• -Der Wochentag der Injektion kann bei Bedarf geändert werden, sofern das Intervall zwischen zwei Dosen mindestens 3 Tage beträgt (>72 Stunden).
• +Der Wochentag der Injektion kann bei Bedarf geändert werden, sofern das Intervall zwischen zwei Dosen mindestens 3 Tage beträgt (>72 Stunden). Nach der Festlegung des neuen Injektionstages wird die einmal wöchentliche Dosierung wie gewohnt fortgesetzt.
• -Wenn innerhalb von 3 Tagen bemerkt wird, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sollte die Injektion so bald wie möglich nachgeholt werden. Sind seit dem vorgesehenen Anwendungszeitpunkt bereits mehr als 3 Tage vergangen, wird die vergessene Dosis ausgelassen und die nächste Dosis am regulär geplanten Tag verabreicht. In beiden Fällen wird die Therapie anschliessend am ursprünglich festlegten Wochentag wieder mit dem üblichen Dosierungsschema fortgeführt.
• +Wenn innerhalb von 3 Tagen bemerkt wird, dass eine Dosis ausgelassen wurde, sollte die Injektion so bald wie möglich nachgeholt werden. Sind seit dem vorgesehenen Anwendungszeitpunkt bereits mehr als 3 Tage vergangen, wird die vergessene Dosis ausgelassen und die nächste Dosis am regulär geplanten Tag verabreicht. In beiden Fällen wird die Therapie anschliessend am ursprünglich festgelegten Wochentag wieder mit dem üblichen Dosierungsschema fortgeführt.
• -Vorliegen eines aktiven Tumors und/oder aktiver intrakranieller Läsionen.
• +Vorliegen einer malignen Erkrankung und/oder aktiver intrakranieller Läsionen.
• -Die Therapie mit Ngenla sollte nur durch Ärzte eingeleitet und überwacht werden, welche über eine entsprechende Qualifikation in der Diagnostik und Behandlung eines Wachstumshormonmangels (GHD) verfügen.
• +Die Therapie mit Ngenla sollte nur durch Ärzte bzw. Ärztinnen eingeleitet und überwacht werden, welche über eine entsprechende Qualifikation in der Diagnostik und Behandlung eines Wachstumshormonmangels (GHD) verfügen.
• -Glukosestoffwechsel
• +Einfluss auf den Glukosestoffwechsel
• -Schilddrüsenfunktion
• +Einfluss auf die Schilddrüsenfunktion
• -Nebennierenrinden (NNR)-Insuffizienz
• +Hypoadrenalismus
• -Bei Patienten mit endokrinen Störungen, einschliesslich solcher mit GHD, besteht ein erhöhtes Risiko einer Epiphyseolysis capitis femoris. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko für solche Veränderungen durch eine GH-Therapie erhöht wird. Eltern und behandelnder Arzt sollten auf das mögliche Auftreten von sich verstärkendem Hinken sowie von Hüft- und Knieschmerzen und/oder einer Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit achten. Eine orthopädische Untersuchung kann angezeigt sein.
• +Bei Patienten mit endokrinen Störungen, einschliesslich solcher mit GHD, besteht ein erhöhtes Risiko einer Epiphyseolysis capitis femoris. Es ist nicht bekannt, ob das Risiko für solche Veränderungen durch eine GH-Therapie erhöht wird. Die Eltern und der behandelnde Arzt bzw. die behandelnde Ärztin sollten auf das mögliche Auftreten von sich verstärkendem Hinken sowie von Hüft- und Knieschmerzen und/oder einer Einschränkung der Gelenkbeweglichkeit achten. Eine orthopädische Untersuchung kann angezeigt sein.
• -Tumorrisiko
• +Neoplasien
• +Bei Patienten nach in der Kindheit überstandener Krebserkrankung (sogenannten «childhood cancer survivors») wurde unter einer GH-Behandlung über ein erhöhtes Risiko für Zweitneoplasien berichtet. Am häufigsten handelte es sich dabei um intrakranielle Tumoren, insbesondere Meningeome. Diese Tumoren wurden v.a. bei Patienten beobachtet, welche zur Therapie ihrer ersten Neoplasie eine Strahlentherapie des Kopfes erhalten hatten.
• -Auswirkungen von Somatrogon auf Schwangerschaftstests in Urin wurden nicht nachgewiesen. Auswirkungen von Somatrogon auf Schwangerschaftstest im Blut wurden nicht bei ausreichend hohen Somatrogon-Konzentrationen untersucht; falsch negative Ergebnisse sind deshalb nicht auszuschliessen.
• +Es wurde nachgewiesen, dass Somatrogon bei therapeutischen Konzentrationen keinen relevanten Einfluss auf die Ergebnisse von Schwangerschaftstests in Blut oder Urin hat.
• -Die pharmakokinetischen Parameter von Somatrogon wurden mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 42 pädiatrischen Patienten mit GHD ermittelt.
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Somatrogon wurden mittels einer populationspharmakokinetischen Analyse der Daten von 42 pädiatrischen Patienten (Altersspanne 3 bis 15.5 Jahre) mit GHD ermittelt.
• -Bei pädiatrischen Patienten mit GHD lag die populationspharmakokinetische Schätzung der mittleren scheinbaren Clearance bei 0.0336 l/h/kg. Bei Patienten, die positiv auf ADA getestet wurden, war die scheinbaren Clearance von Somatrogon um etwa 25.8% geringer. Bei einer geschätzten mittleren effektiven Halbwertszeit von 28.3 Stunden wird Somatrogon nach der letzten Dosis noch etwa 6 Tage lang im Kreislauf vorhanden sein.
• +Bei pädiatrischen Patienten mit GHD lag die populationspharmakokinetische Schätzung der mittleren scheinbaren Clearance bei 0.0336 l/h/kg. Bei Patienten, die positiv auf ADA getestet wurden, war die scheinbare Clearance von Somatrogon um etwa 25.8% geringer. Bei einer geschätzten mittleren effektiven Halbwertszeit von 28.3 Stunden wird Somatrogon nach der letzten Dosis noch etwa 6 Tage lang im Kreislauf vorhanden sein.
• -Haltbarkeit nach Anbruch
• -Nach der ersten Anwendung
• +Haltbarkeit nach Anbruch / nach der ersten Anwendung
• -Im Kühlschrank lagern (2-8°C). Nach dem Herausnehmen aus dem Kühlschrank kann Ngenla bei jeder Anwendung bis zu 2 Stunden bei Raumtemperatur aufbewahrt werden.
• +Im Kühlschrank lagern (2-8 °C).
• -Vor und nach der ersten Anwendung
• -Ngenla kann vorübergehend bei Raumtemperatur aufbewahrt werden (z.B. zur Erwärmung vor der Anwendung für eine angenehmere Injektion). Ngenla muss jedoch nach jeder Anwendung wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Es darf keinen Temperaturen über 32 °C ausgesetzt werden und nie länger als zwei Stunden bei Raumtemperatur liegen. Nach fünfmaliger Verwendung sollte der Ngenla-Pen entsorgt werden. Falls er Temperaturen über 32 °C ausgesetzt war oder länger als 2 Stunden ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, muss er ebenfalls entsorgt werden.
• +Ngenla kann vor jeder Injektion (für maximal 5 Injektionen) bis zu 4 Stunden bei Raumtemperatur (bis 30 °C) aufbewahrt werden (z.B. zur Erwärmung vor der Anwendung für eine angenehmere Injektion). Ngenla muss jedoch nach jeder Anwendung wieder in den Kühlschrank gelegt werden. Es darf keinen Temperaturen über 30 °C ausgesetzt werden und bei keiner Anwendung länger als 4 Stunden bei Raumtemperatur liegen. Nach fünfmaliger Verwendung sollte der Ngenla-Pen entsorgt werden. Falls er Temperaturen über 30 °C ausgesetzt war oder länger als 4 Stunden ausserhalb des Kühlschranks aufbewahrt wurde, muss er ebenfalls entsorgt werden.
• -Für die Lagerungsbedingungen nach der ersten Anwendung des Arzneimittels siehe «Haltbarkeit nach Anbruch».
• +Der ungeöffnete Fertigpen kann vorübergehend bis zu 4 Stunden bei einer Temperatur von bis zu 30 °C aufbewahrt werden.
• +Für die Lagerungsbedingungen nach der ersten Anwendung des Arzneimittels siehe «Haltbarkeit nach Anbruch / nach der ersten Anwendung».
• -Die Lösung muss vor der Anwendung auf Partikel, Schwebeteilchen und Verfärbungen überprüft werden. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es trübe oder dunkelgelb erscheint oder Partikel/Schwebeteilchen zu sehen sind.
• +Die Lösung muss vor der Anwendung auf Partikel, Schwebeteilchen, Trübungen und Verfärbungen überprüft werden. Das Arzneimittel darf nicht verwendet werden, wenn es trübe oder dunkelgelb erscheint oder Partikel/Schwebeteilchen zu sehen sind.
• -Der Fertigpen mit der sterilen Somatrogon-Lösung kann sofort nach der Herausnahme aus dem Kühlschrank verwendet werden. Um die Injektion angenehmer zu machen, kann der Pen 30 Minuten lang auf Raumtemperatur gebracht werden.
• +Der Fertigpen mit der sterilen Somatrogon-Lösung kann sofort nach der Herausnahme aus dem Kühlschrank verwendet werden. Um die Injektion angenehmer zu machen, kann der Pen 30 Minuten lang auf Raumtemperatur (bis 30 °C) gebracht werden.
• -Juni 2022.
• -LLD V004
• +Februar 2023.
• +LLD V006