• -Nach Gabe von Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, nahmen Cmax und AUC von Ulipristalacetat um 90% bzw. 93% ab. Die AUC des aktiven Metaboliten nahm um 84%, die Cmax um 90-91% ab. Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren kann daher die Wirksamkeit von Ulipristalacetat reduziert sein. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum [Johanniskraut] enthalten.
• +Nach Gabe von Rifampicin, einem starken CYP3A4-Induktor, nahmen Cmax und AUC von Ulipristalacetat um 90% bzw. 93% ab. Die AUC des aktiven Metaboliten nahm um 84%, die Cmax um 90-91% ab. Bei gleichzeitiger Anwendung von CYP3A4-Induktoren kann daher die Wirksamkeit von Ulipristalacetat reduziert sein. Dies gilt z.B. für Barbiturate, Bosentan, Carbamazepin, Efavirenz, Felbamat, Modafinil, Oxcarbazepin, Phenytoin, Primidon, Rifabutin, Rifampicin und Topiramat sowie für pflanzliche Arzneimittel, die Hypericum perforatum [Johanniskraut] enthalten.
• -Sklelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen
• -82 Frauen wurden mehrfach in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten dementsprechend mehr als eine Dosis Ulipristalacetat(73 Frauen nahmen zweimal, 9 Frauen dreimal teil). Diese Patientinnen unterschieden sich bezüglich der untersuchten Sicherheitsparameter (d.h. Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Änderungen von Dauer und Stärke der Menstruation, Häufigkeit von Zwischenblutungen) nicht vom Gesamtkollektiv.
• +82 Frauen wurden mehrfach in die Phase-III-Studien aufgenommen und erhielten dementsprechend mehr als eine Dosis Ulipristalacetat (73 Frauen nahmen zweimal, 9 Frauen dreimal teil). Diese Patientinnen unterschieden sich bezüglich der untersuchten Sicherheitsparameter (d.h. Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse, Änderungen von Dauer und Stärke der Menstruation, Häufigkeit von Zwischenblutungen) nicht vom Gesamtkollektiv.
• -Eine Verlängerung des Zyklus, in welchem Ulipristalacetat angewendet wurde, um mehr als 7 Tage fand sich bei Jugendlichen signifikant häufiger als bei erwachsenen Anwenderinnen (42,6% vs. 37,0%, relatives Risiko 1,36 [95%-Konfidenzintervall 1,04-1,78]; siehe auch «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»). Für andere unerwünschte Wirkungen fanden sich keine relevanten Unterschiede zwischen Jugendlichen und Erwachsenen.
• +Eine Verlängerung des Zyklus, in welchem Ulipristalacetat angewendet wurde, um mehr als 7 Tage fand sich bei Jugendlichen signifikant häufiger als bei erwachsenen Anwenderinnen (42,6% vs. 37,0%, relatives Risiko 1,36 [95%-Konfidenzintervall 1,04-1,78]; siehe auch «Warnhinweise/Vorsichtsmassnahmen»). Für andere unerwünschte Wirkungen fanden sich keine relevanten Unterschiede zwischen Jugendlichen und Erwachsenen.
• -Juli 2022
• +Oktober 2024