• -Bei Patienten, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, oder bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen sollte die initiale Tagesdosis von 50 mg erst nach zwei Wochen auf 100 mg/Tag (aufgeteilt auf zwei Einzeldosen) erhöht werden, und ab der 5. Behandlungswoche in zweiwöchentlichen Schritten um 100 mg/Tag erhöht werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt auch für diese Patienten 300 mg bis 500 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Einzeldosen), wobei einige Patienten bereits auf geringere Tagesdosen ansprechen können.
• +Bei Patienten, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollte die initiale Tagesdosis von 50 mg erst nach zwei Wochen auf 100 mg/Tag (aufgeteilt auf zwei Einzeldosen) erhöht werden, und ab der 5. Behandlungswoche in zweiwöchentlichen Schritten um 100 mg/Tag erhöht werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt auch für diese Patienten 300 mg bis 500 mg/Tag (einmal täglich oder aufgeteilt auf zwei Einzeldosen), wobei einige Patienten bereits auf geringere Tagesdosen ansprechen können.
• -Bei Patienten, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, oder bei Patienten mit Nieren-oder Leberfunktionsstörungen sollte die initiale Tagesdosis von 1 mg/kg/Tag erst nach zwei Wochen um 1 mg/kg/Tag erhöht werden und weiter in zweiwöchentlichen Schritten um 1 mg/kg/Tag erhöht werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt auch für diese Patienten bei einem Körpergewicht von 20–55 kg 8 mg/kg/Tag, bei einem Körpergewicht über 55 kg bis zu 500 mg/Tag.
• +Bei Patienten, die keine CYP3A4-Induktoren einnehmen, oder bei Patienten mit Nieren- oder Leberfunktionsstörungen sollte die initiale Tagesdosis von 1 mg/kg/Tag erst nach zwei Wochen um 1 mg/kg/Tag erhöht werden und weiter in zweiwöchentlichen Schritten um 1 mg/kg/Tag erhöht werden. Die übliche Erhaltungsdosis beträgt auch für diese Patienten bei einem Körpergewicht von 20–55 kg 8 mg/kg/Tag, bei einem Körpergewicht über 55 kg bis zu 500 mg/Tag.
• -Das Risiko für das Auftreten einer durch Zonisamid induzierten Metabolischen Azidose scheint bei pädiatrischen und adoleszenten Patienten höher und ihr Verlauf kann schwerer sein. Eine angemessene Untersuchung und Überwachung des Serum-Bicarbonatspiegels sollte in Erwägung gezogen werden, wenn neben der Zonisamid Sandoz-Therapie das Azidoserisiko durch Begleiterkrankungen erhöht ist, bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von nachteiligen Folgen einer metabolischen Azidose sowie bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Azidose hindeuten. Falls sich eine metabolische Azidose entwickelt und andauert, sollte in Betracht gezogen werden, die Zonisamiddosis zu verringern oder schrittweise zu reduzieren und abzusetzen da sich eine Osteopenie entwickeln kann. Soll die Behandlung der Patienten mit Zonisamid Sandoz trotz persistierender Azidose fortgesetzt werden, ist eine alkalisierende Behandlung zu erwägen.
• +Das Risiko für das Auftreten einer durch Zonisamid induzierten Metabolischen Azidose scheint bei pädiatrischen und adoleszenten Patienten höher und ihr Verlauf kann schwerer sein. Eine angemessene Untersuchung und Überwachung des Serum-Bicarbonatspiegels sollte in Erwägung gezogen werden, wenn neben der Zonisamid Sandoz-Therapie das Azidoserisiko durch Begleiterkrankungen erhöht ist, bei Patienten mit einem erhöhten Risiko für das Auftreten von nachteiligen Folgen einer metabolischen Azidose sowie bei Patienten mit Symptomen, die auf eine Azidose hindeuten. Falls sich eine metabolische Azidose entwickelt und andauert, sollte in Betracht gezogen werden, die Zonisamid-Dosis zu verringern oder schrittweise zu reduzieren und abzusetzen da sich eine Osteopenie entwickeln kann. Soll die Behandlung der Patienten mit Zonisamid Sandoz trotz persistierender Azidose fortgesetzt werden, ist eine alkalisierende Behandlung zu erwägen.
• -·Bringen Sie das Kind an einen kühlen, schattigen Platz.
• -·Kühlen Sie die Haut des Kindes mit Wasser.
• -·Geben Sie dem Kind kaltes Wasser zum Trinken.
• +·Bringen sie das Kind an einen kühlen, schattigen Platz.
• +·Kühlen sie die Haut des Kindes mit Wasser.
• +·Geben sie dem Kind kaltes Wasser zum Trinken.
• -In klinischen Studien mit gesunden Probandinnen beeinflusste eine Steady-state-Dosierung von Zonisamid Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol oder Norethisteron in einem Kombinationspräparat nicht.
• +In klinischen Studien mit gesunden Probandinnen beeinflusste eine Steady-State-Dosierung von Zonisamid Serumkonzentrationen von Ethinylestradiol oder Norethisteron in einem Kombinationspräparat nicht.
• -CYP3A4-Inhibition: Auf der Basis klinischer Daten scheinen bekannte spezifische und unspezifische CYP3A4-Inhibitoren keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Expositionsparameter von Zonisamid auszuüben. Steady-state-Dosierungen von Ketoconazol (400 mg/Tag) oder von Cimetidin (1200 mg/Tag) hatten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid nach Gabe einer Einzeldosis an gesunde Probanden. Daher sollte eine Veränderung der Zonisamid Sandoz-Dosis nicht erforderlich sein, wenn gleichzeitig bekannte CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden.
• +CYP3A4-Inhibition: Auf der Basis klinischer Daten scheinen bekannte spezifische und unspezifische CYP3A4-Inhibitoren keine klinisch relevante Auswirkung auf die pharmakokinetischen Expositionsparameter von Zonisamid auszuüben. Steady-State-Dosierungen von Ketoconazol (400 mg/Tag) oder von Cimetidin (1200 mg/Tag) hatten keine klinisch relevanten Auswirkungen auf die Pharmakokinetik von Zonisamid nach Gabe einer Einzeldosis an gesunde Probanden. Daher sollte eine Veränderung der Zonisamid Sandoz-Dosis nicht erforderlich sein, wenn gleichzeitig bekannte CYP3A4-Inhibitoren angewendet werden.
• -Dezember 2020
• +Oktober 2021