• -Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade.
• -Bei Kindern und Adoleszenten wird die Anwendung nur bei durch Rocuronium induzierter neuromuskulärer Blockade empfohlen.
• +Aufhebung der durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Patienten ab 2 Jahren.
• -Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz einschliesslich dialysepflichtigen Patienten (CrCl <30 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• +Die Anwendung bei Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz einschliesslich dialysepflichtigen Patienten (CrCl<30 ml/min) wird nicht empfohlen (siehe «Warnhinweise und Vorsichtsmassnahmen»).
• -Kinder und Jugendliche (2-17 Jahre)
• -Für eine routinemässige Aufhebung bei Wiedererlangen von T2 nach einer durch Rocuronium induzierten neuromuskulären Blockade gelten die gleichen Dosierungsempfehlungen wie für Erwachsene. Andere Situationen für eine Aufhebung der Blockade wurden nicht untersucht und können daher nicht empfohlen werden, bis weitere Daten verfügbar sind.
• -Die Verwendung von höheren Dosierungen als 2,0 mg/kg (wie für eine sofortige Aufhebung der Blockade) wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht und kann daher nicht empfohlen werden, bis weitere Daten verfügbar sind.
• -Um eine genaue Dosierung bei Pädiatrie-Patienten zu ermöglichen, kann Sugammadex Fresenius i.v. verdünnt werden (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Kinder und Jugendliche (ab 2 Jahren)
• +Sugammadex Fresenius i.v. 100 mg/ml kann auf 10 mg/ml verdünnt werden, um die Dosierungsgenauigkeit in der pädiatrischen Population zu erhöhen (siehe «Sonstige Hinweise»).
• +Routinemässige Aufhebung
• +Eine Dosis von 4 mg/kg Sugammadex wird empfohlen zur Aufhebung einer durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei 1-2 Post-Tetanic Counts (PTC).
• +Eine Dosis von 2 mg/kg Sugammadex wird empfohlen zur Aufhebung einer durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade bei Wiedererlangen von T2 (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Sofortige Aufhebung
• +Eine sofortige Aufhebung wurde bei Kindern und Jugendlichen nicht untersucht.
• -[sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle)]
• +sehr häufig (≥1/10), häufig (≥1/100, <1/10), gelegentlich (≥1/1000, <1/100), selten (≥1/10'000, <1/1000), sehr selten (<1/10'000, einschliesslich Einzelfälle)
• -Die begrenzt vorliegenden Daten legen nahe, dass das Sicherheitsprofil von Sugammadex (bis zu 4 mg/kg) bei pädiatrischen Patienten, mit dem bei Erwachsenen vergleichbar ist.
• +In Studien bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis 17 Jahren war das Sicherheitsprofil von Sugammadex (bis zu 4 mg/kg) im Allgemeinen ähnlich zu demjenigen bei Erwachsenen.
• -In einer klinischen Studie mit morbid adipösen Patienten war das Nebenwirkungsprofil im Allgemeinen ähnlich zu demjenigen bei erwachsenen Patienten in gepoolten Studien der Phase I bis III (siehe Tabelle 2).
• +In einer klinischen Studie mit morbid adipösen Patienten war das Sicherheitsprofil im Allgemeinen ähnlich zu demjenigen bei erwachsenen Patienten in gepoolten Studien der Phase I bis III (siehe Tabelle 2).
• -In einer Studie an Patienten, die als American Society of Anesthesiologists (ASA)-Klasse 3 oder 4 (Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung oder Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt) eingestuft wurden, war das Nebenwirkungsprofil bei diesen Patienten der ASA-Klassen 3 und 4 im Allgemeinen dem von erwachsenen Patienten in gepoolten Phase I bis III Studien ähnlich (siehe Tabelle oben). Siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen».
• +In einer Studie an Patienten, die als American Society of Anesthesiologists (ASA)-Klasse 3 oder 4 (Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung oder Patienten mit schwerer systemischer Erkrankung, die eine ständige Lebensgefahr darstellt) eingestuft wurden, war das Sicherheitsprofil bei diesen Patienten der ASA-Klassen 3 und 4 im Allgemeinen dem von erwachsenen Patienten in gepoolten Phase I bis III Studien ähnlich (siehe Tabelle oben). Siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen».
• -Bei Patienten, die Sugammadex (2 mg/kg, 4 mg/kg oder 16 mg/kg) erhielten, war die Inzidenz von behandlungsbedingten Arrhythmien im Allgemeinen ähnlich wie bei Neostigmin (50 µg/kg bis zu 5 mg Maximaldosis) + Glycopyrrolat (10 µg/kg bis zu 1 mg Maximaldosis). Der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingter Sinusbradykardie war in der Sugammadex 2 mg/kg-Gruppe im Vergleich zur Neostigmin-Gruppe signifikant niedriger (p=0,026). Der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingter Sinustachykardie war in der Sugammadex-Gruppe mit 2 mg/kg und 4 mg/kg im Vergleich zur Neostigmin-Gruppe signifikant niedriger (p=0,007 bzw. 0,036). Das Nebenwirkungsprofil bei Patienten der ASA-Klassen 3 und 4 war im Allgemeinen dem von erwachsenen Patienten in gepoolten Phase I bis III Studien ähnlich, daher ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Bei Patienten, die Sugammadex (2 mg/kg, 4 mg/kg oder 16 mg/kg) erhielten, war die Inzidenz von behandlungsbedingten Arrhythmien im Allgemeinen ähnlich wie bei Neostigmin (50 µg/kg bis zu 5 mg Maximaldosis) + Glycopyrrolat (10 µg/kg bis zu 1 mg Maximaldosis). Der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingter Sinusbradykardie war in der Sugammadex 2 mg/kg-Gruppe im Vergleich zur Neostigmin-Gruppe signifikant niedriger (p=0,026). Der Prozentsatz der Patienten mit behandlungsbedingter Sinustachykardie war in der Sugammadex-Gruppe mit 2 mg/kg und 4 mg/kg im Vergleich zur Neostigmin-Gruppe signifikant niedriger (p=0,007 bzw. 0,036). Das Sicherheitsprofil bei Patienten der ASA-Klassen 3 und 4 war im Allgemeinen dem von erwachsenen Patienten in gepoolten Phase I bis III Studien ähnlich, daher ist keine Dosisanpassung erforderlich (siehe «Unerwünschte Wirkungen»).
• +Pädiatrische Population
• +In einer Studie mit 288 Patienten im Alter von 2 bis <17 Jahren wurden die Sicherheit und Wirksamkeit von Sugammadex im Vergleich zu Neostigmin zur Aufhebung einer durch Rocuronium oder Vecuronium induzierten neuromuskulären Blockade untersucht. Die Erholung von einer moderaten Blockade bis zu einem TOF-Ratio von ≥0,9 war in der der Gruppe mit Sugammadex 2 mg/kg signifikant schneller als in der Neostigmin-Gruppe (geometrischer Mittelwert: 1,6 Minuten für Sugammadex 2 mg/kg und 7,5 Minuten für Neostigmin, Verhältnis der geometrischen Mittelwerte: 0,22, 95% KI (0,16; 0,32), p<0,0001). Sugammadex 4 mg/kg erreichte eine Aufhebung einer tiefen Blockade innerhalb von 2,0 Minuten (geometrischer Mittelwert), was ähnlich zu den bei Erwachsenen beobachteten Resultaten ist. Diese Effekte waren über alle untersuchten Alterskohorten (2 bis <6; 6 bis <12; 12 bis <17 Jahre) und sowohl für Rocuronium als auch für Vecuronium konsistent (siehe «Dosierung/Anwendung»).
• +Eingeschränkte Nierenfunktion
• +Kinder und Jugendliche
• +Die pharmakokinetischen Parameter von Sugammadex wurden bei pädiatrischen Patienten im Alter von 2 bis <17 Jahren geschätzt, mit Patienten in 3 Altersgruppen (2 bis <6, 6 bis <12 und 12 bis <17 Jahre) und intravenösen Dosen von 2 bzw. 4 mg/ kg Sugammadex, verabreicht zur Aufhebung einer moderaten bzw. tiefen neuromuskulären Blockade. Sowohl die Clearance als auch das Verteilungsvolumen steigen bei pädiatrischen Patienten mit zunehmendem Alter an.
• +Die Sugammadex-Exposition (AUC0-inf und Cmax) nahm bei Patienten im Alter von 2 bis <17 Jahren nach Verabreichung von 2 und 4 mg/kg dosisabhängig und linear zu. Die Sugammadex-Exposition war bei Patienten im Alter von 2 bis <6 Jahren nach Verabreichung von 2 oder 4 mg/kg Sugammadex etwa 40% geringer als bei älteren pädiatrischen Patienten (6 bis <17 Jahre) und Erwachsenen; dieser Unterschied war jedoch nicht klinisch relevant (siehe «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +
• -Erwachsener 40 Jahre 75 kg Normal 100 88 (22) 12 2 (21)
• -Eingeschränkt Mild 50 51 (22) 13 4 (22)
• - Mässig 30 31 (23) 14 6 (23)
• - Schwer 10 9 (22) 14 19 (24)
• -Ältere Person 75 Jahre 75 kg Normal 80 75 (23) 12 2 (21)
• -Eingeschränkt Mild 50 51 (24) 13 3 (22)
• - Mässig 30 31 (23) 14 6 (23)
• - Schwer 10 9 (22) 14 19 (23)
• -Jugendlicher 15 Jahre 56 kg Normal 95 77 (23) 9 2 (22)
• -Eingeschränkt Mild 48 44 (23) 10 3 (22)
• - Mässig 29 27 (22) 10 5 (23)
• - Schwer 10 8 (21) 11 17 (23)
• -Kind 7 Jahre 23 kg Normal 51 37 (22) 4 2 (20)
• -Eingeschränkt Mild 26 19 (22) 4 3 (22)
• - Mässig 15 11 (22) 4 5 (22)
• - Schwer 5 3 (22) 5 20 (25)
• +Erwachsener 40 Jahre 75 kg Normal 100 84 (24) 13 2 (22)
• +Eingeschränkt Mild 50 47 (25) 14 4 (22)
• + Mässig 30 28 (24) 14 7 (23)
• + Schwer 10 8 (25) 15 24 (25)
• +Ältere Person 75 Jahre 75 kg Normal 80 70 (24) 13 3 (21)
• +Eingeschränkt Mild 50 46 (25) 14 4 (23)
• + Mässig 30 28 (25) 14 7 (23)
• + Schwer 10 8 (25) 15 24 (24)
• +Jugendlicher 15 Jahre 56 kg Normal 95 72 (25) 10 2 (21)
• +Eingeschränkt Mild 48 40 (24) 11 4 (23)
• + Mässig 29 24 (24) 11 6 (24)
• + Schwer 10 7 (25) 11 22 (25)
• +Mittlere Kindheit 9 Jahre 29 kg Normal 60 40 (24) 5 2 (22)
• +Eingeschränkt Mild 30 21 (24) 6 4 (22)
• + Mässig 18 12 (25) 6 7 (24)
• + Schwer 6 3 (26) 6 25 (25)
• +Frühe Kindheit 4 Jahre 16 kg Normal 39 24 (25) 3 2 (22)
• +Eingeschränkt Mild 19 11 (25) 3 4 (23)
• + Mässig 12 6 (25) 3 7 (24)
• + Schwer 4 2 (25) 3 28 (26)
• -Dezember 2020.
• +April 2022.