• -1 Kapsel Dimethylfumarat Viatris 240 mg enthält 1,5524 mg Natrium.
• +1 Kapsel Dimethylfumarat Viatris 240 mg enthält 1,5634 mg Natrium.
• -Falls die Therapie trotz Bestehen einer anhaltenden mässigen bis schweren Lymphopenie fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschliesslich einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML), nicht ausgeschlossen werden. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen, die auf eine PML hindeuten, ist Dimethylfumarat Viatris abzusetzen und entsprechende diagnostische Untersuchungen sind durchzuführen.
• +Falls die Therapie trotz Bestehen einer anhaltenden mässigen bis schweren Lymphopenie fortgesetzt wird, kann das Risiko einer opportunistischen Infektion, einschliesslich einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML), nicht ausgeschlossen werden. Bei den ersten Anzeichen oder Symptomen, die auf eine PML hindeuten, ist Dimethylfumarat Viatris abzusetzen und entsprechende diagnostische Untersuchungen sind durchzuführen.
• +Schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse
• +Schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse, einschliesslich Perforation, Ulzeration, Blutung und Obstruktion, einige mit tödlichem Ausgang, wurden in der Zeit nach der Markteinführung von Fumarsäureestern, einschliesslich Dimethylfumarat, mit oder ohne gleichzeitige Einnahme von Aspirin berichtet. Die meisten dieser Ereignisse traten innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Fumarsäureester-Behandlung auf.
• +In kontrollierten klinischen Studien betrug die Häufigkeit schwerwiegender gastrointestinaler Nebenwirkungen bei mit Dimethylfumarat behandelten Patienten 1%; zu diesen Ereignissen, von denen keines tödlich verlief, gehörten Erbrechen (0,3%) und Bauchschmerzen (0,3%) (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Überwachen Sie die Patienten und setzen Sie Dimethylfumarat Viatris bei neuen oder sich verschlimmernden schweren gastrointestinalen Anzeichen und Symptomen sofort ab.
• +Gastrointestinal
• +Schwerwiegende gastrointestinale Ereignisse, einschliesslich Perforation, Ulzeration, Blutung und Obstruktion, einige mit tödlichem Ausgang, wurden in der Zeit nach der Markteinführung von Fumarsäureestern berichtet (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +
• - Placebo Dimethylfumarat 240 mg zweimal täglich Placebo Dimethylfumarat 240 mg zweimal täglich Glatiramer-acetat
• +Placebo Dimethylfumarat 240 mg zweimal täglich Placebo Dimethylfumarat 240 mg zweimal täglich Glatiramer-acetat
• -Februar 2024.
• -[Version 102 D]
• +Juli 2024.
• +[Version 104 D]