• -Tabelle 1: Empfohlenes Behandlungsschema für Sunlenca: Einleitungs- und Erhaltungsdosierung
• +TABELLE 1: Empfohlenes Behandlungsschema für Sunlenca: Einleitungs- und Erhaltungsdosierung
• -Lenacapavir zeigte keine Kanzerogenität in einer 6-monatigen Studie mit transgenen rasH2-Mäusen bei Dosen von bis zu 300 mg/kg/Dosis einmal alle 13 Wochen, was zu einer Exposition führte, die etwa dem 37-fachen der Humanexposition bei der für Menschen empfohlenen Dosis entspricht.
• +Lenacapavir zeigte keine Kanzerogenität in einer 6-monatigen Studie mit transgenen rasH2-Mäusen bei Dosen von bis zu 300 mg/kg/Dosis einmal alle 13 Wochen, was zu einer Exposition führte, die etwa dem 37-fachen der Humanexposition bei der für Menschen empfohlenen Dosis entspricht. Eine 104-wöchige Kanzerogenitätsstudie wurde an männlichen und weiblichen Ratten mit Lenacapavir-Dosen von 0, 102, 309 oder 927 mg/kg durch subkutane Injektion einmal alle 13 Wochen durchgeführt. Bei der höchsten Dosis (927 mg/kg) wurde ein behandlungsbedingter Anstieg der Inzidenz von malignen Sarkomen an der Injektionsstelle beobachtet. Bei 11/110 Tieren traten Sarkome auf, wobei jedes Tier bis zu 16 Injektionsstellen aufwies - dies entspricht einer Inzidenz von <1% aller Injektionsstellen bei allen Tieren bei der hohen Dosis. Diese Dosis führte bei Ratten zu einer Exposition, die auf Grundlage der AUC etwa dem 27-fachen der Humanexposition bei der für Menschen empfohlenen Dosis entspricht. Diese Tumore werden als sekundäre Reaktion auf eine chronische Gewebereizung und granulomatöse Entzündung bei Ratten betrachtet, die zur Sarkombildung an der subkutanen Injektionsstelle neigen. Die klinische Relevanz dieser Befunde ist unbekannt. Bei keiner Dosis wurden Neoplasmen im Zusammenhang mit der systemischen Exposition gegenüber Lenacapavir festgestellt.
• -Februar 2023
• +Oktober 2024