• -0.10 mg/ml Fertigspritze 1 Dosis à 0.5 ml Nur zum einmaligen Gebrauch Eine Dosis (0.5 ml) enthält 50 µg SARS-CoV-2 JN.1 mRNA einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 (eingebettet in Lipid-Nanopartikel)
• +0.10 mg/ml Fertigspritze 1 Dosis à 0.5 ml Nur zum einmaligen Gebrauch Eine Dosis (0.5 ml) enthält 50 µg SARS-CoV-2 JN.1 mRNA einen mRNA-Impfstoff gegen COVID-19 (eingebettet in Lipid-Nanopartikel)
• -SARS-CoV-2 JN.1 mRNA ist eine einzelsträngige 5'-capped mRNA, die in einer zellfreien in vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale Spike(S)-Protein von SARS-CoV-2 (JN.1) kodiert. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.
• +SARS-CoV-2 JN.1 mRNA ist eine einzelsträngige 5’-capped mRNA, die in einer zellfreien in vitro-Transkription aus den entsprechenden DNA-Vorlagen hergestellt wird und für das virale Spike(S)-Protein von SARS-CoV-2 (JN.1) kodiert. Die mRNA ist in Lipid-Nanopartikel eingebettet.
• -Personen ab 65 Jahren Eine Dosis à 0.5 ml, intramuskulär verabreicht Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden
• +Personen ab 65 Jahren Eine Dosis à 0.5 ml, intramuskulär verabreicht Eine weitere Dosis kann im Abstand von mindestens 3 Monaten nach der letzten Dosis eines COVID-19-Impfstoffs verabreicht werden
• -·Bei Personen, die in der Vergangenheit sofort allergisch auf eine andere Impfung oder eine Injektionstherapie reagiert haben (alle Schweregrade).
• -·Bei Personen, die in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund eine Anaphylaxie hatten.
• +oBei Personen, die in der Vergangenheit sofort allergisch auf eine andere Impfung oder eine Injektionstherapie reagiert haben (alle Schweregrade).
• +oBei Personen, die in der Vergangenheit aus irgendeinem Grund eine Anaphylaxie hatten.
• -·Alle anderen Personen
• +oAlle anderen Personen
• -Kapillarlecksyndrom-Wiederausbrüche («Flare-ups»)
• -In den ersten Tagen nach der Impfung mit Spikevax (Original) wurden einige wenige Fälle von Wiederausbrüchen («Flare-Ups») des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) berichtet. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auf die Anzeichen und Symptome von CLS achten, um solche Wiederausbrüche sofort zu erkennen und zu behandeln. Bei Personen mit CLS in der Anamnese sollte die Planung einer Impfung in Zusammenarbeit mit entsprechenden medizinischen Experten erfolgen.
• +Kapillarlecksyndrom-Wiederausbrüche (“Flare-ups”)
• +In den ersten Tagen nach der Impfung mit Spikevax (Original) wurden einige wenige Fälle von Wiederausbrüchen (“Flare-Ups”) des Kapillarlecksyndroms (Capillary-Leak-Syndrome, CLS) berichtet. Angehörige der Gesundheitsberufe sollten auf die Anzeichen und Symptome von CLS achten, um solche Wiederausbrüche sofort zu erkennen und zu behandeln. Bei Personen mit CLS in der Anamnese sollte die Planung einer Impfung in Zusammenarbeit mit entsprechenden medizinischen Experten erfolgen.
• -Influenza-Impfstoffe (standard- und hochdosiert) können gleichzeitig mit Spikevax (einschliesslich Variantenformulierungen) verabreicht werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• -Der Herpes-zoster-(Gürtelrose)-subunit-Impfstoff kann gleichzeitig mit Spikevax (einschliesslich Variantenformulierungen) verabreicht werden (siehe Abschnitt «Eigenschaften/Wirkungen»).
• +Influenza-Impfstoffe (standard- und hochdosiert) können gleichzeitig mit Spikevax (einschliesslich Variantenformulierungen) verabreicht werden (siehe Abschnitt “Eigenschaften/Wirkungen”).
• +Der Herpes-zoster-(Gürtelrose)subunit-Impfstoff kann gleichzeitig mit Spikevax (einschliesslich Variantenformulierungen) verabreicht werden (siehe Abschnitt “Eigenschaften/Wirkungen”).
• -Es wurden keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Anwendung von Spikevax JN.1 bei schwangeren Frauen durchgeführt. Die verfügbaren Daten zur Anwendung von Spikevax JN.1 bei Schwangeren, sind nicht ausreichend, um über die mit dem Impfstoff verbundenen Risiken während der Schwangerschaft zu informieren.
• +Eine grosse Menge an Beobachtungsdaten von schwangeren Frauen, die mit dem Moderna COVID-19 Impfstoff geimpft worden waren, zeigte keine Zunahme unerwünschter Schwangerschaftsausgänge.
• +Die verfügbaren Real-world-Daten aus den USA und Europa, die über 60’000 Schwangerschaften umfassen, weisen auf keine Sicherheitsbedenken hin Bezug auf Spikevax, wenn es während der Schwangerschaft verabreicht wird. Real-world Sicherheitsdaten aus den USA und vier europäischen Ländern wurden in zwei retrospektiven, gross angelegten Post-Authorization Beobachtungsstudien ausgewertet. In der US-amerikanischen Studie auf der Grundlage von Leistungsansprüchen gab es kein erhöhtes Risiko für die Entwicklung von Säuglingen nach einer Exposition gegenüber Spikevax während der Schwangerschaft im Vergleich zu Frauen, die Spikevax mit Abstabd ausgesetzt waren (mindestens 60 Tage vor der letzten Menstruation ohne Exposition während der Schwangerschaft), gegenüber Frauen, die nicht mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft waren, oder gegenüber Frauen, bei denen COVID-19 diagnostiziert wurde und die nicht geimpft waren. Es wurde ein geringer, aber statitstisch signifikanter Anstieg von Schwangerschaftsdiabetes und hypertensive Schwangerschaftsstörungen mit unklarer klinischer Bedeutung beobachtet. In der europäischen Studie deuten die verfügbaren Daten nicht auf ein erhöhtes Risiko für schwerwiegende Geburtsfehler, ungünstige Schwangerschaftsausgänge oder Schwangerschaftskomplikationen, einschliesslich Schwangerschaftsdiabetes und hypertensive Schwangerschaftsstörungen hin.
• +Eine retrospektive Kohortenstudie auf der Grundlage einer grossen administrativen Gesundheitsdatenbank in den USA (Healthcare Integrated Research Database) durchgeführt. Die Studienpopulation umfasste 271’179 teilnahmeberechtigte Frauen im gebärfähigen Alter, die zwischen dem 1. Dezember 2019 und dem 1. Januar 2023 identifiziert wurden. Schwangere Frauen, die mindestens eine Dosis Spikevax erhalten hatten (n=24’796), wurden mit drei Referenzgruppen verglichen: Frauen, die mindestens 60 Tage vor der letzten Menstruation mindestens eine Dosis Spikevax erhalten hatten, ohne während der Schwangerschaft exponiert zu sein (entfernt exponiert) (n=10’749), ungeimpfte Frauen, die 60 Tage vor der letzten Menstruation bis zur Geburt nicht mit einem COVID-19-Impfstoff geimpft waren (nicht exponiert) (n=23’584) und Frauen mit einer COVID-19-Diagnose während der Schwangerschaft, die 60 Tage vor der letzten Menstruation bis zur Geburt nicht einem COVID-19-Impfstoff ausgesetzt waren (n=246’383). Die Primäranalysen in der Studie zeigten kein erhöhtes Risiko für die Ergebnisse bei Säuglingen (einschliesslich schwerer kongenitaler Fehlbildungen [Major congenital malformations - MCM], neonatale Enzephalopathie, kleinem Gestationsalter, Hospitalisierung aufgrund einer COVID-19-Infektion im ersten Lebensjahr), Eklampsie oder postpartale Blutung nach Exposition gegenüber Spikevax im Vergleich zu Frauen, die Spikevax mit Abstand exponiert waren. Bei den geimpften Frauen wurden statistisch signifikant niedrigere Raten für Atemnot beim Neugeborenen, Hospitalisierung aufgrund von Infektionen im ersten Lebensjahr, Totgeburten, Frühgeburten und Spontanaborte beobachtet. Geringfügige Anstiege wurden bei den Raten von Präeklampsie, Schwangerschaftshypertonie und Schwangerschaftsdiabetes festgestellt.
• +In einer Post-Authorization Sicherheitsstudie, die auf sekundären elektronischen Gesundheits- und administrativen Daten aus nationalen oder regionalen Datenbanken von vier teilnehmenden europäischen Ländern (Dänemark, Norwegen, Spanien und England) aus den Jahren 2021 bis 2023 basiert, wurden die Inzidenzraten für Schwangerschaftsfolgen, die Prävalenz schwerer kongenitaler Fehlbildungen und Geburtsergebnisse sowie das Risiko für neonatalen Tod gemessen. Die Ergebnisse wurden für Schwangerschaften in den verschiedenen Datenbanken für 16’506 Frauen untersucht, die Spikevax in Dänemark, 15’330 in Norwegen, 7’457 in Spanien und 3’175 in England ausgesetzt waren. Die Ergebnisse dieser Studie deuten darauf hin, dass die Spikevax-Impfung während der Schwangerschaft, unabhängig von vorheriger oder gleichzeitiger Verabreichung anderer COVID-19-Impfstoffe, nicht mit nachteiligen Schwangerschafts-, Geburts- oder neonatalen Ergebnissen, einschliesslich schwerer kongenitaler Fehlbildungen, assoziiert ist, wenn man sie mit dem Nicht-Erhalten von COVID-19-Impfstoffen während der Schwangerschaft vergleicht.
• -Es ist nicht bekannt, ob Spikevax JN.1 in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Daten zur Beurteilung der Wirkung von Spikevax JN.1 auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion bzw. -sekretion vor. Daher wird die Anwendung von Spikevax JN.1 bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
• +Es ist nicht bekannt, ob Spikevax JN.1 in die Muttermilch übergeht. Es liegen keine Daten zur Beurteilung der Wirkung von Spikevax JN.1 auf den gestillten Säugling oder die Milchproduktion bzw. -sekretion vor.
• +Beobachtungsdaten von Frauen, die nach der Impfung stillten, haben kein erhöhtes Risiko für unerwünschte Wirkungen bei gestillten Neugeborenen/Säuglingen gezeigt.
• -Sicherheitsdaten für Spikevax (Original) bei Jugendlichen wurden in einer laufenden randomisierten, placebokontrollierten, beobachterverblindeten, in den Vereinigten Staaten durchgeführten klinischen Studie der Phase 2/3 mit mehreren Teilen erhoben. Am ersten Teil dieser Studie nahmen 3'726 Teilnehmer im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren teil, die mindestens eine Dosis Spikevax (Original) (n = 2'486) oder Placebo (n = 1'240) (NCT04649151) erhielten. Die demographischen Merkmale der Teilnehmer, die Spikevax (Original) erhielten, und der Teilnehmer, die Placebo erhielten, waren vergleichbar.
• +Sicherheitsdaten für Spikevax (Original) bei Jugendlichen wurden in einer laufenden randomisierten, placebokontrollierten, beobachterverblindeten, in den Vereinigten Staaten durchgeführten klinischen Studie der Phase 2/3 mit mehreren Teilen erhoben. Am ersten Teil dieser Studie nahmen 3’726 Teilnehmer im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren teil, die mindestens eine Dosis Spikevax (Original) (n = 2’486) oder Placebo (n = 1’240) (NCT04649151) erhielten. Die demographischen Merkmale der Teilnehmer, die Spikevax (Original) erhielten, und der Teilnehmer, die Placebo erhielten, waren vergleichbar.
• -Die Studie ging über in eine unverblindete Phase 2/3-Studie, in der 1'346 Teilnehmer im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren eine Auffrischungsimpfung mit Spikevax mindestens 5 Monate nach Erhalt der zweiten Impfung im Rahmen der Grundimmunisierung erhielten. Im unverblindeten Teil der Studie wurden keine weiteren Nebenwirkungen festgestellt.
• +Die Studie ging über in eine unverblindete Phase 2/3-Studie, in der 1’346 Teilnehmer im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren eine Auffrischungsimpfung mit Spikevax mindestens 5 Monate nach Erhalt der zweiten Impfung im Rahmen der Grundimmunisierung erhielten. Im unverblindeten Teil der Studie wurden keine weiteren Nebenwirkungen festgestellt.
• -·30'351 Erwachsenen im Alter von ≥18 Jahren
• -·3'726 Jugendlichen im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren
• -·sowie auf Erfahrungen nach der Zulassung.
• +-30’351 Erwachsenen im Alter von ≥ 18 Jahren
• +-3’726 Jugendlichen im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren
• +sowie auf Erfahrungen nach der Zulassung.
• -Sehr häufig (≥1/10), Häufig (≥1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥1/1'000, < 1/100), Selten (≥1/10'000, < 1/1'000), Sehr selten (< 1/10'000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• +Sehr häufig (≥ 1/10), Häufig (≥ 1/100, < 1/10), Gelegentlich (≥ 1/1'000, < 1/100), Selten (≥ 1/10'000, < 1/1'000), Sehr selten (< 1/10'000), Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar)
• -Selten Erythema Multiforme
• -Nicht bekannt Mechanische Urtikaria Chronische Urtikaria
• -Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Myalgie Arthralgie
• -Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Schmerzen an der Injektionsstelle Ermüdung Schüttelfrost Fieber Schwellung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle
• +Nicht bekannt Erythema Multiforme Mechanische Urtikaria Chronische Urtikaria
• +Skelettmuskulatur-, Bindegewebs- und Knochenerkrankungen Sehr häufig Myalgie Arthralgie
• +Allgemeine Erkrankungen und Beschwerden am Verabreichungsort Sehr häufig Schmerzen an der Injektionsstelle Ermüdung Schüttelfrost Fieber Schwellung an der Injektionsstelle Erythem an der Injektionsstelle
• -* Die Lymphadenopathie wurde als axilläre Lymphadenopathie auf der gleichen Seite wie die Injektionsstelle erfasst. In manchen Fällen waren andere Lymphknoten (z.B. Zervikale, supraklavikuläre) betroffen.
• +* Die Lymphadenopathie wurde als axilläre Lymphadenopathie auf der gleichen Seite wie die Injektionsstelle erfasst. In manchen Fällen waren andere Lymphknoten (z. B. Zervikale, supraklavikuläre) betroffen.
• -Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede im Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil zwischen der gleichzeitigen Verabreichung von Spikevax zusammen mit Influenza- oder Herpes-zoster-subunit-Impfstoffen und der sequenziellen Verabreichung.
• +Es gab keine klinisch signifikanten Unterschiede im Sicherheits- und Reaktogenitätsprofil zwischen der gleichzeitigen Verabreichung von Spikevax zusammen mit Influenza- oder Herpes-zostersubunit-Impfstoffen und der sequenziellen Verabreichung.
• -Unter allen Patienten im PPS wurden keine Fälle von schwerer COVID-19 in der Impfstoffgruppe berichtet im Vergleich zu 30 bis 185 (16 %) Fällen in der Placebogruppe. Von den 30 Teilnehmenden mit schwerer Erkrankung wurden 9 stationär aufgenommen, von denen 2 auf eine Intensivstation aufgenommen wurden. Die Mehrheit der übrigen schweren Fälle erfüllte nur das Kriterium der Sauerstoffsättigung (SpO2) für schwere Erkrankungen (≤93 % bei Raumluft) (Tabelle 3).
• +Unter allen Patienten im PPS wurden keine Fälle von schwerer COVID-19 in der Impfstoffgruppe berichtet im Vergleich zu 30 bis 185 (16 %) Fällen in der Placebogruppe. Von den 30 Teilnehmenden mit schwerer Erkrankung wurden 9 stationär aufgenommen, von denen 2 auf eine Intensivstation aufgenommen wurden. Die Mehrheit der übrigen schweren Fälle erfüllte nur das Kriterium der Sauerstoffsättigung (SpO2) für schwere Erkrankungen (≤ 93 % bei Raumluft) (Tabelle 3).
• -Die Studie bei Jugendlichen ist eine laufende randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete klinische Studie der Phase 2/3 (NCT0469151) zur Beurteilung der Sicherheit, Reaktogenität und Wirksamkeit von Spikevax (Original) bei Jugendlichen zwischen 12 Jahren und 17 Jahren. Personen mit einer anamnestisch bekannten SARS-CoV-2-Infektion wurden von der Studie ausgeschlossen. Insgesamt wurden 3'732 Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im Abstand von 1 Monat entweder 2 Dosen Spikevax (Original) oder Kochsalzlösung (Placebo) zu erhalten.
• -Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse wurde im Per-Protokoll-Set mit 3'181 Teilnehmern durchgeführt, die entweder 2 Dosen Spikevax (Original) (n = 2'139) oder Placebo (n = 1'042) erhielten und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Es bestanden keine nennenswerten Unterschiede hinsichtlich Demographie oder Vorerkrankungen zwischen den Teilnehmern, die Spikevax (Original) erhielten, und denjenigen, die Placebo erhielten.
• +Die Studie bei Jugendlichen ist eine laufende randomisierte, placebokontrollierte, beobachterverblindete klinische Studie der Phase 2/3 (NCT0469151) zur Beurteilung der Sicherheit, Reaktogenität und Wirksamkeit von Spikevax (Original) bei Jugendlichen zwischen 12 Jahren und 17 Jahren. Personen mit einer anamnestisch bekannten SARS-CoV-2-Infektion wurden von der Studie ausgeschlossen. Insgesamt wurden 3’732 Teilnehmer im Verhältnis 2:1 randomisiert, um im Abstand von 1 Monat entweder 2 Dosen Spikevax (Original) oder Kochsalzlösung (Placebo) zu erhalten.
• +Eine sekundäre Wirksamkeitsanalyse wurde im Per-Protokoll-Set mit 3’181 Teilnehmern durchgeführt, die entweder 2 Dosen Spikevax (Original) (n = 2’139) oder Placebo (n = 1’042) erhielten und einen negativen SARS-CoV-2-Ausgangsimmunstatus aufwiesen. Es bestanden keine nennenswerten Unterschiede hinsichtlich Demographie oder Vorerkrankungen zwischen den Teilnehmern, die Spikevax (Original) erhielten, und denjenigen, die Placebo erhielten.
• -Immunogenität bei Personen ab 18 Jahren - nach Erhalt der originalen Auffrischimpfung (Booster, 0.25 ml, 50 µg)
• +Immunogenität bei Personen ab 18 Jahren nach Erhalt der originalen Auffrischimpfung (Booster, 0.25 ml, 50 µg)
• -In dieser Studie beruhte die primäre Immunogenitätsanalyse auf der primären Immunogenitätspopulation, zu der Teilnehmer zählten, die zu Studienbeginn (vor Auffrischimpfung) keine Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion zeigten. In der Primäranalyse betrug der geschätzte geometrische Mittelwert der Titer (GMT) neutralisierender Antikörper gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus und das entsprechende 95 %-KI 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron und Spikevax (Original) 6'422.3 (5'990.1, 6'885.7) bzw. 5'286.6 (4'887.1, 5'718.9). Das GMR (97.5 %-KI) betrug 1.22 (1.08, 1.37) und erfüllte das vorab festgelegte Kriterium für die Nichtunterlegenheit (untere Grenze des 97.5 %-KI ≥0.67). Die serologische Ansprechrate (SAR) auf das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus und das entsprechende 95 %-KI betrugen 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron und Spikevax (Original) 100 % (98.9, 100) bzw. 100 % (98.6, 100). Der Unterschied bei der SAR betrug 0 und erfüllte das Kriterium für die Nichtunterlegenheit (untere Grenze des KI > -10 %).
• +In dieser Studie beruhte die primäre Immunogenitätsanalyse auf der primären Immunogenitätspopulation, zu der Teilnehmer zählten, die zu Studienbeginn (vor Auffrischimpfung) keine Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion zeigten. In der Primäranalyse betrug der geschätzte geometrische Mittelwert der Titer (GMT) neutralisierender Antikörper gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus und das entsprechende 95 %-KI 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron und Spikevax (Original) 6'422.3 (5'990.1, 6'885.7) bzw. 5'286.6 (4'887.1, 5'718.9). Das GMR (97.5 %-KI) betrug 1.22 (1.08, 1.37) und erfüllte das vorab festgelegte Kriterium für die Nichtunterlegenheit (untere Grenze des 97.5 %-KI ≥ 0.67). Die serologische Ansprechrate (SAR) auf das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus und das entsprechende 95 %-KI betrugen 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron und Spikevax (Original) 100 % (98.9, 100) bzw. 100 % (98.6, 100). Der Unterschied bei der SAR betrug 0 und erfüllte das Kriterium für die Nichtunterlegenheit (untere Grenze des KI > -10 %).
• -In dieser Studie beruhte die primäre Immunogenitätsanalyse auf der primären Immunogenitätspopulation, zu der Teilnehmer zählten, die zu Studienbeginn (vor Auffrischimpfung) keine Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion zeigten. In der Primäranalyse betrug der geschätzte geometrische Mittelwert der Titer (GMT) neutralisierender Antikörper gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus und das entsprechende 95 %-KI 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 und Spikevax (Original) (monovalent) 87.9 (72.2, 107.1) bzw. 2'324.6 (1'921.2, 2'812.7). Das GMR am Tag 29 von Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 im Vergleich zur Auffrischimpfung mit Spikevax (Original) (monovalent, 50 µg) betrug 6.29 (5.27, 7.51) und erfüllte das vorab festgelegte Kriterium für die Überlegenheit (untere Grenze des of KI >1).
• +In dieser Studie beruhte die primäre Immunogenitätsanalyse auf der primären Immunogenitätspopulation, zu der Teilnehmer zählten, die zu Studienbeginn (vor Auffrischimpfung) keine Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion zeigten. In der Primäranalyse betrug der geschätzte geometrische Mittelwert der Titer (GMT) neutralisierender Antikörper gegen das ursprüngliche SARS-CoV-2-Virus und das entsprechende 95 %-KI 28 Tage nach der Auffrischimpfung mit Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 und Spikevax (Original) (monovalent) 87.9 (72.2, 107.1) bzw. 2’324.6 (1’921.2, 2’812.7). Das GMR am Tag 29 von Spikevax Bivalent Original / Omicron BA.4-5 im Vergleich zur Auffrischimpfung mit Spikevax (Original) (monovalent, 50 µg) betrug 6.29 (5.27, 7.51) und erfüllte das vorab festgelegte Kriterium für die Überlegenheit (untere Grenze des of KI >1).
• -In einer unverblindeten Phase dieser Studie erhielten Teilnehmer im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung mindestens 5 Monate nach Erhalt der zweiten Impfung im Rahmen der Grundimmunisierung (zwei Dosen im Abstand von einem Monat). Die Population der primären Immunogenitätsanalyse schloss 257 Teilnehmer an dieser Studie, die eine Auffrischungsdosis erhielten, und eine zufällige Untergruppe von 295 Teilnehmern der Studie für junge Erwachsene (im Alter von ≥18 bis ≤25 Jahren) ein, die zuvor eine Grundimmunisierungsserie mit 2 Dosen Spikevax im Abstand von einem Monat erhielten. Beide Gruppen der Teilnehmer, die in die Analysepopulation aufgenommen wurden, hatten vor der ersten Dosis der Grundimmunisierung bzw. vor der Auffrischungsdosis keine serologischen oder virologischen Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion.
• -Das GMR der GMC nach der Auffrischungsdosis für Jugendliche an Tag 29 im Vergleich zu jungen Erwachsenen an Tag 57: Das GMR war 5,1 (95 %-KI: 4.5, 5.8) und erfüllte damit die Kriterien der Nicht-Unterlegenheit (d.h. untere Grenze des 95 %-KI > 0.667 (1/1.5); Punktschätzung ≥0.8); die SRR-Differenz betrug 0.7 % (95 %-KI: -0.8, 2.4) und erfüllte damit das Kriterium der Nicht-Unterlegenheit (untere Grenze des 95 %-KI der SRR-Differenz > -10 %).
• -Bei den 257 Teilnehmern betrug die nAb-GMC vor der Auffrischung (Auffrischungsdosis Tag 1) 400.4 (95 %-KI: 370.0, 433.4); Tag 29 nach der Auffrischungsdosis war das GMC 7'172.0 (95 %-KI: 6'610.4, 7'781.4). An Tag 29 nach der Auffrischungsdosis stieg der GMC-Wert im Vergleich zum GMC-Wert vor der Auffrischungsdosis um das 18-fache, was die Wirksamkeit der Auffrischungsdosis bei Jugendlichen belegt. Die SRR betrug 100 (95 %-KI: 98.6, 100.0).
• +In einer unverblindeten Phase dieser Studie erhielten Teilnehmer im Alter von 12 Jahren bis 17 Jahren eine einzelne Auffrischungsimpfung mindestens 5 Monate nach Erhalt der zweiten Impfung im Rahmen der Grundimmunisierung (zwei Dosen im Abstand von einem Monat). Die Population der primären Immunogenitätsanalyse schloss 257 Teilnehmer an dieser Studie, die eine Auffrischungsdosis erhielten, und eine zufällige Untergruppe von 295 Teilnehmern der Studie für junge Erwachsene (im Alter von ≥ 18 bis ≤ 25 Jahren) ein, die zuvor eine Grundimmunisierungsserie mit 2 Dosen Spikevax im Abstand von einem Monat erhielten. Beide Gruppen der Teilnehmer, die in die Analysepopulation aufgenommen wurden, hatten vor der ersten Dosis der Grundimmunisierung bzw. vor der Auffrischungsdosis keine serologischen oder virologischen Hinweise auf eine SARS-CoV-2-Infektion.
• +Das GMR der GMC nach der Auffrischungsdosis für Jugendliche an Tag 29 im Vergleich zu jungen Erwachsenen an Tag 57: Das GMR war 5,1 (95 %-KI: 4.5, 5.8) und erfüllte damit die Kriterien der Nicht-Unterlegenheit (d. h. untere Grenze des 95 %-KI > 0.667 (1/1.5); Punktschätzung ≥ 0.8); die SRR-Differenz betrug 0.7 % (95 %-KI: -0.8, 2.4) und erfüllte damit das Kriterium der Nicht-Unterlegenheit (untere Grenze des 95 %-KI der SRR-Differenz > -10 %).
• +Bei den 257 Teilnehmern betrug die nAb-GMC vor der Auffrischung (Auffrischungsdosis Tag 1) 400.4 (95 %-KI: 370.0, 433.4); Tag 29 nach der Auffrischungsdosis war das GMC 7’172.0 (95 %-KI: 6’610.4, 7’781.4). An Tag 29 nach der Auffrischungsdosis stieg der GMC-Wert im Vergleich zum GMC-Wert vor der Auffrischungsdosis um das 18-fache, was die Wirksamkeit der Auffrischungsdosis bei Jugendlichen belegt. Die SRR betrug 100 (95 %-KI: 98.6, 100.0).
• -In einer deskriptiven, offenen, randomisierten klinischen Studie (Studie QHD00028, NCT04969276) erhielten Erwachsene im Alter von ≥65 Jahren mindestens fünf Monate nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung den hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone allein (n=92) oder gleichzeitig (n=99) mit einer Auffrischungsdosis von Spikevax (Original, 100 µg). Eine dritte Gruppe erhielt nur die Auffrischungs-Prüfdosis von Spikevax (100 µg, n = 105). Es gab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Immunantwort auf den hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff oder auf Spikevax bei gleichzeitiger Verabreichung.
• +In einer deskriptiven, offenen, randomisierten klinischen Studie (Studie QHD00028, NCT04969276) erhielten Erwachsene im Alter von ≥ 65 Jahren mindestens fünf Monate nach der zweiten Dosis der Grundimmunisierung den hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff Fluzone allein (n=92) oder gleichzeitig (n=99) mit einer Auffrischungsdosis von Spikevax (Original, 100 µg). Eine dritte Gruppe erhielt nur die Auffrischungs-Prüfdosis von Spikevax (100 µg, n = 105). Es gab keinen Hinweis auf eine Beeinträchtigung der Immunantwort auf den hochdosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff oder auf Spikevax bei gleichzeitiger Verabreichung.
• -In einer offenen, randomisierten klinischen Studie (NCT05047770, Studie 217670) erhielten 988 Erwachsene im Alter von ≥18 Jahren entweder gleichzeitig (n = 498) oder sequenziell im Abstand von zwei Wochen (n = 497) eine Auffrischungsdosis von Spikevax (Original, 50 µg) und einen standarddosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff. Es zeigten sich ähnliche Antikörperantworten auf beide Impfstoffe, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig oder sequenziell verabreicht wurden. Zudem wurde eine immunologische Nichtunterlegenheit zwischen der gleichzeitigen und der sequenziellen Verabreichung hinsichtlich des GMC (geometrische Mittelwert der Konzentration) der Anti-S-Protein-Antikörper für Spikevax (Original, 50 µg) und hinsichtlich des GMT der Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörper für alle vier Stämme in Fluarix nachgewiesen.
• +In einer offenen, randomisierten klinischen Studie (NCT05047770, Studie 217670) erhielten 988 Erwachsene im Alter von ≥ 18 Jahren entweder gleichzeitig (n = 498) oder sequenziell im Abstand von zwei Wochen (n = 497) eine Auffrischungsdosis von Spikevax (Original, 50 µg) und einen standarddosierten quadrivalenten Influenza-Impfstoff. Es zeigten sich ähnliche Antikörperantworten auf beide Impfstoffe, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig oder sequenziell verabreicht wurden. Zudem wurde eine immunologische Nichtunterlegenheit zwischen der gleichzeitigen und der sequenziellen Verabreichung hinsichtlich des GMC (geometrische Mittelwert der Konzentration) der Anti-S-Protein-Antikörper für Spikevax (Original, 50 µg) und hinsichtlich des GMT der Hämagglutinationshemmungs(HI)-Antikörper für alle vier Stämme in Fluarix nachgewiesen.
• -In einer offenen, randomisierten klinischen Studie (NCT0504770, Studie 217670) erhielten 515 Erwachsene im Alter von ≥50 Jahren eine Auffrischungsdosis von Spikevax (Original, 50 µg) und zwei Dosen von Shingrix (im Abstand von 56 Tagen). Spikevax wurde entweder gleichzeitig mit der ersten Dosis von Shingrix (n = 257) oder sequenziell im Abstand von zwei Wochen (n = 258) verabreicht. Beide Impfstoffe führten zu einer ähnlichen Antikörperantwort, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig oder sequenziell verabreicht wurden. Zudem wurde eine immunologische Nichtunterlegenheit zwischen der sequenziellen und der gleichzeitigen Verabreichung sowohl bezüglich des GMC der Anti-S-Protein-Antikörper für Spikevax (50 µg) als auch des GMC der Anti-Glycoprotein-E-Antikörper für Shingrix nachgewiesen.
• +In einer offenen, randomisierten klinischen Studie (NCT0504770, Studie 217670) erhielten 515 Erwachsene im Alter von ≥ 50 Jahren eine Auffrischungsdosis von Spikevax (Original, 50 µg) und zwei Dosen von Shingrix (im Abstand von 56 Tagen). Spikevax wurde entweder gleichzeitig mit der ersten Dosis von Shingrix (n = 257) oder sequenziell im Abstand von zwei Wochen (n = 258) verabreicht. Beide Impfstoffe führten zu einer ähnlichen Antikörperantwort, unabhängig davon, ob sie gleichzeitig oder sequenziell verabreicht wurden. Zudem wurde eine immunologische Nichtunterlegenheit zwischen der sequenziellen und der gleichzeitigen Verabreichung sowohl bezüglich des GMC der Anti-S-Protein-Antikörper für Spikevax (50 µg) als auch des GMC der Anti-Glycoprotein-E-Antikörper für Shingrix nachgewiesen.
• -Tauen Sie jede Fertigspritze vor der Verwendung gemäss den nachstehenden Anweisungen auf. Die Fertigspritzen können im Karton entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden (Tabelle ).
• +Tauen Sie jede Fertigspritze vor der Verwendung gemäss den nachstehenden Anweisungen auf. Die Fertigspritzen können im Karton entweder im Kühlschrank oder bei Raumtemperatur aufgetaut werden (Tabelle 4).
• -Juli 2025
• +Oktober 2025