• -Wann darf Valganciclovir Sandoz nicht angewendet werden?
• -Valganciclovir Sandoz darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir, Aciclovir, Valaciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valganciclovir Sandoz nicht einnehmen.
• +Wann darf Valganciclovir Sandoz nicht eingenommen werden?
• +Valganciclovir Sandoz darf nicht angewendet werden bei Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff Valganciclovir, Ganciclovir oder bei einer Überempfindlichkeit gegen einen der Hilfsstoffe. Kinder, Schwangere und stillende Mütter sowie Männer, die ein Kind zeugen wollen, dürfen Valganciclovir Sandoz nicht einnehmen.
• -·Es ist sehr wichtig, dass Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden. Männer sollten noch während mindestens 90 Tagen nach der Behandlung Kondome verwenden.
• +·Es ist sehr wichtig, dass Frauen im gebärfähigen Alter während der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz und mindestens 30 Tage danach wirksame empfängnisverhütende Massnahmen anwenden. Männer sollten ebenfalls während und mindestens 90 Tage nach der Behandlung Kondome (empfängnisverhütende Barrieremassnahmen) verwenden.
• +·Aufgrund einer möglichen gekreuzten Überempfindlichkeitsreaktion ist Vorsicht geboten, wenn Valganciclovir Sandoz gemeinsam mit Aciclovir oder Penciclovir verabreicht wird.
• +·Bei Patienten mit präexistierender hämatologischer Zytopenie oder mit substanzbedingter hämatologischer Zytopenie in der Vorgeschichte sowie bei Patienten unter Strahlentherapie.
• -·Wenn im gleichen Zeitraum Arzneimittel eingenommen werden, welche einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten: Kombination Imipenem – Cilastatin, Zidovudin, Didanosin, Probenecid; Mycophenolat – Mofetil, Trimethoprim, Cyclosporin, Dapson, Pentamidin, Flucytosin, Vincristin, Vinblastin, Adriamycin, Amphotericin B oder wenn andere Arzneimittel gegen Viren oder Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, die die Funktion der Nieren oder die Produktion von Blutzellen reduzieren, eingenommen werden.
• +·Wenn im gleichen Zeitraum Arzneimittel eingenommen werden, welche einen oder mehrere der folgenden Wirkstoffe enthalten: Kombination Imipenem – Cilastatin, Zidovudin, Didanosin, Stavudin, Probenecid; Mycophenolat – Mofetil, Tacrolimus, Trimethoprim, Cyclosporin, Dapson, Pentamidin, Flucytosin, Doxorubicin, Vincristin, Vinblastin, Hydroxyharnstoff, Adriamycin, Amphotericin B, pegylierte Interferone/Ribavirin oder wenn andere Arzneimittel gegen Viren oder Arzneimittel zur Behandlung von Krebs, die die Funktion der Nieren oder die Produktion von Blutzellen reduzieren, eingenommen werden.
• -Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie an anderen Krankheiten leiden, Allergien haben oder andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• +Informieren Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin, wenn Sie
• +·an anderen Krankheiten leiden,
• +·Allergien haben oder
• +·andere Arzneimittel (auch selbstgekaufte) einnehmen oder äusserlich anwenden!
• -Valganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis zu 3 Monate danach kein Kind zu zeugen. Frauen sollten während der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten eine wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
• +Valganciclovir kann erbgutschädigend wirken. Männern, die mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten behandelt werden, wird daher empfohlen, während der Behandlung und bis mindestens 90 Tage danach Kondome zur (barrierewirksamen) Empfängnisverhütung zu verwenden. Frauen sollten während der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten und mindestens 30 Tage danach eine wirksame Schwangerschaftsverhütung betreiben.
• +Untersuchungen weisen darauf hin, dass Valganciclovir eine vorübergehende oder dauerhafte Hemmung der Spermatogenese (Spermienbildung) verursachen kann.
• +
• -Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion oder gewisse Störungen des Blutes haben, oder falls während der Behandlung die Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.
• +Falls Sie eine eingeschränkte Nierenfunktion haben, oder falls während der Behandlung die Nierenfunktion abnimmt (z.B. bei schweren anderen Infektionen) ist unbedingt eine Anpassung der Dosierung erforderlich, um das Risiko für schwerwiegende unerwünschte Wirkungen zu verringern. Ihr Arzt bzw. Ihre Ärztin wird Ihnen deshalb eine geringere Dosierung verschreiben.
• -Die Dauer der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Falls sich die Netzhautentzündung während der Erhaltungstherapie mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten verschlechtert, kann der Arzt bzw. die Ärztin ihnen raten, die Anfangstherapie zu wiederholen.
• +Die Dauer der Behandlung mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten wird vom Arzt bzw. von der Ärztin bestimmt. Falls sich die Netzhautentzündung während der Erhaltungstherapie mit Valganciclovir Sandoz Filmtabletten verschlechtert, kann der Arzt bzw. die Ärztin Ihnen raten, die Anfangstherapie zu wiederholen.
• -Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit (Krankfühlen), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.
• -Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Behandlung mit Valganciclovir häufig bis sehr häufig beobachtet:
• -Verdauungstrakt: Erbrechen, Magenschmerzen, Verstopfung.
• -Infektionen: Pilzinfektionen im Mundbereich, Entzündung der Nasengänge, entzündete Nebenhöhlen, Infektion im oberen Atmungstrakt, Lungenentzündung, Entzündung der Bronchien, Nieren- oder Blaseninfektion.
• -Stoffwechsel- und Ernährungsstörungen: Gewichtsverlust, verminderter Appetit, Austrocknen.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems: häufigeres Auftreten von blauen Flecken oder Bluten.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Ekzem, Nachtschweiss, Jucken.
• -Atmungsorgane: Husten, Atemschwierigkeiten.
• -Störungen des Nervensystems: Schlafstörungen, Schwindel, Niedergeschlagenheit, Gefühlsverlust an Unterschenkel und Füssen, abnormale Hautempfindung, Kopfschmerzen.
• -Augenleiden: Netzhautablösung, Verschwommensehen.
• -Muskelskelettsystem: Gelenkschmerzen, Rückenschmerzen.
• -Allgemeine Störungen: Müdigkeit (Mangel an Energie), Grippezustand, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand, Schwellungen an den unteren Gliedmassen.
• -Weitere, bei der Anwendung von Valganciclovir weniger häufig beobachtete unerwünschte Wirkungen sind:
• -Verminderte Produktion von spezifischen weissen Blutzellen, verschiedenen Blutzellen und Blutplättchen, verminderte Nierenfunktion, Infektionen (im Zusammenhang mit unerwünschten Wirkungen auf das Knochenmark und Immunsystem), potentiell lebensbedrohliche Blutungen, Krampfanfälle, Psychosen, Halluzinationen, Verwirrung, Unruhe, allergische Reaktionen auf Valganciclovir.
• -Valganciclovir Sandoz enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Filmtabletten rasch in Ganciclovir (Cymevene®) umgewandelt wird. Die folgenden unerwünschten Wirkungen sind oben nicht erwähnt, aber sind im Zusammenhang mit der Verabreichung von Ganciclovir beobachtet worden:
• -Verdauungstrakt: vergrösserter Unterleib, Mundtrockenheit, Verdauungsstörungen, Schluckbeschwerden, Rülpsen, Entzündung der Speiseröhre, unfreiwilliger Stuhlabgang, Blähung, Magenentzündung, Völlegefühl, Magenblutung, Mundschleimhautgeschwüre, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, Belag auf der Zunge oder veränderte Zunge.
• -Infektionen: Gewebeentzündung, Herpes simplex Infektion.
• -Funktionsstörungen der Leber und der Galle: abnormale Leberfunktionstests, Leberentzündung, Gelbfärbung der Haut und der Augen.
• -Funktionsstörungen der Haut und des Unterhautzellgewebes: Akne, Haarausfall, trockene Haut, Reaktionen auf das Sonnenlicht, Hautausschlag, vermehrtes Schwitzen.
• -Störungen des Nervensystems: Muskelzucken, Koma, abnormale Körperhaltung, Spannung in den Muskeln oder Arterien, Schlaflosigkeit, Taubheit, Geschmacksveränderung.
• -Psychiatrische Störungen: abnormale Träume, Denkstörungen, Gedächtnisverlust, Angst, Stimmungsschwankungen, Euphorie, herabgesetzte Libido, hyperaktiver Zustand, Nervosität.
• -Muskelskelettsystem: Knochenschmerz, Muskelkrämpfe, Muskelschmerz, Muskelsteifheit, Muskelschwäche, gestörte Muskelbewegung.
• -Nieren und Harnwege: Blut im Urin, Nierenversagen, häufiges Harnlassen.
• -Geschlechtsorgane: Brustschmerz, Impotenz, verminderte Fruchtbarkeit beim Mann.
• -Stoffwechsel und Ernährungsstörungen: Erhöhung der Blutenzyme, erhöhte Blutzuckerwerte, erniedrigte Blutzuckerwerte, tiefer Kaliumwert im Blut.
• -Augenleiden: Erblindung, Bindehautentzündung, Schmerzen am Auge, erhöhter Augeninnendruck, Entzündung der Netzhaut, Sehstörung, Störungen des Augenkammerwassers.
• -Funktionsstörungen des Ohrs und des Innenohrs: Ohrenschmerzen, Ohrengeräusch.
• -Störungen des Blut- und Lymphsystems: Eisenmangel, Milzvergrösserung.
• -Funktionsstörungen des Herzens: veränderter Herzschlag.
• -Funktionsstörungen der Gefässe: erhöhter oder erniedrigter Blutdruck, Migräne, Blutklümpchen.
• -Allgemeine Störungen: Schwellung, generell ungutes Gefühl, Schmerz, Schwäche, Wallungen, schwere allergische Reaktionen auf Ganciclovir.
• -Falls Sie eine der oben genannten unerwünschten Wirkungen feststellen, oder wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, die hier nicht beschrieben sind, sollten Sie Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin informieren.
• +Valganciclovir Sandoz enthält den Wirkstoff Valganciclovir, der nach der Einnahme der Filmtabletten rasch in Ganciclovir (Cymevene®) umgewandelt wird. Daher werden im Folgenden die unerwünschten Wirkungen von Valganciclovir und Ganciclovir aufgelistet.
• +Die am häufigsten beobachteten unerwünschten Wirkungen sind Durchfall, hohes Fieber, Übelkeit (Krankheitsgefühl), Abnahme der Zahl weisser und roter Blutkörperchen.
• +Sehr häufig (betrifft mehr als einen von 10 Anwendern)
• +Pilzinfektionen im Mundbereich, Infektion im oberen und unteren Atmungstrakt, Blutarmut, Veränderungen des Blutbildes, verminderter Appetit, Kopfschmerzen, Husten, Atemschwierigkeiten, Erbrechen, Durchfall, Übelkeit, Bauchschmerzen, Ekzem, Müdigkeit (Mangel an Energie).
• +Häufig (betrifft 1 bis 10 von 100 Anwendern)
• +Sepsis, Entzündungen des Unterhautzellgewebes, Infektion der Harnwege, Grippe, Gewichtsverlust, Niedergeschlagenheit, Verwirrung, Angst, Libidoverlust, Schlaflosigkeit, Schwindel, Gefühlsverlust oder Kribbeln und Brennen an den Händen und Füssen (periphere Neuropathie), vermindertes Berührungs- und Schmerzempfinden, Krämpfe, Störung des Geschmackssinns, Netzhautablösung, Sehstörung, Mouches volantes, Bindehautentzündung, Schmerzen am Auge, Makulaödem, Ohrenschmerzen, erniedrigter Blutdruck, Venenentzündung, Magenschmerzen, Verstopfung, Entzündung der Bauchspeicheldrüse, vergrösserter Unterleib, Blähung, Schluckbeschwerden, Mundgeschwüre, Verdauungsstörungen, abnormale Leberfunktionstests, Leberfunktionsstörung, Erhöhung der Blutenzyme, Nachtschweiss, Hautausschlag, Jucken, Haarausfall, Gelenkschmerzen, Muskelschmerzen, Muskelkrämpfe, Rückenschmerzen, verminderte Nierenfunktion, verringerte renale Kreatinin-Clearance, erhöhter Blutkreatininspiegel, Überempfindlichkeit (Erkrankung des Immunsystems), Schmerzen, Schüttelfrost, Schwäche, allgemeiner krankhafter Gesundheitszustand.
• +Gelegentlich (betrifft 1 bis 10 von 1000 Anwendern)
• +Verminderung der Knochenmarkfunktion, Psychosen, Halluzinationen, Denkstörungen, abnormale Träume, Unruhe, Zittern, abnorme Schläfrigkeit, Mundtrockenheit, Schwitzen, Demenz, Störungen der Bewegungskoordination, Muskelzucken, Erstarrung, Netzhautentzündungen, Taubheit, Ohrensausen, veränderter Herzschlag, tiefe Venenthrombose, Stuhlinkontinenz, Leberentzündungen, Nesselsucht, trockene Haut, Nierenversagen, Blut im Urin, veränderte Miktionsfrequenz, vermehrtes Wasserlassen, Unfruchtbarkeit des Mannes, Impotenz, Schmerzen im Brustkorb.
• +Selten (betrifft 1 bis 10 von 10'000 Anwendern)
• +Schwere allergische Reaktionen, Asthma, Rachenschmerzen.
• +Unbekannt
• +Potenziell lebensbedrohliche Blutungen, emotionale Labilität, krankhaft gesteigerte Extrabewegungen, Koma, Grüner Star und Sehschwäche, Vasodilatation, Muskelschwäche, Brustschmerzen.
• +Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker bzw. Ihre Ärztin oder Apothekerin. Dies gilt insbesondere auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
• -In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25 °C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Lagerungshinweis
• +In der Originalverpackung, bei Raumtemperatur (15–25°C), vor Licht geschützt und ausser Reichweite von Kindern lagern.
• +Weitere Hinweise
• +
• -1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 450 mg Valganciclovir in Form von Valganciclovirhydrochlorid und Hilfsstoffe zur Herstellung von Filmtabletten.
• +Wirkstoffe
• +1 Filmtablette enthält als Wirkstoff 450 mg Valganciclovir in Form von Valganciclovirhydrochlorid.
• +Hilfsstoffe
• +Mikrokristalline Cellulose, Crospovidon, Povidon, Stearinsäure, Hypromellose, Titandioxid (E 171), Macrogol 400, Eisenoxid (E 172), Polysorbat 80.
• -65221 (Swissmedic).
• +65221 (Swissmedic)
• -Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz.
• -Diese Packungsbeilage wurde im Juli 2011 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.
• +Sandoz Pharmaceuticals AG, Risch; Domizil: Rotkreuz
• +Diese Packungsbeilage wurde im Juni 2021 letztmals durch die Arzneimittelbehörde (Swissmedic) geprüft.