• -Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Dostarlimab können weitere mögliche immunbedingte Nebenwirkungen auftreten. Zu den klinisch relevanten immunbedingten Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% der Patientinnen, die in klinischen Studien mit Jemperli als Monotherapie behandelt wurden, dokumentiert sind, gehören Enzephalitis, autoimmunhämolytische Anämie, Uveitis und Iridozyklitis. Bei Patienten, die mit PD1/PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden, wurden Fälle von transverser Myelitis und exokriner Pankreasinsuffizienz beobachtet. Die Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome immunbedingter Nebenwirkungen überwacht und wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben behandelt werden.
• +Aufgrund des Wirkungsmechanismus von Dostarlimab können weitere mögliche immunbedingte Nebenwirkungen auftreten. Zu den klinisch relevanten immunbedingten Nebenwirkungen, die bei weniger als 1% der Patientinnen, die in klinischen Studien mit Jemperli als Monotherapie behandelt wurden, dokumentiert sind, gehören Enzephalitis, autoimmunhämolytische Anämie, Uveitis und Iridozyklitis. Bei Patienten, die mit PD1/PD-L1-Inhibitoren behandelt wurden, wurden Fälle von transverser Myelitis, Zöliakie und exokriner Pankreasinsuffizienz beobachtet. Die Patientinnen sollten auf Anzeichen und Symptome immunbedingter Nebenwirkungen überwacht und wie unter «Dosierung/Anwendung» beschrieben behandelt werden.
• +Patienten mit vorbestehender Autoimmunerkrankung
• +Bei Patienten mit vorbestehender Autoimmunerkrankung (AIE) deuten Daten aus Beobachtungsstudien auf ein erhöhtes Risiko für immunvermittelte unerwünschte Wirkungen nach Therapie mit einem Immun-Checkpoint-Inhibitor im Vergleich zu Patienten ohne vorbestehende AIE hin. Darüber hinaus traten häufig Schübe der zugrundeliegenden AIE auf, die aber überwiegend leicht und gut behandelbar waren.
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