• -Spezifische Arten von genetischen Polymorphismen sind bekannt, die zu einer Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition führen können (siehe «Pharmakokinetik»). Bei Patienten, bei welchen solch ein Polymorphismus bekannt ist, wird eine Reduktion der Dosierung von Ezetimib Rosuvastatin axapharm empfohlen.
• +Spezifische Arten von genetischen Polymorphismen sind bekannt, die zu einer Erhöhung der Rosuvastatin-Exposition führen können. Es wurde gezeigt, dass die Genotypen SLCO1B1 (OATP1B1) c.521CC und ABCG2 (BCRP) c.421AA im Vergleich zu SLCO1B1 c.521TT und ABCG2 c.421CC mit einer erhöhten Rosuvastatin-Exposition (AUC) assoziiert sind. Für Patienten mit einem bekannten c.521CC oder c.421AA Genotyp beträgt die maximale empfohlene Tagesdosis 20 mg Rosuvastatin (siehe auch Rubriken «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen», «Interaktionen» und «Pharmakokinetik»).
• -Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP). Verschiedene Arzneimittel, welche mit diesen Transportproteinen interagieren, können die Rosuvastatin-Exposition erhöhen und so das Risiko verschiedener Nebenwirkungen (z.B. Myopathie einschliesslich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1).
• +Rosuvastatin ist ein Substrat für unterschiedliche Transportproteine (z.B. OATP1B1 und BCRP). Verschiedene Arzneimittel (z.B. Ciclosporin, Ticagrelor, Proteaseinhibitoren inkl. Kombinationen von Ritonavir mit Atazanavir, Lopinavir und/oder Tipranavir), welche mit diesen Transportproteinen interagieren, können die Rosuvastatin-Exposition erhöhen und so das Risiko verschiedener Nebenwirkungen (z.B. Myopathie einschliesslich Rhabdomyolyse) erhöhen (siehe «Interaktionen», Tabelle 1).
• -bei Patienten mit Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Rosuvastatin, Ezetimib) oder einen der Hilfsstoffe,
• +bei Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Wirkstoffe (Rosuvastatin, Ezetimib) oder einen der Hilfsstoffe,
• -Ticagrelor kann die renale Ausscheidung von Rosuvastatin beeinflussen, wodurch sich das Risiko einer Rosuvastatin-Akkumulation erhöht. Obwohl der genaue Mechanismus nicht bekannt ist, führte die gleichzeitige Anwendung von Ticagrelor und Rosuvastatin in einigen Fällen zu einer Abnahme der Nierenfunktion, erhöhten CPK-Werten und Rhabdomyolyse.
• +Ticagrelor hemmt den BCRP-Transporter, was eine 2.6-fache Erhöhung des Rosuvastatin AUC verursacht und zu einem erhöhten Myopathierisiko führen kann. Die Vorteile einer Prävention unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse durch die Anwendung von Rosuvastatin und die Risiken einer erhöhten Plasmakonzentration sollten berücksichtigt werden.
• -Roxadustat 200 mg, QOD 10 mg, Einzeldosis 2.9-fach ↑ 4.47-fach ↑
• -Simeprevir 150 mg OD, 7 Tage 10 mg, Einzeldosis 2.8-fach ↑ 3.2-fach ↑
• +Roxadustat 200 mg, QOD 10 mg, Einzeldosis 2.9-fach ↑ 4.47-fach ↑
• +Momelotinib 200 mg OD, 6 Tage 10 mg, Einzeldosis 2.7-fach
• +Ticagrelor 90 mg BID, 2 Tage 20 mg, Einzeldosis 2.6-fach
• -Teriflunomid Nicht vorhanden 2.51-fach ↑ 2.65-fach
• +Teriflunomid, Leflunomide Nicht vorhanden 2.51-fach ↑ 2.65-fach
• -Itraconazol 200 mg 1x tägl., 5 Tage 10 mg bzw. 80 mg, Einzeldosis 1,4-fach ↑ 1.4-fach ↑
• +Itraconazol 200 mg 1x tägl., 5 Tage 10 mg bzw. 80 mg, Einzeldosis 1.4-fach ↑ 1.4-fach ↑
• -AUC = Fläche unter der Kurve (Area Under the Curve); OD = einmal täglich; BID = zweimal täglich; TID = dreimal täglich; QID = viermal täglich
• +AUC = Fläche unter der Kurve (Area Under the Curve); QOD = alle 2 Tage; OD = einmal täglich; BID = zweimal täglich; TID = dreimal täglich; QID = viermal täglich
• -Es ist nicht bekannt, ob Ezetimib in die menschliche Muttermilch übergeht. In tierexperimentellen Daten trat Ezetimib in die Milch über.
• +Es ist nicht bekannt, ob Ezetimib in die menschliche Muttermilch übergeht. Gemäss tierexperimentellen Daten trat Ezetimib in die Milch über.
• -Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu den Auswirkungen von Rosuvastatin oder Ezetimib auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien mit Rosuvastatin zeigten, Hodentoxizität und Ezetimib hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität(siehe «Präklinische Daten»).
• +Es liegen keine Daten aus klinischen Studien zu den Auswirkungen von Rosuvastatin oder Ezetimib auf die Fertilität beim Menschen vor. Tierexperimentelle Studien mit Rosuvastatin zeigten, Hodentoxizität und Ezetimib hatte keine Auswirkungen auf die Fertilität (siehe «Präklinische Daten»).
• -November 2024.
• +September 2025.