• +Kinder und Jugendliche
• -Drotaverin hat vasodilatierende Eigenschaften. Es liegen keine oder ungenügende klinische Daten vor zu Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz oder Neigung zu Hypotonie / orthostatischer Dysregulation. Die Anwendung von Spaverin bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.Bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz ist die Anwendung von Spaverin kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• +Drotaverin hat vasodilatierende Eigenschaften. Es liegen keine oder ungenügende klinische Daten vor zu Patienten mit bekannter Herzinsuffizienz oder Neigung zu Hypotonie / orthostatischer Dysregulation. Die Anwendung von Spaverin bei diesen Patienten wird nicht empfohlen.
• +Bei Patienten mit fortgeschrittener Herzinsuffizienz ist die Anwendung von Spaverin kontraindiziert (siehe Rubrik «Kontraindikationen»).
• -„Sehr häufig“ (≥1/10),
• -„häufig“ (≥1/100, <1/10),
• -„gelegentlich“ (≥1/1’000, <1/100),
• -„selten“ (≥1/10‘000, <1/1’000),
• -„sehr selten“ (<1/10‘000),
• +«Sehr häufig» (≥1/10),
• +«häufig» (≥1/100, <1/10),
• +«gelegentlich» (≥1/1'000, <1/100),
• +«selten» (≥1/10'000, <1/1'000),
• +«sehr selten» (<1/10'000),
• -Gefässerkrankungen
• +Gefässerkrankungen
• -Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• +Die Meldung des Verdachts auf Nebenwirkungen nach der Zulassung ist von grosser Wichtigkeit. Sie ermöglicht eine kontinuierliche Überwachung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Arzneimittels.
• +Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdacht einer neuen oder schwerwiegenden Nebenwirkung über das Online-Portal ElViS (Electronic Vigilance System) anzuzeigen. Informationen dazu finden Sie unter www.swissmedic.ch.
• -Es wurden mehrere Todesfälle im Zusammenhang mit Drotaverin-Intoxikationen beschrieben. Die Überdosierung von Drotaverin kann zu (tödlich verlaufenden) Herzrhythmusstörungen führen.In einer Studie wurden 86 Fälle einer Drotaverin-Intoxikation in suizidaler Absicht näher beschrieben. Die durchschnittliche Dosierung von Drotaverin in diesen Fällen lag bei rund 46mg/kg KG. Herzrhythmusstörungen liessen sich bei rund 45% dieser Patienten nachweisen, Massnahmen zur Unterstützung des Herz-Kreislaufsystems (Atropin, Dobutamin) waren bei rund 35% erforderlich. Überdosierung von Drotaverin Im Falle einer Drotaverin-Intoxikation ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und sind geeignete klinische / intensivmedizinische Massnahmen zu initiieren.
• +Es wurden mehrere Todesfälle im Zusammenhang mit Drotaverin-Intoxikationen beschrieben. Die Überdosierung von Drotaverin kann zu (tödlich verlaufenden) Herzrhythmusstörungen führen.
• +In einer Studie wurden 86 Fälle einer Drotaverin-Intoxikation in suizidaler Absicht näher beschrieben. Die durchschnittliche Dosierung von Drotaverin in diesen Fällen lag bei rund 46mg/kg KG. Herzrhythmusstörungen liessen sich bei rund 45% dieser Patienten nachweisen, Massnahmen zur Unterstützung des Herz-Kreislaufsystems (Atropin, Dobutamin) waren bei rund 35% erforderlich. Überdosierung von Drotaverin Im Falle einer Drotaverin-Intoxikation ist unverzüglich medizinischer Rat einzuholen und sind geeignete klinische / intensivmedizinische Massnahmen zu initiieren.
• -·In in-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien (z. B. Ames-Test, Maus-Lymphom-Test, Mikronukleus-Test) lieferte Drotaverin keinen Hinweis auf Genotoxizität.
• +·In in-vitro- und in-vivo-Genotoxizitätsstudien (z.B. Ames-Test, Maus-Lymphom-Test, Mikronukleus-Test) lieferte Drotaverin keinen Hinweis auf Genotoxizität.
• -68410
• +68410 (Swissmedic)