umzuwandeln. Liegen keine Anzeichen einer Darmperforation vor, kann eine Spülung des Magens mit Stärkelösung über eine Magensonde erfolgen (das Magenabwasser wird dunkelblau-lila; die Farbe kann als Anhaltspunkt dafür verwendet werden, wann die Spülung beendet werden kann).
• +Durch Hämodialyse können toxische Serum-Iod-Spiegel effektiv geklärt werden. Sie sollte in schweren Fällen einer Iod-Vergiftung eingesetzt werden, insbesondere wenn ein Nierenversagen vorliegt. Eine kontinuierliche venovenöse Hämodiafiltration ist weniger effektiv als eine Hämodialyse.
• +Bei einer Funktionsstörung der Schilddrüse sollte die Behandlung mit Povidon-Iod abgebrochen werden.
• -Ausländisches Vergleichsarzneimittel: August 2014. Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2020.
• +Ausländisches Vergleichsarzneimittel: Januar 2023
• +Ohne sicherheitsrelevante Ergänzungen von Swissmedic: März 2020