• -Drotaverin-Hydrochlorid.
• +Drotaverinhydrochlorid.
• -Eine Dosis von 240mg/Tag soll nicht überschritten werden.
• +Eine Dosis von 240 mg/Tag soll nicht überschritten werden.
• -Es liegen keine unzureichenden Daten vor für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Die Anwendung sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Anwendung von Spaverin kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Es liegen unzureichende Daten vor für Patienten mit eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion. Die Anwendung sollte bei diesen Patienten mit Vorsicht erfolgen. Bei Patienten mit schwer eingeschränkter Leber- oder Nierenfunktion ist die Anwendung von Spaverin kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -·Schwere Einschränkung der Leberfunktion
• -·Schwere Einschränkung der Nierenfunktion
• -·Herzinsuffizienz NYHA III-IV mit reduzierter Auswurffraktion
• -·Kinder und Jugendliche unter 6 Jahren.
• -·Paralytischer oder mechanischer Ileus
• -·Stenosen des Magen-Darm-Traktes
• +·Schwere Einschränkung der Leberfunktion.
• +·Schwere Einschränkung der Nierenfunktion.
• +·Herzinsuffizienz NYHA III-IV mit reduzierter Auswurffraktion.
• +·Kinder unter 6 Jahren.
• +·Paralytischer oder mechanischer Ileus.
• +·Stenosen des Magen-Darm-Traktes.
• -Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypotonie oder orthostatischer Dysregulation:
• +Anwendung bei Patienten mit Herzinsuffizienz, Hypotonie oder orthostatischer Dysregulation
• -Jede Spaverin 40 mg bzw. 80 mg Tablette enthält 20 mg bzw. 40 mg Laktose-Monohydrat pro Tablette. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase- Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• +Jede Spaverin 40 mg bzw. 80 mg Tablette enthält 20 mg bzw. 40 mg Laktose-Monohydrat pro Tablette. Patienten mit der seltenen hereditären Galactose-Intoleranz, Lapp-Lactase-Mangel oder Glucose-Galactose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
• -Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
• +Tierexperimentelle Studien ergaben keine Hinweise auf direkte gesundheitsschädliche Wirkungen in Bezug auf Schwangerschaft, embryonale/fetale Entwicklung, Geburt oder postnatale Entwicklung (siehe «Präklinische Daten»).
• -Folgende Häufigkeitsangaben werden dabei verwendet:
• -«Sehr häufig» (≥1/10),
• -«häufig» (≥1/100, <1/10),
• -«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),
• -«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
• -«sehr selten» (<1/10'000),
• -unbekannt (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Folgende Häufigkeitsangaben werden dabei verwendet:
• +«Sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (≥1/100, <1/10), «gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100), «selten» (≥1/10'000, <1/1'000), «sehr selten» (<1/10'000), «unbekannt» (Häufigkeit aufgrund der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• -Selten: allergische Reaktionen (Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz)
• +Selten: allergische Reaktionen (Angioödem, Urtikaria, Hautausschlag, Juckreiz).
• -Selten: Übelkeit, Verstopfung
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
• -Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Selten: Übelkeit, Verstopfung.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -In einer Studie wurden 86 Fälle einer Drotaverin-Intoxikation in suizidaler Absicht näher beschrieben. Die durchschnittliche Dosierung von Drotaverin in diesen Fällen lag bei rund 46mg/kg KG. Herzrhythmusstörungen liessen sich bei rund 45% dieser Patienten nachweisen, Massnahmen zur Unterstützung des Herz-Kreislaufsystems (Atropin, Dobutamin) waren bei rund 35% erforderlich. Überdosierung von Drotaverin Im Falle einer Drotaverin-Intoxikation ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und sind geeignete klinische / intensivmedizinische Massnahmen zu initiieren.
• +In einer Studie wurden 86 Fälle einer Drotaverin-Intoxikation in suizidaler Absicht näher beschrieben. Die durchschnittliche Dosierung von Drotaverin in diesen Fällen lag bei rund 46 mg/kg KG. Herzrhythmusstörungen liessen sich bei rund 45% dieser Patienten nachweisen, Massnahmen zur Unterstützung des Herz-Kreislaufsystems (Atropin, Dobutamin) waren bei rund 35% erforderlich. Im Falle einer Drotaverin-Intoxikation ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und sind geeignete klinische / intensivmedizinische Massnahmen zu initiieren.
• -A03AD02 Medikamente gegen Darmstörungen
• +A03AD02 Medikamente gegen Darmstörungen
• -Drotaverin ist ein Isochinolinderivat, das seine spasmolytische Wirkung direkt auf die glatte Muskulatur ausübt. Die Hemmung des Phosphodiesterase-Enzyms und eine daraus resultierende Erhöhung der cAMP-Spiegel sind der Schlüssel zu seinem Wirkungsmechanismus, der zu einer Relaxation der glatten Muskulatur durch Inaktivierung des Kinaseenzyms der leichten Kette von Myosin (MLCK) führt.Drotaverin ist in-vitro eine spezifischer Hemmer der hemmt das Enzym Phosphodiesterase IV (PDE IV), ohne die Isoenzyme PDE III und PDE V relevant zu blockieren.
• +Drotaverin ist ein Isochinolinderivat, das seine spasmolytische Wirkung direkt auf die glatte Muskulatur ausübt. Die Hemmung des Phosphodiesterase-Enzyms und eine daraus resultierende Erhöhung der cAMP-Spiegel sind der Schlüssel zu seinem Wirkungsmechanismus, der zu einer Relaxation der glatten Muskulatur durch Inaktivierung des Kinaseenzyms der leichten Kette von Myosin (MLCK) führt.
• +Drotaverin ist in-vitro ein spezifischer Hemmer der Phosphodiesterase IV (PDE IV), ohne die Isoenzyme PDE III und PDE V relevant zu blockieren.
• -Drotaverin wird nach oraler Verabreichung schnell, wobei die maximale Plasmakonzentration 1-3 Stunden nach der Einnahme erreicht wird.
• +Drotaverin wird nach oraler Verabreichung schnell absorbiert, wobei die maximale Plasmakonzentration 1-3 Stunden nach der Einnahme erreicht wird.
• -Drotaverin ist in hohen Mengen (zu 95-98%) an Albumin sowie alpha- und beta-Globuline gebunden. Die höchsten Serumkonzentrationen werden zwischen 45 und 60 Minuten nach oraler Verabreichung erreicht.
• +Drotaverin ist zu 95-98% an Albumin sowie alpha- und beta-Globuline gebunden. Die höchsten Serumkonzentrationen werden zwischen 45 und 60 Minuten nach oraler Verabreichung erreicht.
• -·Drotaverin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Ratten und auf die Embryo- / Fötus- Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.
• -Es wurde beobachtet, dass Drotaverin als Zytostatikum bei verschiedenen menschlichen Tumorzelllinien und nicht-bösartigen Mäusefibroblasten wirkte. In SRB-Tests wurden für menschliche HT-29-Kolorektalkarzinomzellen EC50-Werte von bis zu 3,0 mM beobachtet. Die klinischen Konsequenzen dieser Wirkung sind nicht bekannt, und während der fünf Jahrzehnte andauernden Anwendung beim Menschen wurden keine relevanten unerwünschten Wirkungen bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen beobachtet.
• +·Drotaverin hatte keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit bei Ratten und auf die Embryo- / Fötus-Entwicklung bei Ratten und Kaninchen.
• +Es wurde beobachtet, dass Drotaverin als Zytostatikum bei verschiedenen menschlichen Tumorzelllinien und nicht-bösartigen Mäusefibroblasten wirkte. In SRB-Tests wurden für menschliche HT-29-Kolorektalkarzinomzellen EC50-Werte von bis zu 3.0 mM beobachtet. Die klinischen Konsequenzen dieser Wirkung sind nicht bekannt, und während der fünf Jahrzehnte andauernden Anwendung beim Menschen wurden keine relevanten unerwünschten Wirkungen bei Kindern, Jugendlichen oder Erwachsenen beobachtet.
• -Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren. Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Nicht über 30°C lagern. In der Originalverpackung aufbewahren.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Spaverin 40 mg: Packung à 20 Tabletten
• -Spaverin 80 mg: Packung à 20 Tabletten
• +Spaverin 40 mg: Packung à 20 Tabletten [B].
• +Spaverin 80 mg: Packung à 10 (zurzeit nicht im Handel) oder 20 teilbare Tabletten [B].
• -MEDITOP Switzerland AG, Eich
• +MEDITOP Switzerland AG, 6205 Eich.