• -Omalizumabum.
• +Omalizumabum
• -Arganini hydrochloridum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Histidinum, Polysorbatum 20, Aqua ad injectabilia q.s. ad solutionum.
• +Arginini hydrochloridum, Histidini hydrochloridum monohydricum, Histidinum, Polysorbatum 20, Aqua ad iniectabile q.s. ad solutionem
• - 75 mga 150 mgb
• +75 mga 150 mgb
• ->100–200
• +>100–200
• ->600–700 225 375
• +>600–700 225 375
• - Placebo N=242 150 mg N=175 300 mg N=412
• +Placebo N=242 150 mg N=175 300 mg N=412
• -Immunsystem: Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen wurden sowohl nach der ersten wie auch nach späteren Verabreichungen berichtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»), Serumkrankheit (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Immunsystem: Anaphylaxie und anaphylaktoide Reaktionen wurden sowohl nach der ersten wie auch nach späteren Verabreichungen berichtet (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»). Serumkrankheit (s. «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Zusätzliche sekundäre Endpunktanalysen umfassten Beurteilungen des NPS und des NCS in Woche 16. Unter Xolair kam es zu einer signifikanten Verbesserung des NPS in Woche 16 (0 = schlechtester Wert, 8= bester Wert) im Vergleich mit Placebo. Die Differenz der LS-Mittelwerte für die Veränderung gegenüber der Baseline bis Woche 16 betrug unter Xolair im Vergleich mit Placebo -1.01 (95% KI: -1.43, -0.60; p < 0.0001) in Studie 1 und -0.91 (95% KI: -1.39, -0.44; p= 0.0002) in Studie 2 [XX]. Unter Xolair kam es zu einer signifikanten Verbesserung des NCS in Woche 16 (0 = bester Wert, 3= schlechtester Wert) im Vergleich mit Placebo. Die Differenz der LS-Mittelwerte für die Veränderung gegenüber Baseline bis Woche 16 beim mittleren täglichen NCS betrug unter Xolair im Vergleich mit Placebo -0.57 (95% KI: -0.83, -0.31; p < 0.0001) in Studie 1 und -0.59 (95% KI: -0.87, -0.30; p < 0.0001) in Studie 2.
• +Zusätzliche sekundäre Endpunktanalysen umfassten Beurteilungen des NPS und des NCS in Woche 16. Unter Xolair kam es zu einer signifikanten Verbesserung des NPS in Woche 16 (0 = schlechtester Wert, 8= bester Wert) im Vergleich mit Placebo. Die Differenz der LS-Mittelwerte für die Veränderung gegenüber der Baseline bis Woche 16 betrug unter Xolair im Vergleich mit Placebo -1.01 (95% KI: -1.43, -0.60; p < 0.0001) in Studie 1 und -0.91 (95% KI: -1.39, -0.44; p= 0.0002) in Studie 2. Unter Xolair kam es zu einer signifikanten Verbesserung des NCS in Woche 16 (0 = bester Wert, 3= schlechtester Wert) im Vergleich mit Placebo. Die Differenz der LS-Mittelwerte für die Veränderung gegenüber Baseline bis Woche 16 beim mittleren täglichen NCS betrug unter Xolair im Vergleich mit Placebo -0.57 (95% KI: -0.83, -0.31; p < 0.0001) in Studie 1 und -0.59 (95% KI: -0.87, -0.30; p < 0.0001) in Studie 2.
• -Veränderung des über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessenen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7 b, Bereich 0-42) in Woche 12 gegenüber Baseline
• -Anteil der Patienten mit einem über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessenen Urtikaria-Aktivitäts-Score ≤6 (UAS7 b ≤6) in Woche 12
• -Anteil der Patienten mit einem über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessenen Urtikaria-Aktivitäts-Score = 0 (UAS7 b = 0) in Woche 12 c
• -Veränderung des wöchentlich erhobenen Scores für die Anzahl der Quaddeln in Woche 12 gegenüber Baseline
• -Veränderung des Gesamtscores des Dermatologischen Lebensqualitäts-Index (DLQI) in Woche 12 gegenüber Baseline
• -Anteil der Patienten mit Angioödem-freien Tagen zwischen Woche 4 und Woche 12 d
• +Veränderung des über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessenen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7 b, Bereich 0-42) in Woche 12 gegenüber Baseline
• +Anteil der Patienten mit einem über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessenen Urtikaria-Aktivitäts-Score ≤6 (UAS7 b ≤6) in Woche 12
• +Anteil der Patienten mit einem über einen Zeitraum von 7 Tagen gemessenen Urtikaria-Aktivitäts-Score = 0 (UAS7 b = 0) in Woche 12 c
• +Veränderung des wöchentlich erhobenen Scores für die Anzahl der Quaddeln in Woche 12 gegenüber Baseline
• +Veränderung des Gesamtscores des Dermatologischen Lebensqualitäts-Index (DLQI) in Woche 12 gegenüber Baseline
• +Anteil der Patienten mit Angioödem-freien Tagen zwischen Woche 4 und Woche 12 d
• -Die Fertigspritze darf nicht länger als 48 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.
• +Die Fertigspritze darf nicht länger als total 48 Stunden bei Raumtemperatur (25°C) aufbewahrt werden.
• -Teile der Fertigspritze
• -Abbildung 1
• -Xolair Fertigspritze 75 mg
• -(image)
• -Xolair Fertigspritze 150 mg
• -(image)
• -Vorbereitung der Fertigspritze für die Durchführung der Injektion
• -Achtung: Vermeiden Sie bis zum Abschluss der Injektion den Kontakt mit den Nadelschutzflügel (Abbildung 1), damit ein vorzeitiges Umschliessen der Nadel mit dem Nadelschutz verhindert wird.
• -1.Nehmen Sie die Packung mit der Spritze aus dem Kühlschrank und lassen Sie sie dann etwa 20 Minuten liegen, damit sie Raumtemperatur erreicht (lassen Sie die Spritze dabei in der Packung, um sie vor Licht zu schützen).
• -2.Bei Bedarf kann die Spritze zur späteren Verwendung in den Kühlschrank zurückgelegt werden, dies darf jedoch nicht mehr als einmal geschehen. Die Spritze darf nicht länger als 48 Stunden bei Raumtemperatur (25 °C) aufbewahrt werden.
• -3.Nehmen Sie die Plastikschale aus der Packung, ziehen Sie das Papier ab und entnehmen Sie die Spritze.
• -4.Sehen Sie sich die Spritze genau an. NICHT VERWENDEN, wenn die Spritze beschädigt ist oder wenn die Flüssigkeit schlierig oder trübe aussieht oder Partikel enthält.
• -5.Halten Sie die Spritze waagrecht (siehe unten) und überprüfen Sie im Sichtfenster die Dosis (75 mg oder 150 mg) des Arzneimittels und das Verfalldatum auf dem Etikett. Hinweis: Drehen Sie den inneren Teil der Spritze wie in Abbildung 2 dargestellt, damit das Etikett im Sichtfenster gelesen werden kann.
• -Abbildung 2
• -(image)
• -NICHT VERWENDEN, wenn das Verfalldatum des Arzneimittels überschritten oder die Dosis falsch ist.
• -Wie wird die Spritze angewendet?
• - (image) SCHRITT 1: Halten Sie die Spritze mit der Nadel nach oben, ziehen Sie die Nadelkappe vorsichtig von der Spritze ab und entsorgen Sie sie. Berühren Sie die ungeschützte Nadel nicht. .Klopfen Sie dann vorsichtig mit dem Finger auf die Spritze, bis die Luftblase zum oberen Ende der Spritze aufsteigt. Drücken Sie den Kolben langsam nach oben, um die Luftblase aus der Spritze zu drücken, ohne versehentlich die Lösung auszustossen.
• - (image) SCHRITT 2: Heben Sie mit einer Hand die Haut an der Injektionsstelle leicht an. Führen Sie die Nadel in die Hautfalte ein.
• - (image) SCHRITT 3: Halten Sie den Finger fest auf der Fingerauflage und drücken Sie den Kolben langsam ganz nach unten, bis die ganze Lösung injiziert ist. Falls Injektionslösung an der Injektionsstelle ausläuft, stechen Sie die Nadel tiefer ein.
• - (image) SCHRITT 4: Nachdem die gesamte Dosis injiziert ist, ziehen Sie die Nadel aus der Haut. Halten Sie dabei den Kolben nach unten.
• - (image) SCHRITT 5: Lassen Sie den Kolben vorsichtig los und den Nadelschutz automatisch die Nadel umhüllen.
• -HINWEIS: Falls der Nadelschutz nicht automatisch ausfährt, drücken Sie fest auf den Kolben. Lassen Sie den Kolben vorsichtig los und den Nadelschutz automatisch die Nadel umschliessen. Halten Sie für ungefähr 30 Sekunden lang einen Tupfer auf die Injektionsstelle.
• - (image) SCHRITT 6: Entsorgen Sie die benutzte Spritze umgehend in einem Behälter für spitze Gegenstände oder nach den lokalen Bestimmungen.
• -
• +Eine detaillierte Gebrauchsanweisung ist in der Patienteninformation vorhanden.
• -1 Injektionslösung in Fertigspritze zu 75 mg Omalizumab zu 0.5 ml [B]
• -1 Injektionslösung in Fertigspritze zu 150 mg Omalizumab zu 1.0 ml [B]
• +1 Injektionslösung in Fertigspritze (26-Gauge Nadel) zu 75 mg Omalizumab zu 0.5 ml [B]
• +1 Injektionslösung in Fertigspritze (26-Gauge Nadel) zu 150 mg Omalizumab zu 1.0 ml [B]
• -Juni 2022
• +August 2023