• -Die folgenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse wurden häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), unbekannt (basierend überwiegend auf Spontanmeldungen aus der Marküberwachung, genaue Häufigkeit kann nicht abgeschätzt werden) unter Ezetimib Atorvastatin beobachtet:
• +Liste der unerwünschten Wirkungen
• +Die folgenden arzneimittelbedingten unerwünschten Ereignisse wurden häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000), nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden) unter Ezetimib Atorvastatin beobachtet:
• -Gelegentlich: Influenza.
• +Gelegentlich: Influenza
• -Gelegentlich: Depression, Insomnie, Schlafstörungen.
• +Gelegentlich: Depression, Insomnie, Schlafstörungen
• -Gelegentlich: Schwindelgefühl, Dysgeusia, Kopfschmerzen, Parästhesien.
• -Unbekannt: Myasthenia gravis.
• +Gelegentlich: Schwindelgefühl, Dysgeusia, Kopfschmerzen, Parästhesien
• +Nicht bekannt: Myasthenia gravis
• -Gelegentlich: Sinusbradykardie.
• -Gefässerkrankungen:
• -Gelegentlich: Hitzewallungen.
• +Gelegentlich: Sinusbradykardie
• +Gefässerkrankungen
• +Gelegentlich: Hitzewallungen
• -Gelegentlich: Dyspnoe.
• +Gelegentlich: Dyspnoe
• -Häufig: Diarrhoe.
• -Gelegentlich: abdominale Beschwerden, abdominale Auftreibung, abdominale Schmerzen, Schmerzen im unteren Abdomen, Schmerzen im oberen Abdomen, Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, häufiger Stuhlgang, Gastritis, Nausea, Magenbeschwerden.
• +Häufig: Diarrhoe
• +Gelegentlich: abdominale Beschwerden, abdominale Auftreibung, abdominale Schmerzen, Schmerzen im unteren Abdomen, Schmerzen im oberen Abdomen, Obstipation, Dyspepsie, Flatulenz, häufiger Stuhlgang, Gastritis, Nausea, Magenbeschwerden
• -Gelegentlich: Akne, Urtikaria.
• +Gelegentlich: Akne, Urtikaria
• -Häufig: Myalgie.
• -Gelegentlich: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelermüdung, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten.
• +Häufig: Myalgie
• +Gelegentlich: Arthralgie, Rückenschmerzen, Muskelermüdung, Muskelspasmen, Muskelschwäche, Schmerzen in den Extremitäten
• -Unbekannt: Okuläre Myasthenie.
• +Nicht bekannt: Okuläre Myasthenie
• -Gelegentlich: Asthenie, Fatigue, Malaise, Ödem.
• +Gelegentlich: Asthenie, Fatigue, Malaise, Ödem
• -Gelegentlich: Erhöhte ALT und/oder AST, alkalische Phosphatase erhöht, CPK im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzyme erhöht, abnorme Leberfunktionswerte, Gewichtszunahme.
• +Gelegentlich: Erhöhte ALT und/oder AST, alkalische Phosphatase erhöht, CPK im Blut erhöht, Gamma-Glutamyltransferase erhöht, Leberenzyme erhöht, abnorme Leberfunktionswerte, Gewichtszunahme
• -In kontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz klinisch bedeutender Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥3× ULN in Folge) 0,6% unter Ezetimib Atorvastatin. Diese Erhöhungen der Transaminasen waren im Allgemeinen asymptomatisch, standen nicht im Zusammenhang mit einer Cholestase und kehrten spontan oder nach Absetzen der Therapie auf den Ausgangswert zurück (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Leberenzyme).
• -Keiner der mit Ezetimib Atorvastatin behandelten Patienten wies einen CPK-Wert ≥10× ULN auf.
• +In kontrollierten klinischen Studien betrug die Inzidenz klinisch bedeutender Erhöhungen der Serum-Transaminasen (ALT und/oder AST ≥3x ULN in Folge) 0,6% unter Ezetimib Atorvastatin. Diese Erhöhungen der Transaminasen waren im Allgemeinen asymptomatisch, standen nicht im Zusammenhang mit einer Cholestase und kehrten spontan oder nach Absetzen der Therapie auf den Ausgangswert zurück (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Leberenzyme).
• +Keiner der mit Ezetimib Atorvastatin behandelten Patienten wies einen CPK-Wert ≥10x ULN auf.
• -Unbekannt: Thrombozytopenie.
• +Nicht bekannt: Thrombozytopenie
• -Unbekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie, Angioödem, Hautausschlag und Urtikaria
• -Gelegentlich: verminderter Appetit.
• +Gelegentlich: verminderter Appetit
• -Gelegentlich: Hypertonie.
• +Gelegentlich: Hypertonie
• -Gelegentlich: Husten.
• +Gelegentlich: Husten
• -Unbekannt: Pankreatitis.
• +Nicht bekannt: Pankreatitis
• -Unbekannt: Hepatitis, Ikterus, Cholelithiasis, Cholezystitis, Cholestase.
• +Nicht bekannt: Hepatitis, Ikterus, Cholelithiasis, Cholezystitis, Cholestase, arzneimittel-induzierte Leberschäden
• -Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag.
• -Unbekannt: Erythema multiforme.
• +Gelegentlich: Pruritus, Hautausschlag
• +Nicht bekannt: schwere kutane Nebenwirkungen (Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), einschliesslich Stevens-Johnson-Syndrom (SJS), toxische epidermale Nekrolyse (TEN), Arzneimittelreaktion mit eosinophilen und systemischen Symptomen (DRESS) und Erythema multiforme
• -Gelegentlich: Nackenschmerzen.
• -Unbekannt: Myositis, Myopathie/Rhabdomyolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Gelegentlich: Nackenschmerzen
• +Nicht bekannt: Myositis, Myopathie/Rhabdomyolyse (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»)
• -Gelegentlich: Brustschmerzen, Schmerzen, peripheres Ödem.
• +Gelegentlich: Brustschmerzen, Schmerzen, peripheres Ödem
• -Häufig: Nasopharyngitis.
• +Häufig: Nasopharyngitis
• -Selten: Thrombozytopenie.
• +Selten: Thrombozytopenie
• -Häufig: Allergische Reaktionen.
• -Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen.
• +Häufig: Allergische Reaktionen
• +Sehr selten: Anaphylaktische Reaktionen
• -Häufig: Hyperglykämie.
• -Gelegentlich: Hypoglykämie, Anorexie, Gewichtszunahme.
• +Häufig: Hyperglykämie
• +Gelegentlich: Hypoglykämie, Anorexie, Gewichtszunahme
• -Gelegentlich: Alpträume.
• +Gelegentlich: Alpträume
• -Gelegentlich: Schwindel, Hypästhesien.
• -Selten: Periphere Neuropathie.
• -Sehr selten: Amnesie, Geschmacksverlust.
• +Gelegentlich: Schwindel, Hypästhesien
• +Selten: Periphere Neuropathie
• +Sehr selten: Amnesie, Geschmacksverlust
• -Gelegentlich: Verschwommenes Sehen.
• -Selten: Sehstörung.
• +Gelegentlich: Verschwommenes Sehen
• +Selten: Sehstörung
• -Gelegentlich: Tinnitus.
• -Sehr selten: Hörverlust.
• +Gelegentlich: Tinnitus
• +Sehr selten: Hörverlust
• -Häufig: Halsschmerzen, Nasenbluten.
• +Häufig: Halsschmerzen, Nasenbluten
• -Gelegentlich: Erbrechen, Aufstossen.
• -Selten: Pankreatitis.
• +Gelegentlich: Erbrechen, Aufstossen
• +Selten: Pankreatitis
• -Gelegentlich: Hepatitis.
• -Selten: Cholestase.
• +Gelegentlich: Hepatitis
• +Selten: Cholestase
• -Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Alopezie, Urtikaria.
• -Selten: Angioödem.
• -Sehr selten: Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, Erythema multiforme.
• +Gelegentlich: Hautausschlag, Pruritus, Alopezie, Urtikaria
• +Selten: Angioödem
• +Sehr selten: Angioneurotisches Ödem, Stevens-Johnson-Syndrom, toxische epidermale Nekrolyse, bullöse Dermatitis einschl. Erythema multiforme
• -Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke.
• -Gelegentlich: Nackenschmerzen.
• -Selten: Myositis, Tenosynovitis, Myopathie, Rhabdomyolyse.
• -Sehr selten: Sehnenruptur.
• -Unbekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Myopathie/Rhabdomyolyse).
• +Häufig: Muskuloskelettale Schmerzen, Muskelkrämpfe, geschwollene Gelenke
• +Gelegentlich: Nackenschmerzen
• +Selten: Myositis, Tenosynovitis, Myopathie, Rhabdomyolyse
• +Sehr selten: Sehnenruptur
• +Nicht bekannt: Immunvermittelte nekrotisierende Myopathie (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», Myopathie/Rhabdomyolyse)
• -Selten: Impotenz.
• -Allgemeine Störungen:
• -Gelegentlich: periphere Ödeme, Schmerzen im Brustkorb, Fieber.
• +Selten: Impotenz
• +Allgemeine Störungen
• +Gelegentlich: periphere Ödeme, Schmerzen im Brustkorb, Fieber
• -Häufig: Abweichende Leberfunktionstestwerte, erhöhte Serum-Creatinphosphokinasewerte.
• -Gelegentlich: Leukozyten im Urin.
• +Häufig: Abweichende Leberfunktionstestwerte, erhöhte Serum-Creatinphosphokinasewerte
• +Gelegentlich: Leukozyten im Urin
• -Pädiatrische Patienten
• +Kinder und Jugendliche
• -Geriatrische Patienten
• +Ältere Patienten
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwenden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Juni 2023
• +Februar 2024