• +Übliche Dosierung
• +Patienten mit Leberfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco kontraindiziert.
• +Patienten mit Nierenfunktionsstörungen
• +Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco sollte daher insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatininclearance <10 ml/min) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Niereninsuffizienz
• -Bei Patienten mit Niereninsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco sollte daher insbesondere bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz (Creatininclearance <10 ml/min) nur mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Pharmakokinetik»).
• -Leberinsuffizienz
• -Bei Patienten mit Leberinsuffizienz liegen keine Erfahrungen vor. Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco ist bei Patienten mit leichter bis mittelschwerer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht anzuwenden (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Pharmakokinetik»). Für Patienten mit schwerer Leberfunktionsstörung ist die Anwendung von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco kontraindiziert.
• -Kinder und Jugendliche:
• +Kinder und Jugendliche
• -Prostatakarzinom:
• +Prostatakarzinom
• -Veränderungen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA):
• +Veränderungen des Prostata-spezifischen Antigens (PSA)
• -Mammakarzinom:
• +Mammakarzinom
• -Intraoperatives «Floppy Iris»-Syndrom:
• +Intraoperatives «Floppy Iris»-Syndrom
• -Hypotonie:
• +Hypotonie
• -Unerwünschte Wirkungen im Reproduktionssystem:
• +Unerwünschte Wirkungen im Reproduktionssystem
• -Fertilität:
• +Fertilität
• -Leberinsuffizienz:
• +Leberinsuffizienz
• -Niereninsuffizienz:
• +Niereninsuffizienz
• -CYP3A4-und CYP2D6-Inhibitoren (siehe auch «Interaktionen»):
• +CYP3A4-und CYP2D6-Inhibitoren (siehe auch «Interaktionen»)
• -Absetzen von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco:
• +Absetzen von Dutasterid Tamsulosin Sandoz eco
• -Hautkontakt mit dem Kapselinhalt:
• +Hautkontakt mit dem Kapselinhalt
• -Schluckstörungen:
• +Schluckstörungen
• +Schwangerschaft
• -Neoplasmen
• +Gutartige, bösartige und nicht spezifizierte Neubildungen
• -Störungen des Immunsystems
• +Erkrankungen des Immunsystems
• -Psychiatrische Störungen
• +Psychiatrische Erkrankungen
• -Störungen des Nervensystems
• +Erkrankungen des Nervensystems
• -Augen
• +Augenerkrankungen
• -Herz-Kreislauf Störungen
• +Herzerkrankungen
• -Respiratorische Störungen
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums
• -Gastrointestinale Störungen
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes
• +Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes
• -Funktionsstörungen des Reproduktionssystems und der Brust
• +Erkrankungen der Geschlechtsorgane und der Brustdrüse
• -Allgemeine Störungen
• +Allgemeine Erkrankungen
• -Sicherheitspharmakodynamik
• +Pharmakodynamik
• -KLINISCHE SICHERHEIT
• +Klinische Sicherheit
• -Ältere Patienten
• +Leberfunktionsstörungen
• -In den Altersgruppen >50−65 Jahre und >70 Jahre ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede der Pharmakokinetik gegenüber jüngeren Probanden.
• +Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die Befunde deuten darauf hin, dass bei Patienten im Alter von 55−75 Jahren die Gesamtexposition gegenüber jungen Männern um ca. 40% erhöht ist.
• -Niereninsuffizienz
• +Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation: Grad A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosinhydrochlorid beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) wurde Tamsulosinhydrochlorid nicht untersucht.
• +Nierenfunktionsstörungen
• -Leberinsuffizienz
• +Ältere Patienten
• -Die Auswirkungen einer Leberinsuffizienz auf die Pharmakokinetik von Dutasterid wurden nicht untersucht (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +In den Altersgruppen >50−65 Jahre und >70 Jahre ergaben sich keine statistisch signifikanten Unterschiede der Pharmakokinetik gegenüber jüngeren Probanden.
• -Bei Patienten mit leicht- bis mittelgradiger Leberfunktionsstörung (Child-Pugh-Klassifikation: Grad A und B) wurden keine klinisch relevanten Veränderungen der Pharmakokinetik von Tamsulosinhydrochlorid beobachtet. Bei Patienten mit schwerer Leberinsuffizienz (Child Pugh C) wurde Tamsulosinhydrochlorid nicht untersucht.
• +Die Befunde deuten darauf hin, dass bei Patienten im Alter von 55−75 Jahren die Gesamtexposition gegenüber jungen Männern um ca. 40% erhöht ist.
• -Mutagenität und Karzinogenität
• +Mutagenität und Kanzerogenität
• -Bei einer Karzinogenitätsstudie an Ratten wurde nach einer Exposition, die der 158-fachen klinischen Exposition entspricht, ein vermehrtes Auftreten benigner interstitieller Zelltumoren in den Hoden festgestellt. Dies ist wahrscheinlich auf die pharmakologischen Wirkungen hoher Dutasterid-Dosen zurückzuführen und daher vermutlich klinisch nicht relevant. In einer Karzinogenitätsstudie an Mäusen wurden keine klinisch relevanten Effekte auf das Tumorprofil festgestellt.
• +Bei einer Kanzerogenitätsstudie an Ratten wurde nach einer Exposition, die der 158-fachen klinischen Exposition entspricht, ein vermehrtes Auftreten benigner interstitieller Zelltumoren in den Hoden festgestellt. Dies ist wahrscheinlich auf die pharmakologischen Wirkungen hoher Dutasterid-Dosen zurückzuführen und daher vermutlich klinisch nicht relevant. In einer Kanzerogenitätsstudie an Mäusen wurden keine klinisch relevanten Effekte auf das Tumorprofil festgestellt.
• -In Karzinogenitätsstudien an Ratten und Mäusen führte Tamsulosinhydrochlorid zu einer erhöhten Inzidenz proliferativer Veränderungen an den Milchdrüsen der Weibchen. Diese Befunde, die vermutlich durch Hyperprolaktinämie bedingt sind und nur bei Gabe hoher Dosen auftraten, werden als klinisch nicht relevant erachtet.
• +In Kanzerogenitätsstudien an Ratten und Mäusen führte Tamsulosinhydrochlorid zu einer erhöhten Inzidenz proliferativer Veränderungen an den Milchdrüsen der Weibchen. Diese Befunde, die vermutlich durch Hyperprolaktinämie bedingt sind und nur bei Gabe hoher Dosen auftraten, werden als klinisch nicht relevant erachtet.
• -Juni 2017.
• +Mai 2020.