• -Aufgrund der langen Halbwertszeit von Insulin icodec wird eine Anpassung der Dosis während einer akuten Erkrankung oder bei kurzfristigen Abweichungen vom körperlichen Aktivitätsniveau oder der üblichen Ernährung des Patienten nicht empfohlen. In diesen Situationen können andere mögliche Anpassungen, z.B. Glukoseaufnahme oder Änderungen bei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln erwogen werden.
• +Aufgrund der langen Halbwertszeit von Insulin icodec wird eine Anpassung der Dosis während einer akuten Erkrankung oder bei kurzfristigen Abweichungen vom körperlichen Aktivitätsniveau oder der üblichen Ernährung des Patienten nicht empfohlen. Für diese Situationen sollten die Patienten angewiesen werden, ihren behandelnden Arzt bzw. ihre behandelnde Ärztin zu konsultieren, um weitere Instruktionen zu anderen möglichen Anpassungen zu erhalten, z.B. Glukoseaufnahme oder Änderungen bei anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln.
• -Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1
• -Awiqli ist einmal wöchentlich mit Bolusinsulin anzuwenden. Danach sind einmal wöchentlich individuelle Dosisanpassungen erforderlich.
• +Patienten mit neu diagnostiziertem Diabetes mellitus Typ 1
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Awiqli bei neu diagnostizierten, insulin-naiven Typ-1-Diabetes-mellitus-Patienten wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Die dritte und alle weiteren einmal wöchentlichen Dosen sollten abhängig vom metabolischen Bedarf des Patienten, den Glukosemessergebnissen im Blut und dem Ziel der glykämischen Kontrolle eingestellt werden, bis der gewünschte Nüchternglukosewert im Plasma erreicht ist.
• +Die dritte und alle weiteren einmal wöchentlichen Dosen sollten abhängig vom metabolischen Bedarf des Patienten, den Glukosemessergebnissen im Blut und dem Ziel der glykämischen Kontrolle eingestellt werden, bis der gewünschte Nüchternglukosewert im Plasma erreicht ist. Die Dosisanpassungen sollten basierend auf den Nüchternglukosewerten am Tag der Titration und den beiden vorherigen Tagen vorgenommen werden.
• - Woche 1b (Einheiten) Woche 2 (Einheiten)c
• +Woche 1b (Einheiten) Woche 2 (Einheiten)c
• +Die Sicherheit und Wirksamkeit von Insulin icodec bei neu diagnostizierten, insulin-naiven Typ-1-Diabetes-mellitus-Patienten wurde nicht nachgewiesen. Es liegen keine Daten vor.
• +
• -Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeita
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämie
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktion an der Injektionsstelleb Peripheres Ödemc
• +Erkrankungen des Immunsystems Überempfindlichkeitb
• +Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen Hypoglykämiea
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Reaktion an der Injektionsstellec Peripheres Ödemd
• -a Die unter «Überempfindlichkeit» gruppierten bevorzugten Begriffe (Preferred Terms): Urtikaria, Lippe geschwollen und schwellendes Gesicht.
• -b Die unter «Reaktion an der Injektionsstelle» gruppierten bevorzugten Begriffe (Preferred Terms): Reaktion an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, blauer Fleck an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Raumforderung an der Injektionsstelle, blauer Fleck an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle.
• -c Die unter «Peripheres Ödem» gruppierten bevorzugten Begriffe (Preferred Terms): Ödem peripher und periphere Schwellung.
• +a «Hypoglykämie» ist bei den «spezifischen unerwünschten Wirkungen» weiter unten definiert.
• +b Die unter «Überempfindlichkeit» gruppierten bevorzugten Begriffe (Preferred Terms): Urtikaria, Lippe geschwollen und schwellendes Gesicht.
• +c Die unter «Reaktion an der Injektionsstelle» gruppierten bevorzugten Begriffe (Preferred Terms): Reaktion an der Injektionsstelle, Erythem an der Injektionsstelle, Schmerzen an der Injektionsstelle, blauer Fleck an der Injektionsstelle, Überempfindlichkeit an der Injektionsstelle, Jucken an der Injektionsstelle, Schwellung an der Injektionsstelle, Urtikaria an der Injektionsstelle, Raumforderung an der Injektionsstelle, blauer Fleck an der Applikationsstelle, Pruritus an der Applikationsstelle.
• +d Die unter «Peripheres Ödem» gruppierten bevorzugten Begriffe (Preferred Terms): Ödem peripher und periphere Schwellung.
• -Der Anteil an Patienten, die schwere oder klinisch signifikante hypoglykämische Episoden unter Insulin icodec im Vergleich zu täglich anzuwendendem Basalinsulin meldeten, lag bei 8.9–11.8 % ggü. 6.1–10.6 % bei Insulin-naiven Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (ONWARDS 1, 3 und 5), 14 % ggü. 7 % bei mit Basalinsulin behandelten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (ONWARDS 2), 51 % ggü, 56 % bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die zuvor ein Basal-Bolusinsulin-Schema erhielten (ONWARDS 4) und 85 % ggü. 76 % bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1 (ONWARDS 6). In allen ONWARDS-Studien wurden die meisten hypoglykämischen Episoden in Übereinstimmung mit dem Profil der glukosesenkenden Wirkung an Tag 2–4 nach der wöchentlichen Verabreichung beobachtet (vgl. «Pharmakodynamik» in «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Diabetes mellitus Typ 2
• +Der Anteil an Patienten, die schwere oder klinisch signifikante hypoglykämische Episoden unter Insulin icodec im Vergleich zu täglich anzuwendendem Basalinsulin meldeten, lag bei 9–12 % ggü. 6–11 % bei Insulin-naiven Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (ONWARDS 1, 3 und 5), 14 % ggü. 7 % bei mit Basalinsulin behandelten Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 (ONWARDS 2), 51 % ggü, 56 % bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die zuvor ein Basal-Bolusinsulin-Schema erhielten (ONWARDS 4).
• +Die Raten schwerer oder klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden pro Patientenjahr für Insulin icodec gegenüber täglich anzuwendendem Basalinsulin betrugen: ONWARDS 1: 0.30 ggü. 0.16; ONWARDS 3: 0.31 ggü. 0.15; ONWARDS 5: 0.19 ggü. 0.14 (Insulin-naive Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2); ONWARDS 2: 0.73 ggü. 0.27 (Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden); und ONWARDS 4: 5.64 ggü. 5.62 (Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2, die zuvor ein Basal-Bolusinsulin-Schema erhalten hatten).
• +Für Informationen zu den täglichen Basalinsulin-Vergleichspräparaten, die in jeder Studie verwendet wurden, siehe «Klinische Wirksamkeit».
• +Diabetes mellitus Typ 1
• +Der Anteil an Patienten, die schwere oder klinisch signifikante hypoglykämische Episoden unter Insulin icodec im Vergleich zu Insulin degludec meldeten, lag bei 85 % ggü. 76 % bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 1, die zuvor mit Basalinsulin behandelt wurden (ONWARDS 6).
• +Die Raten schwerer oder klinisch signifikanter hypoglykämischer Episoden pro Patientenjahr für Insulin icodec gegenüber Insulin degludec betrugen 19.93 ggü. 10.37.
• +In allen ONWARDS-Studien wurden die meisten hypoglykämischen Episoden in Übereinstimmung mit dem Profil der glukosesenkenden Wirkung an Tag 2–4 nach der wöchentlichen Verabreichung beobachtet (vgl. «Pharmakodynamik» in «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Dezember 2023
• +Dezember 2024