• +Differenzierungssyndrom
• +Bei Patienten, die injizierbares Azacitidin erhalten, wurden Fälle von Differenzierungssyndrom (auch bekannt als Retinsäure-Syndrom) berichtet. Das Differenzierungssyndrom kann tödlich verlaufen. Zu den Symptomen und klinischen Befunden gehören Atemnot, Lungeninfiltrate, Fieber, Hautausschlag, Lungenödeme, periphere Ödeme, schnelle Gewichtszunahme, Pleuraergüsse, Perikardergüsse, Hypotonie und Nierenfunktionsstörungen (siehe Abschnitt «Unerwünschte Wirkungen»). Beim ersten Auftreten von Symptomen oder Anzeichen, die auf ein Differenzierungssyndrom hindeuten, sollte eine Behandlung mit hochdosierten IV-Kortikosteroiden und eine hämodynamische Überwachung in Betracht gezogen werden. Eine vorübergehende Unterbrechung der Behandlung mit injizierbarem Azacitidin sollte bis zum Abklingen der Symptome in Erwägung gezogen werden; bei Wiederaufnahme der Behandlung ist Vorsicht geboten.
• -Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der pivotalen Studie (AZA PH GL 2003 CL 001) zählten neutropenes Fieber (8.0%) und Anämie (2.3%); diese wurden auch in den unterstützenden Studien (CALGB 9221 und CALGB 8921) berichtet. Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen aus diesen drei Studien waren neutropene Sepsis, Pneumonie, Thrombozytopenie, hypersensitive Reaktionen und hämorrhagische Ereignisse (z.B. Hirnblutung, gastrointestinale und intrakraniale Blutungen).
• +Zu den am häufigsten genannten schwerwiegenden Nebenwirkungen in der pivotalen Studie (AZA PH GL 2003 CL 001) zählten neutropenes Fieber (8.0%) und Anämie (2.3%) diese wurden auch in den unterstützenden Studien (CALGB 9221 und CALGB 8921) berichtet. Weitere schwerwiegende Nebenwirkungen aus diesen drei Studien waren neutropene Sepsis, Pneumonie, Thrombozytopenie, hypersensitive Reaktionen und hämorrhagische Ereignisse (z.B. Hirnblutung, gastrointestinale und intrakraniale Blutungen).
• +Nicht bekannt: Gutartige, bösartige und nicht näher differenzierte Neubildungen (einschliesslich Zysten und Polypen), Differenzierungssyndrom*.
• +
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• +Nach Rekonstitution
• -Wegen des raschen Abbaus von Azacitidin in wässrigem Milieu muss die rekonstituierte Suspension dem Patienten innerhalb von 1 Stunde nach der Herstellung verabreicht werden. Ist eine Verzögerung bei der Verabreichung abzusehen, ist wie folgt vorzugehen: Bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2 C bis 8°C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 8 Stunden aufbewahrt werden. Bei Rekonstitution mit gekühltem (2°C bis 8°C) Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2°C bis 8°C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 22 Stunden aufbewahrt werden. Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20°C-25°C annehmen dürfen.
• +Wegen des raschen Abbaus von Azacitidin in wässrigem Milieu muss die rekonstituierte Suspension dem Patienten innerhalb von 1 Stunde nach der Herstellung verabreicht werden. Ist eine Verzögerung bei der Verabreichung abzusehen, ist wie folgt vorzugehen: Bei Rekonstitution mit nicht gekühltem Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2°C bis 8°C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 8 Stunden aufbewahrt werden. Bei Rekonstitution mit gekühltem (2°C bis 8°C) Wasser für Injektionszwecke muss die rekonstituierte Suspension sofort nach Rekonstitution in den Kühlschrank (2°C bis 8°C) gestellt werden und kann dort über einen Zeitraum von höchstens 22 Stunden aufbewahrt werden. Vor der Verabreichung sollte die rekonstituierte Suspension in der Spritze über einen Zeitraum von bis zu 30 Minuten eine Temperatur von ungefähr 20°C-25°C annehmen dürfen.
• -November 2021
• -[103 D]
• +August 2022
• +[104 D]