• -parenteral 3
• + parenteral 3
• -parenteral 100
• + parenteral 100
• -parenteral 0,23b
• + parenteral 0,23b
• -parenteral 6b
• + parenteral 6b
• -parenteral 300
• + parenteral 300
• -parenteral 20b
• + parenteral 20b
• -parenteral 3
• + parenteral 3
• -parenteral 15b
• + parenteral 15b
• -parenteral 3b
• + parenteral 3b
• -parenteral 3
• + parenteral 3
• -parenteral 30b
• + parenteral 30b
• -parenteral 0,4b
• + parenteral 0,4b
• -parenteral -
• + parenteral -
• -parenteral 0,3
• + parenteral 0,3
• -Die gleichzeitige Anwendung von Fentalis mit ZNS-Depressiva wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, einschliesslich Alkohol und ZNS-depressiven Betäubungsmitteln, können die unerwünschten Wirkungen von Fentalis verstärken und zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
• +Die gleichzeitige Anwendung von Fentalis mit ZNS-Depressiva wie Benzodiazepine oder verwandte Arzneimittel, einschliesslich Alkohol, Gabapentinoide (Gabapentin oder Pregabalin) und ZNS-depressiven Betäubungsmitteln, können die unerwünschten Wirkungen von Fentalis verstärken und zu Sedierung, Atemdepression, Koma und Tod führen. Aufgrund dieser Risiken sollte die gleichzeitige Anwendung vermieden werden.
• -Bei gleichzeitiger Gabe von Fentalis und anderen ZNS-Depressiva (einschlieslich Benzodiazepinen und anderen Sedativa/Hypnotika, Opioiden, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika, Alkohol und ZNS-depressiven Betäubungsmitteln) und Muskelrelaxanzien kann eine disproportionale Steigerung der ZNS-dämpfenden Wirkungen hervorgerufen werden, z.B. Atemdepression, Hypotonie, tiefe Sedierung, Koma oder Tod. Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung einer dieser Substanzen mit Fentalis besondere Vorsicht und eine besonders sorgfältige Behandlung und Überwachung des Patienten. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Bei gleichzeitiger Gabe von Fentalis und anderen ZNS-Depressiva (einschlieslich Benzodiazepinen und anderen Sedativa/Hypnotika, Opioiden, Allgemeinanästhetika, Phenothiazinen, Tranquilizern, sedierenden Antihistaminika, Alkohol, Gabapentinoide (Gabapentin und Pregabalin) und ZNS-depressiven Betäubungsmitteln) und Muskelrelaxanzien kann eine disproportionale Steigerung der ZNS-dämpfenden Wirkungen hervorgerufen werden, z.B. Atemdepression, Hypotonie, tiefe Sedierung, Koma oder Tod. Daher erfordert die gleichzeitige Anwendung einer dieser Substanzen mit Fentalis besondere Vorsicht und eine besonders sorgfältige Behandlung und Überwachung des Patienten. Die Dosis und Dauer der gleichzeitigen Anwendung sollten begrenzt werden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Sicherheit von Fentanyl wurde bei 1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen Studienteilnehmern in 11 klinischen Studien (1 doppelblind, placebokontrolliert; 7 offen, mit aktiver Kontrollgruppe; 3 offen, ohne Kontrollgruppe) für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nichttumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten. Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen Studien waren die am häufigsten (d.h. ≥10 % Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Übelkeit (35,7 %), Erbrechen (23,2 %), Obstipation (23,1 %), Somnolenz (15,0 %), Schwindel (13,1 %) und Kopfschmerzen (11,8 %).
• +Die Sicherheit von Fentanyl wurde bei 1565 erwachsenen und 289 pädiatrischen Studienteilnehmern in 11 klinischen Studien (1 doppelblind, placebokontrolliert; 7 offen, mit aktiver Kontrollgruppe; 3 offen, ohne Kontrollgruppe) für die Behandlung chronischer tumorbedingter oder nicht-tumorbedingter Schmerzen untersucht. Die Studienteilnehmer erhielten mindestens eine Dosis Fentanyl und lieferten sicherheitsrelevante Daten. Auf Grundlage der gepoolten sicherheitsrelevanten Daten aus den klinischen Studien waren die am häufigsten (d.h. ≥10 % Inzidenz) berichteten Nebenwirkungen (mit einer Inzidenz in %): Übelkeit (35,7 %), Erbrechen (23,2 %), Obstipation (23,1 %), Somnolenz (15,0 %), Schwindel (13,1 %) und Kopfschmerzen (11,8 %).
• -Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: Dezember 2021
• +Mit sicherheitsrelevanten Ergänzungen von Swissmedic: März 2023