• -Sollte eine Hypokaliämie festgestellt werden, ist eine Korrektur erforderlich.
• +Sollte eine Hypokaliämie festgestellt werden, ist eine Korrektur erforderlich. Ist eine Hypokaliämie mit einer niedrigen Magnesium-Serumkonzentration assoziiert, kann sie therapierefraktär sein, falls die Magnesiumkonzentration nicht korrigiert wird.
• +Magnesiumkonzentration im Plasma:
• +Es wurde nachgewiesen, dass Thiazid- und verwandte Diuretika, einschliesslich Indapamid, die urinäre Magnesiumausscheidung erhöhen, was zu einer Hypomagnesiämie führen kann (siehe Abschnitte «Interaktionen» und «Unerwünschte Wirkungen»).
• -Obwohl der Kaliämiewert im Allgemeinen innerhalb der normalen Grenzen bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Einige Arzneimittel bzw. therapeutische Klassen können das Risiko für das Auftreten einer Hyperkaliämie erhöhen: Aliskiren, Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten, NSAR, Heparine, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oderTacrolimus, Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), wobei Trimethoprim bekanntermassen wie Amilorid als kaliumsparendes Diuretikum wirkt. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel erhöht das Risiko für eine Hyperkaliämie. Daher wird die Kombination von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva mit den oben genannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht erfolgen und von einer häufigen Überwachung des Blutkaliumspiegels begleitet werden.
• +Obwohl der Kaliämiewert im Allgemeinen innerhalb der normalen Grenzen bleibt, kann bei einigen Patienten, die mit Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva behandelt werden, eine Hyperkaliämie auftreten. Einige Arzneimittel bzw. therapeutische Klassen können das Risiko für das Auftreten einer Hyperkaliämie erhöhen: Aliskiren, Kaliumsalze, kaliumsparende Diuretika (z.B. Spironolacton, Triamteren oder Amilorid), ACE-Hemmer, Angiotensin-II-Rezeptor Antagonisten, NSAR, Heparine, Immunsuppressiva wie Ciclosporin oder Tacrolimus, Trimethoprim und Cotrimoxazol (Trimethoprim/Sulfamethoxazol), wobei Trimethoprim bekanntermassen wie Amilorid als kaliumsparendes Diuretikum wirkt. Die gleichzeitige Anwendung dieser Arzneimittel erhöht das Risiko für eine Hyperkaliämie. Daher wird die Kombination von Perindopril Amlodipin Indapamid Zentiva mit den oben genannten Arzneimitteln nicht empfohlen. Wenn eine gleichzeitige Anwendung angezeigt ist, sollte sie mit Vorsicht erfolgen und von einer häufigen Überwachung des Blutkaliumspiegels begleitet werden.
• +
• +
• -
• -
• -Indapamid Torsades-de-pointes-induzierende Arzneimittel Aufgrund des Risikos einer Hypokaliämie sollte Indapamid mit Vorsicht verabreicht werden, wenn es mit Torsades-de-pointes-induzierenden Arzneimitteln kombiniert wird wie: · Antiarrhythmika der Klasse IA (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse IC (Flecainid), · Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium, Sotalol), · Einige Antipsychotika: · Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), · Benzamiden (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), · Butyrophenonen (Droperidol, Haloperidol), · anderen Antipsychotika (Pimozid); · Psychoanaleptika (Donepezil), · Antidepressiva (Citalopram, Escitalopram), · Antimikrobielle Mittel: Fluorchinolone (Moxifloxacin, Sparfloxacin, Ciprofloxacin), Makrolide (Erythromycin IV, Clarithromycin), Azol-Antimykotika (Fluconazol), · Schädlingsbekämpfungsmittel (Halofantrin, Chloroquin, Pentamidin), · Antihistaminika (Mizolastin, Astemizol, Terfenadin), · Antiemetika (Ondansetron, Domperidon), · Antineoplastika und Immunmodulatoren (Vandetanib, Oxaliplatin, Anagrelid), · Anästhetika (Propofol, Sevofluran), · anderen Substanzen wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, i.v., Vincamin, Methadon, Papaverin, Cilostazol. Diese Liste ist indikativ und nicht erschöpfend. Prävention von niedrigen Kaliumspiegeln und Korrektur falls notwendig: Beobachtung des QT-Intervalls.
• +Indapamid Torsades-de-pointes-induzierende Arzneimittel Aufgrund des Risikos einer Hypokaliämie sollte Indapamid mit Vorsicht verabreicht werden, wenn es mit Torsades-de-pointes-induzierenden Arzneimitteln kombiniert wird wie: Antiarrhythmika der Klasse IA (Quinidin, Hydroquinidin, Disopyramid) und Antiarrhythmika der Klasse IC (Flecainid), Antiarrhythmika der Klasse III (Amiodaron, Dofetilid, Ibutilid, Bretylium, Sotalol), Einige Antipsychotika: Phenothiazine (Chlorpromazin, Cyamemazin, Levomepromazin, Thioridazin, Trifluoperazin), Benzamiden (Amisulprid, Sulpirid, Sultoprid, Tiaprid), Butyrophenonen (Droperidol, Haloperidol), anderen Antipsychotika (Pimozid); Psychoanaleptika (Donepezil), Antidepressiva (Citalopram, Escitalopram), Antimikrobielle Mittel: Fluorchinolone (Moxifloxacin, Sparfloxacin, Ciprofloxacin), Makrolide (Erythromycin IV, Clarithromycin), Azol-Antimykotika (Fluconazol), Schädlingsbekämpfungsmittel (Halofantrin, Chloroquin, Pentamidin), Antihistaminika (Mizolastin, Astemizol, Terfenadin), Antiemetika (Ondansetron, Domperidon), Antineoplastika und Immunmodulatoren (Vandetanib, Oxaliplatin, Anagrelid), Anästhetika (Propofol, Sevofluran), anderen Substanzen wie Bepridil, Cisaprid, Diphemanil, i.v., Vincamin, Methadon, Papaverin, Cilostazol. Diese Liste ist indikativ und nicht erschöpfend. Prävention von niedrigen Kaliumspiegeln und Korrektur falls notwendig: Beobachtung des QT-Intervalls.
• -Herzwirksame Glykoside Eine Hypokaliämie begünstigt die toxischen Wirkungen der herzwirksamen Glykoside. Kaliumspiegel und EKG müssen überwacht und wenn nötig muss die Behandlung überdacht werden.
• +Herzwirksame Glykoside Hypokaliämie und/oder Hypomagnesiämie fördern die toxische Wirkung von Digitalispräparaten. Es wird empfohlen, den Kalium- und Magnesiumspiegel im Plasma zu überwachen, ein EKG durchzuführen und gegebenenfalls den Therapieansatz zu überprüfen.
• +
• +
• -
• -· Verringerung oder auch Verhinderung der Milchsekretion
• -· unerwünschte Wirkungen, insbesondere biologischer Art (Kaliumspiegel)
• -· Zugehörigkeit zu den Sulfonamiden mit Risiko für Kernikterus beim Neugeborenen und Risiko für Allergie.
• +Verringerung oder auch Verhinderung der Milchsekretion
• +unerwünschte Wirkungen, insbesondere biologischer Art (Kaliumspiegel)
• +Zugehörigkeit zu den Sulfonamiden mit Risiko für Kernikterus beim Neugeborenen und Risiko für Allergie.
• -Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Perindopril, Indapamid und Amlodipin, separat angegeben, waren: Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Parästhesie, Vertigo, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Diplopie, Tinnitus, Palpitationen, Flush, Hypotonie (und damit verbundene Wirkungen), Husten, Dyspnoe, gastrointestinale Störungen (abdominale Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen), Störungen der Darmpassage, Pruritus, Hautausschlag, makulopapulöse Eruption, Muskelspasmen, Knöchelschwellungen, Asthenie, Ödem und Müdigkeit.
• +Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Perindopril, Indapamid und Amlodipin, separat angegeben, waren: Hypokaliämie, Schwindelgefühl, Kopfschmerzen, Parästhesie, Vertigo, Schläfrigkeit, Sehstörungen, Diplopie, Tinnitus, Palpitationen, Flush, Hypotonie (und damit verbundene Wirkungen), Husten, Dyspnoe, gastrointestinale Störungen (abdominale Schmerzen, Verstopfung, Durchfall, Geschmacksstörungen, Übelkeit, Dyspepsie, Erbrechen), Störungen der Darmpassage, Pruritus, Hautausschlag, makulopapulöse Eruption, Muskelspasmen, Knöchelschwellungen, Asthenie, Ödem und Müdigkeit.
• -Endokrine Erkrankung Syndrome der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) Sehr selten - -
• +Endokrine Erkrankung Syndrome der inadäquaten Sekretion des antidiuretischen Hormons (SIADH) Selten - -
• -Kaliummangel mit Hypokaliämie, bei bestimmten Hochrisikopopulationen besonders schwerwiegend (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») - Unbekannt -
• -Hyponatriämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Gelegentlich* Unbekannt -
• +Hypokaliämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») - Häufig -
• +Hyponatriämie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen») Hypochlorämie Hypomagnesiämie Gelegentlich* - - Gelegentlich* Selten Selten - - -
• -Depression - - Gelegentlich
• +Depression Gelegentlich - Gelegentlich
• -Palpitationen Gelegentlich - Häufig
• +Palpitationen Gelegentlich* - Häufig
• -Tachykardie Gelegentlich - -
• -Gefässerkrankungen Flush - - Häufig
• +Tachykardie Gelegentlich* - -
• +Gefässerkrankungen Flush Selten - Häufig
• -Vaskulitis Gelegentlich - Sehr selten
• +Vaskulitis Gelegentlich* - Sehr selten
• -Pollakisurie - - Gelegentlich
• -akutes Nierenversagen Sehr selten - -
• +Pollakisurie Anurie/Oligurie - Selten - - Gelegentlich -
• +akute Niereninsuffizienz selten - -
• +Beschreibung spezifischer unerwünschter Wirkungen
• +In Phase-II- und Phase-III-Studien, in denen Indapamid 1,5 mg und 2,5 mg verglichen wurden, zeigte die Analyse der Kaliämie eine dosisabhängige Wirkung von Indapamid:
• +&#xF0B7;Indapamid 1,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 10 % der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 4 % der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,23 mmol/l.
• +&#xF0B7;Indapamid 2,5 mg: Nach 4 bis 6 Behandlungswochen beobachtete man bei 25 % der Patienten eine Kaliämie von < 3,4 mmol/l und bei 10 % der Patienten von < 3,2 mmol/l. Nach 12 Behandlungswochen betrug die mittlere Abnahme des Serumkaliums 0,41 mmol/l.
• -Eine prä-klinische Studie hat gezeigt, dass die Kombination von Perindopril und Amlodipin von Ratten gut toleriert wurde.
• +Eine präklinische Sicherheitsstudie hat gezeigt, dass die Kombination von Perindopril und Amlodipin von Ratten gut toleriert wurde.
• -Bei der Prüfung der Reproduktionstoxizität von Indapamid (Fertilität, Embryofetotoxizität und peri-postnatale Schädigungen) konnten keine Hinweise auf grosse Anomalien festgestellt werden, mit Ausnahme einer ungenügenden Gewichtszunahme des Feten im Test der peri-postnatalen Toxizität bei einer Dosierung von 100 mg/kg. Keine teratogenen Effekte wurden beobachtet. Perindo
• +Bei der Prüfung der Reproduktionstoxizität von Indapamid (Fertilität, Embryofetotoxizität und peri-postnatale Schädigungen) konnten keine Hinweise auf grosse Anomalien festgestellt werden, mit Ausnahme einer ungenügenden Gewichtszunahme des Feten im Test der peri-postnatalen Toxizität bei einer Dosierung von 100 mg/kg. Keine teratogenen Effekte wurden beobachtet.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -November 2021.
• +Juni 2022