• +Hepatotoxizität, einschliesslich arzneimittelinduzierte Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI)
• +Hepatotoxizität, einschliesslich schwerer, lebensbedrohlicher und potenziell tödlicher Fälle von arzneimittelinduzierter Leberschädigung (drug-induced liver injury, DILI), ist bei Patienten aufgetreten, die mit Bruton-Tyrosinkinase-Inhibitoren, einschliesslich CALQUENCE, behandelt wurden. Vor Beginn und während der Behandlung mit CALQUENCE sind die Bilirubin- und Transaminasenwerte zu überwachen. Patienten, die nach Anwendung von CALQUENCE abnormale Leberfunktionswerte entwickeln, sollten häufiger auf Abnormalitäten in Leberfunktionstests und klinische Anzeichen einer Hepatotoxizität überwacht werden. Bei Verdacht auf eine DILI ist die Therapie mit CALQUENCE auszusetzen. Nach Bestätigung einer DILI muss CALQUENCE abgesetzt werden.
• -Die PFS-Ergebnisse für die Behandlung mit CALQUENCE fielen in den verschiedenen Untergruppen, darunter solche mit Hochrisiko-Merkmalen (17p-Deletion, 11q-Deletion, TP53-Mutation und nichtmutiertes IGHV), vergleichbar aus.
• +Die PFS-Ergebnisse für die Behandlung mit CALQUENCE fielen in den verschiedenen Untergruppen, darunter solche mit Hochrisiko-Merkmalen (17p-Deletion, 11q-Deletion, TP53-Mutation und nicht-mutiertes IGHV), vergleichbar aus.
• -Mai 2023.
• +Oktober 2024.