• -Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• -Wann darf Salazopyrin EN nicht angewendet werden?
• -Salazopyrin EN darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff, Sulfonamiden (= bestimmte Antibiotika) und/oder Salicylaten (= u.a. Wirkstoff in einzelnen Schmerzmitteln), bei akuter intermittierender Porphyrie, einer seltenen Stoffwechselkrankheit sowie bei Kindern unter 2 Jahren.
• +Wann darf Salazopyrin EN nicht eingenommen werden?
• +Salazopyrin EN darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff oder einem der Hilfsstoffe gemäss Zusammensetzung, gegenüber Sulfonamiden (= bestimmte Antibiotika) und/oder Salicylaten (= u.a. Wirkstoff in einzelnen Schmerzmitteln), bei akuter intermittierender Porphyrie, einer seltenen Stoffwechselkrankheit sowie bei Kindern unter 2 Jahren.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss davon Kenntnis haben, wenn Sie bereits Arzneimittel wie Digoxin (zur Behandlung von gewissen Herzkrankheiten) oder Folsäure (z.B. zur Behandlung von Blutarmut) einnehmen, da diese bei gleichzeitiger Einnahme mit Salazopyrin EN vermindert vom Körper aufgenommen werden. Auch wenn Sie gleichzeitig Antibiotika, blutverdünnende, blutzuckersenkende oder Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkstoffe Ciclosporin, Colestipol, Colestyramin, Eisensalze, Mercaptopurin, Methotrexat oder Azathioprin enthalten sowie bei der Bestimmung von verschiedenen Harnund Laborwerten, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Ebenso bei gleichzeitiger Anwendung von Typhus-Lebendimpfstoff.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin muss davon Kenntnis haben, wenn Sie bereits Arzneimittel wie Digoxin (zur Behandlung von gewissen Herzkrankheiten) oder Folsäure (z.B. zur Behandlung von Blutarmut) einnehmen, da diese bei gleichzeitiger Einnahme mit Salazopyrin EN vermindert vom Körper aufgenommen werden. Auch wenn Sie gleichzeitig Antibiotika, blutverdünnende, blutzuckersenkende oder Arzneimittel einnehmen, welche die Wirkstoffe Ciclosporin, Colestipol, Colestyramin, Eisensalze, Mercaptopurin, Methotrexat oder Azathioprin enthalten sowie bei der Bestimmung von verschiedenen Harn- und Laborwerten, kann es zu Wechselwirkungen kommen. Ebenso bei gleichzeitiger Anwendung von Typhus-Lebendimpfstoff.
• -Informieren Sie daher Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden.
• +Dieses Arzneimittel kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen.
• +Propylenglycol (E 1520)
• +Dieses Arzneimittel enthält 5 mg Propylenglycol pro magensaftresistenter Filmtablette.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Während der Anwendung von Salazopyrin EN soll nicht gestillt werden.
• +Das Arzneimittel geht in die Muttermilch über. Während der Anwendung von Salazopyrin EN soll daher nicht gestillt werden.
• -Die Dosis soll gleichmässig über den Tag verteilt und vorzugsweise zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Bei Patienten, die Salazopyrin EN zum erstenmal erhalten, wird die Dosis üblicherweise während der ersten Wochen erhöht.
• +Die Dosis soll gleichmässig über den Tag verteilt und vorzugsweise zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit eingenommen werden. Bei Patienten, die Salazopyrin EN zum ersten Mal erhalten, wird die Dosis üblicherweise während der ersten Wochen erhöht.
• -Erwachsene: bei schweren Schüben 2-4 Dragées 3-4× täglich, bei mittelschweren und leichten Schüben 2 Dragées 3-4× täglich.
• -Kinder ab 2 Jahren: Tagesdosis von 40-60 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.
• +Erwachsene: bei schweren Schüben 2-4 magensaftresistente Filmtabletten 3-4-mal täglich, bei mittelschweren und leichten Schüben 2 magensaftresistente Filmtabletten 3-4-mal täglich.
• +Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche: Tagesdosis von 40-60 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.
• -Erwachsene: 2 Dragées 2(-3)× täglich für unbegrenzte Dauer (ausser beim Auftreten von Nebenwirkungen) während des schubfreien Intervalls. Im Falle einer Verschlechterung des Krankheitsbildes wird die Dosis auf 2(-4) Dragées 3-4× täglich erhöht.
• -Kinder ab 2 Jahren: Tagesdosis von 20-30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.
• +Erwachsene: 2 magensaftresistente Filmtabletten 2(-3)-mal täglich für unbegrenzte Dauer (ausser beim Auftreten von Nebenwirkungen) während des schubfreien Intervalls. Im Falle einer Verschlechterung des Krankheitsbildes wird die Dosis auf 2(-4) magensaftresistente Filmtabletten 3-4-mal täglich erhöht.
• +Kinder ab 2 Jahren und Jugendliche: Tagesdosis von 20-30 mg/kg Körpergewicht, aufgeteilt in 3-6 Einzeldosen.
• -Die Dragées sind jeweils zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit unzerbrochen einzunehmen.
• -1. Woche: abends 1 Dragée. 2. Woche: morgens und abends jeweils 1 Dragée. 3. Woche: morgens 1 Dragée und abends 2 Dragées. 4. Woche: morgens und abends jeweils 2 Dragées.
• -Bei Patienten, die nach 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf 2×2 Dragées pro Tag ansprechen, kann die Tagesdosis auf 3×2 Dragées gesteigert werden.
• +Die magensaftresistenten Filmtabletten sind jeweils zu den Mahlzeiten mit reichlich Flüssigkeit unzerbrochen einzunehmen.
• +1. Woche: abends 1 magensaftresistente Filmtablette. 2. Woche: morgens und abends jeweils 1 magensaftresistente Filmtablette. 3. Woche: morgens 1 magensaftresistente Filmtablette und abends 2 magensaftresistente Filmtabletten. 4. Woche: morgens und abends jeweils 2 magensaftresistente Filmtabletten.
• +Bei Patienten, die nach 3 Monaten nicht zufriedenstellend auf 2-mal 2 magensaftresistente Filmtabletten pro Tag ansprechen, kann die Tagesdosis auf 3-mal 2 magensaftresistente Filmtabletten gesteigert werden.
• -Salazopyrin EN wird im Allgemeinen zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Bei guter Wirkung und Verträglichkeit kann es jahrelang genommen werden. Bei älteren Patienten kann die Ausscheidungsfunktion von Leber und Nieren vermindert sein. In diesem Fall sollte die Tagesdosis für die Dauertherapie 3 Dragées nicht überschreiten.
• +Salazopyrin EN wird im Allgemeinen zur Langzeitbehandlung eingesetzt. Bei guter Wirkung und Verträglichkeit kann es jahrelang genommen werden. Bei älteren Patienten kann die Ausscheidungsfunktion von Leber und Nieren vermindert sein. In diesem Fall sollte die Tagesdosis für die Dauertherapie 3 magensaftresistente Filmtabletten nicht überschreiten.
• +Kinder unter 2 Jahre
• +Die Anwendung und Sicherheit von Salazopyrin EN bei Kindern unter 2 Jahren ist bisher nicht geprüft worden. Dieses Arzneimittel darf bei Kindern unter 2 Jahren nicht angewendet werden.
• +
• -Nach der Anwendung von Salazopyrin wurden sehr häufig Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Magenbeschwerden und Müdigkeit beobachtet.
• -Häufig wurden Schwindel, Appetitverlust, Störungen des Geschmackssinns, Durchfall, Erbrechen, Fieber, Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Husten, Hautausschlag, Nesselsucht, Rötungen, Juckreiz, Austritt von roten Blutkörperchen in der Haut (sog. Purpura), Trockenheit der Mund- und Nasenschleimhäute, Gelenkschmerzen, sowie verschiedene Blutbildveränderungen und Veränderungen der Leberwerte (in beiden Fällen Abklärung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich!) gemeldet; gelegentlich wurde über Bluthochdruck, Atemnot, Bronchialasthma, Ohrenklingen (Tinnitus), Störungen des Geruchssinns, Empfindungsstörungen (sog. Parästhesien), seelische Verstimmungen, allergische Bindehautentzündung, Herzklopfen, schnellen Puls, Blähungen, Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, Ausschlag auf den Schleimhäuten, Schwellungen von Haut und Schleimhaut, Gesichtsschwellungen, Muskelschwäche und allgemeines Schwächegefühl berichtet.
• -Selten bis sehr selten wurden Entzündungen des Herzes, der Mundschleimhaut, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, Verschlimmerung bestehender Darmentzündungen, Nervenentzündungen an den Extremitäten, Zwangsvorstellungen (sog. Psychosen), Schmerzen in Mund und Rachen, metallischer Geschmack, Muskelschmerzen, Blässe (auch bei einzelnen Gliedmassen), Schwellungen im Augenbereich, grossflächige papel- und pustelartige Ausschläge, Nierensteine, das Auftreten von Blut und Kristallen im Urin und eine gelborange Verfärbung von Augen, Haut, Körperflüssigkeiten (z.B. Urin) sowie von Kontaktlinsen gemeldet.
• -Diese Erscheinungen können meistens durch eine Verringerung der Tagesdosis (nur unter ärztlicher Kontrolle!) gemildert werden. Die meisten Nebenwirkungen treten in den ersten drei Monaten der Behandlung auf.
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Einnahme von Salazopyrin EN auftreten. Diese Erscheinungen können meistens durch eine Verringerung der Tagesdosis (nur unter ärztlicher Kontrolle!) gemildert werden. Die meisten Nebenwirkungen treten in den ersten drei Monaten der Behandlung auf.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Nach der Anwendung von Salazopyrin wurden sehr häufig Kopfschmerzen, Übelkeit, Bauchschmerzen, Appetitlosigkeit, Dyspepsie, Magenbeschwerden und Müdigkeit beobachtet.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Häufig wurden Schwindel, Appetitverlust, Störungen des Geschmackssinns, Durchfall, Erbrechen, Fieber, Schläfrigkeit, Benommenheit, Konzentrationsstörungen, Schlaflosigkeit, Husten, Hautausschlag, Nesselsucht, Rötungen, Juckreiz, Austritt von roten Blutkörperchen in der Haut (sog. Purpura), Trockenheit der Mund- und Nasenschleimhäute, Gelenkschmerzen, sowie verschiedene Blutbildveränderungen und Veränderungen der Leberwerte (in beiden Fällen Abklärung durch den Arzt/die Ärztin erforderlich!) gemeldet.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Gelegentlich wurde über Bluthochdruck, Atemnot, Bronchialasthma, Ohrenklingen (Tinnitus), Störungen des Geruchssinns, Empfindungsstörungen (sog. Parästhesien), seelische Verstimmungen, allergische Bindehautentzündung, Herzklopfen, schnellen Puls, Blähungen, Gelbsucht, Lichtempfindlichkeit der Haut, Haarausfall, Ausschlag auf den Schleimhäuten, Schwellungen von Haut und Schleimhaut, Gesichtsschwellungen, Muskelschwäche und allgemeines Schwächegefühl berichtet.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Selten bis sehr selten wurden Entzündungen des Herzes, der Mundschleimhaut, der Leber oder der Bauchspeicheldrüse, Verschlimmerung bestehender Darmentzündungen, Nervenentzündungen an den Extremitäten, Zwangsvorstellungen (sog. Psychosen), Schmerzen in Mund und Rachen, metallischer Geschmack, Muskelschmerzen, Blässe (auch bei einzelnen Gliedmassen), Schwellungen im Augenbereich, grossflächige papel- und pustelartige Ausschläge, Nierensteine, das Auftreten von Blut und Kristallen im Urin und eine gelborange Verfärbung von Augen, Haut, Körperflüssigkeiten (z.B. Urin) sowie von Kontaktlinsen gemeldet.
• +Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Behandelten)
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Bei Raumtemperatur (15-25 °C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Bei Raumtemperatur (15-25 C) und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +
• -1 Dragée enthält als Wirkstoff 500 mg Sulfasalazin sowie die Hilfsstoffe kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat, Maisstärke, Zelluloseacatatphthalat, Propylenglycol, weisses Bienenwachs, Carnaubawachs, Glycerolmonostearat, Polyethylenglykol und Talk.
• +Gelb-orangefarbene, elliptische, magensaftresistente Filmtabletten mit Prägung «KPh» auf der einen und «102» auf der anderen Seite.
• +Wirkstoffe
• +1 magensaftresistente Filmtablette enthält 500 mg Sulfasalazin.
• +Hilfsstoffe
• +Hochdisperses Siliciumdioxid, Povidon, Magnesiumstearat, Maisstärke, Celluloseacetatphthalat, Propylenglycol (E 1520), gebleichtes Bienenwachs, Carnaubawachs, Glycerolmonostearat 40-55, Macrogol 20'000, Talkum.
• -Dragées zu 500 mg: 100 Stück.
• +Magensaftresistente Filmtabletten: 100 Stück.
• -Pfizer PFE Switzerland GmbH, Zürich.
• -Diese Packungsbeilage wurde im April 2016 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -PIL V008
• +Pfizer AG, Zürich.
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +PIL V011