• -·falls Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben oder hatten oder dieser bei Ihnen vermutet wird
• -·falls Sie ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie) haben, welche unbehandelt ist
• +·falls Sie einen Sexualhormon-abhängigen Tumor (z.B. Krebs der Gebärmutterschleimhaut) haben oder hatten oder bei Ihnen vermutet wird
• +·falls Sie ein übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumshyperplasie) haben, welches unbehandelt ist
• -Bevor Sie mit der Einnahme von Kliogest N beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die Risiken und Vorteile der Behandlung informieren (siehe dazu auch «Welche Nebenwirkungen kann Kliogest N haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmässig beurteilen, ob Kliogest N für Ihre Behandlung geeignet ist und mit Ihnen die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzest mögliche Behandlungsdauer ermitteln.
• +Bevor Sie mit der Einnahme von Kliogest N beginnen, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Sie über die Risiken und Vorteile der Behandlung informieren (siehe dazu auch «Welche Nebenwirkungen kann Kliogest N haben?»). Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird sowohl vor Beginn als auch während der Behandlung regelmässig beurteilen, ob Kliogest N für Ihre Behandlung geeignet ist und mit Ihnen die niedrigste wirksame Dosierung und die kürzestmögliche Behandlungsdauer ermitteln.
• -·Gallensteinleiden
• +·Gallensteine
• -·juckende Schwellung der Haut (Angioödem)
• +·eine Erkrankung, bei der es immer wieder zu schweren Schwellungen kommt (hereditäres Angioödem) oder wenn es bei Ihnen in der Vergangenheit zu plötzlichen Schwellungen von Händen, Gesicht, Füssen, Lippen, Augenlidern, Zunge oder Hals (Atemwegsverlegung) oder im Verdauungstrakt gekommen ist.
• -·plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust oder plötzlich auftretender Verwölbung des Augapfels (Exophthalmus) oder von Doppelbildern
• +·plötzlichem teilweisen oder totalen Sehverlust oder plötzlich auftretender Vorwölbung des Augapfels (Exophthalmus) oder von Doppelbildern
• -·Erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)
• +·erkennbarem Wachstum von gutartigen Tumoren der Gebärmutter (Myome)
• -In verschiedenen wissenschaftlichen Untersuchungen wurde berichtet, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine HRT anwenden, leicht erhöht ist. Dieses erhöhte Risiko nimmt in den ersten fünf Jahren nach dem Absetzen der Hormonsubstitution langsam ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine HRT angewendet haben.
• +Die vorhandenen Daten zeigen, dass das Risiko für Brustkrebs bei Frauen, die länger als 5 Jahre eine Hormonersatzbehandlung (HRT) mit einer Kombination aus Estrogen und Gestagen oder die alleinige Anwendung von Estrogenen zur HRT anwenden, leicht erhöht ist. In einzelnen Untersuchungen war das Risiko bereits nach einer Anwendung von 1-4 Jahren erhöht. Dabei war im Allgemeinen die Risikoerhöhung unter einer kombinierten Estrogen-Gestagen-Therapie höher als unter einer Estrogen-Monotherapie. Nach Absetzen der HRT nimmt das zusätzliche Risiko im Laufe der Zeit ab und ist dann wieder vergleichbar mit demjenigen von Frauen, die keine HRT angewendet haben. Das Risiko kann jedoch 10 Jahre oder länger andauern, wenn Sie die HRT länger als 5 Jahre angewendet haben.
• +Kontrollieren Sie regelmässig Ihre Brust. Konsultieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn eine der folgenden Veränderungen auftritt:
• +·Dellen in der Haut
• +·Veränderungen an der Brustwarze
• +·Jegliche Knötchen, die Sie sehen oder ertasten können
• -Übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) ) bzw. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• -Wenn über längere Zeit Estrogene (wie Estradiol in Kliogest N) eingenommen werden, nimmt das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und für ein Endometriumkarzinoms zu. Wird die Einnahme von Estrogen zumindest während eines Teils des Monatszyklus mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) kombiniert, ist die Risikoerhöhung deutlich geringer. Patientinnen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, sollten daher Estrogene nicht alleine anwenden.
• +Übermässiges Wachstum der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumhyperplasie) bzw. Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom)
• +Wenn über längere Zeit Estrogene (wie Estradiol in Kliogest N) eingenommen werden, nimmt das Risiko für eine Endometriumhyperplasie und für ein Endometriumkarzinom zu. Wird die Einnahme von Estrogen zumindest während eines Teils des Monatszyklus mit einem Gestagen (Gelbkörperhormon) kombiniert, ist die Risikoerhöhung deutlich geringer. Patientinnen, bei welchen die Gebärmutter nicht entfernt wurde, sollten daher Estrogene nicht alleine anwenden.
• -Es gibt Hinweise, dass Frauen, die während einer Zeitdauer von mindestens 5 bis 10 Jahren Estrogene alleine eingenommen haben, ein leicht erhöhtes Risiko haben, an Eierstockkrebs zu erkranken. Andere Untersuchungen deuten auf ein ähnliches oder nur leicht niedrigeres Risiko bei kombinierten HRT (wie Kliogest N) hin.
• +Mehrere Studien deuten darauf hin, dass eine Hormonersatztherapie (sowohl für eine Estrogen-Monotherapie als auch für eine kombinierte Hormonersatztherapie) mit einem gering erhöhten Risiko für die Entwicklung von Eierstockkrebs verbunden sein könnte.
• -Durch längerfristige Immobilisierung kann das Risiko vorübergehend erhöht sein, deshalb sollte Kliogest N 4-6 Wochen vor einer geplanten Operation abgesetzt werden.
• +Durch längerfristige Immobilisierung kann das Risiko vorübergehend erhöht sein, deshalb sollte Kliogest N 4–6 Wochen vor einer geplanten Operation abgesetzt werden.
• -Die gleichzeitige Einnahme von Kliogest N mit den folgenden Medikamenten kann zu einer Abnahme der Wirkung von Kliogest N führen: gewisse Mittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) und Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten (z.B. Penicilline, Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Ritonavir, Amprenavir, Nelfinavir und Telaprevir).
• +Die gleichzeitige Einnahme von Kliogest N mit den folgenden Medikamenten kann zu einer Abnahme der Wirkung von Kliogest N führen: gewisse Mittel gegen Epilepsie (z.B. Phenobarbital, Phenytoin und Carbamazepin) und Arzneimittel gegen Infektionskrankheiten (z.B. Penicilline, Tetrazykline, Rifampicin, Rifabutin, Nevirapin, Efavirenz, Amprenavir, Nelfinavir und Telaprevir).
• +Teilen Sie Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin mit, ob Sie mit Arzneimitteln zur Behandlung von Hepatitis C-Infektionen behandelt werden (Arzneimittel mit Wirksubstanzen wie Ombitsavir, Paritaprevir, Ritonavir, Dasabuvir, Glecaprevir, Pibrentasvir, Sofosbuvir, Velpatasvir, Voxilaprevir).
• -Wenn Sie mit Lamotrigin, ein Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie mit Kliogest N engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Kliogest N wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte.
• -Bei Diabetikerinnen ist es möglich, dass die Einnahme von Kliogest N eine Anpassung der Dosis der Medikamente gegen Diabetes notwendig macht.
• +Wenn Sie mit Lamotrigin, einem Antiepileptikum, behandelt werden, teilen Sie dies bitte Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, da eine Anpassung der verabreichten Lamotrigin-Dosis erforderlich sein kann und Sie zu Beginn der Therapie mit Kliogest N engmaschig überwacht werden müssen. Wenn Sie Kliogest N wieder absetzen wollen, muss dies ebenso unter Überwachung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin erfolgen, da wiederum eine Anpassung der Lamotrigin-Dosis nötig sein könnte. Bei Diabetikerinnen ist es möglich, dass die Einnahme von Kliogest N eine Anpassung der Dosis der Medikamente gegen Diabetes notwendig macht.
• +Bisher liegen keine Hinweise vor, dass die Verkehrstüchtigkeit und das Bedienen von Maschinen durch die Anwendung von Kliogest N beeinträchtigt wird.
• +
• -Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zum üblichen Zeitpunkt zu nehmen, nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Ist der reguläre Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, verwerfen Sie die nicht eingenommene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt am nächsten Tag. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen wird durch das Vergessen einer Tablette erhöht.
• +Die ausführliche Gebrauchsanweisung finden Sie am Ende dieser Packungsbeilage.
• +Wenn Sie mehr Kliogest N eingenommen haben, als Sie sollten
• +Wenden Sie sich bitte so bald wie möglich an einen Arzt oder Apotheker bzw. eine Ärztin oder Apothekerin. Nach Einnahme von höheren Estrogen-Dosen, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, kann es zu Empfindlichkeit der Brust, Übelkeit, Erbrechen und/oder unregelmässigen Vaginalblutungen (Metrorrhagie) kommen. Nach Einnahme von höheren Gestagen-Dosen, als Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihnen verordnet hat, kann es zu depressiver Stimmung, Erschöpfung, Akne und verstärktem Wachstum von Körperoder Gesichtsbehaarung (Hirsutismus) kommen.
• +Wenn Sie vergessen haben, Ihre Tablette zum üblichen Zeitpunkt zu nehmen
• +Nehmen Sie sie innerhalb der nächsten 12 Stunden ein. Ist der reguläre Einnahmezeitpunkt um mehr als 12 Stunden überschritten, verwerfen Sie die nicht eingenommene Dosis und nehmen Sie die nächste Tablette zum gewohnten Zeitpunkt am nächsten Tag. Die Wahrscheinlichkeit von Durchbruch- oder Schmierblutungen wird durch das Vergessen einer Tablette erhöht.
• -Sehr häufig (≥10%)
• -Brustschmerzen oder Spannungsgefühl in den Brüsten, Vaginalblutung.
• -Häufig (≥1% und <10%)
• -Pilzinfektionen der Scheide, Scheidenentzündung (Vaginitis), Flüssigkeitsansammlung, Gewichtszunahme, Depression oder Verschlechterung einer vorhandenen Depression, Kopfschmerzen, Migräne oder Verschlechterung einer vorhandenen Migräne, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Krämpfe in den Beinen oder Rückenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in der Brust (Brustödem) oder Brustvergrösserung, Vergrösserung oder Wiederauftreten von Fibromen der Gebärmutter (gutartige Gebärmuttertumore), Schwellung der Arme und Beine (periphere Ödeme).
• -Gelegentlich (≥0.1% und <1%)
• -Allergie, Nervosität, oberflächliche Entzündung einer Vene im Zusammenhang mit einer Thrombose (Blutgerinnsel), Haarausfall, Hirsutismus (vermehrtes Wachstum der Gesichts- und Körperbehaarung), Akne, Juckreiz, Nesselsucht.
• -Selten (≥0.01% und <0.1%)
• -Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), Blutgerinnsel in tiefen Venen (Thrombosen).
• -Nebenwirkungen unbekannter Häufigkeiten
• -Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), Schlafstörungen, Angst, Libidoveränderungen (Änderungen im Sexualtrieb), Schwindel, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Blutdruckerhöhung, Verdauungsstörung, Erbrechen, Gallenblasenerkrankungen, Gallensteine, übermässige Produktion von Talg (Seborrhoe), Hautausschlag, angioneurotisches Ödem (schwere allergische Reaktion mit Schwellungen des Gesichtes), vaginaler und genitaler Juckreiz, Gewichtsverlust.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Behandelten)
• +Brustschmerzen oder Spannungsgefühl in den Brüsten, Vaginalblutung
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Behandelten)
• +Pilzinfektionen der Scheide, Scheidenentzündung (Vaginitis), Flüssigkeitsansammlung, Gewichtszunahme, Depression oder Verschlechterung einer vorhandenen Depression, Kopfschmerzen, Migräne oder Verschlechterung einer vorhandenen Migräne, Übelkeit, Bauchschmerzen, Blähungen, Krämpfe in den Beinen oder Rückenschmerzen, Flüssigkeitsansammlung in der Brust (Brustödem) oder Brustvergrösserung, Vergrösserung oder Wiederauftreten von Fibromen der Gebärmutter (gutartige Gebärmuttertumore), Schwellung der Arme und Beine (periphere Ödeme)
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Behandelten)
• +Allergie, Nervosität, oberflächliche Entzündung einer Vene im Zusammenhang mit einer Thrombose (Blutgerinnsel), Haarausfall, Hirsutismus (vermehrtes Wachstum der Gesichts- und Körperbehaarung), Akne, Juckreiz, Nesselsucht, Überempfindlichkeitsreaktionen
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Behandelten)
• +Lungenembolie (Blutgerinnsel in der Lunge), Blutgerinnsel in tiefen Venen (Thrombosen)
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• +Krebs der Gebärmutterschleimhaut (Endometriumkarzinom), Schlafstörungen, Angst, Libidoveränderungen (Änderungen im Sexualtrieb), Schwindel, Schlaganfall, Myokardinfarkt, Blutdruckerhöhung, Verdauungsstörung, Erbrechen, Gallenblasenerkrankungen, Gallensteine, übermässige Produktion von Talg (Seborrhoe), Hautausschlag, angioneurotisches Ödem (schwere allergische Reaktion mit Schwellungen des Gesichtes), vaginaler und genitaler Juckreiz, Gewichtsverlust
• -Fibroadenome der Brust, Brustkrebs, Harnweginfekte, Stimmungsschwankungen, Nervosität, emotionale Labilität, Herzklopfen (Palpitationen), abnorme Leberfunktionswerte, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Chloasma (gelbbraune Flecken im Gesicht), Hautausschlag mit ringförmigen Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme), schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), purpurne oder rot-braune Flecken, die durch die Haut sichtbar sind (vaskuläre Purpura), Scheidenausfluss (Fluor vaginalis), Unterleibsschmerzen.
• +Fibroadenome der Brust, Brustkrebs, Harnweginfekte, Stimmungsschwankungen, Nervosität, emotionale Labilität, Herzklopfen (Palpitationen), abnorme Leberfunktionswerte, Gelbsucht (cholestatischer Ikterus), Chloasma (gelbbraune Flecken im Gesicht), Hautausschlag mit ringförmigen Rötungen oder wunden Stellen (Erythema multiforme), schmerzhafte, rötliche Hautknötchen (Erythema nodosum), purpurne oder rot-braune Flecken, die durch die Haut sichtbar sind (vaskuläre Purpura), Scheidenausfluss (Fluor vaginalis), Unterleibsschmerzen, trockene Augen
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «Exp.» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15-25 °C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, der/die über die ausführliche Fachinformation verfügt.
• +Haltbarkeit
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Lagerungshinweis
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern. Nicht im Kühlschrank lagern. Den Behälter im Umkarton aufbewahren, um den Inhalt vor Licht zu schützen.
• +Weitere Hinweise
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Kliogest N erhalten Sie in Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• +In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Novo Nordisk A/S, DK–2880 Bagsvaerd.
• +Novo Nordisk A/S
• +DK - 2880 Bagsværd
• -47526 (Swissmedic).
• +47526 (Swissmedic)
• -Novo Nordisk Pharma AG, CH-8700 Küsnacht/ZH.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Februar 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Novo Nordisk Pharma AG, Kloten
• +Domizil: Zürich
• +Diese Packungsbeilage wurde im November 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Bedienungsanleitung
• +1. Wochentag einstellen: Drehen Sie die innere Scheibe, bis der Wochentag der ersten Entnahme bei der Versiegelung steht.
• +(image)
• +2. Entnahme der ersten Tablette: Versiegelung der transparenten äusseren Scheibe herausbrechen und erste Tablette entnehmen.
• +(image)
• +3. Jeden Tag die transparente äussere Scheibe in Pfeilrichtung (im Uhrzeigersinn) um eine Position weiterdrehen und die nächste Tablette entnehmen.
• +(image)
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