• -Was ist Kuvan und wann wird es angewendet?
• +Was ist KUVAN und wann wird es angewendet?
• +Auf Verschreibung des Arztes oder der Ärztin.
• +
• -Wann darf Kuvan nicht angewendet werden?
• +Wann darf KUVAN nicht eingenommen werden?
• -Wann ist bei der Anwendung von Kuvan Vorsicht geboten?
• -Vorsicht wird empfohlen bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat, Trimethoprim, gefässerweiternden Arzneimitteln, Arzneimittel zur Behandlung der Impotenz des Mannes (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), Minoxidil oder Levodopa.
• -Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin wenn Sie krank sind, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können.
• +Wann ist bei der Einnahme von KUVAN Vorsicht geboten?
• +Vorsicht ist angezeigt bei gleichzeitiger Anwendung von Methotrexat, Trimethoprim, gefässerweiternden Arzneimitteln, Arzneimittel zur Behandlung der Impotenz des Mannes (z.B. Sildenafil, Tadalafil, Vardenafil), Minoxidil oder Levodopa.
• +Halten Sie Rücksprache mit Ihrem Arzt bzw. Ihrer Ärztin, wenn Sie krank sind, da die Phenylalaninblutspiegel dann ansteigen können.
• +Informieren Sie Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie Symptome einer Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut), z.B. Erbrechen, Bauchschmerzen, aufweisen.
• +Dieses Arzneimittel enthält weniger als 1 mmol (23 mg) Natrium pro Tablette, d.h. es ist nahezu “natriumfrei”.
• +
• -·an anderen Krankheiten leiden,
• -·Allergien haben oder
• -·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!).
• -Darf Kuvan während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit angewendet werden?
• +an anderen Krankheiten leiden,
• +-Allergien haben oder
• +andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte!) einnehmen oder äusserlich anwenden (Externa!).
• +Darf KUVAN während einer Schwangerschaft oder in der Stillzeit eingenommen werden?
• -Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren. Wenn der Phenylalaninspiegel vor oder nach Beginn der Schwangerschaft nicht strikt überwacht wird, kann dies schädlich für Sie und Ihr Kind sein. Ihr Arzt wird die diätetische Beschränkung der Phenylalaninaufnahme vor und während der Schwangerschaft überwachen.
• -Wie verwenden Sie Kuvan?
• +Wenn Sie schwanger sind, wird Ihnen Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin sagen, wie Sie Ihre Phenylalaninspiegel angemessen kontrollieren. Wenn der Phenylalaninspiegel vor oder nach Beginn der Schwangerschaft nicht strikt überwacht wird, kann dies schädlich für Sie und Ihr Kind sein. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird die diätetische Beschränkung der Phenylalaninaufnahme vor und während der Schwangerschaft überwachen.
• +Wie verwenden Sie KUVAN?
• -Es kann wenige Minuten dauern, bis sich die Tabletten aufgelöst haben. Um die Lösung der Tabletten zu beschleunigen, können sie zerkleinert werden. In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen. Die zubereitete Lösung sollte zusammen mit einer Mahlzeit, immer zur gleichen Tageszeit, vorzugsweise morgens, innerhalb von 15 bis 20 Minuten getrunken werden.
• +Es kann wenige Minuten dauern, bis sich die Tabletten aufgelöst haben. Um die Lösung der Tabletten zu beschleunigen, können sie zerkleinert werden. In der Lösung können kleine Teilchen sichtbar sein, die jedoch nicht die Wirksamkeit des Arzneimittels beeinträchtigen. Die zubereitete Lösung sollte zusammen mit einer Mahlzeit, innerhalb von 15 bis 20 Minuten getrunken werden.
• -Die Kuvan-Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindes verändert. Ihr Arzt informiert Sie darüber:
• +Die Kuvan-Dosis berechnet sich nach dem Körpergewicht, das sich mit dem Wachstum Ihres Kindes verändert. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin informiert Sie darüber:
• -Die übliche Anfangsdosis von Kuvan bei Erwachsenen und Kindern mit BH4-Mangel beträgt 2 bis 5 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Tabletten zur Herstellung einer Lösung werden einmal täglich, am besten immer zur gleichen Tageszeit (vorzugsweise morgens), mit einer Mahlzeit eingenommen. Die Dosis kann auf bis zu 20 mg/kg/Tag erhöht werden. Gegebenenfalls muss die Tagesdosis auf 2 oder 3 Dosen über den Tag verteilt werden, um den besten therapeutischen Effekt zu erreichen.
• +Die übliche Anfangsdosis von Kuvan bei Erwachsenen und Kindern mit BH4-Mangel beträgt 2 bis 5 mg/kg Körpergewicht/Tag. Die Tagesdosis ist auf 2 oder 3 Verabreichungen über den Tag zu verteilten. Kuvan wird mit einer Mahlzeit eingenommen, um die Absorption zu steigern. Die Dosis kann auf bis zu 20 mg/kg/Tag erhöht werden.
• -Welche Nebenwirkungen kann Kuvan haben?
• -Als sehr häufige Nebenwirkungen, die bei mehr als 1 von 10 Behandelten festgestellt wurden, traten Kopfschmerzen oder laufende Nase (auch als Rhinorrhoe bekannt) auf.
• -Als häufige Nebenwirkungen, die bei 1-10 unter 100 Behandelten festgestellt wurden, traten Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Halsschmerzen, Nasenschleimhautanschwellung bzw. verstopfte Nase, Husten und zu niedrige Phenylalaninspiegel im Blut auf. Um festzustellen, wie viel Phenylalanin Ihr Blut enthält, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut untersuchen.
• +Welche Nebenwirkungen kann KUVAN haben?
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Kopfschmerzen und laufende Nase (auch als Rhinorrhoe bekannt).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Durchfall, Erbrechen, Bauchschmerzen, Halsschmerzen, verstopfte Nase, Husten, zu niedrige Phenylalaninspiegel im Blut, Halsinfektionen mit Schmerzen im Mund- und Halsbereich (Pharyngitis), Unwohlsein und Übelkeit. Um festzustellen, wie viel Phenylalanin Ihr Blut enthält, wird Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin Ihr Blut untersuchen.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1’000 Anwendern)
• +Gastritis (Entzündung der Magenschleimhaut) und Entzündungen und Schmerzen in der Speiseröhre.
• +Einzelfälle
• +
• -Falls sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert oder falls Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Eine Gastritis und eine Entzündung der Speiseröhre können einen schweren Verlauf annehmen. Informieren Sie umgehend Ihren Arzt bzw. Ihre Ärztin, wenn Sie eines dieser Zeichen oder Symptome bemerken: starke Beschwerden oder Schmerzen im oberen Bauchbereich (abdominal), Übelkeit und Erbrechen (möglicherweise anhaltend oder wiederkehrend), Blut im Erbrochenen oder Stuhl, schwarzer oder teeriger Stuhl.
• +Falls sich eine der Nebenwirkungen verschlimmert, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -Das Arzneimittel nicht über 25 °C und ausser Reichweite von Kindern aufbewahren. Um die Tabletten vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen, den Behälter fest verschlossen und in der Originalverpackung aufbewahren.
• +Lagerungshinweis
• +Nicht über 25°C lagern.
• +Den Behälter fest verschlossen in der Originalverpackung aufbewahren, um den Inhalt vor Licht und Feuchtigkeit zu schützen.
• +Ausser Reichweite von Kindern aufbewahren.
• +Weitere Hinweise
• +
• -Was ist in Kuvan enthalten?
• -Eine Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Sapropterin-Dihydrochlorid und als Hilfsstoffe Mannitol, Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Crospovidon, Antioxidans E 300 (Ascorbinsäure), Natriumstearylfumarat und Riboflavin.
• -Wo erhalten Sie Kuvan? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Was ist in KUVAN enthalten?
• +Kuvan 100 mg Tabletten zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen sind weisslich bis hellgelb mit der Prägung “177” auf einer Tablettenseite.
• +Wirkstoffe
• +Jede Tablette zur Herstellung einer Lösung zum Einnehmen enthält 100 mg Sapropterindihydrochlorid (entsprechend 77 mg Sapropterin.
• +Hilfsstoffe
• +Mannitol (E 421), Calciumhydrogenphosphat (wasserfrei), Crospovidon, Ascorbinsäure (E 300), Natriumstearylfumarat, Riboflavin (E 101).
• +Wo erhalten Sie KUVAN? Welche Packungen sind erhältlich?
• +Herstellerin
• +BioMarin International Limited, Ringaskiddy (Irland)
• +
• -58475 (Swissmedic).
• +58475 (Swissmedic)
• -DRAC AG, Murten.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Dezember 2015 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +DRAC AG, Murten
• +Diese Packungsbeilage wurde im Oktober 2020 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.