• -0,5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) zwei- bis dreimal täglich
• +0.5 g (1 Ampulle à 5 ml) bis 1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Min.) zwei- bis dreimal täglich
• -1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Minute) alle 6 bis 8 Stunden, entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (KG)
• +1 g (1 Ampulle à 10 ml oder 2 Ampullen à 5 ml) Tranexamsäure als langsame intravenöse Injektion (= 1 ml/Min.) alle 6 bis 8 Std., entsprechend 15 mg/kg Körpergewicht (KG)
• -Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe „Kontraindikationen“). Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel reduziert werden:
• +Da bei Niereninsuffizienz die Gefahr einer Kumulation besteht, ist die Anwendung von Tranexamsäure bei Patienten mit schwerer Nierenfunktionsstörung kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Bei Patienten mit leicht bis mässig eingeschränkter Nierenfunktion sollte die Dosierung der Tranexamsäure in Abhängigkeit vom Serumkreatininspiegel reduziert werden:
• -120 bis 249 1.35 bis 2.82 10 mg/kg KG alle 12 Stunden
• -250 bis 500 2.82 bis 5.65 10 mg/kg KG alle 24 Stunden
• -> 500 > 5.65 5 mg/kg KG alle 24 Stunden
• +120 bis 249 1.35 bis 2.82 10 mg/kg KG alle 12 Std.
• +250 bis 500 2.82 bis 5.65 10 mg/kg KG alle 24 Std.
• +>500 >5.65 5 mg/kg KG alle 24 Std.
• -Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt. Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die im Abschnitt „Eigenschaften/Wirkungen“ beschrieben werden.
• +Die Wirksamkeit, Dosierung und Sicherheit von Tranexamsäure bei Herzoperationen an Kindern wurden noch nicht umfassend geklärt. Derzeit liegen nur begrenzte Daten vor, die im Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen» beschrieben werden.
• -Die Anwendung ist ausschliesslich auf eine langsame intravenöse Injektion beschränkt.
• +TRANEXAMSÄURE SOLLTE AUSSCHLIESSLICH LANGSAM INTRAVENÖS VERABREICHT WERDEN und darf nicht intrathekal oder epidural angewendet werden (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +UM DAS RISIKO TÖDLICHER MEDIKATIONSFEHLER AUFGRUND EINER FALSCHEN ART DER ANWENDUNG VON TRANEXAMSÄURE ZU VERRINGERN, WIRD DRINGEND EMPFOHLEN, DIE SPRITZEN, DIE TRANEXAMSÄURE ENTHALTEN, ZU KENNZEICHNEN (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen» und «Hinweise für die Handhabung»).
• --Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• --Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, ausser Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +-Akute venöse oder arterielle Thrombosen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +-Hyperfibrinolytische Zustände infolge einer Verbrauchskoagulopathie, ausser Fälle, bei denen eine vorherrschende Aktivierung des fibrinolytischen Systems mit akuten schweren Blutungen vorliegt (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• --Intrathekale und intraventrikuläre Injektion, intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen).
• +-Intrathekale, epidurale, intraventrikuläre Injektion sowie intrazerebrale Applikation (Gefahr von zerebralen Ödemen und Krampfanfällen sowie Tod).
• +Risiko von Medikationsfehlern aufgrund einer falschen Art der Anwendung
• +Tranexamic OrPha ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt. Die intrathekale, epidurale, intraventrikuläre und intrazerebrale Anwendung von Tranexamic OrPha ist kontraindiziert (siehe «Kontraindikationen»). Es wurde über schwerwiegende unerwünschte Wirkungen, einschliesslich tödlicher Ereignisse, berichtet, wenn Tranexamsäure versehentlich intrathekal verabreicht wurde. Zu diesen Ereignissen gehörten schwere Rücken- und Glutealschmerzen, Schmerzen in den unteren Gliedmassen, Myoklonien und generalisierte Krampfanfälle sowie Herzrhythmusstörungen.
• +Es solle sehr sorgfältig darauf geachtet werden, dass Tranexamic OrPha korrekt angewendet wird. Medizinisches Fachpersonal sollte sich der Verwechslungsgefahr von Tranexamic OrPha mit anderen zur Injektion bestimmten Arzneimitteln bewusst sein, die zu einer versehentlichen intrathekalen Verabreichung von Tranexamic OrPha führen könnte. Dazu gehören insbesondere intrathekal injizierte Arzneimittel, die während desselben Verfahrens wie Tranexamsäure verwendet werden könnten.
• +Spritzen, die Tranexamic OrPha enthalten, sollten deutlich mit dem Hinweis auf eine intravenöse Verabreichung gekennzeichnet sein.
• -Vor der Anwendung von TXA sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden. Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Tranexamsäure-Injektionslösung nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden (siehe „Kontraindikationen“).
• -Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe „Interaktionen“).
• +Vor der Anwendung von TXA sollte der Patient auf Risikofaktoren thromboembolischer Erkrankungen untersucht werden. Bei Patienten, die thromboembolische Erkrankungen in der Anamnese aufweisen oder bei denen familienanamestisch eine auffällige Häufung an thromboembolischen Ereignissen ermittelt wird (thrombophile Hochrisikopatienten), darf Tranexamsäure-Injektionslösung nur bei strenger Indikationsstellung nach Rücksprache mit einem hämostaseologisch erfahrenen Arzt und unter engmaschiger medizinischer Überwachung angewendet werden (siehe «Kontraindikationen»).
• +Tranexamsäure sollte bei Patienten, die orale Kontrazeptiva einnehmen, aufgrund des erhöhten Thromboserisikos mit Vorsicht angewendet werden (siehe «Interaktionen»).
• -Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe „Kontraindikationen“). Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen. Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologische Profil: verkürzte Euglobulin-Lysezeit; verlängerte Prothrombinzeit; verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktor V und VIII, Plasminogen, Fibrinolysin und Alpha-2-Makroglobulin; normale Plasmaspiegel von P und P-Komplex, d.h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten; normale Thrombozytenzahl. Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst. In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren. Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.
• +Patienten mit disseminierter intravasaler Koagulopathie (DIC) sollten üblicherweise nicht mit Tranexamsäure behandelt werden (siehe «Kontraindikationen»). Wenn Tranexamsäure dennoch angewendet wird, dann nur bei solchen Patienten, bei denen eine Aktivierung des fibrinolytischen Systems überwiegt und akute schwere Blutungen vorliegen. Charakteristischerweise ergibt sich folgendes hämatologische Profil: verkürzte Euglobulin-Lysezeit; verlängerte Prothrombinzeit; verringerte Plasmaspiegel von Fibrinogen, Faktor V und VIII, Plasminogen, Fibrinolysin und Alpha-2-Makroglobulin; normale Plasmaspiegel von P und P-Komplex, d.h. von Faktor II (Prothrombin), VIII und X; erhöhte Plasmaspiegel von Fibrinogen-Abbauprodukten; normale Thrombozytenzahl. Hierbei wird davon ausgegangen, dass die zugrunde liegende Erkrankung selbst die verschiedenen Komponenten dieses Profils nicht beeinflusst. In diesen akuten Fällen reicht eine Einzeldosis von 1 g Tranexamsäure oft aus, um die Blutung zu kontrollieren. Bei disseminierter intravasaler Koagulopathie sollte die Gabe von Tranexamsäure nur dann erwogen werden, wenn geeignete hämatologische Laborkapazitäten und Kenntnisse vorliegen.
• -Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen. Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden. Wie auch bei Östrogenen besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung. Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden.
• +Es wurden keine Studien zur Erfassung von Wechselwirkungen durchgeführt. Eine gleichzeitige Behandlung mit Antikoagulanzien darf nur unter der engmaschigen Überwachung eines in diesem Bereich erfahrenen Arztes erfolgen. Arzneimittel, die die Hämostase beeinflussen, sollten bei Patienten, die mit Tranexamsäure behandelt werden, nur mit Vorsicht angewendet werden. Es besteht theoretisch ein erhöhtes Risiko für eine Thrombusbildung, z.B. bei gleichzeitiger Anwendung mit Östrogenen und/oder kombinierten hormonellen Kontrazeptiva, die Östrogene enthalten. Alternativ kann die antifibrinolytische Wirkung dieses Arzneimittels durch thrombolytische Arzneimittel antagonisiert werden.
• -Die berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend zusammengefasst. Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: Sehr häufig (≥1/10), häufig (<1/10, ≥1/100), gelegentlich (<1/100,≥1/1’000), selten (<1/1'000, ≥1/10’000), sehr selten (<1/10’000), Häufigkeit nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar).
• +Die berichteten Nebenwirkungen sind nachfolgend zusammengefasst. Den Häufigkeitsangaben werden folgende Kategorien zugrunde gelegt: «sehr häufig» (≥1/10), «häufig» (<1/10, ≥1/100), «gelegentlich» (<1/100, ≥1/1’000), «selten» (<1/1'000, ≥1/10’000), «sehr selten» (<1/10’000), «nicht bekannt» (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie.
• +Nicht bekannt: Überempfindlichkeitsreaktionen einschliesslich Anaphylaxie.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung (siehe „Kontraindikationen“ und „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Nicht bekannt: Krampfanfälle, insbesondere bei inkorrekter Anwendung (siehe «Kontraindikationen» und «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Sehstörungen einschliesslich Störungen des Farbensehens.
• +Nicht bekannt: Sehstörungen einschliesslich Störungen des Farbensehens.
• -Häufigkeit nicht bekannt: Bradykardie und Asystolie, insbesondere bei einer zu schnellen Injektion (siehe „Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen“).
• +Nicht bekannt: Bradykardie und Asystolie, insbesondere bei einer zu schnellen Injektion (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Häufigkeit nicht bekannt: Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen i.v.-Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe), arterielle oder venöse Embolien, die an allen Körperstellen auftreten können.
• +Nicht bekannt: Unwohlsein mit Hypotonie, mit oder ohne Bewusstlosigkeit (im Allgemeinen nach einer zu schnellen i.v.-Injektion, in Ausnahmefällen auch nach oraler Gabe), arterielle oder venöse Embolien, die an allen Körperstellen auftreten können.
• -Bei Kindern im Alter > 1 Jahr:
• +Bei Kindern im Alter >1 Jahr:
• --Dauerinfusion von 10 mg/kg/Stunde oder Injektion in das Priming der Herz-Lungen-Maschine in einer Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder entsprechend des Gewichts des Patienten mit einer Dosis von 10 mg/kg oder entsprechend des Priming-Volumens der Herz-Lungen-Maschine, wobei die letzte Injektion von 10 mg/kg am Ende des kardiopulmonalen Bypass appliziert werden soll.
• +-Dauerinfusion von 10 mg/kg/Std. oder Injektion in das Priming der Herz-Lungen-Maschine in einer Dosierung, die an das Verfahren des kardiopulmonalen Bypass angepasst ist, entweder entsprechend des Gewichts des Patienten mit einer Dosis von 10 mg/kg oder entsprechend des Priming-Volumens der Herz-Lungen-Maschine, wobei die letzte Injektion von 10 mg/kg am Ende des kardiopulmonalen Bypass appliziert werden soll.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Injektionslösung ist langsam intravenös zu injizieren, mit einer lnjektionsgeschwindigkeit von 1 ml/Minute.
• +Medizinischem Fachpersonal wird dringend empfohlen, die Spritzen mit Tranexamic OrPha beim Entnehmen des Arzneimittels aus der Ampulle zu kennzeichnen, um eine eindeutige Identifizierung und eine ordnungsgemässe Art der Anwendung zu gewährleisten. Dies dient der Vermeidung unbeabsichtigter Medikationsfehler während der Verabreichung an den Patienten.
• +Die Injektionslösung ist langsam intravenös zu injizieren, mit einer lnjektionsgeschwindigkeit von 1 ml/Min.
• -Februar 2021
• +Februar 2024