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Home - Patienteninformation zu Modasomil - Änderungen - 13.01.2022
20 Änderungen an Patinfo Modasomil
  • -Modasomil® 100 Tabletten
  • -Was ist Modasomil 100 und wann wird es angewendet?
  • +Modasomil®, Tabletten
  • +Was ist Modasomil und wann wird es angewendet?
  • -Auf keinen Fall darf Modasomil in anderen Erkrankungsfällen oder ohne erneuten ärztlichen Rat wieder verwendet werden.
  • -Wann darf Modasomil 100 nicht angewendet werden?
  • -·Bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile
  • -·in der Schwangerschaft und Stillzeit
  • -·bei schwerem Bluthochdruck, oder bei unkontrollierbarem mittelschweren Bluthochdruck
  • -·Bei Einnahme eines Blutdruckmittels mit dem Wirkstoff Prazosin
  • -·bei Herzbeschwerden oder Herzrhythmusstörungen
  • -·bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen
  • -Wann ist bei der Einnahme von Modasomil 100 Vorsicht geboten?
  • -Nach Einnahme von Modasomil wurde über schweren Hautausschlag, der eine Krankenhauseinweisung und Beendigung der Therapie notwendig machte, berichtet. Der Hautausschlag trat 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf (vereinzelt wurden Fälle nach längerer Anwendungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet). Modasomil sollte beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt und die Behandlung nicht wieder aufgenommen werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen Symptome eines Hautausschlags auftreten.
  • -Bei Patienten und Patientinnen, die mit Modasomil behandelt wurden, wurde über psychiatrische Nebenwirkungen, inklusive Suizidgedanken, berichtet. In solchen Fällen sollte Modasomil abgesetzt und nicht wieder angewendet werden. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien (übermässig euphorische Stimmung mit Antriebssteigerung) an sich feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen oder Suizidgedanken haben.
  • -Bei schweren Angstzuständen (ausser bei Behandlung in Facheinrichtungen), Psychosen, Depressionen oder Manien in der Vorgeschichte darf Modasomil nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden, da durch die Behandlung möglicherweise psychiatrische Symptome entstehen bzw. verschlechtert werden könnten.
  • -Modasomil darf bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen nur mit besonderer Vorsicht angewendet werden.
  • -Modafinil kann das Risiko für Ereignisse auf das Herz-Kreislaufsystem erhöhen. Spontane Meldungen nach der Zulassung berichteten über Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und andere Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem.
  • +Auf keinen Fall darf Modasomil in anderen Erkrankungsfällen oder ohne erneuten ärztlichen Rat wiederverwendet werden.
  • +Wann darf Modasomil nicht eingenommen werden?
  • +·bei Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Modafinil oder einem der sonstigen Bestandteile;
  • +·in der Schwangerschaft und Stillzeit;
  • +·bei schwerem Bluthochdruck, oder bei unkontrollierbarem mittelschweren Bluthochdruck;
  • +·bei Einnahme eines Blutdruckmittels mit dem Wirkstoff Prazosin;
  • +·bei Herzbeschwerden oder Herzrhythmusstörungen;
  • +·bei Abhängigkeit von Alkohol, Arzneimitteln oder Drogen.
  • +Wann ist bei der Einnahme von Modasomil Vorsicht geboten?
  • +Nach Einnahme von Modasomil wurde über schweren Hautausschlag, der eine Krankenhauseinweisung und Beendigung der Therapie notwendig machte, berichtet. Der Hautausschlag trat 1 bis 5 Wochen nach Therapiebeginn auf (vereinzelt wurden Fälle nach längerer Anwendungsdauer (z.B. 3 Monate) berichtet). Modasomil sollte beim ersten Anzeichen eines Hautausschlags abgesetzt und die Behandlung nicht wiederaufgenommen werden. Bitte kontaktieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, falls bei Ihnen Symptome eines Hautausschlags auftreten.
  • +Bei Patienten und Patientinnen, die mit Modasomil behandelt wurden, wurde über psychiatrische Nebenwirkungen, inklusive Suizidgedanken, berichtet. In solchen Fällen sollte Modasomil abgesetzt und nicht wieder eingenommen werden. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien (übermässig euphorische Stimmung mit Antriebssteigerung) an sich feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen oder Suizidgedanken haben.
  • +Bei schweren Angstzuständen (ausser bei Behandlung in Facheinrichtungen), Psychosen, Depressionen oder Manien in der Vorgeschichte darf Modasomil nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden, da durch die Behandlung möglicherweise psychiatrische Symptome entstehen bzw. verschlechtert werden könnten.
  • +Modasomil darf bei schweren Leber- oder Nierenerkrankungen nur mit besonderer Vorsicht eingenommen werden.
  • +Modasomil kann das Risiko für Ereignisse auf das Herz-Kreislaufsystem erhöhen. Spontane Meldungen nach der Zulassung berichteten über Herzrhythmusstörungen, Bluthochdruck und andere Nebenwirkungen auf das Herz-Kreislaufsystem.
  • -Verwenden Sie während der Behandlung mit Modasomil keine hormonale Empfängnisverhütung («Pille»). sondern andere Methoden der Empfängnisverhütung. Dies gilt auch für mindestens zwei Monate nach dem Absetzen von Modasomil.
  • -Modasomil 100 Tabletten enthalten Laktose. Patienten bzw. Patientinnen mit seltenen angeborenen Stoffwechselstörungen wie Galaktoseunverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • -Modasomil kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben. Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel einnehmen möchten/müssen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: empfängnisverhütende Arzneimittel («Pille»), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin und Desipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Citalopram und Fluoxetin), Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (wie Phenytoin), Ciclosporin, Theophyllin, Mittel zur Blutverdünnung, Schlaf- und Beruhigungsmittel, Omeprazol, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV, oder Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (z.B. Amlodipin, Verapamil. Propranolol, oder Prazosin).
  • +Verwenden Sie während der Behandlung mit Modasomil zur Empfängnisverhütung entweder eine hormonale Empfängnisverhütung «Pille» und ein zusätzliches Verhütungsmittel oder eine alternative empfängnisverhütende Methode, da Modasomil die Wirksamkeit hormoneller Verhütungsmittel herabsetzen kann. Dies gilt auch für mindestens zwei Monate nach dem Absetzen von Modasomil.
  • +Modasomil Tabletten enthalten Laktose. Patienten bzw. Patientinnen mit seltenen angeborenen Stoffwechselstörungen wie Galaktoseunverträglichkeit, Lapp-Laktase-Mangel oder Glukose-Galaktose-Malabsorption sollten dieses Arzneimittel nicht einnehmen.
  • +Modasomil kann mit anderen Arzneimitteln Wechselwirkungen haben. Bitte fragen Sie deshalb Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie gleichzeitig ein anderes Arzneimittel einnehmen möchten/müssen. Dies gilt insbesondere dann, wenn Sie folgende Arzneimittel einnehmen: empfängnisverhütende Arzneimittel («Pille»), Arzneimittel zur Behandlung von Depressionen (trizyklische Antidepressiva wie Clomipramin und Desipramin, selektive Serotonin-Wiederaufnahmehemmer wie Citalopram und Fluoxetin), Arzneimittel zur Behandlung von Anfallsleiden (wie Phenytoin), Ciclosporin, Theophyllin, Mittel zur Blutverdünnung, Schlaf- und Beruhigungsmittel, Omeprazol, antivirale Mittel zur Behandlung von HIV, oder Mittel zur Behandlung von Bluthochdruck oder Herzproblemen (z.B. Amlodipin, Verapamil. Propranolol, oder Prazosin).
  • -Wie für alle psychoaktiven Substanzen kann auch für Modafinil ein psychischer Abhängigkeitseffekt nicht völlig ausgeschlossen werden.
  • -Modasomil kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Sie unter Narkolepsieleiden, sollten Sie auch unter Behandlung mit Modasomil weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen.
  • -Hinweis für Leistungssportler/-innen: Der Wirkstoff dieses Arzneimittels führt in Dopingtests zu einem positiven Ergebnis.
  • -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
  • -Darf Modasomil 100 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • -Da keine hinreichenden Daten zur Anwendung von Modasomil in der Schwangerschaft vorliegen, darf Modasomil in der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Für Frauen, die schwanger werden können, sollten vor Beginn der Behandlung mit Modasomil geeignete Massnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden.
  • -Während der Stillzeit darf Modasomil nicht angewendet werden.
  • -Wie verwenden Sie Modasomil 100?
  • +Wie für alle psychoaktiven Substanzen kann auch für Modasomil ein psychischer Abhängigkeitseffekt nicht völlig ausgeschlossen werden.
  • +Modasomil kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen. Wenn Sie unter Narkolepsie leiden, sollten Sie auch unter Behandlung mit Modasomil weder Fahrzeuge lenken noch Maschinen bedienen.
  • +Hinweis für Leistungssportler/-innen: Der Wirkstoff dieses Arzneimittels (Modafinil) führt in Dopingtests zu einem positiven Ergebnis.
  • +Hilfsstoffe:
  • +Bitte nehmen Sie Modasomil erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
  • +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Tablette, d.h. es ist nahezu «natriumfrei».
  • +Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
  • +·an anderen Krankheiten leiden,
  • +·Allergien haben oder
  • +·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden!
  • +Darf Modasomil während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
  • +Wenn Sie schwanger sind, eine Schwangerschaft vermuten oder schwanger werden möchten, darf Modasomil nicht eingenommen werden. Es wird vermutet, dass Modafinil Geburtsfehler verursacht, wenn es während der Schwangerschaft angewendet wird.
  • +Für Frauen, die schwanger werden können, sollten vor Beginn der Behandlung mit Modasomil und für mindestens zwei Monate nach Absetzen geeignete Massnahmen zur Empfängnisverhütung getroffen werden (siehe auch «Wann ist bei der Einnahme von Modasomil 100 Vorsicht geboten?». Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Sie darüber beraten.
  • +Während der Stillzeit darf Modasomil nicht angewendet werden, da Modafinil in die Muttermilch übergeht.
  • +Wie verwenden Sie Modasomil?
  • -Welche Nebenwirkungen kann Modasomil 100 haben?
  • +Welche Nebenwirkungen kann Modasomil haben?
  • -Sehr häufig
  • +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
  • -Häufig
  • -Abnorme Leberfunktionstests, dosisabhängige Erhöhung einzelner Enzyme (alkalische Phosphatase, Gamma Glutamyl Transferase), Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit; Benommenheit, Schläfrigkeit, abnorme Empfindungen (Parästhesien), erhöhte Muskelspannung, Verschwommenes Sehen; Herzjagen, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Übelkeit, Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Bauchschmerz, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Kraftlosigkeit, Brustschmerz.
  • -Gelegentlich
  • -Blutbildveränderungen (Vermehrung/Verminderung der weissen Blutkörperchen), Ödeme, Gewichtsveränderungen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Blutcholesterolwerte, Zuckerkrankheit, Durstgefühl, Schlafstörung, emotionale Labilität, Abnahme des geschlechtlichen Verlangens, Feindseligkeit, nervöse Reizbarkeit, Störungen der Wahrnehmung und der Selbstwahrnehmung, Persönlichkeitsstörungen, verändertes Träumen, Erregung, aggressives Verhalten. Störungen der Bewegungsabläufe, Erinnerungslücken, Migräne, gesteigerte Bewegungsaktivität, Zittern, Schwindel, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Bewegungsstörungen, Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augentrockenheit, Erhöhung des Blutdrucks, EKG-Veränderungen, Rhythmusstörungen, zusätzliche Herzschläge (Herzstolpern), Erniedrigung des Blutdrucks, erniedrigte Herzfrequenz, Entzündung der Rachenschleimhaut, Schluckschmerzen, Atemstörung, verstärkter Hustenreiz, laufende Nase, Nasennebenhöhlenentzündung, Asthma, Nasenbluten, leichtere allergische Reaktionen (Symptome wie Heuschnupfen), Blähungen, saures Aufstossen, Erbrechen, Zungenentzündung, Appetitzunahme, Schluckstörung, Mundgeschwüre, Schwitzen, Hautausschläge, Juckreiz, Akne. Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Nackenschmerzen, Urinveränderungen, Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens, Störungen der Monatsblutung.
  • -Es wurden auch Psychosen (mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen), Manien, übersteigerter Drang zu motorischen Äusserungen bei psychischer Unruhe und das Auftreten von Suizidgedanken beobachtet. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien an sich feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich Ihre Wahrnehmungswelt verändert oder Suizidgedanken auftreten.
  • +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
  • +Abnorme Leberfunktionstests, dosisabhängige Erhöhung einzelner Enzyme (alkalische Phosphatase, Gamma Glutamyl Transferase), Schlaflosigkeit, Angst, Depression, Denkstörungen, Verwirrtheit; Benommenheit, Schläfrigkeit, abnorme Empfindungen (Parästhesien), erhöhte Muskelspannung, verschwommenes Sehen; Herzjagen, Herzklopfen, Gefässerweiterung, Übelkeit, Mundtrockenheit, unangenehmer Geschmack, Bauchschmerz, Durchfall, Appetitlosigkeit, Verdauungsstörungen, Verstopfung, Kraftlosigkeit, Brustschmerz.
  • +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
  • +Blutbildveränderungen (Vermehrung/Verminderung der weissen Blutkörperchen), Ödeme, Gewichtsveränderungen, erhöhte Blutzuckerwerte, erhöhte Blutcholesterolwerte, Zuckerkrankheit, Durstgefühl, Appetitzunahme, Schlafstörung, emotionale Labilität, Abnahme des geschlechtlichen Verlangens, Feindseligkeit, nervöse Reizbarkeit, Störungen der Wahrnehmung und der Selbstwahrnehmung, Persönlichkeitsstörungen, verändertes Träumen, Erregung, aggressives Verhalten. Störungen der Bewegungsabläufe, Erinnerungslücken, Migräne, gesteigerte Bewegungsaktivität, Zittern, Schwindel, Sprachstörungen, Taubheitsgefühl, Bewegungsstörungen, Sehstörungen, Bindehautentzündung, Augentrockenheit, Erhöhung des Blutdrucks, EKG-Veränderungen, Rhythmusstörungen, zusätzliche Herzschläge (Herzstolpern), Erniedrigung des Blutdrucks, erniedrigte Herzfrequenz, Entzündung der Rachenschleimhaut, Schluckschmerzen, Atemstörung, verstärkter Hustenreiz, laufende Nase, Nasennebenhöhlenentzündung, Asthma, Nasenbluten, leichtere allergische Reaktionen (Symptome wie Heuschnupfen), Blähungen, saures Aufstossen, Erbrechen, Zungenentzündung, Schluckstörung, Mundgeschwüre, Schwitzen, Hautausschläge, Juckreiz, Akne. Muskelschwäche, Muskelschmerzen, Muskelzuckungen, Rückenschmerzen, Gelenkschmerzen, Beinkrämpfe, Nackenschmerzen, Urinveränderungen, Veränderungen in der Häufigkeit des Wasserlassens, Störungen der Monatsblutung.
  • +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden). Es wurden auch Psychosen (mit Symptomen wie Halluzinationen, Wahnvorstellungen, Denkstörungen), Manien, übersteigerter Drang zu motorischen Äusserungen bei psychischer Unruhe und das Auftreten von Suizidgedanken beobachtet. Bitte wenden Sie sich unverzüglich an Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, falls Sie Aggressionen oder Symptome von Psychosen oder Manien an sich feststellen, oder wenn Sie bemerken, dass Sie sich niedergeschlagen fühlen, sich Ihre Wahrnehmungswelt verändert oder Suizidgedanken auftreten.
  • +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
  • +
  • -Modasomil ist wie alle Arzneimittel vor Kindern geschützt aufzubewahren.
  • -Das Arzneimittel ist trocken und bei Raumtemperatur (15-25 °C) in der Originalverpackung zu lagern und darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • -Was ist in Modasomil 100 enthalten?
  • -1 Tablette Modasomil 100 enthält 100 mg Modafinil als Wirkstoff sowie Lactose und weitere Hilfsstoffe.
  • -Wo erhalten Sie Modasomil 100? Welche Packungen sind erhältlich?
  • +Haltbarkeit
  • +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
  • +Lagerungshinweis
  • +In der Originalverpackung, vor Licht und Feuchtigkeit geschützt und bei Raumtemperatur (15-25°C) lagern.
  • +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
  • +Weitere Hinweise
  • +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
  • +Was ist in Modasomil enthalten?
  • +Wirkstoffe
  • +1 Tablette enthält 100 mg Modafinil.
  • +Hilfsstoffe
  • +Lactose-Monohydrat, vorverkleisterte Stärke, Mikrokristalline Cellulose, Povidon, Croscarmellose-Natrium, Magnesiumstearat.
  • +Wo erhalten Sie Modasomil? Welche Packungen sind erhältlich?
  • -Diese Packungsbeilage wurde im März 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • -Interne Versionsnummer: 5.3
  • +Diese Packungsbeilage wurde im September 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
  • +Interne Versionsnummer: 7.2
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