• -Pflanzliches Arzneimittel
• -Was ist Tebofortin intens 120 und wann wird es angewendet?
• -Tebofortin intens 120 enthält einen Trockenextrakt aus Ginkgobiloba-Blättern. Dem Ginkgoextrakt wird die Eigenschaft zugeschrieben, die Durchblutung besonders im Bereich kleiner und kleinster Blutgefässe und so die Sauerstoffversorgung der Gewebszellen zu verbessern.
• -Tebofortin intens 120 wird verwendet bei nachlassender geistiger Leistungsfähigkeit mit Beschwerden wie Konzentrationsmangel, Vergesslichkeit, Schwindelgefühl (bei Arteriosklerose-Beschwerden).
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Bevor die Behandlung mit Tebofortin intens 120 begonnen wird, sollte geklärt werden, ob die Krankheitssymptome nicht auf einer spezifisch zu behandelnden Grunderkrankung beruhen. Häufig auftretende Schwindelgefühle bedürfen grundsätzlich einer Abklärung durch den Arzt oder die Ärztin. Wenn die Beschwerden nicht innerhalb einer angemessenen Zeit nachlassen, spätestens aber nach 3 Monaten, sollten Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin um Rat fragen.
• -Einseitige Ernährung, übermässiger Fettkonsum sowie Rauchen können die Begleiterscheinungen der Arteriosklerose verstärken und sollten deshalb vermieden oder eingeschränkt werden.
• -Wann darf Tebofortin intens 120 nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?
• -Bei bekannter Überempfindlichkeit gegen Ginkgobiloba-Zubereitungen oder weitere Bestandteile des Arzneimittels (siehe «Was ist in Tebofortin intens 120 enthalten?») darf Tebofortin intens 120 nicht angewendet werden. Zur Anwendung dieses Arzneimittels bei Kindern und Jugendlichen liegen keine Untersuchungen vor. Es soll deshalb bei Kindern und Jugendlichen unter 18 Jahren nicht angewendet werden. Insbesondere bei Langzeitanwendung wurde über Einzelfälle von Blutungen berichtet (deren ursächlicher Zusammenhang mit der Einnahme von Ginkgo-Zubereitungen bisher nicht eindeutig gesichert ist). Eine Wechselwirkung mit Arzneimitteln, die die Blutgerinnung hemmen, kann nicht ausgeschlossen werden.
• -Über die Einnahme vor operativen Eingriffen ist der Arzt oder die Ärztin zu befragen bzw. zu informieren.
• -Falls bei Ihnen ein Krampfleiden (Epilepsie) bekannt ist, halten Sie vor Einnahme von Tebofortin intens 120 Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin.
• -Bitte nehmen Sie Tebofortin intens 120 erst nach Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ein, wenn Ihnen bekannt ist, dass Sie unter einer Zuckerunverträglichkeit leiden.
• -Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol Natrium (23 mg) pro Filmtablette, d. h. es ist nahezu „natriumfrei“.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin, wenn Sie
• -§an anderen Krankheiten leiden,
• -§Allergien haben oder
• -§andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) anwenden!
• -Darf Tebofortin intens 120 während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Aufgrund von Erkenntnissen aus entsprechenden Untersuchungen und weil Ginkgobiloba-Extrakte die Blutungsbereitschaft erhöhen können, darf Tebofortin intens 120 während der Schwangerschaft nicht eingenommen werden. Auch in der Stillzeit sollte auf eine Anwendung verzichtet werden. Es ist nicht bekannt, ob die Inhaltsstoffe von Ginkgobiloba-Extrakten in die Muttermilch übergehen.
• -Wie verwenden Sie Tebofortin intens 120?
• -Wenn vom Arzt nicht anders verordnet, nehmen Erwachsene jeweils morgens und abends je 1 Filmtablette unzerkaut mit etwas Flüssigkeit ein.
• -Halten Sie sich an die in der Packungsbeilage angegebene oder vom Arzt bzw. der Ärztin verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. mit Ihrer Ärztin, Apothekerin oder Drogistin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Tebofortin intens 120 haben?
• -Bei der Einnahme von Ginkgo-haltigen Arzneimitteln können Magen-Darm-Beschwerden wie z. B. Übelkeit, sehr selten Kopfschmerzen, Schlaflosigkeit, Unruhe, Verwirrtheit, sehr selten allergische Reaktionen der Haut (Hautrötung, -schwellung, Juckreiz) bis hin zu allergischem Schock auftreten. Zum möglichen Blutungsrisiko siehe unter Rubrik «Wann darf Tebofortin intens 120 nicht oder nur mit Vorsicht eingenommen werden?».
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker oder Drogisten bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit „EXP“ bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Bei Raumtemperatur (15–25°C) lagern.
• -Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker oder Drogist bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin oder Drogistin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Tebofortin intens 120 enthalten?
• -1 Filmtablette enthält:
• -Wirkstoffe
• -120 mg quantifizierter, raffinierter Trockenextrakt aus Blättern von Ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium) entsprechend 26,4–32,4 mg Flavonoide, berechnet als Flavonolglycoside, sowie 3,12–3,84 mg Bilobalid und 3,36–4,08 mg Ginkgolide A, B und C, Droge-Extrakt-Verhältnis 35–67:1, Auszugsmittel Aceton 60 % (m/m).
• -Hilfsstoffe
• -68,25 mg Lactose-Monohydrat, Croscarmellose-Natrium (entsprechend 1,65 mg Natrium), mikrokristalline Cellulose, Maisstärke, Hypromellose 5 mPas, Hypromellose 15 mPas, Magnesiumstearat, hochdisperses Siliciumdioxid, Macrogol 1500, Eisenoxidgelb (E 172), Talkum, Titandioxid (E 171), Dimeticon, Macrogol-5-stearylether, Sorbinsäure (E 200).
• -Wo erhalten Sie Tebofortin intens 120? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken und Drogerien, ohne ärztliche Verschreibung. Packungen à 30 und 90 Stück.
• -Zulassungsnummer
• -58900 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Schwabe Pharma AG
• -Erlistrasse 2
• -6403 Küssnacht am Rigi
• -Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Ferriprox® Filmtabletten
• +Was ist Ferriprox und wann wird es angewendet?
• +Ferriprox enthält als Wirkstoff Deferipron, mit welchem überflüssiges Eisen aus dem Körper entfernt wird.
• +Ferriprox darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden. Ferriprox wird zur Behandlung von zu hohen Eisenspiegeln (sogenannte Eisenüberladung) bei Patienten eingesetzt, die an einer bestimmten Form von Anämie leiden (sogenannte Thalassaemia major) und bei denen eine Behandlung mit dem Wirkstoff Deferoxamin nicht angezeigt oder ungeeignet ist.
• -Médicament phytothérapeutique
• -Qu’est-ce que Tebofortin intens 120 et quand doit-il être utilisé?
• -Tebofortin intens 120 contient de l’extrait sec de feuilles de ginkgo-biloba.
• -L’extrait de ginkgo présente comme propriété de favoriser la circulation du sang, notamment au niveau des petits vaisseaux et capillaires sanguins, et ainsi d’améliorer l’approvisionnement en oxygène des cellules tissulaires.
• -Tebofortin intens 120 est utilisé en cas de baisse des capacités intellectuelles s’accompagnant de troubles tels que diminution de la concentration, pertes de mémoire, vertiges (liés à l’artériosclérose).
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Avant de commencer le traitement avec Tebofortin intens 120, il importe de s’assurer que les symptômes ne sont pas la manifestation d’une maladie sous-jacente nécessitant un traitement spécifique. En cas de vertiges particulièrement fréquents, un examen médical s’impose. Si les troubles ne diminuent pas d’intensité en un laps de temps relativement court, et au maximum dans les trois mois, demandez l’avis de votre médecin.
• -Une alimentation mal équilibrée, la consommation excessive de graisses ainsi que le tabagisme peuvent renforcer les effets secondaires de l’artériosclérose. Il faut donc essayer de supprimer ou au moins réduire la consommation en cause.
• -Quand Tebofortin intens 120 ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?
• -Tebofortin intens 120 ne doit pas être pris en cas d’hypersensibilité connue aux préparations de ginkgo-biloba ou à d’autres composants du produit (voir «Que contient Tebofortin intens 120?»). Ce médicament n’a pas fait l’objet d’études chez l’enfant et les adolescents. C’est la raison pour laquelle il ne doit pas être donné aux enfants et aux adolescents de moins de 18 ans. Des cas isolés de saignements ont été rapportés, notamment en cas d’utilisation de longue durée (dont le rapport de causalité avec la prise de préparations à base de ginkgo n’a pas été jusqu’ici totalement élucidé). Une interaction avec les anticoagulants ne peut être exclue.
• -Avant une intervention chirurgicale, demandez à votre médecin si vous devez cesser de prendre Tebofortin intens 120 dans les jours qui précèdent l’opération.
• -Si vous souffrez de maladie convulsive (épilepsie), veuillez consulter votre médecin avant la prise de Tebofortin intens 120.
• -Si votre médecin vous a informé(e) d’une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.
• -Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé filmé, c.-à-d. qu’il est essentiellement «sans sodium».
• -Veuillez informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez d’autres médicaments (même en automédication!)!
• -Tebofortin intens 120 peut-il être pris pendant la grossesse ou l’allaitement?
• -En raison des résultats d’études expérimentales et du risque accru d’hémorragie potentiellement induit par les extraits de ginkgo-biloba, Tebofortin intens 120 ne doit pas être pris pendant la grossesse. On renoncera également à son utilisation durant l’allaitement, car on ne sait pas si les composants des extraits de ginkgo-biloba passent dans le lait maternel.
• -Comment utiliser Tebofortin intens 120?
• -Sauf avis médical contraire, les adultes prennent 1 comprimé filmé le matin et 1 le soir, à avaler sans croquer avec un peu de liquide.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Tebofortin intens 120 peut-il provoquer?
• -Les médicaments à base de ginkgo peuvent provoquer des troubles digestifs, tels que des nausées, dans de très rares cas, des maux de tête, une insomnie, une agitation, une confusion ou, dans de très rares cas, des réactions allergiques de la peau (rougeurs, enflures, démangeaisons) et aller jusqu’au choc allergique. En ce qui concerne le risque éventuel de saignements, voir au paragraphe «Quand Tebofortin intens 120 ne doit-il pas être pris ou seulement avec précaution?».
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15–25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste, qui disposent d’une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Tebofortin intens 120?
• -1 comprimé filmé contient:
• -Principes actifs
• -120 mg d’extrait sec quantifié et raffiné de feuilles de ginkgo biloba (Ginkgo biloba L., folium) correspondant à 26,4 à 32,4 mg de flavonoïdes calculés sous la forme de glycosides flavonoïdes, à 3,12 à 3,84 mg de bilobalide et à 3,36 à 4,08 mg de ginkgolides A, B et C, rapport drogue/extrait 35 à 67:1, agent d’extraction: acétone à 60 % (m/m).
• -Excipients
• -68,25 mg de lactose monohydraté, croscarmellose sodique (correspondant à 1,65 mg de sodium), cellulose microcristalline, amidon de maïs, hypromellose 5 mPas, hypromellose 15 mPas, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, macrogol 1500, oxyde de fer jaune (E 172), talc, dioxyde de titane (E 171), diméthicone, éther 5-stéarylique de macrogol, acide sorbique (E 200).
• -Où obtenez-vous Tebofortin intens 120? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale. Emballages à 30 et 90 pièces.
• -Numéro d’autorisation
• -58900 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -Schwabe Pharma AG, Erlistrasse 2, 6403 Küssnacht am Rigi
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mars 2022 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Metformin Spirig HC und wann wird es angewendet?
• -Metformin Spirig HC ist ein oral einzunehmendes Mittel gegen Zuckerkrankheit (Diabetes mellitus), das den Wirkstoff Metformin (ein Biguanid) enthält. Es senkt den Zuckergehalt des Blutes ohne Gefahr einer Unterzuckerung (Hypoglykämie), indem es die Bildung von Glucose in der Leber hemmt, die Aufnahme von Glucose in die Muskelzellen und den Glucoseverbrauch verbessert und im Darm die Glucoseaufnahme aus der Nahrung vermindert und aus dem Blutkreislauf erhöht. Bei Personen mit erhöhten Blutfettwerten kann Metformin Spirig HC das Lipidprofil verbessern. Metformin Spirig HC bewirkt eine Stabilisierung oder mässige Reduktion des Körpergewichts.
• -Metformin Spirig HC wird zur Behandlung des nicht-insulinabhängigen Diabetes (Typ2-Diabetes) verwendet, insbesondere bei übergewichtigen Patienten, bei denen der erhöhte Blutzucker durch Diät und körperliche Aktivität allein nicht kontrolliert werden kann. Metformin Spirig HC kann alleine oder in Kombination mit anderen oralen blutzuckersenkenden Arzneimitteln oder mit Insulin angewendet werden. Metformin Spirig HC kann beim insulinabhängigen Diabetes (Typ1-Diabetes) als Ergänzung zur Insulintherapie verwendet werden, wenn eine Behandlung mit Insulin nicht zu einer ausreichenden Blutzuckerkontrolle führt.
• -Metformin Spirig HC wird nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin und unter dessen bzw. deren sorgfältiger Aufsicht angewendet.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Auch wenn Sie Metformin Spirig HC einnehmen, ist es unerlässlich, dass Sie die Diätvorschriften befolgen und die vom Arzt oder der Ärztin verordneten Kontrolltests konsequent durchführen. Diät ist die wichtigste Massnahme gegen Zuckerkrankheit. Wenn Sie übergewichtig sind, sollten Sie Ihre Kalorienzufuhr vermindern und Ihr Körpergewicht reduzieren. Es wäre ein Irrtum zu glauben, dass Sie die Diät weniger streng befolgen müssten, weil Sie ein blutzuckersenkendes Mittel einnehmen.
• -Wann darf Metformin Spirig HC nicht eingenommen / angewendet werden?
• -·bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff Metformin oder einem der Hilfsstoffe;
• -·Zuckerkrankheit mit Stoffwechselentgleisungen (metabolische Azidose, diabetisches Präkoma oder Koma);
• -·Schweren Störungen der Nierenfunktion;
• -·hohem Fieber, schweren Infektionskrankheiten (z.B. der Harnwege);
• -·Röntgenuntersuchungen mit iodhaltigen Kontrastmitteln (z.B. Urographie, Angiographie) bei Patienten mit Nierenfunktionsstörungen: Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gegebenenfalls eine vorübergehende Einnahmepause verordnen;
• -·Störungen der Herz-Kreislauf-Funktion und der Atmung;
• -·Schwere Herzerkrankungen, kürzlich erlittener Herzinfarkt;
• -·Entwässerung des Körpers infolge von anhaltendem Durchfall oder wiederholtem Erbrechen;
• -·Leberfunktionsstörungen;
• -·Alkoholvergiftung, akutem, übermässigem Alkoholkonsum oder Alkoholismus.
• -Wann ist bei der Einnahme / Anwendung von Metformin Spirig HC Vorsicht geboten?
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über die Einnahme dieses Arzneimittels, wenn Sie sich im Spital einer Untersuchung, einer Operation unter Narkose oder Rückenmarksanästhesie, oder der Behandlung einer zusätzlichen Erkrankung (z.B. Herzkrankheit, Infektionskrankheit) unterziehen müssen.
• -Laktatazidose
• -In sehr seltenen Fällen kann es während der Behandlung mit Metformin Spirig HC zu einer sogenannten Laktatazidose, einer schweren Stoffwechselentgleisung, kommen, die tödlich ausgehen kann, wenn sie nicht unverzüglich behandelt wird. Beim Auftreten von Symptomen wie Erbrechen, Durchfall, Bauchschmerzen, Muskelkrämpfen, allgemeinem Unwohlsein mit ausgeprägtem Schwächezustand oder starker Beschleunigung der Atmung müssen Sie das Arzneimittel sofort absetzen und unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin konsultieren.
• -Die meisten Patienten, bei denen eine Laktatazidose aufgetreten ist, litten an einem schweren Nierenversagen oder hatten eine sich rasch verschlechternde Nierenfunktion. Das Risiko dafür nimmt z.B. mit zunehmendem Alter oder mit der Einnahme von gewissen Arzneimitteln gegen einen zu hohen Blutdruck (Antihypertensiva), zur Wasserausschwemmung (Diuretika) oder gegen Schmerzen und Rheuma (sogenannte nicht-steroidale Entzündungshemmer) zu. Weitere Risikofaktoren für das Auftreten einer Laktatazidose sind: komplizierte oder schlecht eingestellte Zuckerkrankheit, längeres Fasten, schwerer Durchfall oder wiederholtes Erbrechen, Alkoholismus, eingeschränkte Leberfunktion, Störungen der Blutzirkulation, Herzinfarkt oder andere Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
• -Unausgeglichener, unstabiler Diabetes
• -Gewisse Krankheiten oder die Einnahme von bestimmten Arzneimitteln können den Diabetes mehr oder weniger stark aus dem Gleichgewicht bringen, sodass die vorübergehende Anwendung von Insulin notwendig sein kann. Informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin über jede Begleitbehandlung sowie über Infektionskrankheiten wie z.B. Grippe, Infektionen der Lunge und Harnwege. Besondere Vorsicht ist in Situationen geboten, in denen eine Einschränkung der Nierenfunktion auftreten kann, z.B. zu Beginn einer Behandlung gegen Bluthochdruck, einer Behandlung mit wasserausschwemmenden Mitteln (Diuretika) oder mit gewissen Schmerz- und Rheumamitteln, z.B. nicht-steroidalen Entzündungshemmern.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird in regelmässigen Abständen mittels Stoffwechselkontrollen die Nierenfunktion, den Blutzucker und andere Blutwerte überprüfen. Die Nierenfunktion muss ausreichend sein, weil die Ausscheidung des Wirkstoffes von Metformin Spirig HC zum grössten Teil über die Nieren erfolgt.
• -Wechselwirkungen mit anderen Mitteln
• -Zahlreiche andere Arzneimittel sowie Alkohol können bei gleichzeitiger Einnahme mit Metformin Spirig HC die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin Spirig HC verstärken oder abschwächen bzw. unerwünschte Wirkungen auslösen oder verstärken.
• -Zu diesen Arzneimitteln gehören gewisse Antibiotika, Schmerz- und Rheumamittel, Hormone, wasserausschwemmende Mittel, Arzneimittel zur Behandlung von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Arzneimittel zur Regulierung der Blutfettwerte, Mittel gegen psychische Erkrankungen und Depressionen, Arzneimittel gegen Epilepsie, Asthmamittel, Mittel gegen übermässige Säureproduktion im Magen, Krebsmittel, Arzneimittel zur Behandlung von Viruserkrankungen (z.B. HIV, Hepatitis C), iodhaltige Kontrastmittel (siehe Wann darf Metformin Spirig HC nicht eingenommen werden?), Arzneimittel zur Behandlung von Blutgerinnungsstörungen.
• -Gewisse blutdrucksenkende Arzneimittel (z.B. Betablocker, Clonidin, Reserpin) können die Wahrnehmung der Warnzeichen einer Unterzuckerung beeinträchtigen.
• -Metformin Spirig HC allein führt nicht zur Unterzuckerung; wenn Sie das Arzneimittel jedoch in Kombination mit Insulin oder anderen blutzuckersenkenden Mitteln (z.B. Sulfonylharnstoffen) nehmen, sollten Sie beachten, dass die Wirkung dieser anderen Präparate verstärkt werden kann.
• -Falls Sie eines oder mehrere solcher Arzneimittel einnehmen müssen, wird Ihr Arzt bzw. ihre Ärztin möglicherweise die Dosis von Metformin Spirig HC anpassen. Auf jeden Fall muss der Blutzucker häufiger kontrolliert werden.
• -Vermeiden Sie den Konsum alkoholischer Getränke; Alkohol kann die blutzuckersenkende Wirkung von Metformin Spirig HC verstärken, übermässiger Alkoholkonsum kann die Gefahr einer Laktatazidose erhöhen.
• -Lenken von Fahrzeugen oder Bedienen von Maschinen
• -Metformin Spirig HC alleine führt nicht zu einer Unterzuckerung und hat deshalb keinen Effekt auf die Fähigkeit, ein Fahrzeug zu lenken oder Maschinen zu bedienen. Bei einer Kombination mit anderen blutzuckersenkenden Arzneimitteln ist jedoch wegen des Risikos einer Unterzuckerung Vorsicht geboten.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen.
• -Darf Metformin Spirig HC während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen / angewendet werden?
• -Wenden Sie sich an Ihren Arzt oder an Ihre Ärztin, wenn Sie schwanger sind, wenn Sie glauben schwanger zu sein oder schwanger werden möchten; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten. Dabei wird er oder sie entscheiden, ob Sie weiterhin Metformin Spirig HC einnehmen dürfen oder die Therapie geändert werden muss. Ihr Blutzuckerspiegel und das Wachstum des ungeborenen Kindes sollten von Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin genau überwacht werden.
• -Da Metformin Spirig HC in die Muttermilch übergeht, sollten Sie Metformin Spirig HC nicht einnehmen, wenn Sie die Absicht haben, Ihr Kind zu stillen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin; er bzw. sie wird Sie zur weiteren Behandlung des Diabetes beraten.
• -Wie verwenden Sie Metformin Spirig HC?
• -Allgemeine Dosierungshinweise
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die Dosierung von Metformin Spirig HC angepasst an den Schweregrad Ihrer Zuckerkrankheit und die Ergebnisse der Stoffwechseluntersuchungen festlegen. Üblicherweise wird die Behandlung mit einer niedrigen Dosis begonnen und die Dosis schrittweise erhöht. Die Tagesdosis Metformin Spirig HC sollte auf 2 - 3 Einzeldosen aufgeteilt und während oder nach den Mahlzeiten eingenommen werden.
• -Filmtabletten
• -Die Filmtabletten sind mit etwas Wasser einzunehmen und sollen nicht zerkaut werden. Um die Einnahme für die Patienten zu erleichtern, können die Metformin Spirig HC 1000 Filmtabletten geteilt werden und sind nachher gesamthaft einzunehmen.
• -Erwachsene
• -In der Regel wird mit einer Dosis von 500 - 1000 mg pro Tag begonnen. Danach kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosis alle 5 - 7 Tage erhöhen, bis Ihr Blutzuckerspiegel gut eingestellt ist. Die übliche Dosis beträgt 1500 - 2000 mg pro Tag, die maximale Tagesdosis ist 3000 mg.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird festlegen, welche Stärke und wie viel Teildosen von Metformin Spirig HC Sie pro Tag einnehmen sollen. Bei einem Wechsel von einem anderen oralen blutzuckersenkenden Mittel zu Metformin Spirig HC wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin in der Regel anordnen, das bisherige Arzneimittel abzusetzen und ohne Unterbruch mit Metformin Spirig HC zu beginnen.
• -Bei der Kombination von Metformin Spirig HC mit anderen oralen Antidiabetika wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die Dosierung von Metformin Spirig HC in Abhängigkeit vom Schweregrad Ihrer Zuckerkrankheit und angepasst an die Ergebnisse der Blutzuckeruntersuchungen festlegen. Daher können keine generellen Dosierungsempfehlungen gegeben werden.
• -Bei einer Kombination mit Insulin wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin die übliche (Anfangs)dosis von Metformin Spirig HC verordnen und die Insulindosis anhand der Blutzuckerwerte festlegen.
• -Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion
• -Bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion wird der Arzt bzw. die Ärztin die Dosis anpassen. Bei mässiger Einschränkung der Nierenfunktion beträgt die maximale Tagesdosis 1000 mg, aufgeteilt auf 2 Einzeldosen.
• -Ältere Patienten
• -Bei älteren Patienten muss die Dosis von Metformin Spirig HC vorsichtig anhand der Nierenfunktion festgelegt werden.
• -Kinder
• -Die Anwendung von Metformin wurde nur an Kindern ab 10 Jahren geprüft. Die Dosis wird vom Arzt bzw. der Ärztin individuell festgelegt. Die maximale Tagesdosis beträgt 2000 mg. Das Arzneimittel sollte bei Kindern unter 10 Jahren nicht angewendet werden.
• -Behandlungsdauer
• -Wenn vom Arzt bzw. von der Ärztin nicht anders verordnet, muss dieses Arzneimittel täglich ohne Unterbruch eingenommen werden.
• -Wenn Sie vergessen haben, eine oder mehrere Filmtabletten einzunehmen, dürfen Sie diesen Fehler nicht durch Einnahme einer erhöhten Anzahl Filmtabletten ausgleichen. Nehmen Sie die nächste Dosis zur gewohnten Zeit ein.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Metformin Spirig HC haben?
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Magen-Darm-Störungen wie z.B. Erbrechen, Übelkeit, Durchfall, Bauchschmerzen, Appetitmangel. In den meisten Fällen treten diese Erscheinungen zu Beginn auf und verschwinden dann von alleine, ohne dass die Behandlung abgebrochen werden muss. Um solche unerwünschten Wirkungen auf ein Minimum zu beschränken, wird empfohlen, Metformin Spirig HC in mehreren Teildosen während den Mahlzeiten einzunehmen. Gehen diese Nebenwirkungen nicht zurück, sollten Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin benachrichtigen. Er bzw. sie wird darüber entscheiden, ob und wie die Behandlung fortgesetzt werden soll.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Veränderungen des Geschmacksinns (Metallgeschmack), niedriger Vitamin B12 Blutspiegel.
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Überempfindlichkeitsreaktionen der Haut (z.B. Hautrötungen, Juckreiz, Nesselfieber), Laktatazidose. Das Risiko einer Laktatazidose soll durch strikte Beachtung der Vorsichtsmassnahmen reduziert werden (vgl. Wann ist bei der Einnahme von Metformin Spirig HC Vorsicht geboten?).
• -Veränderte Leberfunktion, Leberentzündung.
• -Einzelfälle
• -Abnahme der weissen Blutkörperchen und der Blutplättchen.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -Nicht über 25 °C lagern, in der Originalverpackung und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Weitere Hinweise
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Metformin Spirig HC enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält: 500 mg, 850 mg oder 1000 mg Metforminhydrochlorid
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: Povidon K30, Magnesiumstearat, Povidon K90.
• -Filmüberzug: Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400.
• -Wo erhalten Sie Metformin Spirig HC? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Metformin Spirig HC 500: Packungen zu 50 Filmtabletten
• -Metformin Spirig HC 850: Packungen zu 30 und 100 Filmtabletten
• -Metformin Spirig HC 1000: Packungen zu 60 und 120 Filmtabletten mit Zierrille
• -Zulassungsnummer
• -68510 (Swissmedic)
• -Zulassungsinhaberin
• -Spirig HealthCare AG, 4622 Egerkingen
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Qu'est-ce que Metformine Spirig HC et quand doit-il être utilisé?
• -Metformine Spirig HC est un médicament contre le diabète sucré à prendre par voie orale. Il contient la substance active metformine (un biguanide). Il réduit le taux de sucre dans le sang sans risque d'hypoglycémie en empêchant la formation de glucose dans le foie, en améliorant l'absorption du glucose par les cellules musculaires et la consommation de glucose, et en réduisant dans l’intestin l'absorption de glucose provenant de l’alimentation tout en augmentant celle provenant de la circulation sanguine. Chez les personnes présentant des taux élevés de lipides sanguins, Metformine Spirig HC peut améliorer le profil lipidique. Metformine Spirig HC stabilise ou réduit de manière modérée le poids corporel.
• -Metformine Spirig HC est utilisé pour le traitement du diabète non insulino-dépendant (diabète de type 2), notamment chez les patients présentant un excès pondéral chez lesquels l'hyperglycémie ne peut être contrôlée uniquement par un régime ou des exercices physiques. Metformine Spirig HC peut être utilisé seul ou en association avec d'autres hypoglycémiants oraux ou avec de l'insuline. En cas de diabète insulino-dépendant (diabète de type 1), Metformine Spirig HC peut être utilisé en complément du traitement par l'insuline, si ce dernier n'obtient pas à un contrôle suffisant de l'hyperglycémie.
• -Metformine Spirig HC est utilisé uniquement sur prescription du médecin et sous son contrôle strict.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Même lorsque vous prenez Metformine Spirig HC, vous devez impérativement suivre le régime diététique recommandé et effectuer les contrôles prescrits par le médecin. Le régime diététique est la mesure la plus importante contre le diabète. Si vous présentez un excès pondéral, vous devriez réduire l'apport calorique et diminuer de poids. Il est faux de croire que la prise d'un hypoglycémiant oral vous permet de faire moins attention à votre régime.
• -Quand Metformine Spirig HC ne doit-il pas être pris/utilisé?
• -·hypersensibilité connue au principe actif metformine ou à l'un des excipients;
• -·diabète avec déséquilibres métaboliques (acidose métabolique, précoma ou coma diabétique);
• -·graves troubles de la fonction rénale;
• -·forte fièvre, infections graves (p.ex. des voies urinaires);
• -·radiographies utilisant des produits de contraste contenant de l'iode (p.ex. urographie, angiographie) chez les patients souffrant de troubles de la fonction rénale: votre médecin vous demandera le cas échéant d'interrompre momentanément le traitement;
• -·troubles cardiovasculaires ou respiratoires;
• -·maladies cardiaques graves, crise cardiaque récente;
• -·déshydratation de l'organisme par suite de diarrhées persistantes ou de vomissements répétés;
• -·troubles de la fonction hépatique;
• -·intoxication à l'alcool, consommation d'alcool aiguë et excessive ou alcoolisme.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de la prise/de l'utilisation de Metformine Spirig HC?
• -Informez votre médecin de la prise de ce médicament si vous êtes hospitalisé pour subir un examen, une opération sous narcose ou anesthésie par la moelle épinière, ou pour le traitement d'une autre maladie (p.ex. maladie cardiaque, maladie infectieuse).
• -Acidose lactique
• -Dans de très rares cas, un dérèglement métabolique grave appelé acidose lactique peut survenir au cours du traitement par Metformine Spirig HC. L'acidose lactique peut entraîner la mort si elle n'est pas traitée immédiatement. Lors de l'apparition de symptômes tels que vomissements, diarrhées, douleurs abdominales, crampes musculaires, sensation de malaise général accompagnée d'un état marqué de faiblesse ou accélération importante de la respiration, vous devez immédiatement interrompre le traitement et consulter tout de suite votre médecin.
• -La plupart des patients ayant connu une acidose lactique souffraient d'insuffisance rénale grave ou présentaient une détérioration rapide de la fonction rénale. Ce risque augmente avec, p.ex., le vieillissement ou la prise de certains médicaments contre l'hypertension (antihypertenseurs), pour augmenter la production d'urine (diurétiques) ou contre la douleur et les rhumatismes (appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens). D'autres risques de survenue d'une acidose lactique sont les suivants: diabète complexe ou mal contrôlé, jeûne prolongé, diarrhée grave ou vomissements répétés, alcoolisme, insuffisance hépatique, troubles de la circulation sanguine, crise cardiaque ou autres maladies cardiovasculaires.
• -Diabète instable, mal équilibré
• -Certaines maladies ou la prise de certains médicaments risquent de déséquilibrer plus ou moins fortement le diabète, au point que l'application transitoire d'insuline peut s'avérer nécessaire. Signalez à votre médecin tout traitement simultané ainsi que toute maladie infectieuse telle que p.ex. grippe, infections des poumons ou des voies urinaires. Une précaution est tout particulièrement de rigueur dans des situations où une atteinte de la fonction rénale est possible, p.ex. au début d'un traitement contre l'hypertension artérielle, d'un traitement avec des diurétiques ou avec certains médicaments antirhumatismaux ou analgésiques (p.ex. anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• -Votre médecin effectuera des contrôles métaboliques à intervalles réguliers pour vérifier la fonction rénale, la glycémie et d'autres valeurs sanguines. La fonction rénale doit être suffisante, car l'élimination du principe actif de Metformine Spirig HC se produit essentiellement par les reins.
• -Interactions avec d'autres médicaments
• -De nombreux autres médicaments, ainsi que l'alcool pris en même temps que Metformine Spirig HC peuvent augmenter ou diminuer l'effet hypoglycémiant ou provoquer ou renforcer des effets indésirables.
• -Parmi ces médicaments figurent certains antibiotiques, analgésiques et antirhumatismaux, des hormones, des diurétiques, des médicaments utilisés pour traiter les maladies cardiovasculaires, des médicaments utilisés pour réguler le taux de lipides dans le sang, des médicaments utilisés pour traiter les maladies psychiques et les dépressions, des antiépileptiques, des antiasthmatiques, des médicaments agissant contre l'hyperacidité gastrique, des anticancéreux, des médicaments pour traiter les maladies virales (p.ex. VIH, hépatite C), des agents de contraste contenant de l'iode (voir Quand Metformine Spirig HC ne doit-il pas être pris?), des médicaments utilisés pour traiter les troubles de la coagulation.
• -Certains anti-hypertenseurs (p.ex. bêtabloquants, clonidine, réserpine) peuvent masquer la perception des signes avant-coureurs d'une hypoglycémie.
• -Metformine Spirig HC seul n'entraîne pas d'hypoglycémie; mais si vous prenez le médicament en association avec de l'insuline ou d'autres médicaments hypoglycémiants (p.ex. des sulfonylurées), il vous faut savoir que l'effet de ces médicaments peut se trouver renforcé.
• -Si vous devez prendre un ou plusieurs de ces médicaments, votre médecin ajustera éventuellement la dose de Metformine Spirig HC. Dans tous les cas, il faudra procéder à un contrôle plus fréquent de la glycémie.
• -Evitez de consommer des boissons alcoolisées; l'alcool peut renforcer l'effet hypoglycémiant de Metformine Spirig HC et la consommation excessive d'alcool peut accroître le risque d'acidose lactique.
• -Aptitude à la conduite de véhicules et à l'utilisation de machines
• -Metformine Spirig HC seul n'entraîne pas d'hypoglycémie et n'affecte donc pas l'aptitude à la conduite et à l'utilisation de machines. Lors d'une association avec d'autres médicaments hypoglycémiants, la prudence est toutefois de rigueur en raison du risque d'hypoglycémie.
• -Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous souffrez d'une autre maladie, si vous êtes allergique ou si vous prenez d'autres médicaments (même en automédication!).
• -Metformine Spirig HC peut-il être pris/utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -Contactez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous pensez l'être ou si vous souhaitez le devenir; il vous conseillera sur la prise en charge de votre diabète. Il décidera si vous pouvez continuer à prendre Metformine Spirig HC ou si le traitement doit être modifié. Votre médecin doit surveiller de près votre taux de glycémie et la croissance de votre enfant à naître.
• -Metformine Spirig HC passant dans le lait maternel, vous ne devez pas prendre Metformine Spirig HC si vous souhaitez allaiter votre enfant. Consultez votre médecin, il vous conseillera sur la poursuite du traitement de votre diabète.
• -Comment utiliser Metformine Spirig HC?
• -Remarques générales de dosage
• -Votre médecin ajustera le dosage de Metformine Spirig HC en fonction du degré de gravité de votre diabète et des résultats des analyses métaboliques. Habituellement, le traitement commence par une faible dose qui est augmentée progressivement. La dose journalière de Metformine Spirig HC doit être répartie sur 2 - 3 prises et le médicament doit être pris pendant ou après les repas.
• -Comprimés pelliculés
• -Il faut avaler les comprimés pelliculés avec un peu d'eau sans les croquer. Pour faciliter la prise, les comprimés Metformine Spirig HC 1000 peuvent être divisés et être ensuite pris en entier.
• -Adultes
• -En règle générale, le traitement commence par une dose de 500 - 1000 mg par jour. Puis votre médecin peut augmenter la dose tous les 5 - 7 jours, jusqu'à ce que votre glycémie soit bien équilibrée. La posologie usuelle est de 1500 - 2000 mg par jour, la dose journalière maximale est de 3000 mg.
• -Votre médecin déterminera le dosage et le nombre de doses partielles de Metformine Spirig HC que vous devez prendre par jour. Lorsque Metformine Spirig HC remplace un autre médicament hypoglycémiant oral, votre médecin décidera habituellement d'arrêter le médicament précédent et de commencer immédiatement avec Metformine Spirig HC.
• -Lors de l'association de Metformine Spirig HC avec d'autres antidiabétiques oraux, le médecin ajustera le dosage de Metformine Spirig HC en fonction du degré de gravité de votre diabète et des résultats de la glycémie. C'est pourquoi, il n'est pas possible de formuler des recommandations posologiques générales.
• -Lors d'une association avec de l'insuline, votre médecin prescrira la dose (initiale) usuelle de Metformine Spirig HC et adaptera la dose d'insuline aux taux de glycémie.
• -Patients souffrant d'insuffisance rénale
• -Le médecin ajustera la dose chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. En cas d'insuffisance rénale modérée, la dose journalière maximale s'élève à 1000 mg, en deux doses individuelles.
• -Patients âgés
• -Chez les patients âgés, la dose de Metformine Spirig HC doit être fixée prudemment en tenant compte de la fonction rénale.
• -Enfants
• -L'utilisation de metformine n'a été étudiée que chez les enfants à partir de 10 ans. Le médecin ajustera le dosage de Metformine Spirig HC individuellement. La dose journalière maximale est de 2000 mg. Le médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 10 ans.
• -Durée du traitement
• -Sauf prescription contraire, ce médicament doit être pris tous les jours sans interruption.
• -Si vous avez oublié de prendre un ou plusieurs comprimés pelliculés, vous ne pouvez y remédier en compensant l'oubli par la prise d'une quantité supérieure de comprimés pelliculés. Prenez la dose suivante à l'heure habituelle.
• -Ne changez pas de votre propre chef le dosage prescrit. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien si vous estimez que l'effet du médicament est trop faible ou au contraire trop fort.
• -Quels effets secondaires Metformine Spirig HC peut-il provoquer?
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -troubles gastro-intestinaux tels que p.ex. vomissements, nausées, diarrhée, douleurs abdominales, manque d'appétit. Dans la plupart des cas, ces effets se manifestent au début et disparaissent spontanément sans devoir arrêter le traitement. Pour limiter autant que possible ces effets indésirables, il est recommandé de prendre Metformine Spirig HC réparti en plusieurs doses pendant les repas. Si ces effets secondaires ne s'atténuent pas, vous devriez en informer votre médecin. Il décidera alors si et comment le traitement sera poursuivi.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -perturbation du goût (sensation de goût métallique), faible taux de vitamine B12 dans le sang.
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10 000)
• -réactions d'hypersensibilité de la peau (p.ex. rougeurs cutanées, démangeaisons, urticaire), acidose lactique. Le risque d'une acidose lactique doit être réduit en respectant strictement les précautions (cf. Quelles sont les précautions à observer lors de la prise de Metformine Spirig HC?).
• -Trouble de la fonction hépatique, hépatite.
• -Cas isolés
• -abaissement des leucocytes et des plaquettes sanguines.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver dans l'emballage d'origine à une température ne dépassant pas 25 °C et hors de portée des enfants.
• -Remarques complémentaires
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Metformine Spirig HC?
• -Principes actifs
• -1 comprimé pelliculé contient: 500 mg, 850 mg ou 1000 mg de chlorhydrate de metformine.
• -Excipients
• -Noyau des comprimés: povidone K30, stéarate de magnésium, povidone K90.
• -Pellicule: hypromellose, dioxyde de titane (E 171), macrogol 400.
• -Où obtenez-vous Metformine Spirig HC? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, sur ordonnance médicale.
• -Metformine Spirig HC 500: emballage de 50 comprimés pelliculés
• -Metformine Spirig HC 850: emballages de 30 et 100 comprimés pelliculés
• -Metformine Spirig HC 1000: emballages de 60 et 120 comprimés pelliculés avec une rainure décorative.
• -Numéro d'autorisation
• -68510 (Swissmedic)
• -Titulaire de l'autorisation
• -Spirig HealthCare SA, 4622 Egerkingen.
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en juin 2022 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Was ist Binocrit und wann wird es angewendet?
• -Bei Binocrit (Epoetin alfa) handelt es sich um ein gentechnologisch hergestelltes Präparat, das die Bildung der roten Blutzellen anregt.
• -Binocrit wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Korrektur von Blutarmut, verursacht durch chronisches Nierenversagen, eingesetzt.
• -Binocrit kann von Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin auch zur Erhöhung der Eigenblutspende vor einer Operation verabreicht werden.
• -Wenn Sie an Blutarmut ohne Eisenmangel leiden und ein grosser orthopädischer Eingriff vorgesehen ist, kann Ihnen Ihr Arzt oder Ihre Ärztin Binocrit zur Verminderung von Fremdbluttransfusionen verschreiben. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin wird Ihnen gleichzeitig mit Beginn der Binocrit-Behandlung ein Eisenpräparat verschreiben oder empfehlen.
• -Binocrit darf nur auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin angewendet werden.
• -Was sollte dazu beachtet werden?
• -Während der Behandlung mit Binocrit muss der Blutdruck regelmässig kontrolliert werden. Bei allen Patienten muss der Spiegel des roten Blutfarbstoffes (sog. Hämoglobin) vom Arzt/der Ärztin engmaschig überwacht werden, da das Risiko für thromboembolische und kardiovaskuläre Ereignisse mit tödlichem Ausgang erhöht sein kann, wenn für die Behandlung ein Hämoglobinspiegel angestrebt wird, der über dem Zielbereich für die Indikation liegt. Das Risiko kann bei Patienten, mit chronischer Nierenstörung, welche auf die Behandlung mit Binocrit nicht gut ansprechen, höher sein.
• -Wann darf Binocrit nicht angewendet werden?
• -Binocrit darf nicht angewendet werden
• -·bei bekannter Überempfindlichkeit gegenüber dem Wirkstoff von Binocrit (gentechnologisch hergestelltes menschliches Erythropoetin) oder einem anderen Inhaltsstoff sowie
• -·bei unkontrolliertem Bluthochdruck.
• -Patienten, welche aufgrund einer Behandlung mit einem Erythropoetin eine schwere Blutarmut entwickelt haben (Erythroblastopenie), dürfen weder Binocrit noch ein anderes Erythropoetin erhalten.
• -Bei Patienten, bei denen eine grössere Operation geplant ist und die nicht an einem Eigenblutspendeprogramm teilnehmen, darf Binocrit nicht eingesetzt werden im Falle von: schwerer Durchblutungsstörung des Herzens (koronare Herzkrankheit), der Arterien der Beine bzw. der Arme (periphere arterielle Verschlusskrankheit), der Halsgefässe (vaskuläre Erkrankung der Karotiden) oder des Gehirns (zerebrovaskuläre Erkrankung) sowie bei vor kurzem eingetretenem Herzinfarkt oder Schlaganfall (zerebrovaskuläres Ereignis). Binocrit darf nicht bei Patienten mit einer Vorgeschichte von thrombo-embolischen Ereignissen (Blutgefässverschluss durch Gerinnsel) eingesetzt werden.
• -Patienten, die im Zusammenhang mit chirurgischen Eingriffen keine angemessene Behandlung zur Vorbeugung einer Blutpfropfbildung (Thrombose-Prophylaxe) erhalten können, dürfen nicht mit Binocrit behandelt werden.
• -Wann ist bei der Anwendung von Binocrit Vorsicht geboten?
• -Die Anwendung bei Kindern ist nicht untersucht worden.
• -Bei allen Patienten, die mit Binocrit behandelt werden, muss der Blutdruck engmaschig überwacht und gegebenenfalls behandelt werden. Bei Patienten mit unbehandeltem, unzureichend behandeltem oder schlecht kontrollierbarem Bluthochdruck sollte Binocrit nur mit Vorsicht angewendet werden. Eine zusätzliche oder verstärkte blutdrucksenkende Therapie kann notwendig sein. Es ist besonders auf das Auftreten von ungewohnten Kopfschmerzen oder auf eine Häufung von Kopfschmerzen als mögliches Warnsignal zu achten. Ist der Blutdruck nicht kontrollierbar, muss die Binocrit Behandlung abgebrochen werden.
• -Binocrit sollte bei Patienten mit Epilepsie, epileptischen Anfällen in der Vorgeschichte oder bei Erkrankungen, die mit einer Veranlagung für epileptische Anfälle in Verbindung stehen, wie ZNS-Infektionen und Hirnmetastasen nur mit Vorsicht angewendet werden.
• -Binocrit sollte bei Patienten mit chronischer Leberfunktionsstörung nur mit Vorsicht angewendet werden. Die Sicherheit von Binocrit wurde bei Patienten mit Leberfunktionsstörungen nicht untersucht. Aufgrund des verminderten Stoffwechsels können Patienten mit Leberfunktionsstörungen eine verstärkte Bildung roter Blutkörperchen unter Binocrit aufweisen.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden kann es vorkommen, dass bei zu rascher Vermehrung der roten Blutkörperchen der Blutdruck ansteigt. Während der Korrektur der Blutarmut kann es bei diesen Patienten zu gesteigertem Appetit kommen. Falls Ihr Appetit zunimmt, informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, evtl. muss Ihre Diät oder Dialyse geändert werden.
• -In seltenen Fällen wurden von Patienten Monate bis Jahre nach Beginn der Behandlung über eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen berichtet, was zu einer Verstärkung der Blutarmut führte. Wenn Sie sich plötzlich sehr müde oder schwindlig fühlen oder an Kurzatmigkeit leiden, sollten Sie unverzüglich Ihren Arzt oder Ihre Ärztin informieren. Ihr Arzt oder Ihre Ärztin kann entscheiden, ob Binocrit bei Ihnen nicht richtig wirkt und er/sie wird die Therapie gegebenenfalls beenden.
• -Bei einigen Patientinnen mit Nierenschädigung setzte die Menstruation nach einer Therapie mit Epoetin alfa wieder ein, was eine Schwangerschaft möglich macht. Besprechen Sie in einem solchen Fall mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin die Notwendigkeit einer Kontrazeption.
• -Sehr selten wurde bei Patienten mit chronischer Nierenschädigung unter Epoetin alfa-Behandlung eine Verschlimmerung der bestehenden Porphyrie (Störung der Bildung von Blutfarbstoff) beobachtet. Die Anwendung von Epoetin alfa sollte bei diesen Patienten nur mit Vorsicht erfolgen.
• -Wenn Sie eine Hämodialyse erhalten, können sich an folgenden Orten Blutpfropfen bilden:
• -·in Ihrem Dialyse Shunt. Dies ist wahrscheinlicher, wenn Sie einen tiefen Blutdruck haben oder wenn sich Komplikationen mit Ihrer Fistula ergeben.
• -·im Hämodialyse-System. Ihr Arzt/resp. Ihre Ärztin könnte entscheiden, dass Ihre Heparin-Dosis während der Dialyse erhöht wird.
• -Erythropoese-stimulierende Produkte sind Wachstumsfaktoren, welche in erster Linie die Produktion roter Blutzellen stimulieren. Erythropoetin-Rezeptoren können auf der Oberfläche verschiedenster Tumorzellen gebildet werden. Wie bei allen Wachstumsfaktoren gibt es Bedenken, dass erythropoese-stimulierende Produkte das Tumorwachstum stimulieren könnten. Bitte diskutieren Sie dies mit Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin.
• -Wenn bei Ihnen eine schwere Hautreaktion auftritt, ein Ausschlag, der schwer sein, Ihren ganzen Körper bedecken und auch Blasenbildung oder Ablösung von Hautstellen beinhalten kann, beenden Sie die Anwendung von Binocrit und setzen Sie sich mit Ihrem Arzt in Verbindung oder holen Sie sofort medizinische Hilfe.
• -Aufgrund des erhöhten Risikos für Bluthochdruck während der Anfangsphase der Epoetin alfa Behandlung sollten Patienten mit chronischer Nierenschädigung vorsichtig sein beim Ausführen von potenziell gefährlichen Aktivitäten, wie Autofahren oder Bedienen von Maschinen, bis sie auf die optimale Erhaltungsdosis von Epoetin alfa eingestellt sind.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin, wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten (v.a. Bluthochdruck, Krampfanfällen, chronischer Leberfunktionsstörung oder Gefässverschlusskrankheiten) leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (wie beispielsweise Cyclosporin (wird z.B nach Nierentransplantation eingesetzt); Eisen-Präparate oder andere blutbildungs-stimulierende Arzneimittel (diese können die Wirksamkeit von Binocrit steigern)) sowie auch selbstgekaufte Arzneimittel einnehmen.
• -Darf Binocrit während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• -Es ist nicht bekannt, ob Binocrit bei Verabreichung während der Schwangerschaft oder Stillzeit eine schädigende Wirkung auf das ungeborene Kind oder den Säugling hat. Teilen Sie Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin mit, wenn Sie schwanger sind, es werden möchten oder stillen.
• -Wie verwenden Sie Binocrit?
• -Je nach Empfehlung des Arztes oder der Ärztin wird Binocrit einmal oder mehrmals pro Woche verabreicht. Die individuelle Dosierung, die Dauer der Therapie und der Verabreichungsweg (Gabe direkt in die Blutbahn oder unter die Haut) wird vom behandelnden Arzt resp. der behandelnden Ärztin vorgeschrieben.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden sollte die Verabreichung von Binocrit vorzugsweise in die Vene (intravenös) oder über einen intravenösen Zugang erfolgen. Ist dies nicht möglich, kann Ihr Arzt oder Ihre Ärztin entscheiden, dass Binocrit unter die Haut (subkutan) gespritzt werden soll.
• -Zu Beginn der Therapie wird Binocrit üblicherweise vom Arzt oder medizinischem Personal verabreicht. Ihr Arzt/Ihre Ärztin wird Ihnen eventuell später vorschlagen, dass Sie die Injektion von Binocrit unter die Haut (subkutan) erlernen bzw. dass eine Pflegeperson die Injektion übernimmt.
• -Wenn Sie sich Binocrit selber unter die Haut spritzen, ändern Sie nicht von sich aus die vorgeschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt, Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Die detaillierte Anleitung zur Handhabung der Fertigspritzen ist in der Rubrik «Anleitung zur subkutanen Selbstinjektion für Patienten» am Ende dieser Packunsbeilage beschrieben.
• -Welche Nebenwirkungen kann Binocrit haben?
• -Die häufigste unerwünschte Wirkung während der Behandlung mit Binocrit ist ein dosisabhängiger Anstieg des Blutdruckes oder eine Verschlimmerung eines bereits bestehenden Bluthochdruckes. Der Blutdruck sollte, speziell zu Beginn der Behandlung, überwacht werden.
• -Eine erhöhte Häufigkeit thromboembolischer Ereignisse (Gefässverschlüsse) wurde bei Patienten unter der Behandlung mit erythropoese-stimulierenden Produkten beobachtet.
• -Überempfindlichkeitsreaktionen, einschliesslich Fälle von Hautausschlag (einschliesslich Urtikaria), anaphylaktische Reaktionen und Angioödem wurden berichtet.
• -Bluthochdruck Krisen mit krankhafter Veränderung des Gehirns (Enzephalopathie) und Krampfanfällen, die eine sofortige ärztliche Versorgung und intensivmedizinische Behandlung erforderten, traten unter Behandlung mit Epoetin alfa auch bei Patienten mit zuvor normalem oder niedrigem Blutdruck auf. Als mögliches Warnsignal sollte besonders auf plötzlich auftretende stechende migräneartige Kopfschmerzen geachtet werden.
• -Bei Patienten mit chronischem Nierenleiden und unter Hämodialyse wurde über Verschluss von Gefässzugängen (Fisteln) berichtet.
• -Eine ungenügende Bildung von roten Blutkörperchen im Knochenmark (Erythroblastopenie) wurde nach der Behandlung mit Binocrit oder anderen Erythropoetinen im Knochenmark berichtet. Dies kann zu einer schweren Blutarmut führen. Der Grund für diese Blutarmut bei Patienten, welche Erythropoetin-Produkte verwenden, ist nicht bekannt. Die Berichte zur Erythroblastopenie betrafen Patienten mit chronischem Nierenleiden, bei welchen das Erythropoetin unter die Haut gespritzt wurde. Binocrit soll in dieser Patientengruppe vorzugsweise intravenös verabreicht werden. Obwohl dies eine seltene Komplikation ist, müsste in diesem Fall die Therapie mit Erythropoetin gestoppt und die Anämie gegebenenfalls mit Bluttransfusionen behandelt werden.
• -Unabhängig von der Behandlung mit Binocrit kann es bei chirurgischen Patienten mit Herz-Kreislauferkrankungen nach wiederholten Blutspenden zu Gefässverschlüssen und Gefässveränderungen (thrombotische und vaskuläre Ereignisse) kommen.
• -Wenn solche Reaktionen auftreten, soll die Behandlung sofort unterbrochen und der Arzt, Apotheker bzw. die Ärztin oder Apothekerin informiert werden.
• -Die folgenden Nebenwirkungen wurden in klinischen Studien mit dem Wirkstoff Epoetin alpha berichtet:
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -Durchfall, Übelkeit, Erbrechen, Fieber, Kopfschmerzen und erhöhter Blutdruck.
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -Schüttelfrost, grippeähnliche Symptome, Rötung, Brennen und Schmerzen an der Injektionsstelle, Schwellungen der Knöchel, Füsse oder Finger (periphere Ödeme), Schmerzen in den Armen oder Beinen, hohe Kaliumspiegel im Blut, die zu einer Herzrhythmusstörung führen können (dies ist bei Patienten unter Dialyse eine sehr häufige Nebenwirkung), Knochen- oder Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Schmerzen in den Extremitäten, Krampfanfälle, Husten, Verstopfung von Nase oder Atemwegen, Hautausschläge (die durch eine allergische Reaktion bedingt sein können), Blutgerinnsel (einschliesslich tiefer Beinvenenthrombose und Embolie); als Anzeichen können schmerzhafte Schwellungen und Rötungen üblicherweise in den Beinen, Schmerzen im Brustkorb und Atemnot auftreten.
• -Nach der Markzulassung wurden folgende Nebenwirkungen berichtet:
• -Sehr selten (betrifft weniger als 1 von 10'000 Anwendern)
• -Symptome der Erythroblastopenie, PRCA wie ungewöhnliche Müdigkeit, Schwindel, Atemlosigkeit, schwere allergische Reaktionen der Haut mit Bildung von Blasen und/oder grossflächiger Ablösung der Haut (Stevens-Johnson-Syndrom).
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• +Wann ist bei der Einnahme von Ferriprox Vorsicht geboten?
• +Besondere Vorsicht ist bei der Einnahme von Ferriprox erforderlich, wenn in Ihrer Krankheitsgeschichte Neutropenie-Schübe schon vorgekommen sind, da eine der schwerwiegendsten Nebenwirkungen das Auftreten sehr niedriger Leukozytenwerte (weisse Blutkörperchen, Neutrophile) ist. Dieser Zustand, der als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, tritt etwa bei 1 von 100 Patienten auf. Da Leukozyten an der Bekämpfung von Infektionen mitwirken, können niedrige Neutrophilenwerte schwere, möglicherweise lebensbedrohliche Infektionen begünstigen. Zu Ihrer Überwachung auf Neutropenie, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin während Ihrer Behandlung mit Ferriprox bei Ihnen regelmässig, vielleicht sogar wöchentlich, eine Blutuntersuchung durchführen wollen (um die Zahl Ihrer weissen Blutkörperchen zu bestimmen). Sie sollten all diese Termine unbedingt einhalten. Verständigen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin umgehend, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion, wie z.B. Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Anzeichen, auftreten. Ihre Anzahl weisser Blutkörperchen muss innerhalb von 24 Stunden überprüft werden, um eine potenzielle Agranulozytose festzustellen.
• +Wenn Ihre Nieren- oder Leberfunktion stark beeinträchtigt ist, wird Ihr Arzt oder Ihre Ärztin möglicherweise zusätzliche Tests empfehlen.
• +Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird bei Ihnen auch Tests zur Kontrolle der Eisenwerte durchführen. Ausserdem müssen eventuell bei Ihnen Leberbiopsien durchgeführt werden.
• +Nehmen Sie während der Behandlung mit Ferriprox keine aluminiumhaltigen Antazida (Mittel zur Neutralisation der Magensäure) ein.
• +Bei der Anwendung an Kindern ist besondere Vorsicht geboten. Es liegen nur beschränkte Daten über die Anwendung von Ferriprox bei Kindern ab 6 Jahren vor.
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +▪an anderen Krankheiten leiden,
• +▪Allergien haben oder
• +▪andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Darf Ferriprox während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel nicht ein, wenn Sie schwanger sind oder schwanger werden möchten. Das Arzneimittel könnte Ihrem Baby ernsthaft schaden. Wenden Sie wirksame Verhütungsmittel an, wenn Sie Ferriprox einnehmen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin nach der für Sie am geeignetsten Methode.
• +Sollten Sie während der Einnahme von Ferriprox schwanger werden, setzen Sie das Präparat sofort ab und informieren Sie Ihren Arzt oder Ihre Ärztin.
• +Wenn Sie stillen, dürfen Sie Ferriprox nicht einnehmen.
• +Wie verwenden Sie Ferriprox?
• +Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer nach Anweisung Ihres Arztes oder Ihrer Ärztin ein.
• +Er oder sie sagt Ihnen, welche Dosis Sie einnehmen sollen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie sich nicht ganz sicher sind.
• +Die einzunehmende Menge an Ferriprox Filmtabletten hängt von Ihrem Körpergewicht [kg] ab. Die übliche Dosis ist 25 mg/kg 3-mal täglich, d.h. die tägliche Gesamtdosis liegt bei 75 mg/kg. Die Gesamtdosis sollte 100 mg/kg/Tag nicht überschreiten. Nehmen Sie die erste Dosis morgens, die zweite mittags und die dritte abends ein.
• +Ferriprox muss nicht mit dem Essen eingenommen werden. Es ist jedoch für Sie vielleicht einfacher, an die Einnahme zu denken, wenn Sie es immer zu den Mahlzeiten einnehmen.
• +Die Tabletten haben eine Bruchrille und sind teilbar.
• +Wenn Sie eine grössere Menge von Ferriprox eingenommen haben als Sie sollten:
• +Es gibt keine Berichte über eine akute Überdosierung mit Ferriprox. Wenn Sie mehr als die verschriebene Dosis Ferriprox eingenommen haben, setzen Sie sich mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• +Wenn Sie die Einnahme von Ferriprox vergessen haben:
• +Ferriprox wirkt am besten, wenn Sie keine Dosis vergessen. Sollten Sie einmal die Einnahme vergessen haben, nehmen Sie die Filmtablette ein, sobald Sie sich daran erinnern, und fahren mit der nächsten Dosis zur gewohnten Zeit fort. Sollten Sie mehr als eine Einnahme vergessen haben, nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die vergessenen Einnahmen nachzuholen, sondern fahren Sie nach dem gewohnten Schema fort.
• +Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• +Welche Nebenwirkungen kann Ferriprox haben?
• +Folgende Nebenwirkungen können bei der Anwendung von Ferriprox auftreten:
• +Die schwerwiegendste Nebenwirkung von Ferriprox ist das Auftreten sehr niedriger Leukozytenwerte (Neutrophile, weisse Blutkörperchen). Dieser Zustand, der als schwere Neutropenie oder Agranulozytose bekannt ist, tritt etwa bei 1 von 100 Patienten auf. Niedrige Leukozytenwerte können auch zu schwerwiegenden und möglicherweise lebensbedrohlichen Infektionen führen. Verständigen Sie umgehend Ihren Arzt oder Ihre Ärztin, wenn bei Ihnen Symptome einer Infektion wie z.B. Fieber, Halsschmerzen oder grippeähnliche Anzeichen auftreten.
• +Bei einigen Patienten traten Gelenkschmerzen und -schwellungen auf, die von leichten Schmerzen in einem oder mehreren Gelenken bis hin zu schwerer Invalidität reichten. Bei den meisten Patienten verschwanden die Schmerzen noch unter der Behandlung.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern:
• +Bauchschmerzen, Übelkeit, Erbrechen, rötliche/braune Verfärbung des Urins.
• +Sollte bei Ihnen Übelkeit oder Erbrechen auftreten, könnte es vielleicht hilfreich sein, die Ferriprox Filmtabletten mit dem Essen einzunehmen.
• +Verfärbter Urin ist eine sehr häufige, jedoch harmlose Nebenwirkung.
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern):
• +Niedrige Anzahl weisser Blutkörperchen (Agranulozytose und Neutropenie, was zu Infekten führen kann), Appetitzunahme, Durchfall, erhöhte Leberenzymwerte, Kopfschmerzen und Müdigkeit.
• +Die meisten dieser Nebenwirkungen verschwanden bei der Mehrzahl der Patienten nach ein paar Tagen oder wenigen Wochen bei fortgeführter Behandlung.
• +Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden):
• +Allergische Reaktionen, einschliesslich Hautausschlag oder Nesselsucht.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Haltbarkeit
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• +Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf der Packung mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Die Fertigspritzen ungeöffnet im Kühlschrank bei einer Temperatur von 2–8 °C aufbewahren und vor Licht geschützt lagern, nicht einfrieren. Das Arzneimittel ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• -Binocrit Fertigspritzen können vor der Anwendung einmalig für maximal 3 Tage bei Raumtemperatur (nicht über 25°C!) aufbewahrt werden.
• -Binocrit darf nicht geschüttelt werden.
• -Verwenden Sie Binocrit nicht mehr, wenn diese Lagerhinweise nicht eingehalten wurden.
• -Weitere Hinweise
• -Verwenden Sie das Arzneimittel nicht, wenn Sie bemerken, dass das Siegel beschädigt ist oder wenn die Flüssigkeit nicht farblos ist oder wenn Teilchen in der Lösung sichtbar sind. Falls Sie Derartiges beobachten, müssen Sie das Arzneimittel entsorgen.
• -WARNHINWEIS: Verwenden Sie die Binocrit Fertigspritze nicht, wenn die Spritze auf eine harte Oberfläche gefallen ist oder nach dem Entfernen der Nadelschutzkappe heruntergefallen ist. Verwenden Sie die Binocrit Fertigspritze nicht, wenn sie beschädigt ist. Geben Sie die Fertigspritze und die Packung, in der sie sich befunden hat, beim Ort, wo Sie sie bezogen haben, zurück.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Binocrit enthalten?
• -Wirkstoffe
• -Binocrit enthält als Wirkstoff rekombinantes humanes Erythropoietin (Epoetinum alfa ADNr)
• -Binocrit 1000 U/0.5 ml enthält 1000 Einheiten (8,4 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 2000 U/1,0 ml enthält 2000 Einheiten (16,8 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 3000 U/0,3 ml enthält 3000 Einheiten (25,2 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 4000 U/0,4 ml enthält 4000 Einheiten (33,6 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 5000 U/0,5 ml enthält 5000 Einheiten (42,0 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 6000 U/0,6 ml enthält 6000 Einheiten (50,4 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 7000 U/0,7 ml enthält 7000 Einheiten (58,8 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 8000 U/0,8 ml enthält 8000 Einheiten (67,2 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 9000 U/0,9 ml enthält 9000 Einheiten (75,6 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Binocrit 10'000 U/1,0 ml enthält 3000 Einheiten (84,0 µg) Epoetin alfa ADNr.
• -Hilfsstoffe
• -Polysorbat 80, Natriumchlorid, Natriumdihydrogenphosphat-Dihydrat, Natriummonohydrogenphosphat-Dihydrat, Glycin und Wasser für Injektionszwecke.
• -Wo erhalten Sie Binocrit? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken gegen ärztliche Verschreibung, die nur zum einmaligen Bezug berechtigt.
• -Fertigspritzen Packungen zu
• -Packung mit 6x 1000 IE/0,5 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 2000 IE/1,0 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 3000 IE/0,3 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 4000 IE/0,4 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 5000 IE/0,5 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 6000 IE/0,6 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 7000 IE/0,7 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 8000 IE/0,8 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 9000 IE/0,9 ml Fertigspritzen. (A)
• -Packung mit 6x 10'000 IE/1,0 ml Fertigspritzen. (A)
• -Zulassungsnummer
• -59055 (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im Mai 2024 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• -Gebrauchsanweisungen für die Fertigspritze mit Binocrit
• -Anleitung zur subkutanen Selbstinjektion für Patienten:
• -Allgemeine Hinweise
• -Vor der Anwendung soll die Binocrit Fertigspritze Raumtemperatur erreichen. Das dauert normalerweise ca. 30 Minuten.
• -Verwenden Sie jede Binocrit Spritze nur für eine Dosis.
• -Wird Binocrit unter die Haut (subkutan) injiziert wird, beträgt das injizierte Volumen üblicherweise nicht mehr als einen Milliliter (1 ml) pro Injektion.
• -Binocrit wird alleine, ohne Beimischung anderer zur Injektion bestimmter Flüssigkeiten, verabreicht.
• -Schütteln Sie die Binocrit Spritzen nicht. Längeres heftiges Schütteln kann das Arzneimittel beschädigen. Wenn es heftig geschüttelt wurde, verwenden Sie das Arzneimittel nicht.
• -Durchführung der Selbstinjektion:
• -Dieser Abschnitt enthält Informationen dazu, wie Sie sich selbst eine Injektion mit Binocrit geben. Es ist wichtig, dass Sie nicht versuchen, sich selbst eine Injektion zu geben, wenn Sie keine spezielle Schulung von Ihrem Arzt/Ihrer Ärztin oder dem medizinischen Fachpersonal erhalten haben.
• -Wenden Sie Binocrit immer genau so an, wie der Arzt/die Ärztin oder Ihr medizinisches Fachpersonal es Ihnen gezeigt hat. Wenn Sie nicht genau wissen, wie Sie sich die Injektion geben sollen, oder wenn Sie irgendwelche Fragen haben, bitten Sie Ihren Arzt oder das Fachpersonal um Hilfe.
• -1.Nehmen Sie die Fertigspritze 30 Minuten vor dem Gebrauch aus dem Kühlschrank, damit sie Raumtemperatur annehmen kann. Entfernen Sie während der Zeit bis zum Erreichen der Raumtemperatur nicht die Nadelkappe von der Spritze.
• -2.Prüfen Sie, dass Sie die verschriebene Dosierungsstärke haben, das Arzneimittel nicht abgelaufen ist, die Packung unversehrt ist und die Lösung klar und nicht gefroren ist.
• -3.Stellen Sie das Material (Fertigspritze, Alkoholtupfer, Pflaster) bereit.
• -4.Wählen Sie eine Stelle für die Injektion aus: Geeignete Stellen sind die Bauchwand (Abdomen), jedoch nicht in der Nähe des Bauchnabels oder die obere Hälfte des Oberschenkels. Wechseln Sie die Injektionsstelle täglich.
• -5.Waschen Sie sich die Hände.
• -6.Desinfizieren Sie die Injektionsstelle mit einem Alkoholtupfer.
• -7.Entnehmen Sie eine Spritze aus der Packung. Fassen Sie die Fertigspritze am Spritzenkörper mit der bedeckten Nadel aufwärts zeigend an. Fassen Sie die Spritze nicht am Kolbenkopf, am Kolben oder der Nadelkappe an. Ziehen Sie niemals am Kolben (siehe Abbildung 1)
• -(image)
• -Abbildung 1: Aussehen Fertigspritze
• -8.Entfernen Sie die Nadelkappe erst von der Fertigspritze, wenn Sie bereit sind Binocrit zu injizieren. Nehmen Sie die Nadelkappe von der Spritze ab, indem Sie den Spritzenkörper festhalten und die Nadelkappe vorsichtig ohne zu drehen abziehen. Drücken Sie nicht am Kolben, berühren Sie nicht die Nadel oder schütteln Sie nicht die Spritze. Die Spritzen sind mit Graduierungsringen versehen, so dass, falls nötig, die Abmessung von Teilmengen möglich ist. Jeder Graduierungsring entspricht einem Volumen von 0,1 ml. Falls eine Anwendung von Teilmengen nötig ist, die nicht benötigte Lösungsmenge vor der Injektion verwerfen.
• -9.Formen Sie eine Hautfalte, indem Sie die Haut zwischen Daumen und Zeigefinger zusammendrücken
• -10.Stechen Sie die Nadel schnell und kräftig in die Hautfalte ein. Spritzen Sie die Binocrit Lösung wie von Ihrem Arzt angewiesen. Siehe Abbildung 2
• -Spritzeninhalt injizieren: Drücken Sie den Kolben langsam und gleichmässig mit dem Daumen herab, ohne dabei Ihre Hautfalte loszulassen.
• -(image)
• -Abbildung 2: Einstechen der Nadel
• -11.Wenn Sie die Flüssigkeit vollständig injiziert haben, ziehen Sie die Nadel heraus und lassen Sie die Hautfalte los. Drücken Sie einen trockenen, sterilen Tupfer auf die Einstichstelle.
• -12.Entsorgen Sie die gebrauchte Spritze in einem verschliessbaren Glas- oder Plastikbehälter.
• -13.Verwerfen Sie nicht verwendetes Arzneimittel oder Abfallmaterial. Verwenden Sie jede Spritze nur für eine Injektion.
• -Qu'est-ce que Binocrit et quand doit-il être utilisé?
• -Binocrit (époétine alfa) est une préparation produite par génie génétique qui stimule la formation des globules rouges.
• -Binocrit est utilisé sur prescription médicale pour corriger une anémie provoquée par une insuffisance rénale.
• -Binocrit peut également vous être prescrit par votre médecin dans le but d'augmenter la capacité d'autotransfusion avant une opération.
• -Si vous souffrez d'une anémie sans carence en fer et si une opération orthopédique importante est prévue, votre médecin peut vous prescrire Binocrit dans le but de diminuer les besoins en transfusion de sang étranger. Avec le début du traitement à l'Binocrit, votre médecin va vous prescrire ou vous conseiller un médicament à base de fer.
• -Binocrit ne doit être utilisé que sur ordonnance médicale.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement?
• -Pendant le traitement par Binocrit, la pression sanguine doit être contrôlée régulièrement. Chez tous les patients, la concentration d'hémoglobine (pigment des globules rouges) doit être surveillée étroitement par le médecin, car le risque d'événements thromboemboliques et cardiovasculaires à issue fatale peut être augmenté si le traitement vise une concentration d'hémoglobine supérieure à la plage de valeurs cibles définie pour l'indication. Ce risque peut être plus élevé chez les patients souffrant de troubles chroniques de la fonction rénale qui répondent mal au traitement par Binocrit.
• -Quand Binocrit ne doit-il pas être utilisé?
• -Binocrit ne doit pas être utilisé
• -·en cas d'hypersensibilité au principe actif de Binocrit (érythropoïétine humaine produite par génie génétique) ou à un autre composant, ainsi qu'
• -·en cas d'hypertension artérielle non contrôlée.
• -Ni Binocrit, ni une autre érythropoïétine ne doivent être administrés aux patients qui ont développé une anémie grave en raison d'un traitement par une érythropoïétine (érythroblastopénie).
• -Chez les patients devant subir une importante opération et ne pouvant pas prendre part à un programme d'autotransfusion, Binocrit ne doit pas être utilisé en cas de trouble circulatoire sévère au niveau du cœur (cardiopathie coronarienne), des artères périphériques des bras ou des jambes (artériopathie périphérique), des vaisseaux carotidiens (affection vasculaire carotidienne) ou du cerveau (affection cérébrovasculaire), ainsi qu'en cas d'infarctus du myocarde ou d'attaque cérébrale récents.
• -Binocrit ne doit pas être utilisé chez les patients ayant des antécédents d'événements thromboemboliques (obstruction des vaisseaux sanguins par un caillot).
• -Binocrit ne doit pas être utilisé chez les patients devant subir une intervention chirurgicale mais ne pouvant pas recevoir de traitement préventif contre les thromboses.
• -Quelles sont les précautions à observer lors de l'utilisation de Binocrit?
• -L'utilisation chez les enfants n'a pas été étudiée.
• -La tension artérielle doit être étroitement contrôlée et si nécessaire traitée chez tous les patients recevant Binocrit. Binocrit ne doit être utilisé qu'avec prudence chez les patients présentant une hypertension non traitée, insuffisamment traitée ou difficilement contrôlable. Un traitement antihypertenseur additionnel ou renforcé peut s'avérer nécessaire. Il faut être particulièrement attentif à des signaux d'alarme éventuels tels que la survenue de maux de tête inhabituels ou à une fréquence accrue des maux de tête. Si la pression artérielle ne peut pas être contrôlée, le traitement par Binocrit doit être interrompu.
• -Binocrit ne devrait être utilisé qu'avec prudence chez les patients épileptiques, ayant des antécédents de crise d'épilepsie ou atteints de maladies prédisposant à des crises épileptiques telles que des infections du SNC ou des métastases cérébrales.
• -Binocrit ne devrait être utilisé qu'avec prudence chez les patients souffrant de troubles chroniques de la fonction hépatique. La sécurité de Binocrit chez les patients atteints de troubles de la fonction hépatique n'a pas été étudiée. En raison du ralentissement du métabolisme causé par les troubles fonctionnels hépatiques, Binocrit peut renforcer la formation de globules rouges chez ces patients.
• -Chez les patients présentant une maladie rénale chronique, il peut arriver que la tension artérielle s'élève en cas de multiplication trop rapide des globules rouges. Durant la période de correction de l'anémie, ces patients peuvent manifester un plus grand appétit. Si votre appétit augmente, informez-en votre médecin car votre régime alimentaire ou votre dialyse doivent éventuellement être changés.
• -Dans de rares cas, des patients ont signalé, des mois à des années après le début du traitement, une formation insuffisante de globules rouges ayant entraîné un renforcement de l'anémie. Si vous vous sentez tout-à-coup très fatigué, si vous avez des vertiges ou si vous avez le souffle court, vous devez en informer immédiatement votre médecin. C'est lui/elle qui peut décider si Binocrit ne vous convient pas et si le traitement doit être arrêté le cas échéant.
• -Chez certaines patientes aux reins lésés, la menstruation a recommencé après un traitement par l'époétine alfa, rendant une grossesse possible. Dans un tel cas, veuillez discuter avec votre médecin de la nécessité d'une contraception.
• -Chez les patients atteints d'une maladie rénale chronique traités par l'époétine alfa, on a très rarement observé une aggravation de la porphyrie existante (trouble de formation de l'hémoglobine). L'utilisation de l'époétine alfa devrait se faire avec prudence chez ces patients.
• -Si vous êtes sous hémodialyse, des caillots sanguins peuvent se former aux endroits suivants:
• -·dans votre shunt de dialyse. Ceci est plus probable si votre pression artérielle est basse ou si votre fistule artério-veineuse est sujette à des complications;
• -·dans le système d'hémodialyse. Votre médecin pourrait décider de faire augmenter votre dose d'héparine pendant la dialyse.
• -Les produits stimulant l'érythropoïèse sont des facteurs de croissance qui stimulent principalement la production de globules rouges du sang. Les récepteurs d'érythropoïétine peuvent se former à la surface de diverses cellules cancéreuses. Comme pour tous les facteurs de croissance, on pense que les produits stimulant l'érythropoïèse pourraient stimuler la croissance des tumeurs. Veuillez en parler avec votre médecin.
• -Si vous présentez une réaction cutanée sévère ou une éruption susceptible d'être sévère, de couvrir l'ensemble de votre corps et de s'accompagner aussi d'une formation de bulles et d'un décollement de zones de peau, arrêtez d'utiliser Binocrit et contactez votre médecin ou faites immédiatement appel à une assistance médicale.
• -En raison du risque accru d'hypertension pendant la phase de début du traitement par l'époétine alfa, les patients atteints d'une maladie rénale chronique devraient être prudents en exerçant des activités potentiellement dangereuses, comme la conduite automobile ou l'utilisation de machines, jusqu'à ce qu'ils aient atteint la dose d'entretien optimale d'époétine alfa.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien si
• -·vous souffrez d'une autre maladie (surtout hypertension, convulsions, trouble chronique de la fonction hépatique ou maladies vasculaires)
• -·vous êtes allergique ou
• -·vous prenez déjà d'autres médicaments (tels que de la ciclosporine (utilisée p.ex. après une greffe de rein), des préparations à base de fer ou d'autres médicaments stimulant la formation du sang (qui peuvent augmenter l'efficacité de Binocrit)), ainsi que des médicaments en automédication.
• -Binocrit peut-il être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement?
• -On ignore si Binocrit peut avoir un effet nuisible sur le fœtus ou sur le nourrisson lorsqu'il est administré durant la grossesse ou l'allaitement. Veuillez informer votre médecin si vous êtes enceinte, si vous voulez l'être ou si vous allaitez.
• -Comment utiliser Binocrit?
• -Selon les recommandations du médecin, Binocrit est administré une ou plusieurs fois par semaine. La posologie individuelle, la durée de la thérapie et la voie d'administration (injection directe dans la circulation sanguine ou sous la peau) sont décidées par le médecin traitant.
• -Chez les patients souffrant d'insuffisance rénale chronique, Binocrit devrait être administré préférablement par voie intraveineuse ou par une voie d'accès intraveineuse qui est disponible à titre de routine. Si cela n'est pas possible, le médecin pourra décider d'injecter Binocrit par voie sous-cutanée.
• -Au début du traitement, Binocrit est habituellement administré par le médecin ou le personnel médical. Votre médecin vous proposera éventuellement ultérieurement d'apprendre à vous faire vous-même l'injection de Binocrit sous la peau (par voie sous-cutanée) ou qu'une autre personne qui vous soigne se charge de l'injection.
• -Si vous vous injectez vous-même Binocrit sous la peau (par voie sous-cutanée), ne changez pas le dosage prescrit de votre propre chef. Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien lorsque vous pensez que l'efficacité de votre médicament est trop faible ou au contraire trop forte.
• -Les instructions détaillées pour la manipulation des seringues prêtes à l'emploi sont décrites dans la rubrique «Instructions concernant l'auto-injection sous-cutanée pour les patients» à la fin de la présente notice d'emballage.
• -Quels effets secondaires Binocrit peut-il provoquer?
• -L'effet indésirable le plus fréquent survenant pendant un traitement par Binocrit est une hausse de la pression artérielle en fonction de la dose ou l'aggravation d'une hypertension existante. La pression artérielle doit être surveillée, en particulier au début du traitement.
• -Des événements thromboemboliques (vaisseaux sanguins obstrués) ont été observés plus fréquemment sous traitement par des produits stimulant l'érythropoïèse.
• -Des réactions d'hypersensibilité, parmi lesquelles des cas d'éruption cutanée (y compris d'urticaire), de réaction anaphylactique et d'œdème de Quincke ont été rapportées.
• -Des crises d'hypertension avec modifications cérébrales pathologiques (encéphalopathie) et des crises convulsives nécessitant des soins médicaux immédiats et une prise en charge en médecine intensive, sont apparus sous traitement par l'époétine alfa même chez des patients dont la pression artérielle était auparavant normale ou basse. Un signe d'alerte possible à surveiller est l'apparition soudaine de maux de tête perçants de type migraineux.
• -Des cas d'obstruction des accès vasculaires (fistules) ont été rapportés chez des patients souffrant d'atteintes rénales chroniques et/ou hémodialysés.
• -Une formation insuffisante de globules rouges dans la moelle osseuse (érythroblastopénie) a été rapportée après le traitement par Binocrit ou par d'autres érythropoïétines. Cela peut entraîner une anémie grave. On ne connaît pas la raison de cette anémie chez les patients qui utilisent des produits à base d'érythropoïétine. Les rapports d'érythroblastopénie concernaient des patients souffrant de maladie rénale chronique chez qui l'érythropoïétine était injectée sous la peau. Chez ce groupe de patients, Binocrit devrait être administré préférablement par voie intraveineuse. Bien qu'il s'agisse d'une complication rare, le traitement par l'érythropoïétine devrait être alors interrompu et l'anémie traitée le cas échéant par des transfusions du sang.
• -En chirurgie, indépendamment du traitement par Binocrit, les patients souffrant d'affections cardiovasculaires peuvent développer des obstructions ou des modifications vasculaires (événements thrombotiques et vasculaires) suite à des dons de sang répétés.
• -Si de telles réactions se manifestent, le traitement doit être immédiatement interrompu et votre médecin ou votre pharmacien doivent en être informés.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés dans les études cliniques menées avec le principe actif époétine alpha:
• -Très fréquent (concerne plus d'un utilisateur sur 10)
• -Diarrhée, nausées, vomissements, fièvre, maux de tête et élévation de la tension artérielle.
• -Fréquent (concerne 1 à 10 utilisateurs sur 100)
• -Frissons, symptômes pseudo-grippaux, rougeur, sensation de brûlure et douleurs au site d'injection, gonflements des chevilles, des pieds ou des doigts (œdèmes périphériques), douleurs dans les bras ou les jambes, taux élevé de potassium dans le sang pouvant provoquer un trouble du rythme cardiaque (ceci est un effet secondaire très fréquent chez les patients dialysés), douleurs osseuses ou articulaires, douleurs musculaires, douleurs dans les extrémités, convulsions, toux, nez bouché ou obstruction des voies respiratoires, éruptions cutanées (pouvant être dues à une réaction allergique), caillot sanguin (y compris thrombose veineuse profonde de la jambe et embolie); les signes peuvent être des gonflements douloureux et des rougeurs se produisant habituellement au niveau des jambes, des douleurs dans la cage thoracique et des difficultés respiratoires.
• -Les effets secondaires suivants ont été rapportés après l'autorisation de mise sur le marché:
• -Très rare (concerne moins d'un utilisateur sur 10'000)
• -Symptômes d'érythroblastopénie (PRCA), tels que fatigue inhabituelle, vertiges, essoufflement, réactions allergiques sévères de la peau avec formation de bulles et/ou décollement de la peau sur une grande surface (syndrome de Stevens-Johnson).
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d'emballage.
• -À quoi faut-il encore faire attention?
• -Stabilité
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention «EXP» sur le récipient.
• -Remarques concemant le stockage
• -Les seringues prêtes à l'emploi doivent être conservées non ouvertes dans le réfrigérateur à une température de 2°C à 8°C et tenues à l'abri de la lumière, ne pas congeler. Conserver le médicament hors de la portée des enfants. Les seringues prêtes à l'emploi de Binocrit peuvent être conservées une seule fois à température ambiante (pas au-dessus de 25°C!) pendant 3 jours maximum avant d'être utilisées.
• -Binocrit ne doit pas être agité.
• -N'utilisez plus Binocrit si ces conditions de stockage n'ont pas été respectées.
• -Remarques complémentaires
• -N'utilisez pas le médicament si vous remarquez que le sceau est endommagé, que le liquide n'est pas incolore ou que des particules sont visibles dans la solution. Vous devez éliminer le médicament dans de tels cas.
• -AVERTISSEMENT: ne pas utiliser si la seringue est tombée sur une surface dure ou si elle est tombée après le retrait du capuchon de l'aiguille. Ne pas utiliser la seringue préremplie de Binocrit si elle est cassée. Remettre la seringue préremplie et son emballage à la pharmacie.
• -Pour de plus amples renseignements, consultez votre médecin ou votre pharmacien, qui disposent d'une information détaillée destinée aux professionnels.
• -Que contient Binocrit?
• -Principes actifs
• -Binocrit contient comme principe actif de l'érythropoïétine humaine recombinante (Epoetinum alfa ADNr)
• -Binocrit 1000 UI/0,5 ml contient 1000 unités (8,4 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 2000 UI/1,0 ml contient 2000 unités (16,8 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 3000 UI/0,3 ml contient 3000 unités (25,2 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 4000 UI/0,4 ml contient: 4000 unités (33,6 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 5000 UI/0,5 ml contient: 5000 unités (42,0 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 6000 UI/0,6 ml contient: 6000 unités (50,4 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 7000 UI/0,7 ml contient: 7000 unités (58,8 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 8000 UI/0,8 ml contient: 8000 unités (67,2 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 9000 UI/0,9 ml contient: 9000 unités (75,6 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Binocrit 10'000 UI/1,0 ml contient: 3000 unités (84 µg) d'époétine alfa ADNr.
• -Excipients
• -Polysorbate 80, chlorure de sodium, phosphate disodique dihydraté, phosphate monosodique dihydrate, glycine et eau pour préparations injectables.
• -Où obtenez-vous Binocrit? Quels sont les emballages à disposition sur le marché?
• -En pharmacie, seulement sur ordonnance médicale non renouvelable.
• -Binocrit, solution injectable en seringues prêtes à l'emploi est disponible en:
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 1000 UI/0,5 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 2000 UI/1,0 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 3000 UI/0,3 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 4000 UI/0,4 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 5000 UI/0,5 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 6000 UI/0,6 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 7000 UI/0,7 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 8000 UI/0,8 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 9000 UI/0,9 ml (A)
• -Emballage de 6 seringues prêtes à l'emploi à 10'000 UI/1,0 ml (A)
• -Numéro d'autorisation
• -59055 (Swissmedic).
• -Titulaire de l'autorisation
• -Sandoz Pharmaceuticals SA, Risch; domicile: Rotkreuz
• -Cette notice d'emballage a été vérifiée pour la dernière fois en mai 2024 par l'autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Mode d’emploi pour la seringue prête à l’emploi avec Binocrit
• -Instructions concernant l’auto-injection sous-cutanée pour les patients:
• -Instructions générales
• -La seringue prête à l’emploi de Binocrit doit atteindre la température ambiante avant l’administration. Cela prend généralement 30 minutes environ.
• -N’utilisez chaque seringue de Binocrit qu’une seule fois, pour une dose.
• -Si Binocrit est injecté sous la peau (par voie sous-cutanée), le volume injecté ne dépasse généralement pas un millilitre (1 mL) par injection.
• -Binocrit est administré seul, sans mélange avec d’autres liquides injectables. Ne secouez pas la seringue de Binocrit. Une agitation intense et prolongée peut détériorer le médicament. En cas d’agitation intense, n’utilisez pas le médicament.
• -Déroulement de l’auto-injection:
• -Cette section comporte des informations sur la façon de réaliser vous-même une injection avec Binocrit. Ne tentez pas de procéder à une auto-injection sans avoir reçu au préalable une formation spécialisée de la part de votre médecin ou du professionnel de santé.
• -Veiller à toujours utiliser Binocrit en suivant exactement les indications que votre médecin ou le professionnel de santé vous a données. Si vous n’êtes pas sûr(e) de pouvoir faire l’injection ou si vous avez des questions, demandez de l’aide à votre médecin ou au professionnel de santé.
• -1.Sortez la seringue prête à l’emploi du réfrigérateur 30 minutes avant utilisation afin qu’elle atteigne la température ambiante. Au cours de cette période, ne retirez pas le capuchon de l’aiguille.
• -2.Veuillez vérifier que vous avez le dosage prescrit, que le médicament n’a pas dépassé sa date de péremption, que l’emballage est intact et que la solution est limpide et n’est pas congelée.
• -3.Préparez le matériel (seringue prête à l’emploi, tampon imbibé d’alcool, pansement).
• -4.Choisissez un site d’injection : les sites appropriés sont la paroi abdominale (abdomen), sauf dans la région autour du nombril, ou la partie supérieure de la cuisse. Alternez le site d’injection tous les jours.
• -5.Lavez-vous les mains.
• -6.Désinfectez le site d’injection à l’aide d’un tampon imbibé d’alcool.
• -7.Sortez une seringue de l’emballage. Tenez la seringue prête à l’emploi par le corps de la seringue avec l’aiguille encapuchonnée pointant vers le haut. Ne tenez pas la seringue par la tête du piston, le piston ou le capuchon de l’aiguille. Ne tirez jamais sur le piston (voir Figure 1).
• -(image)
• -Figure 1 : Aperçu de la seringue prête à l’emploi
• -8.Retirez d’abord le capuchon de l’aiguille de la seringue prête à l’emploi dès que vous êtes prêt(e) à injecter Binocrit. Enlevez le capuchon de l’aiguille de la seringue en tenant le corps de la seringue et retirez délicatement le capuchon de l’aiguille sans le tourner. N’appuyez pas sur le piston, ne touchez pas l’aiguille et ne secouez pas la seringue. La seringue est cerclée de graduations afin de pouvoir mesurer des quantités partielles si besoin. Chaque cercle de graduation correspond à un volume de 0,1 mL. Si l’utilisation d’une quantité partielle est requise, jetez la quantité de solution qui n’est pas nécessaire à l’injection.
• -9.Formez un pli en pinçant la peau entre le pouce et l’index.
• -10.Introduisez l’aiguille rapidement et fermement dans le pli de la peau. Injectez la solution de Binocrit comme vous l’a montré votre médecin. Voir Figure 2.
• -Injection du contenu de la seringue prête à l’emploi: tout en maintenant la peau pincée, appuyez doucement et régulièrement sur le piston avec le pouce.
• -(image)
• -Figure 2 : Introduction de l’aiguille
• -11.Lorsque le liquide a été complètement injecté, retirez l’aiguille et relâchez le pli de peau. Appuyez sur le point d’injection avec un tampon sec et stérile.
• -12.Jetez la seringue usagée dans un contenant en verre ou en plastique scellé.
• -13.Jetez tout médicament inutilisé ou déchet. N’utilisez chaque seringue qu’une seule fois, pour une injection.
• +Nicht über 30 °C lagern.
• +Für Kinder unzugänglich aufbewahren.
• +Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -De quoi faut-il tenir compte en dehors du traitement ?
• -Si votre médecin vous a prescrit d’autres médicaments, demandez à votre médecin ou à votre pharmacien si Similasan Yeux enflammés N peut être pris simultanément.
• -En cas d’inflammation des yeux, le port de lentilles de contact n’est pas recommandé.
• -Colore les lentilles de contact.
• -Toutefois, si vous ne pouvez pas vous en passer, retirez-les avant de mettre les gouttes et replacez vos lentilles de contact au plus tôt 15 minutes après le traitement. L’utilisation est également conseillée le soir, après le retrait des lentilles, avant d’aller se coucher et le matin au réveil, au moins 15 minutes avant de les remettre.
• -Veuillez noter qu’un œil enflammé réagira de manière plus sensible aux lentilles.
• -Si aucune amélioration n’intervient après 2 à 3 jours, il est recommandé de consulter un médecin.
• -En cas d’aggravation ou si de nouveaux symptômes apparaissent, p. ex. baisse de l’acuité visuelle ou douleurs, il convient de consulter immédiatement un médecin.
• -Quand Similasan Yeux enflammés N ne doit-il pas être pris / utilisé ou seulement avec précaution ?
• -Utiliser uniquement sur prescription médicale chez les enfants jusqu’à l’âge de 6 ans.
• -En cas d’opacification du cristallin (cataracte) ou de glaucome, utiliser uniquement après diagnostic médical.
• -Veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien ou votre droguiste si
• -§vous souffrez d’une autre maladie
• -§vous êtes allergique
• -§vous prenez déjà d’autres médicaments (ou utilisez déjà d’autres médicaments en usage externe1) (même en automédication !).
• -Comment utiliser Similasan Yeux enflammés N ?
• -Utiliser uniquement sur prescription médicale chez les enfants jusqu’à l’âge de 6 ans.
• -Sauf prescription contraire du médecin :
• --1 goutte par œil une à plusieurs fois par jour, au maximum 1 goutte par œil 10 fois par jour.
• -Utilisation :
• --Détachez une dosette contenant les gouttes pour les yeux et secouez-la pour déplacer le liquide vers la pointe en forme de boule. Tordre la partie plate avec la pointe arrondie pour la détacher de la monodose.
• --Tenir la monodose entre le pouce et l’index avec la pointe tournée vers le bas juste au-dessus de l’œil ouvert ; presser pour verser le liquide goutte à goutte dans l’œil.
• --Utiliser une nouvelle monodose à chaque application (ne se conserve pas, car ne contient pas de conservateur).
• -Le temps d’action d’un médicament peut varier d’une personne à l’autre.
• -En règle générale, l’administration du médicament doit être répétée lorsque l’effet diminue ou lorsque les troubles reviennent.
• -Ne pas utiliser chez les enfants de moins de 6 ans sans prescription médicale.
• -Veuillez vous conformer au dosage figurant sur la notice d’emballage ou prescrit par votre médecin. En l’absence de l’amélioration escomptée lors d’un traitement chez le petit enfant / l’enfant, veuillez consulter un médecin. Si vous estimez que l’efficacité du médicament est trop faible ou au contraire trop forte, veuillez vous adresser à votre médecin ou à votre pharmacien ou à votre droguiste.
• -Quels effets secondaires Similasan Yeux enflammés N peut-il provoquer ?
• -Des cas isolés de réactions allergiques avec démangeaisons, sensation de brûlure et rougeur des yeux ont été observés avec Similasan Yeux enflammés N.
• -Si vous remarquez des effets secondaires, veuillez en informer votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste. Ceci vaut en particulier pour les effets secondaires non mentionnés dans cette notice d’emballage.
• -La prise de médicaments homéopathiques peut aggraver passagèrement les troubles (aggravation initiale). Si cette aggravation persiste, cessez le traitement avec Similasan Yeux enflammés N et informez-en votre médecin, votre pharmacien ou votre droguiste.
• -À quoi faut-il encore faire attention ?
• -Ce médicament ne doit pas être utilisé au-delà de la date figurant après la mention <EXP> sur le récipient.
• -Délai d’utilisation après ouverture
• -Utiliser aussitôt les monodoses ouvertes et les jeter après application (le liquide ne se conserve pas, car il ne contient pas d’agent conservateur).
• -Remarques concernant le stockage
• -Conserver à température ambiante (15-25°C).
• -Conserver hors de portée des enfants.
• -Que contient Similasan Yeux enflammés N ?
• -1 ml de liquide contient (1 goutte correspond à 17 mg) :
• -Principes actifs
• -Atropa bella-donna (HAB) D6 (Ph.Eur.Hom. 1.1.3) 0.3033 ml / Euphrasia 3c (HAB) D6 0.3033 ml / Hepar sulfuris (HAB) D12 0.3033 ml.
• -Excipients
• -Citrate trisodique ; chlorure de sodium ; acide chlorhydrique ; eau pour préparations injectables
• -Où obtenez-vous Similasan Yeux enflammés N ? Quels sont les emballages à disposition sur le marché ?
• -En pharmacie et en droguerie, sans ordonnance médicale.
• --Emballage de 20 monodoses de 0,40 ml
• -Numéro d’autorisation
• -67562 (Swissmedic)
• -Titulaire de l’autorisation
• -T&S Eye Care Management AG, CH-6060 Sarnen
• -Cette notice d’emballage a été vérifiée pour la dernière fois en novembre 2021 par l’autorité de contrôle des médicaments (Swissmedic).
• -Zulassungsinhaberin
• -Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• -Was ist Lacosamid Sandoz und wann wird es angewendet?
• -Lacosamid Sandoz wird auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin zur Behandlung von Epilepsie angewendet.
• -Lacosamid Sandoz wird für die Behandlung von fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung bei erwachsenen Epilepsiepatienten ab 18 Jahren angewendet.
• -Lacosamid Sandoz kann allein oder zusätzlich zu anderen Antiepileptika angewendet werden.
• -Wann darf Lacosamid Sandoz nicht eingenommen werden?
• -Nehmen Sie Lacosamid Sandoz Filmtabletten nicht ein,
• -·wenn Sie allergisch (überempfindlich) gegen Lacosamid oder einen der Hilfsstoffe sind.
• -·wenn Sie an einem bestimmten Typ einer Herzrhythmusstörung leiden (AV-Block 2. oder 3. Grades).
• -Nehmen Sie Lacosamid Sandoz nicht ein, wenn einer der genannten Punkte auf Sie zutrifft. Wenn Sie sich nicht sicher sind, sprechen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Wann ist bei der Einnahme von Lacosamid Sandoz Vorsicht geboten?
• -Wenn Sie Gedanken an Selbstverletzung oder Suizid haben, setzen Sie sich sofort mit Ihrem Arzt oder Ihrer Ärztin in Verbindung.
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin:
• -·wenn Sie Herzbeschwerden haben, bei welchen der Herzschlag verändert ist und Sie oft einen sehr langsamen, schnellen oder unregelmässigen Herzschlag haben (z.B. AV-Block, Vorhofflimmern oder Vorhofflattern).
• -·wenn Sie eine schwerwiegende Herzkrankheit haben (z.B. Herzschwäche) oder schon einmal einen Herzinfarkt hatten.
• -·wenn Ihnen häufig schwindlig ist oder Sie stürzen.
• -Lacosamid Sandoz kann Schwindelgefühl verursachen, wodurch sich die Gefahr versehentlicher Verletzungen und Stürze erhöhen. Deshalb sollten Sie vorsichtig sein, bis Sie sich an die möglichen Wirkungen des Arzneimittels gewöhnt haben.
• -Einnahme von Lacosamid Sandoz zusammen mit anderen Arzneimitteln
• -Bitte informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin wenn Sie:
• -·Arzneimittel einnehmen, die eine bestimmte Anomalie im EKG (Elektrokardiogramm) hervorrufen können (sogenannte PR-Intervall-Verlängerung), wie zum Beispiel Arzneimittel gegen bestimmte Arten von Herzrhythmusstörungen oder gegen Herzschwäche. Wenn Sie nicht wissen, ob die Arzneimittel, die Sie einnehmen, diese Wirkung haben können, sprechen Sie mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin.
• -Sprechen Sie auch mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, denn diese können die Wirkung von Lacosamid Sandoz im Körper verstärken oder abschwächen:
• -·Arzneimittel gegen Pilzinfektionen wie Fluconazol, Itraconazol oder Ketoconazol;
• -·Arzneimittel gegen HIV wie Ritonavir;
• -·Antibiotika wie Clarithromycin oder Rifampicin;
• -·pflanzliche Arzneimittel mit Johanniskraut zur Behandlung leichter Angstzustände und Depressionen.
• -Während der Behandlung mit Lacosamid Sandoz ist es nicht ratsam, Alkohol zu trinken, da Lacosamid Sandoz zu Müdigkeit und Schwindelgefühl führen kann. Alkohol kann diese Wirkungen verstärken.
• -Lacosamid Sandoz kann die Reaktionsfähigkeit, die Fahrtüchtigkeit und die Fähigkeit, Werkzeuge oder Maschinen zu bedienen, beeinträchtigen!
• -Lacosamid Sandoz kann zusammen mit oralen Verhütungsmitteln eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt, Apotheker bzw. Ihre Ärztin, Apothekerin wenn Sie
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbst gekaufte!) einnehmen.
• -Darf Lacosamid Sandoz während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind oder stillen, oder wenn Sie vermuten, schwanger zu sein oder beabsichtigen, schwanger zu werden, fragen Sie vor der Einnahme dieses Arzneimittels Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin um Rat. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Lacosamid Sandoz einnehmen sollten.
• -Wenn Sie schwanger sind, wird die Behandlung mit Lacosamid Sandoz nicht empfohlen, da nicht bekannt ist, welche Auswirkungen Lacosamid Sandoz auf den Verlauf der Schwangerschaft und das Ungeborene haben kann.
• -Während der Behandlung mit Lacosamid Sandoz sollten Sie nicht stillen, da bekannt ist, dass Lacosamid Sandoz in die Muttermilch übertritt. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, bzw. Ihre Ärztin falls Sie stillen. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird entscheiden, ob Sie Lacosamid Sandoz einnehmen sollten.
• -Untersuchungen zeigten ein erhöhtes Risiko von Fehlbildungen bei Kindern von Müttern mit einer antiepileptischen Therapie. Brechen Sie jedoch die Behandlung nicht ohne vorherige Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ärztin ab, da dies zu einer Verschlechterung Ihrer Anfallssituation führen kann, was auch Ihrem Kind schaden kann.
• -Wie verwenden Sie Lacosamid Sandoz?
• -Nehmen Sie Lacosamid Sandoz immer genau nach Anweisung Ihres Arztes bzw. Ihrer Ärztin ein. Bitte fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. Ihrer Ärztin oder Apothekerin nach, wenn Sie nicht ganz sicher sind.
• -Dosierung
• -Lacosamid Sandoz ist zweimal täglich einzunehmen, einmal morgens und einmal abends, zu ungefähr derselben Zeit.
• -In der Regel beginnen Sie die Behandlung mit einer geringen Dosis, die der Arzt, bzw. die Ärztin im Verlauf einiger Wochen langsam steigert. Sobald die für Sie richtige Dosis erreicht ist (die sogenannte «Erhaltungsdosis»), führen Sie die Therapie mit dieser Erhaltungsdosis fort. Lacosamid Sandoz wird als Langzeitbehandlung angewendet. Nehmen Sie Lacosamid Sandoz so lange ein, bis Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin Ihnen sagt, dass Sie es absetzen sollen.
• -Wenn Sie Lacosamid Sandoz Filmtabletten allein einnehmen:
• -Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Sandoz beträgt zweimal täglich 50 mg.
• -Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin kann Ihnen auch eine Anfangsdosis von zweimal täglich 100 mg Lacosamid Sandoz verordnen.
• -Ihr Arzt, bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 300 mg erreicht haben.
• -Wenn Sie Lacosamid Sandoz Filmtabletten zusammen mit anderen antiepileptischen Arzneimitteln einnehmen:
• -Die übliche Anfangsdosis von Lacosamid Sandoz beträgt zweimal täglich 50 mg.
• -Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird möglicherweise die Dosis, die Sie zweimal täglich einnehmen, jede Woche um 50 mg erhöhen, bis Sie die Erhaltungsdosis von zweimal täglich 100 bis 200 mg erreicht haben.
• -Wenn Sie 50 kg oder mehr wiegen, kann Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin entscheiden, die Behandlung mit Lacosamid Sandoz mit einer einzelnen Anfangsdosis von 200 mg (sogenannte «Aufsättigungsdosis») zu beginnen. In diesem Fall würden Sie die Behandlung mit Ihrer gleichbleibenden Erhaltungsdosis 12 Stunden später beginnen.
• -Wie werden Lacosamid Sandoz Filmtabletten eingenommen?
• -Sie sollten die Lacosamid Sandoz Filmtablette mit einem Glas Wasser schlucken. Sie können Lacosamid Sandoz Filmtabletten mit oder ohne Nahrung einnehmen.
• -Die Lacosamid Sandoz Filmtabletten dürfen nicht geteilt werden.
• -Falls Sie an Nierenproblemen oder Leberproblemen leiden, kann Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin eine andere Dosierung verschreiben.
• -Wenn Sie mehr Lacosamid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten
• -Kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie mehr Lacosamid Sandoz eingenommen haben, als Sie sollten. Unterlassen Sie es, ein Fahrzeug zu führen.
• -Sie können folgende Beschwerden bekommen:
• -·Schwindelgefühl,
• -·Übelkeit oder Erbrechen,
• -·Anfälle,
• -·Herzbeschwerden (z.B. zu langsamer, zu schneller oder unregelmässiger Herzschlag),
• -·Koma oder Blutdruckabfall mit beschleunigtem Herzschlag und Schwitzen.
• -Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Sandoz vergessen haben
• -·Wenn Sie die Einnahme bis zu 6 Stunden nach dem planmässigen Zeitpunkt vergessen haben, holen Sie sie nach, sobald es Ihnen einfällt.
• -·Wenn Sie die Einnahme um mehr als 6 Stunden versäumt haben, so nehmen Sie die vergessene Dosis nicht mehr ein. Nehmen Sie Lacosamid Sandoz stattdessen zum nächsten normalen Einnahmezeitpunkt wieder ein.
• -·Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, wenn Sie die vorherige Einnahme vergessen haben.
• -Wenn Sie die Einnahme von Lacosamid Sandoz abbrechen wollen
• -·Brechen Sie die Einnahme von Lacosamid Sandoz nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin ab, sonst können Ihre epileptischen Anfälle wieder auftreten oder Ihre Anfallssituation kann sich verschlechtern.
• -·Wenn Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin beschliesst, Ihre Behandlung mit Lacosamid Sandoz zu beenden, wird er bzw. sie Ihnen genau erklären, wie Sie die Dosis Schritt für Schritt verringern sollen.
• -Wenn Sie weitere Fragen zur Anwendung dieses Arzneimittels haben, fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin.
• -Die Anwendung und Sicherheit von Lacosamid Sandoz ist bei Kindern und Jugendlichen bisher nicht geprüft worden.
• -Ändern Sie nicht von sich aus die verschriebene Dosierung. Wenn Sie glauben, das Arzneimittel wirke zu schwach oder zu stark, so sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker bzw. mit Ihrer Ärztin oder Apothekerin.
• -Welche Nebenwirkungen kann Lacosamid Sandoz haben?
• -Wie alle Arzneimittel kann Lacosamid Sandoz Nebenwirkungen verursachen.
• -Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• -·Schwindel
• -·Kopfschmerzen
• -Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• -·Gleichgewichtsstörungen, Gedächtnisstörungen (Vergesslichkeit), Schläfrigkeit, Zittern (Tremor), Denk- oder Wortfindungsstörungen, schnelle und unwillkürliche Augenbewegungen (Nystagmus)
• -·Verringerte Empfindungen oder Empfindlichkeit (Hypoästhesie)
• -·Schwierigkeiten Wörter zu artikulieren
• -·Gefühlsstörungen (Parästhesien)
• -·Doppeltsehen (Diplopie)
• -·Verschwommenes Sehen
• -·Gefühl, dass sich alles dreht (Drehschwindel)
• -·Ohrgeräusche wie Summen, Klingeln oder Pfeifen
• -·Übelkeit
• -·Erbrechen, Verstopfung, Blähungen, Verdauungsstörungen, trockener Mund
• -·Durchfall
• -·Juckreiz
• -·Hautausschlag
• -·Stürze
• -·Prellung
• -·Müdigkeit, Gehstörungen, ungewöhnliche Müdigkeit mit Schwächegefühl (Asthenie)
• -·Reizbarkeit
• -·Depression
• -·Verwirrtheit
• -·Schlafstörungen, Schlaflosigkeit
• -Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• -·Bewusstlosigkeit (Synkope)
• -·Koordinationsstörungen
• -·Aufmerksamkeitsstörungen
• -·Langsame Herzfrequenz
• -·Störungen des Herz-Reizleitungssystems
• -·Übermässiges Gefühl von Wohlbefinden
• -·Anormaler Leberfunktionstest
• -·Nesselausschlag
• -·Muskelspasmen
• -·Betrunkenheitsgefühl
• -·Selbsttötungsversuch
• -·Gedanken über Selbsttötung
• -·Ungewöhnliche Gedanken und/oder Realitätsverlust
• -·Halluzinationen
• -·Aggression
• -·Unruhe
• -·Störung des Bewegungsablaufs
• -Häufigkeit nicht bekannt (kann aus den verfügbaren Daten nicht abgeschätzt werden)
• -·Abnormal schneller Herzschlag (ventrikuläre Tachyarrhythmie)
• -·Starke Verminderung der Anzahl spezifischer weisser Blutkörperchen (Agranulozytose)
• -·Herzklopfen und/oder schneller und unregelmässiger Puls
• -·Schädigung der Leber
• -·Allergische Reaktionen durch Medikamenteneinnahme (inkl. starke allergische Reaktionen wie Aufschwellen des Gesichtes, des Rachens, der Hände, der Füsse, der Fussknöchel oder der unteren Beine (Angioödem)), die mit erhöhter Anzahl bestimmter weisser Blutzellen (Eosinophilie) einhergehen kann (DRESS Syndrom)
• -·Schwerwiegende Hautreaktionen, die mit Hautablösung an mehr als 30% der Körperoberfläche einhergehen (toxische epidermale Nekrolyse)
• -·Ausgedehnter Ausschlag mit Blasen und abblätternder Haut, besonders um den Mund herum, an der Nase, an den Augen und im Genitalbereich (Stevens-Johnson-Syndrom)
• -·Anfälle (einschliesslich epileptischer Anfall)
• -Wenn bei Ihnen ein Hautausschlag oder die anderen genannten Symptome an der Haut auftreten, kontaktieren Sie sofort Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin.
• -Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Was ist ferner zu beachten?
• -Das Arzneimittel darf nur bis zu dem auf dem Behälter mit «EXP» bezeichneten Datum verwendet werden.
• -Lagerungshinweis
• -In der Originalverpackung, nicht über 30°C und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• -Weitere Hinweise
• -Arzneimittel sollten nicht über Abwasser oder Hausmüll entsorgt werden. Fragen Sie Ihren Apotheker bzw. Ihre Apothekerin, wie Sie nicht mehr benötigte Arzneimittel entsorgen sollten. Diese Massnahmen tragen zum Schutz der Umwelt bei.
• -Weitere Auskünfte erteilt Ihnen Ihr Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Diese Personen verfügen über die ausführliche Fachinformation.
• -Was ist in Lacosamid Sandoz enthalten?
• -Wirkstoffe
• -1 Filmtablette enthält 50 mg, 100 mg, 150 mg oder 200 mg Lacosamid.
• -Hilfsstoffe
• -Tablettenkern: mikrokristalline Cellulose, Hydroxypropylcellulose, Crospovidon (Typ A), kolloidales Siliciumdioxid, Magnesiumstearat.
• -Filmüberzug: Polyvinylalkohol, Titandioxid (E171), Macrogol, Talk, Eisenoxid rot (E172; nur Filmtabletten 50 mg und 150 mg), Eisenoxid schwarz (E172; nur Filmtabletten 50 mg und 150 mg), Eisenoxid gelb (E172; nur Filmtabletten 100 mg und 150 mg), Indigocarmin (E132; nur Filmtabletten 50 mg und 200 mg).
• -Wo erhalten Sie Lacosamid Sandoz? Welche Packungen sind erhältlich?
• -In Apotheken nur gegen ärztliche Verschreibung.
• -Lacosamid Sandoz Filmtabletten 50 mg sind erhältlich in Packungen zu 14 Filmtabletten.
• -Lacosamid Sandoz Filmtabletten 100 mg, 150 mg, 200 mg sind erhältlich in Packungen zu 14, 56 und 168 Filmtabletten.
• -67713 (Swissmedic)
• -
• +55679 (Swissmedic).
• +
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• -Diese Packungsbeilage wurde im August 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Chiesi SA, 1752 Villars-sur-Glâne
• +Diese Packungsbeilage wurde im März 2022 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.