• -Pankreatitis trat bei 9 von 356 (2,5 %) Patienten auf, die Scemblix erhielten, wobei unerwünschte Arzneimittelwirkungen vom Grad 3 bei 4 (1,1 %) Patienten auftraten. Alle diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen traten in der Phase-I-Studie (X2101) auf. Von den 9 Patienten mit Pankreatitis wurde bei 2 (0,6 %) Scemblix dauerhaft abgesetzt, während bei 4 (1,1 %) Patienten aufgrund der unerwünschten Arzneimittelwirkung Scemblix vorübergehend ausgesetzt wurde. Asymptomatische Erhöhungen der Serumlipase und -amylase traten bei 76 von 356 (21,3 %) Patienten unter der Behandlung mit Scemblix auf, wobei unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Grade 3 und 4 bei 36 (10,1 %) bzw. 8 (2,2 %) Patienten vorkamen. Von den 76 Patienten mit einer Erhöhung der pankreatischen Enzyme wurde bei 8 (2.2 %) Patienten Scemblix aufgrund der unerwünschten Wirkung dauerhaft abgesetzt.
• -Die Serumlipase- und Amylase-Werte sollten während der Behandlung mit Scemblix monatlich oder nach klinischer Indikation kontrolliert werden. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Pankreastoxizität überwacht werden. Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte sollten häufigere Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden. Gehen Erhöhungen der Serumlipase und -amylase mit abdominalen Symptomen einher, sollte die Behandlung vorübergehend ausgesetzt und geeignete diagnostische Untersuchungen in Betracht gezogen werden, um eine Pankreatitis auszuschliessen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• -Abhängig vom Schweregrad der Serumlipase- und -amylase-Erhöhungen sollte die Dosis von Scemblix, wie in Tabelle 2 beschrieben, reduziert, vorübergehend aus- oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Pankreatitis trat bei 9 von 356 (2,5 %) Patienten auf, die Scemblix erhielten, wobei unerwünschte Arzneimittelwirkungen vom Grad 3 bei 4 (1,1 %) Patienten auftraten. Alle diese unerwünschten Arzneimittelwirkungen traten in der Phase-I-Studie (X2101) auf. Von den 9 Patienten mit Pankreatitis wurde bei 2 (0,6 %) Scemblix dauerhaft abgesetzt, während bei 4 (1,1 %) Patienten aufgrund der unerwünschten Arzneimittelwirkung Scemblix vorübergehend ausgesetzt wurde. Asymptomatische Erhöhungen der Serumlipase und -amylase traten bei 76 von 356 (21,3 %) Patienten unter der Behandlung mit Scemblix auf, wobei unerwünschte Arzneimittelwirkungen der Grade 3 und 4 bei 36 (10,1 %) bzw. 8 (2,2 %) Patienten vorkamen. Von den 76 Patienten mit einer Erhöhung der pankreatischen Enzyme wurde bei 8 (2.2 %) Patienten Scemblix aufgrund der unerwünschten Arzneimittelwirkung dauerhaft abgesetzt.
• +Die Serumlipase- und Amylase-Werte sollten während der Behandlung mit Scemblix monatlich oder nach klinischer Indikation kontrolliert werden. Patienten sollten auf Anzeichen und Symptome einer Pankreastoxizität überwacht werden. Bei Patienten mit einer Pankreatitis in der Vorgeschichte sollten häufigere Kontrolluntersuchungen durchgeführt werden. Geht die Erhöhung der Serumlipase und -amylase mit abdominalen Symptomen einher, sollte die Behandlung vorübergehend ausgesetzt und geeignete diagnostische Untersuchungen in Betracht gezogen werden, um eine Pankreatitis auszuschliessen (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Abhängig vom Schweregrad der Serumlipase- und -amylase-Erhöhung sollte die Dosis von Scemblix, wie in Tabelle 2 beschrieben, reduziert, vorübergehend aus- oder dauerhaft abgesetzt werden (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Erkrankungen des Immunsystems
• +Hypersensitivität Gelegentlich
• +
• -Eine Anämie trat bei 46 von 356 (12,9 %) Patienten unter Behandlung mit Scemblix auf, wobei unerwünschte Arzneimittelwirkungen vom Grad 3 bei 19 (5,3 %) Patienten auftraten. Bei den Patienten mit Anämie vom Grad 3 betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen 30 Wochen (Bereich: 0,4 bis 207 Wochen) mit einer medianen Dauer einer auftretenden unerwünschten Arzneimittelwirkung von 0,9 Wochen (95 %-KI, Bereich: 0,43 bis 2,14 Wochen). Von den 46 Patienten mit Anämie wurde Scemblix bei 2 (0,6 %) Patienten aufgrund der unerwünschten Arzneimittelwirkung vorübergehend ausgesetzt.
• +Eine Anämie trat bei 46 von 356 (12,9 %) Patienten unter Behandlung mit Scemblix auf, wobei unerwünschte Arzneimittelwirkungen vom Grad 3 bei 19 (5,3 %) Patienten auftraten. Bei den Patienten mit Anämie vom Grad 3 betrug die mediane Zeit bis zum ersten Auftreten von unerwünschten Arzneimittelwirkungen 30 Wochen (Bereich: 0,4 bis 207 Wochen) mit einer medianen Dauer einer auftretenden unerwünschten Arzneimittelwirkung von 0,9 Wochen (95 %-KI, Bereich: 0,43 bis 2,14 Wochen). Von den 46 Patienten mit Anämie wurde Scemblix bei 2 (0,6 %) Patienten aufgrund der unerwünschten Arzneimittelwirkungen vorübergehend ausgesetzt.
• -Februar 2023
• +April 2023