• -Das Produkt wird zur Behandlung oberflächlicher, epithelialer, nichtmuskelinvasiver Urothelkarzinome der Harnblase (Carcinoma urotheliale Ta, Tis, T1) angewendet.
• -Das Produkt sollte nicht bei invasivem Harnblasenkarzinom eingesetzt werden, da die Chancen auf eine vollständige Heilung gering sind.
• +Das Produkt wird zur Behandlung oberflächlicher, epithelialer, nichtmuskelinvasiver Urothelkarzinome der Harnblase angewendet:
• +·Tis carcinoma in situ
• +·Ta - epitheliales Karzinom begrenzt auf die Schleimhaut
• +·T1 - epitheliales Karzinom begrenzt auf die Harnblasenwand
• -Bei wiederkehrenden Nebenwirkungen (Dysurie, erhöhte Körpertemperatur) oder verstärkter Tuberkulinreaktion kann BCG Apogepha 50 mg angewendet werden. In diesem Fall entspricht der Inhalt einer Ampulle / Durchstechflasche BCG Apogepha 50 mg einer vollständigen Dosis für die intravesikale Instillation. Das enthaltende Pulver wird in 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (0.9%) suspendiert.
• +Wenn Nebenwirkungen (Dysurie, erhöhte Körpertemperatur) nach der Anwendung von BCG Apogepha 100 mg auftreten, kann BCG Apogepha 50 mg angewendet werden. In diesem Fall entspricht der Inhalt einer Ampulle / Durchstechflasche BCG Apogepha 50 mg einer vollständigen Dosis für die intravesikale Instillation. Das enthaltende Pulver wird in 1 ml steriler physiologischer Kochsalzlösung (0.9%) suspendiert.
• -Mit einer sterilen 2 ml oder 5 ml Spritze wird 1 ml des beiliegenden Lösungsmittels (sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9%)) in eine Ampulle / Durchstechflasche mit BCG gegeben.
• -Um eine homogene Suspension zu erhalten, soll nachfolgender Vorgang dreimal wiederholt werden: Die BCG-Suspension wird aus der Ampulle / Durchstechflasche vorsichtig in die Spritze aspiriert und anschließend wieder in die Ampulle / Durchstechflasche zurückgegeben (Schütteln und Aufschäumen der Suspension vermeiden).
• -Anschließend die gesamte Suspension aus der Ampulle / Durchstechflasche in eine sterile 50 ml Spritze aufziehen und 49 ml sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9%) hinzufügen.
• +Vor dem Öffnen wird der Hals der Ampulle mit dem Pulver und der Ampulle mit der sterilen isotonischen Natriumchloridlösung vor und nach dem Feilen, die Durchstechflasche vor und nach dem Abnehmen der Kunststoffkappe, mit einem mit 70 %igem Ethylalkohol befeuchteten Wattetupfer gründlich desinfiziert und trocknen gelassen. Nach dem Öffnen der Ampulle mit Pulver oder nach dem Durchstechen des Gummistopfens der Durchstechflasche mit Pulver 1 ml sterile physiologische Kochsalzlösung (0.9%) mit einer Nadel und einer Spritze mit mindestens 50 ml Fassungsvermögen in diese Ampulle oder Durchstechflasche einbringen. Sterile physiologische Kochsalzlösung (0.9%) langsam und in einem sanften Strahl an der Wand der Ampulle oder der Durchstechflasche entlang einfliessen lassen. Anschliessend wird der gesamte Inhalt der Ampulle oder der Durchstechflasche in die zuvor genannte Spritze aufgenommen. Falls erforderlich ist der Vorgang zu wiederholen, bis eine homogene Suspension entstanden ist. Dann werden zusätzlich 49 ml sterile physiologische Kochsalzlösung (0.9%) zu der homogenen Suspension in der Spritze hinzugefügt.
• -Einen Katheter in die Harnröhre einführen, um die Harnblase vollständig zu entleeren. Anschließend soll die gesamte BCG-Suspension (50 ml in der sterilen Spritze) langsam über den Katheter in die Blase instilliert werden.
• -Um die BCG-Suspension nach der Instillation vollständig aus dem Katheter zu entfernen, soll anschließend mit 5 ml sterile physiologische Kochsalzlösung (0,9%) nachgespült werden. Der Katheter kann nun entfernt werden.
• +Einen Katheter in die Harnröhre einführen, um die Harnblase vollständig zu entleeren. Anschließend soll die gesamte BCG-Suspension (50 ml in der sterilen Spritze) langsam über den Katheter in die Blase instilliert werden. Der Katheter kann nun entfernt werden.
• -Die Instillation mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg soll einmal wöchentlich über 6 aufeinanderfolgende Wochen hinweg als Induktionstherapie erfolgen. Die darauffolgende Erhaltungstherapie wird einmal wöchentlich über 3 aufeinanderfolgende Wochen hinweg alle 3 Monate durchgeführt. Im Fall eines Tumorrezidives sollte die 6wöchige Induktionstherapie wiederholt werden.
• -Vor Beginn der Behandlung sollte ein intradermaler Tuberkulintest (GT, PPD) durchgeführt werden, um den Grad der Immunreaktivität des Patienten einzuschätzen. Zeigt die Haut eine starke Reaktion oder wächst diese auf über 1 cm (6 mm Indurationsdurchmesser wird als positives Ergebnis gewertet), sollte die Immuntherapie nicht durchgeführt werden. 6 Wochen nach Behandlungsbeginn sollte der intradermale Tuberkulintest wiederholt werden, um die Auswirkungen der Behandlung auf die gesamte Immunreaktivität des Patienten zu beurteilen. Diese ist bei einigen Patienten deutlich erhöht.
• +Die Instillation mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg soll einmal wöchentlich über 6 aufeinanderfolgende Wochen hinweg als Induktionstherapie erfolgen. Um eine optimale Wirksamkeit zu erzielen, sollte die BCG-Suspension in einem Erhaltungsschema verabreicht werden, sodass eine Erhaltungstherapie von einmal wöchentlich in drei aufeinander folgenden Wochen nach 3, 6, 12, 18, 24, 30 und 36 Monaten empfohlen wird. Basierend auf der Tumorklassifikation sowie einer Abwägung von Risiken und Nutzen wird eine Gesamttherapiedauer zwischen 1 bis 3 Jahren empfohlen.
• +Wenn ein Tumorrezidiv festgestellt wird:
• +·in situ (Tis) 12 Monate nach der letzten Behandlung mit BCG-Mykobakterien,
• +·Ta und T1 HG (hohes Risiko) 6 Monate nach der letzten Behandlung mit BCG-Mykobakterien,
• +sollte die vollständige Behandlung für 1 bis 3 Jahre wiederholt werden.
• -·Klinisches Vorhandensein einer aktiven Tuberkulose. Vor Beginn einer Behandlung mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg sollte eine aktive Tuberkulose bei Patienten mit aktivem PPD-Hauttest ausgeschlossen werden.
• +·Klinisches Vorhandensein einer aktiven Tuberkulose.
• +·Das Produkt darf nicht bei invasivem Harnblasenkarzinom eingesetzt werden.
• -·Nach der Instillation sollten alle Apparate und Materialien (Spritzen, Katheter, etc.) entsprechend der Vorschriften im medizinischen Abfall entsorgt werden.
• -·Vor der ersten intravesikalen Instillation von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg sollte ein Tuberkulin-Test durchgeführt werden. Falls dieser Test positiv ist, ist die intravesikale Instillation von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg nur dann kontraindiziert, wenn darüber hinaus zusätzliche medizinische Hinweise auf eine bestehende aktive Tuberkulose-Infektion gegeben sind.
• -·Patienten, die mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg behandelt werden, sollten bei Kontakt mit immunsupprimierten Patienten angemessene hygienische Maßnahmen anwenden. M. bovis ist weniger pathogen als M. tuberculosis; obwohl eine Übertragung von Mensch zu Mensch bisher noch nicht berichtet wurde, kann sie jedoch insbesondere bei immunsupprimierten Patienten nicht ausgeschlossen werden.
• +·Patienten, die mit BCG Apogepha 50 mg / 100 mg behandelt werden, sollten bei Kontakt mit immunsupprimierten Patienten angemessene hygienische Massnahmen anwenden. M. bovis ist weniger pathogen als M. tuberculosis; obwohl eine Übertragung von Mensch zu Mensch bisher noch nicht berichtet wurde, kann sie jedoch insbesondere bei immunsupprimierten Patienten nicht ausgeschlossen werden.
• -·Die Trinkmenge soll nach der ersten Blasenentleerung nach Instillation für 24 Stunden erhöht werden. Eine Blasenentleerung soll regelmäßig erfolgen.
• +·Die Trinkmenge soll nach der ersten Blasenentleerung nach Instillation für 24 Stunden erhöht werden. Eine Blasenentleerung soll regelmässig erfolgen.
• -BCG-Bakterien können mehrere Jahre lang im Körper persistierten. Solche latenten BCG-Infektionen können Jahre nach der Erstinfektion manifest werden, insbesondere in Form von granulomatöser Pneumonitis, Abszessen, infizierten Aneurysmen, Infektion eines Implantats, Transplantats oder des umgebenden Gewebes.
• -Der Patient muss auf die Möglichkeit eines späten Ausbruchs latenter BCG-Infektionen aufmerksam gemacht und über die Maßnahmen beim Auftreten von Symptomen wie Fieber und Gewichtsverlust unbekannter Ursache aufgeklärt werden. Bei Verdacht auf eine manifest gewordene latente BCG-Infektion sollte ein auf Infektionskrankheiten spezialisierter Arzt konsultiert werden. Bitte beachten Sie, dass zu diesem Thema eine Patienten-Informationskarte verfügbar ist, die dem Patienten ausgehändigt werden muss (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• +BCG-Bakterien können mehrere Jahre lang im Körper persistierten. Dies ist definiert als latente BCG-Infektion, die Jahre nach der Erstinfektion manifest werden kann, insbesondere in Form von granulomatöser Pneumonitis, Abszessen, infizierten Aneurysmen, Infektion eines Implantats, Transplantats oder des umgebenden Gewebes.
• +Der Patient muss über die Möglichkeit informiert werden, dass eine latente Infektion in eine aktive BCG-Infektion übergehen kann. Er muss darüber aufgeklärt werden, welche Massnahmen zu ergreifen sind, wenn Symptome wie Fieber und Gewichtsverlust unbekannter Ursache auftreten. Wenn der Verdacht auf die aktive Form einer BCG-Infektion besteht, sollte ein auf Infektionskrankheiten spezialisierter Arzt konsultiert werden. Bitte beachten Sie, dass zu diesem Thema eine Patienten-Informationskarte verfügbar ist, die dem Patienten ausgehändigt werden muss (siehe Rubrik «Dosierung/Anwendung»).
• -·Die Anwendung von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg kann zu einer Sensibilisierung der Patienten und zu einer positiven Reaktion des PPD-Tests führen.
• -·Bei Selbstinstillation, Inhalation oder unabsichtlichem Schlucken von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg-Suspension kann ungewollter Kontakt mit der Haut oder Schleimhaut vorkommen. Bei gesunden Personen sollte der Kontakt mit BCG keine signifikanten gesundheitlichen Schäden verursachen. Bei Verdacht auf akzidentielle Einnahme oder Instillation wird empfohlen, sofort und 6 Wochen danach einen PPD-Hauttest durchzuführen, um eine eventuelle Konversion der Reaktivität auf PPD feststellen zu können.
• -Tuberkulöse Granulome wurden in der Lunge beschrieben.
• -Tuberkulöse Granulome wurden ebenfalls in der Leber beschrieben.
• -Es sind auch schwerwiegendere unerwünschte Wirkungen der Therapie bekannt, wie eine tuberkulöse Entzündung der tieferen Schichten der Harnblasenwand, der Prostata und der Nebenhoden mit Herden verkäsender Nekrosen.
• -Bei Patienten mit einer tuberkulösen Prostatitis oder einem persistierenden (sub)-febrilen Status, soll das 6-wöchige Protokoll basierend auf der täglichen Gabe von Rifampicin (600 mg) und Isoniazid (5 mg je Kilogramm Körpergewicht) angewendet werden.
• -Bei Patienten mit akuten septischen Symptomen oder Arthritis soll das 4-monatige Protokoll Anwendung finden:
• -·3 Arzneimittel täglich über 2 Monate: Tägliche Gabe von Rifampicin (600 mg), Isoniazid (5 mg je Kilogramm Körpergewicht), Ethambutol (25 mg je Kilogramm Körpergewicht, ersetzbar durch Pyraniazid 1500 mg) und
• -·2 Arzneimittel 3mal wöchentlich über 2 aufeinanderfolgende Monate: Rifampicin (600 mg) und Isoniazid (10 mg je Kilogramm Körpergewicht)
• +Granulomatöse Veränderungen wurden in der Lunge und in der Leber beschrieben.
• +Es sind auch schwerwiegendere unerwünschte Wirkungen der Therapie bekannt, wie eine granulomatöse Entzündung der tieferen Schichten der Harnblasenwand, der Prostata und der Nebenhoden mit Herden verkäsender Nekrosen.
• +Bei Patienten mit einer granulomatösen Prostatitis oder einem persistierenden (sub)-febrilen Status, soll ein 6-wöchiges Protokoll basierend auf der täglichen Gabe von zwei Arzneimitteln, Rifampicin und Isoniazid, angewendet werden.
• +Bei Patienten mit akuten septischen Symptomen oder Arthritis soll ein 4-monatiges Protokoll Anwendung finden:
• +·3 Arzneimittel täglich über 2 Monate: Rifampicin, Isoniazid und Ethambutol und
• +·2 Arzneimittel 3mal wöchentlich über 2 Monate: Rifampicin und Isoniazid
• -Alle genannten schweren Nebenwirkungen der intravesikalen BCG-Instillation bilden sich gewöhnlich nach 4 Monaten antituberkulostatischer Therapie zurück.
• +Nebenwirkungen im Zusammenhang mit einer möglichen BCG-Infektion bilden sich gewöhnlich nach einer antimikrobiellen Behandlung zurück.
• -·allergische Reaktion, möglicherweise manifestiert in Atembeschwerden, Husten, Hautausschlag, Ödemen im Gesicht,
• -·Tuberkuloseinfektion, möglicherweise manifestiert in Husten, hohem Fieber, das länger als 12 Stunden anhält (Temperatur über 39,5°C) oder Fieber, das länger als 2 Tage anhält (Temperatur über 38,5°C),
• +·allergische Reaktion: Atembeschwerden, Husten, Hautausschlag, Ödeme im Gesicht können auftreten,
• +·BCG-Infektion: Husten, hohes Fieber, das länger als 12 Stunden anhält (Temperatur über 39,5°C) oder Fieber, das länger als 2 Tage anhält (Temperatur über 38,5°C) können auftreten,
• -·gräulicher oder weißlicher Stuhlgang,
• +·gräulicher oder weisslicher Stuhlgang,
• -·ausgeprägte Schmerzen beim Wasserlassen oder übermäßiger Harndrang,
• -·Panophthalmitis,
• -·Hämaturie.
• -……..
• +·ausgeprägte Schmerzen beim Wasserlassen oder übermässiger Harndrang,
• +·Entzündungen des Augapfels,
• +·Blut im Urin (Hämaturie) (siehe Tabelle zu Nebenwirkungen).
• -Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nicht bekannt Entzündliche Reaktionen (Granulom) der Blase, Prostatitis und/oder Epididymitis mit Herden verkäsender Nekrosen, Harnwegsinfektion, Orchitis, Tuberkulose-ähnliche Entzündung der tieferen Schichten der Harnblasenwand, Tuberkulose-ähnliche Infektion [Husten, schweres Fieber über 12 Stunden (Temperatur über 39,5 °C) oder Fieber über 2 Tage anhaltend (Temperatur über 38,5 °C)], schwere systemische BCG Reaktionen/-Infektion, BCG-Sepsis, miliare Pneumonie, Hautabszesse, Reiter-Syndrom (Konjunktivitis, asymmetrische Oligoarthritis und Zystitis), Gefäßinfektionen (z. B. infiziertes Aneurysma), Nierenabszess, BCG-Infektion von Implantaten und dem umgebenden Gewebe (z. B. Aortentransplantat, Defibrillator, Hüft- oder Knieprothese), regionale Lymphknoteninfektion, Osteomyelitis, Knochenmarkinfektion, Peritonitis, Psoas-Abszess, Infektion der Glans Penis, gegenüber Tuberkulostatika resistente Orchitis oder Epididymitis
• +Infektionen und parasitäre Erkrankungen Nicht bekannt Entzündliche Reaktionen (Granulom) der Blase, Prostatitis und/oder Epididymitis mit Herden verkäsender Nekrosen, Harnwegsinfektion, Orchitis, granulomatöse Entzündung der tieferen Schichten der Harnblasenwand, BCG-Infektion [Husten, schweres Fieber über 12 Stunden (Temperatur über 39,5 °C) oder Fieber über 2 Tage anhaltend (Temperatur über 38,5 °C)], schwere systemische BCG Reaktionen/-Infektion, BCG-Sepsis, miliare Pneumonie, Hautabszesse, Reiter-Syndrom (Konjunktivitis, asymmetrische Oligoarthritis und Zystitis), Gefässinfektionen (z. B. infiziertes Aneurysma), Nierenabszess, BCG-Infektion von Implantaten und dem umgebenden Gewebe (z. B. Aortentransplantat, Defibrillator, Hüft- oder Knieprothese), regionale Lymphknoteninfektion, Osteomyelitis, Knochenmarkinfektion, Peritonitis, Psoas-Abszess, Infektion der Glans Penis, gegenüber Tuberkulostatika resistente Orchitis oder Epididymitis
• -Augenerkrankungen Nicht bekannt Entzündungen des Augapfels , des Auges (Chorioretinitis, Konjunktivitis, Uveitis), Gelbfärbung der Augen, Panophthalmitis
• -Gefäßerkrankungen Nicht bekannt Gefäßfisteln
• -Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt Herde von Tuberkulose-ähnlichen Granulomen in der Lunge
• -Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt Diarrhoe, Nausea, weißlicher oder gräulicher Stuhlgang, Erbrechen, intestinale Fisteln
• -Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt Herde von Tuberkulose-ähnlichen Granulomen in der Leber, Hepatitis
• +Augenerkrankungen Nicht bekannt Entzündungen des Augapfels, des Auges (Chorioretinitis, Konjunktivitis, Uveitis), Gelbfärbung der Augen
• +Gefässerkrankungen Nicht bekannt Gefässfisteln
• +Erkrankungen der Atemwege, des Brustraums und Mediastinums Nicht bekannt Granulomatöse Veränderungen in der Lunge
• +Erkrankungen des Gastrointestinaltrakts Nicht bekannt Diarrhoe, Nausea, weisslicher oder gräulicher Stuhlgang, Erbrechen, intestinale Fisteln
• +Leber- und Gallenerkrankungen Nicht bekannt Granulomatöse Veränderungen in der Leber, Hepatitis
• -Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt Pollakisurie, Makrohämaturie, Blasentenesmen am Tag der Verabreichung, Dysurie, Polyurie, Zystitis Harnwegsobstruktion, Schrumpfblase, Nierenversagen, Pyelonephritis, Nephritis (einschließlich tubulo-interstitielle Nephritis, interstitielle Nephritis und Glomerulonephritis)
• +Erkrankungen der Nieren und Harnwege Nicht bekannt Pollakisurie, Makrohämaturie, Blasentenesmen am Tag der Verabreichung, Dysurie, Polyurie, Zystitis Harnwegsobstruktion, Schrumpfblase, Nierenversagen, Pyelonephritis, Nephritis (einschliesslich tubulo-interstitielle Nephritis, interstitielle Nephritis und Glomerulonephritis)
• -Niedriges Fieber, grippeähnliche Symptome und allgemeines Unwohlsein können auftreten. Diese Symptome bilden sich in der Regel innerhalb von 24 - 48 Stunden zurück und sollten mit symptomatischen Maßnahmen behandelt werden. Sie sind als Zeichen der gewünschten beginnenden immunologischen Reaktion zu werten. Alle Patienten, die das Arzneimittel erhalten, sollten sorgfältig überwacht und angewiesen werden, Fieber und Reaktionen außerhalb des Harntrakts dem Arzt mitzuteilen.
• +Niedriges Fieber, grippeähnliche Symptome und allgemeines Unwohlsein können auftreten. Diese Symptome bilden sich in der Regel innerhalb von 24 - 48 Stunden zurück und sollten mit symptomatischen Massnahmen behandelt werden. Sie sind als Zeichen der gewünschten beginnenden immunologischen Reaktion zu werten. Alle Patienten, die das Arzneimittel erhalten, sollten sorgfältig überwacht und angewiesen werden, Fieber und Reaktionen ausserhalb des Harntrakts dem Arzt mitzuteilen.
• -Typische Anzeichen einer Infektion sind die Entwicklung einer miliaren Pneumonie, granulomatöse Hepatitis, Auffälligkeiten im Leberfunktionstest (insbesondere Erhöhung der alkalischen Phosphatase), Organstörungen (außerhalb des Urogenitaltrakts) mit bioptisch gesicherter granulomatöser Entzündung im Laufe der Zeit.
• +Typische Anzeichen einer Infektion sind die Entwicklung einer miliaren Pneumonie, granulomatöse Hepatitis, Auffälligkeiten im Leberfunktionstest (insbesondere Erhöhung der alkalischen Phosphatase), Organstörungen (ausserhalb des Urogenitaltrakts) mit bioptisch gesicherter granulomatöser Entzündung im Laufe der Zeit.
• -* Hinweis: BCG-Bakterien sind derzeit gegenüber allen gängigen Tuberkulostatika sensitiv, außer gegenüber Pyrazinamid. Bei einer Notwendigkeit einer Dreifachtherapie werden derzeit zumeist Isoniazid (INH), Rifampicin und Ethambutol empfohlen.
• +*Hinweis: BCG-Bakterien sind derzeit gegenüber allen gängigen Tuberkulostatika sensitiv, ausser gegenüber Pyrazinamid. Bei einer Notwendigkeit einer Dreifachtherapie werden derzeit zumeist Isoniazid (INH), Rifampicin und Ethambutol empfohlen.
• -Aus Tests an Labortieren (Meerschweinchen und weißen Mäuse) wurde geschlossen, dass das Produkt nicht toxisch ist.
• +Nichtklinische Daten aus konventionellen pharmakologischen Studien zur Sicherheit und Toxizität lassen keine besondere Gefahr für den Menschen erkennen. Es wurden keine Studien zur Mutagenität, Karzinogenität oder Reproduktionstoxizität durchgeführt.
• -Die BCG-Suspension sollte unmittelbar vor der Durchführung der Instillation zubereitet werden. Die Zubereitung von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen und von geschultem Personal mit sterilen Handschuhen, Maske und Kopfbedeckung durchgeführt werden. Durch BCG-Suspension kontaminierte Körperstellen oder andere Oberflächen sollten mit 70%igem Ethylalkohol oder einer 2%igen Septyllösung behandelt werden. Nach Abschluss der Instillation sind die Geräte und Materialien gemäß den Bestimmungen für gefährliche Abfälle zu entsorgen.
• +Die BCG-Suspension sollte unmittelbar vor der Durchführung der Instillation zubereitet werden. Die Zubereitung von BCG Apogepha 50 mg / 100 mg sollte unter aseptischen Bedingungen erfolgen und von geschultem Personal mit geeigneter Schutzkleidung (sterile Handschuhe, Maske, Kopfbedeckung) durchgeführt werden. Durch BCG-Suspension kontaminierte Körperstellen oder andere Oberflächen sollten mit 70%igem Ethylalkohol oder einer 2%igen Septyllösung behandelt werden. Für die Zubereitung der Suspension sollten nur sterile Einwegnadeln und -spritzen verwendet werden.
• +Nicht verwendete Arzneimittelreste oder Abfälle müssen gemäss den lokalen Vorschriften entsorgt werden.
• -Packungen mit 1, 3, 5 oder 6 Ampullen (Typ I Glas) mit jeweils 50 mg BCG-Pulver und 1, 3, 5 oder 6 Solvens-Ampullen (Typ I Glas) mit jeweils 1 ml Lösungsmittel. [A]
• +Packungen mit 1, 3, 5 oder 6 Ampullen (Typ I Glas) mit jeweils 50 mg BCGPulver und 1, 3, 5 oder 6 Solvens-Ampullen (Typ I Glas) mit jeweils 1 ml Lösungsmittel. [A]
• -Stand der Information Ausländisches Vergleichsarzneimittel: September 2023.
• +Stand der Information Ausländisches Vergleichsarzneimittel: März 2024.