• -*corresp. natrium: 5,31 mg (250 mg), 10,62 mg (500 mg).
• -#lactosum monohydricum: 34 mg (250 mg), 68 mg (500 mg).
• +*corresp. natrium: 5,31 mg (250 mg), 10,62 mg (500 mg), 15.92 mg (1000 mg).
• +#lactosum monohydricum: 34 mg (250 mg), 68 mg (500 mg), 136 mg (1000 mg).
• -Die empfohlene Dosierung von Abirateron Sandoz beträgt 1000 mg (zwei 500 mg Filmtabletten oder vier 250 mg Filmtabletten), verabreicht als tägliche Einmalgabe.
• +Die empfohlene Dosierung von Abirateron Sandoz beträgt 1000 mg (eine 1000 mg Filmtablette, zwei 500 mg Filmtabletten oder vier 250 mg Filmtabletten), verabreicht als tägliche Einmalgabe.
• -Eine medizinische Kastration mit einem luteinisierenden Hormon Releasing Hormon (LHRH)- Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
• +Eine medizinische Kastration mit einem luteinisierenden Hormon Releasing Hormon (LHRH)-Analogon soll während der Behandlung von Patienten, die nicht chirurgisch kastriert sind, fortgeführt werden.
• -Die Gabe von Abirateron zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die Absorption von Abirateron bis zu 17-fach. Abirateron Sandoz darf daher nicht zusammen mit Nahrung eingenommen werden.
• +Die Gabe von Abirateron zusammen mit Nahrungsmitteln erhöht die Absorption von Abirateron bis zu 17-fach. Abirateron Sandoz darf daher nicht zusammen mit Nahrung eingenommen werden (siehe «Dosierung/Anwendung», «Pharmakokinetik»).
• -Die gleichzeitige Anwendung eines Kortikosteroids verringert die Inzidenz und die Schwere der unerwünschten Mineralokortikoid-Wirkung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Im Folgenden werden die in den klinischen Studien (n=2659) oder nach der Markteinführung beobachteten unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• +Die gleichzeitige Anwendung eines Kortikosteroids verringert die Inzidenz und die Schwere der unerwünschten Mineralokortikoid-Wirkung (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Im Folgenden werden die in den klinischen Studien (n=2659) oder nach der Markteinführung beobachteten unerwünschten Wirkungen aufgeführt. Die unerwünschten Wirkungen sind nach MedDRA-Systemorganklassen und Häufigkeit gemäss folgender Konvention geordnet:
• -Studie 3011 (Patienten mit neu diagnostiziertem metastasierendem hormon-naivem Hochrisiko-Prostatakarzinom (mHNPC) oder hormon-sensitivem Prostatakarzinom (mHSPC)
• +Studie 3011 (Patienten mit neu diagnostiziertem metastasierendem hormon-naivem Hochrisiko-Prostatakarzinom (mHNPC) oder hormon-sensitivem Prostatakarzinom (mHSPC))
• +Abirateron Sandoz Filmtabletten 1000 mg zu 28 Filmtabletten [B].